Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Apidra®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä perusinsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus (SCALE)

perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Ensisijaiset tavoitteet:

Glulisinsuliinin vaikutuksen määrittäminen sokeritasapainoon (HbA1c, FBG & PPBG) lähtötasosta tutkimuksen loppuun.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida glulisinsuliinin turvallisuutta perus/bolushoitona seuraamalla hypoglykemian ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joita on aiemmin hoidettu 6 kuukauden ajan ateriansuliinilla + perusinsuliinilla tai premixillä (tyyppi I) tai joko perusinsuliinilla + OAD:lla tai perusinsuliinilla + RHI/muu lyhytvaikutteinen insuliinianalogi tai premix (tyyppi II) HbA1c > 7 %.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Kykyä ja halukkuutta tiukkaan diabeteslääkehoitoon ja verensokerin itseseurannan ja erityisesti verensokeriprofiilien suorittamiseen kotona verensokerimittarilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä glulisinsuliinille tai jollekin apuaineista.
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia.
  • Diabeettinen retinopatia, johon liittyy kirurginen hoito (laserfotokoagulaatio tai vitrektomia) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, neurologiset, endokriiniset, hematologiset tai psykiatriset sairaudet, muut vakavat sairaudet, hallitsemattomat sairaudet tai aktiiviset infektiot, jotka vaikeuttavat protokollan täytäntöönpanoa.
  • Lääketieteellinen, psykiatrinen tai neurologinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja laajuutta. Kehitysvammaisuus tai kielimuuri, jonka vuoksi potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoverensokerin (FBG) hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Post-prandiaalisen glykemian (PPBG) hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Post-prandiaalisen glykemian (PPBG) hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APIDR_L_01913

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Glulisiini-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa