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接受卡培他滨和拉帕替尼治疗的未经治疗的胃癌患者的研究

2015年12月24日 更新者：GlaxoSmithKline

一项确定拉帕替尼诱导的氟嘧啶基因变化与拉帕替尼和卡培他滨一线胃癌疗效参数关联的探索性 II 期试验

该研究将确定 5-FU 通路中涉及的标志物表达的变化是否与拉帕替尼和卡培他滨联合治疗的反应相关，而与肿瘤 erbB2 状态无关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Astrakhan、俄罗斯联邦、414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,、俄罗斯联邦、450054
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Hwasun、大韩民国、519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do、大韩民国、442-723
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate、Michigan、美国、48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75137
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已签署知情同意书
  • 未经治疗的、新诊断的、晚期转移性或不可切除的胃癌，包括胃食管交界处
  • 在研究开始时和拉帕替尼单药治疗 7 天后，肿瘤可及且患者同意进行内窥镜活检
  • 根据 RECIST 标准的可测量疾病
  • 男性或女性 > 或 = 18 岁
  • 超声心动图测量的正常机构范围内的心脏射血分数
  • 必须具有基线实验室值定义的足够器官功能

排除标准：

  • 胃类癌、肉瘤或鳞状细胞癌
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 顽固性恶心、呕吐或胃肠梗阻需要胃管或鼻胃管减压引流。
  • 需要持续肠内喂养的患者
  • 吸收不良综合征或不受控制的炎症性胃肠道疾病（克罗恩病或溃疡性结肠炎
  • 已知的不受控制或症状性心绞痛、心律失常或充血性心力衰竭的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 天生物标志物表达水平从磨合期开始的变化
大体时间：在基线和研究治疗 7 天后进行评估
分析参与者参与 5-氟尿嘧啶 (FU) 通路和拉帕替尼靶向基因的肿瘤内表达水平。 生物标志物表达水平的变化计算为在研究的拉帕替尼磨合期（基线）后测量的水平减去在单一疗法开始时（第-7天）测量的水平。 EGFR，表皮生长因子受体； HER，人表皮生长因子受体。 数据表示为靶基因的标准化基因表达与 β 肌动蛋白的比率。
在基线和研究治疗 7 天后进行评估
响应率（衡量为有响应的参与者的百分比[完全响应或部分响应]）
大体时间：从基线（第 0 天）到疾病进展或因任何原因死亡，每 6 或 12 周评估一次（最多约 85 周）
反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的书面证据。 研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估反应。 完全反应定义为所有目标病灶 (TL) 和非 TL 消失并且没有新病灶 (NL) 出现。 TL 的部分响应定义为 >= TL 的最长直径 (LD) 总和减少 30%，以基线总和 LD 作为参考。 对于非 TL，它被定义为 1 个或多个非 TL 的持续存在，并且没有新的 TL 或非 TL。
从基线（第 0 天）到疾病进展或因任何原因死亡，每 6 或 12 周评估一次（最多约 85 周）
5 个月无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比 (Par.)
大体时间：从初始治疗到 24 周（进行性疾病 5 个月评估后的下一次可用评估）
5个月（月） PFS 定义为 par 的百分比。 自初始治疗起 5 个月内存活/无进展的患者。 PFS 定义为从初始治疗到首次观察到疾病进展 (DP)/因任何原因导致的死亡的时间；面值的百分比 报告了其后续行动结束或正在进行的情况。 DP 定义为症状进展或出现 >=1 NL 和/或现有非 TL 的明确进展，并且 TL 的 LD 总和增加 >=20%，以记录的最小 LD 总和为参考自治疗开始。
从初始治疗到 24 周（进行性疾病 5 个月评估后的下一次可用评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从基线（第 0 天）到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 85 周）
PFS 定义为从初始治疗到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 记录的疾病进展日期定义为影像学疾病评估进展或症状进展的最早日期，以先到者为准。 对于没有死亡/进展的参与者，在最后一次评估（或联系）时对生存进行审查。
从基线（第 0 天）到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 85 周）
总生存期（OS）
大体时间：从基线（第 0 天）到在大约 12 个月（最多大约 100 周）评估的任何原因造成的死亡
总生存期定义为从初始治疗到因任何原因死亡的时间。 研究期间发生的死亡定义为治疗期间或最后一次研究药物给药后 30 天内发生的死亡。
从基线（第 0 天）到在大约 12 个月（最多大约 100 周）评估的任何原因造成的死亡
进展时间（所有死亡都被视为竞争风险）
大体时间：从基线（第 0 天）到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 85 周）
进展时间定义为从初始治疗（第一次剂量）到疾病进展的第一个记录的放射学症状体征的时间。 进展时间数据以累积发生率估计的形式呈现，其定义为从初始治疗到特定事件发生的粗略危险概率达到特定点的时间。 所有阻碍观察事件的因素都被定义为竞争风险。
从基线（第 0 天）到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 85 周）
进展时间（非 PD 导致的所有死亡都被视为竞争风险）
大体时间：从基线（第 0 天）到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 85 周）
进展时间定义为从初始治疗（第一次剂量）到疾病进展的第一个记录的放射学症状体征的时间。 进展时间数据以累积发生率估计表示，其定义为从初始治疗到特定事件发生的粗略危险概率达到特定点的时间。 所有阻碍观察事件的因素都被定义为竞争风险。
从基线（第 0 天）到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 85 周）
响应时间
大体时间：基线（第 0 天）直到首次记录到反应证据（最多约 60 周）
反应时间定义为从初始治疗到第一个记录的 CR 证据（所有 TL 和非 TL 消失并且没有出现新病灶）或 PR（>= 总和减少 30%）的时间TLs 的最长直径，以基线总和最长直径为参考）（以首先记录的状态为准）。 响应时间数据表示为累积发生率估计值，其定义为从初始治疗到特定事件发生的粗略危险概率达到特定点的时间。
基线（第 0 天）直到首次记录到反应证据（最多约 60 周）
反应持续时间
大体时间：从第一个记录的反应证据日期到第一个记录的疾病进展迹象或因任何原因死亡的日期（最长约 78 周）
反应持续时间定义为从第一个记录的肿瘤反应证据（CR 或 PR）到第一个记录的疾病进展迹象或因任何原因导致死亡的时间，以先到者为准。
从第一个记录的反应证据日期到第一个记录的疾病进展迹象或因任何原因死亡的日期（最长约 78 周）
最佳总体反应 (BOR) 指定类别的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 天）到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 85 周）
最佳总体反应由研究者根据 RECIST 标准评估：CR；公关；疾病稳定 (SD)，定义为没有足够的收缩达到 PR，没有足够的增加达到进行性疾病 (PD)，以治疗开始以来最小总 LD 作为参考； PD，定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现 >= 1 个新病灶作为参考；未知，定义为没有 CR、PR、SD 或 PD 的参与者。
从基线（第 0 天）到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 85 周）
在指定时间点白蛋白毒性等级相对于基线发生变化的参与者人数（以任何等级增加 [AGI]、增加至 3 级 [ItoG3] 和增加至 4 级 [ItoG4] 衡量）
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 3.0，以等级（AE 严重程度）衡量毒性，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于白蛋白（每个血样）：G 1（<正常下限 [LLN] 至 3 克每分升 [g/dL]），轻度； G 2（<3 至 2 g/dL），中度； G 3 (<2 g/dL)，严重； G 4（值不可用），危及生命/致残； G 5（死亡），与AE相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点碱性磷酸酶 (ALP) 的毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于 ALP：G 1（正常上限 [ULN] 至 2.5x ULN），轻度； G 2（>2.5 至 5.0x ULN），中度； G 3（>5.0 至 20.0x ULN），严重； G 4 (>20.0x ULN），危及生命/致残； G 5（值不可用），与 AE 相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的毒性等级相对于基线发生变化（以 AGI、ItoG3 和 ItoG4 衡量）的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
收集血样用于评估 AST。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于 AST：G 1（>ULN 至 2.5x ULN），轻度； G 2（>2.5 至 5.0x ULN），中度； G 3（>5.0 至 20.0x ULN），严重； G 4 (>20.0x ULN），危及生命/致残； G 5（值不可用），与 AE 相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点丙氨酸转氨酶 (ALT) 的毒性等级相对于基线发生变化（以 AGI、ItoG3 和 ItoG4 衡量）的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
采集血样用于评估 ALT。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于 ALT：G 1（>ULN 至 2.5x ULN），轻度； G 2（>2.5 至 5.0x ULN），中度； G 3（>5.0 至 20.0x ULN），严重； G 4 (>20.0x ULN），危及生命/致残； G 5（值不可用），与 AE 相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点总胆红素的毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
收集血样用于评估总胆红素。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于总胆红素：G 1（>ULN 至 1.5x ULN），轻度； G 2（>1.5 至 3.0x ULN），中度； G 3（>3.0 至 10.0x ULN），严重； G 4 (>10.0x ULN），危及生命/致残； G 5（值不可用），与 AE 相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点钙的毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
收集血样用于钙评估。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于钙（分别为低钙和高钙）：G 1（<LLN 至 8.0 mg/dL；>ULN 至 11.5x ULN），轻度； G 2（<8.0 至 7.0 mg/dL；>11.5 至 12.5 ULN），中度； G 3（<7.0 至 6.0 mg/dL；>12.5 至 13.5 mg/dL），重度； G 4（<6 mg/dL；>13.5 mg/dL），危及生命/致残； G 5（死亡），与AE相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点肌酐毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
收集血样用于肌酸酐的评估。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于肌酐：G 1（>ULN 至 1.5x ULN），轻度； G 2（>1.5 至 3.0x ULN），中度； G 3（>3.0 至 6.0x ULN），严重； G 4 (>6.0x ULN），危及生命/致残； G 5（死亡），与AE相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点葡萄糖毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
收集血样用于评估葡萄糖。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于葡萄糖（分别为高和低）：G 1（>ULN 至 160 mg/dL；<LLN 至 55 mg/dL），轻度； G 2（>160 至 250 mg/dL；<55 至 40 mg/dL），中度； G 3（>250 至 500 mg/dL；<40 至 30 mg/dL），重度； G 4（>500 mg/dL；<30 mg/dL），危及生命/致残； G 5（死亡），与AE相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点钾的毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于钾（分别为高钾和低钾 [每个血液样本]）：G 1（>ULN 至 5.5 毫摩尔/升 [mmol/L]；<LLN 至 3.0 mmol/L），轻度； G 2（>5.5 至 6.0 mmol/L；值不可用），中度； G 3（>6.0 至 7.0 mmol/L；<3.0 至 2.5 mmol/L），严重； G 4 (>7.0 mmol/L; <2.5 mmol/L)，危及生命/致残； G 5（死亡），与AE相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点镁的毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
收集血样用于镁评估。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于镁（分别为高和低）：G 1（>ULN 至 3.0 mg/dL；<LLN 至 1.2 mg/dL），轻度； G 2（值不可用；<1.2 至 0.9 mg/dL），中度； G 3（>3.0 至 8.0 mg/dL；<0.9 至 0.7 mg/dL），重度； G 4（>8.0 mg/dL；<0.7 mg/dL），危及生命/致残； G 5（死亡），与AE相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点钠的毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
收集血样用于钠评估。 根据 NCI CTCAE，v3.0，以等级（AE 严重程度）测量毒性，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 严重程度进行独特的临床描述。 对于钠（分别为高和低）：G 1（>ULN 至 150 mmol/L；<LLN 至 130 mmol/L），轻度； G 2（>150 至 155 mmol/L；值不可用），中度； G 3（>155 至 160 mmol/L；<130 至 120 mmol/L），重度； G 4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L)，危及生命/致残； G 5（死亡），与AE相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点血红蛋白毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
收集血样用于评估血红蛋白。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于血红蛋白：G 1（<LLN 至 10 g/dL），轻度； G 2（<10.0 至 8.0 g/dL），中度； G 3（<8.0 至 6.5 g/dL），严重； G 4 (<6.5 g/dL)，危及生命/致残； G 5（死亡），与AE相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点淋巴细胞的毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
收集血样用于评估淋巴细胞。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于淋巴细胞：G 1，轻度； G 2，中度； G 3，重度； G 4，危及生命/致残； G 5，与AE相关的死亡；范围由当地实验室提供。 从基线的变化被测量为任何等级增加(AGI)、增加到G 3 (ItoG3)和增加到G 4 (ItoG4)。 治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点总嗜中性粒细胞的毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
收集血样用于评估总嗜中性粒细胞。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于中性粒细胞：G 1（<LLN 至 1500/立方毫米 [mm^3] 血浆 [bp]），轻度； G 2（<1500 至 1000/mm^3 的 bp），中等； G 3（<1000 至 500/mm^3 的 bp），严重； G 4（<500/mm^3 of bp），危及生命/致残； G 5（死亡），与AE相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点血小板计数的毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
收集血样用于评估血小板计数。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于血小板计数：G 1（<LLN 至 75000/mm^3 血浆 [bp]），轻度； G 2（<75000 至 50000/mm^3 的 bp），中等； G 3（<50000 至 25000/mm^3 of bp），严重； G 4（<25000/mm^3 of bp），危及生命/致残； G 5（死亡），与AE相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
在指定时间点白细胞 (WBC) 计数的毒性等级从基线（测量为 AGI、ItoG3 和 ItoG4）发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗
采集血样用于评估 WBC 计数。 毒性按 NCI CTCAE v3.0 的等级（AE 严重程度）进行测量，显示等级 (G) 1-5，并对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述。 对于 WBC：G 1（<LLN 至 3000/mm^3 血浆 [bp]），轻度； G 2（<3000 至 2000/mm^3 的 bp），中等； G 3（<2000 至 1000/mm^3 of bp），严重； G 4（<1000/mm^3 of bp），危及生命/致残； G 5（死亡），与AE相关的死亡。治疗中的最坏情况反映了治疗后测量的任何时间点的最严重变化。
基线（第 0 天）；第 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 84 周；退出 (WD)/研究结论（最多约 87 周）；和最坏情况下的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月6日

首次发布 (估计)

2007年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月24日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPT109747

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