Tutkimus Apidra®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä perusinsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus (SCALE)
perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Ensisijaiset tavoitteet:
Glulisinsuliinin vaikutuksen määrittäminen sokeritasapainoon (HbA1c, FBG & PPBG) lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida glulisinsuliinin turvallisuutta perus/bolushoitona seuraamalla hypoglykemian ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joita on aiemmin hoidettu 6 kuukauden ajan ateriansuliinilla + perusinsuliinilla tai premixillä (tyyppi I) tai joko perusinsuliinilla + OAD:lla tai perusinsuliinilla + RHI/muu lyhytvaikutteinen insuliinianalogi tai premix (tyyppi II) HbA1c > 7 %.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Kykyä ja halukkuutta tiukkaan diabeteslääkehoitoon ja verensokerin itseseurannan ja erityisesti verensokeriprofiilien suorittamiseen kotona verensokerimittarilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä glulisinsuliinille tai jollekin apuaineista.
- Diabeettisen ketoasidoosin historia.
- Diabeettinen retinopatia, johon liittyy kirurginen hoito (laserfotokoagulaatio tai vitrektomia) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, neurologiset, endokriiniset, hematologiset tai psykiatriset sairaudet, muut vakavat sairaudet, hallitsemattomat sairaudet tai aktiiviset infektiot, jotka vaikeuttavat protokollan täytäntöönpanoa.
- Lääketieteellinen, psykiatrinen tai neurologinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja laajuutta. Kehitysvammaisuus tai kielimuuri, jonka vuoksi potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoverensokerin (FBG) hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Post-prandiaalisen glykemian (PPBG) hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Post-prandiaalisen glykemian (PPBG) hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APIDR_L_01913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .