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Estudo de segurança e eficácia de Apidra® em combinação com insulina basal em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2 (SCALE)

10 de setembro de 2010 atualizado por: Sanofi

Objetivos primários:

Determinar o efeito da insulina glulisina no controle glicêmico (HbA1c, FBG e PPBG) desde o início até o final do estudo.

Objetivos Secundários:

Avaliar a segurança da insulina glulisina no regime basal/bolus monitorando a incidência de hipoglicemia e outros eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 previamente tratados por 6 meses com insulina prandial + insulina basal ou Premix (Tipo I) ou por insulina basal + ADO ou basal + RHI/outra insulina analógica de ação curta ou Premix (Tipo II) com HbA1c >7%.
  • Funções hepáticas e renais adequadas
  • Capacidade e vontade de realizar uma terapêutica antidiabética rigorosa e de realizar a automonitorização da glicemia e principalmente dos perfis glicêmicos, utilizando um glicosímetro sanguíneo em casa.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
  • Pacientes com hipersensibilidade à insulina glulisina ou a qualquer um dos excipientes.
  • Histórico de cetoacidose diabética.
  • Retinopatia diabética com tratamento cirúrgico (fotocoagulação a laser ou vitrectomia) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou que pode exigir tratamento cirúrgico dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
  • Abuso de álcool ou abuso de drogas.
  • Doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, endócrinas, hematológicas ou psiquiátricas clinicamente relevantes, outras doenças graves, condições médicas não controladas ou infecções ativas que dificultem a implementação do protocolo.
  • Condição médica, psiquiátrica ou neurológica que torna o paciente incapaz de entender a natureza e o escopo do estudo. Retardo mental ou barreira linguística de modo que o paciente seja incapaz de dar consentimento informado.
  • Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
Aos 3 meses após o início do tratamento
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Aos 6 meses após o início do tratamento
Aos 6 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Controle da glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
Aos 3 meses após o início do tratamento
Controle da Glicemia Pós-Prandial (PPBG)
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
Aos 3 meses após o início do tratamento
Controle da Glicemia Pós-Prandial (PPBG)
Prazo: Aos 6 meses após o início do tratamento
Aos 6 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APIDR_L_01913

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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