Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z nieleczonym rakiem żołądka, którzy otrzymają kapecytabinę i lapatynib

24 grudnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Eksploracyjne badanie fazy II mające na celu określenie związku indukowanych lapatynibem zmian genu fluoropirymidyny z parametrami skuteczności lapatynibu i kapecytabiny w raku żołądka pierwszego rzutu

Badanie ma na celu ustalenie, czy zmiany w ekspresji markerów zaangażowanych w szlaki 5-FU są związane z odpowiedzią na leczenie kombinacją lapatynibu i kapecytabiny niezależnie od statusu erbB2 guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Federacja Rosyjska, 450054
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Hwasun, Republika Korei, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75137
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał świadomą zgodę
  • Nieleczony, nowo rozpoznany, zaawansowany rak żołądka z przerzutami lub nieoperacyjny, w tym połączenie żołądkowo-przełykowe
  • Dostęp do guza i zgoda pacjenta na biopsję endoskopową na początku badania i po 7 dniach stosowania lapatynibu w monoterapii
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Mężczyzna lub kobieta > lub = 18 lat
  • Frakcja wyrzutowa serca mieści się w normie obowiązującej w danej placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu
  • musi mieć odpowiednią funkcję narządu, zgodnie z podstawowymi wartościami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Rakowiak żołądka, mięsaki lub rak płaskonabłonkowy
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Nieuleczalne nudności, wymioty lub niedrożność przewodu pokarmowego wymagająca dekompresji i drenażu za pomocą sondy żołądkowej lub odsysania nosowo-żołądkowego.
  • pacjentów wymagających ciągłego żywienia dojelitowego
  • Zespół złego wchłaniania lub niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początku okresu wstępnego w poziomach ekspresji biomarkerów w dniu 0
Ramy czasowe: oceniane na początku badania i po 7 dniach leczenia badanym lekiem
Uczestników analizowano pod kątem wewnątrznowotworowych poziomów ekspresji genów zaangażowanych w szlak 5-fluorouracylu (FU) i genów ukierunkowanych na lapatynib. Zmianę poziomów ekspresji biomarkerów obliczono jako poziomy zmierzone po okresie docierania lapatynibu (linia podstawowa) badania minus poziomy zmierzone na początku monoterapii (dzień -7). EGFR, receptor naskórkowego czynnika wzrostu; HER, receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu. Dane przedstawiono jako stosunki znormalizowanej ekspresji genu docelowego genu do ekspresji beta aktyny.
oceniane na początku badania i po 7 dniach leczenia badanym lekiem
Wskaźnik odpowiedzi (mierzony jako odsetek uczestników z odpowiedzią [odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej co 6 lub 12 tygodni (do około 85 tygodni)
Odpowiedź jest zdefiniowana jako udokumentowany dowód całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Badacz ocenił odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL oraz brak pojawienia się nowych zmian (NL). Częściową odpowiedź dla TL definiuje się jako >= 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej. W przypadku list innych niż TL definiuje się je jako utrzymywanie się 1 lub więcej list innych niż TL i braku nowych TL lub innych niż TL.
Od wartości początkowej (dzień 0) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej co 6 lub 12 tygodni (do około 85 tygodni)
Odsetek uczestników (par.) z 5-miesięcznym przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wstępnego leczenia do 24 tygodni (następna dostępna ocena po 5-miesięcznej ocenie pod kątem progresji choroby)
5 miesięcy (mies.) PFS zdefiniowano jako procent par. którzy żyli/wolni od progresji przez 5 miesięcy od czasu pierwszego leczenia. PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby (DP)/zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; procent par. których obserwacja zakończyła się lub była w toku. DP definiuje się jako objawową progresję lub pojawienie się >=1 NL i/lub jednoznaczną progresję istniejących nie-TL oraz >=20% wzrost sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą zarejestrowaną sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Od wstępnego leczenia do 24 tygodni (następna dostępna ocena po 5-miesięcznej ocenie pod kątem progresji choroby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 85 tygodni)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Datę udokumentowanej progresji choroby zdefiniowano jako najwcześniejszą datę progresji radiologicznej choroby lub progresji objawowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli/nie poczynili postępów, przeżycie zostało ocenzurowane w czasie ostatniej oceny (lub kontaktu).
Od linii podstawowej (dzień 0) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 85 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej na około 12 miesięcy (do około 100 tygodni)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Zgon występujący w trakcie badania definiuje się jako zgon występujący w trakcie leczenia lub w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
Od linii podstawowej (dzień 0) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej na około 12 miesięcy (do około 100 tygodni)
Czas do progresji (wszystkie zgony są traktowane jako ryzyko konkurencyjne)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 85 tygodni)
Czas do progresji definiuje się jako czas od pierwszego leczenia (pierwsza dawka) do pierwszego udokumentowanego radiologicznego objawu progresji choroby. Dane dotyczące czasu do progresji przedstawiono jako skumulowaną częstość występowania, która jest zdefiniowana jako czas od początkowego leczenia do osiągnięcia przybliżonego prawdopodobieństwa wystąpienia określonego zdarzenia do określonego punktu. Wszystkie czynniki utrudniające obserwację zdarzenia określane są jako ryzyka konkurencyjne.
Od linii podstawowej (dzień 0) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 85 tygodni)
Czas do progresji (wszystkie zgony z powodu choroby innej niż PD są traktowane jako ryzyko konkurencyjne)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 85 tygodni)
Czas do progresji definiuje się jako czas od pierwszego leczenia (pierwsza dawka) do pierwszego udokumentowanego radiologicznego objawu progresji choroby. Dane dotyczące czasu do progresji przedstawiono jako skumulowaną ocenę częstości występowania, która jest zdefiniowana jako czas od początkowego leczenia do osiągnięcia przybliżonego prawdopodobieństwa wystąpienia określonego zdarzenia do określonego punktu. Wszystkie czynniki utrudniające obserwację zdarzenia określane są jako ryzyka konkurencyjne.
Od linii podstawowej (dzień 0) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 85 tygodni)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (do około 60 tygodni)
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich TL i nie-TL oraz brak pojawienia się nowych zmian) lub PR (>= 30% spadek sumy najdłuższa średnica TL, przyjmując jako odniesienie najdłuższą średnicę sumy linii bazowej) (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy). Dane dotyczące czasu do odpowiedzi przedstawiono jako skumulowane oszacowanie częstości występowania, które definiuje się jako czas od początkowego leczenia do osiągnięcia przybliżonego prawdopodobieństwa wystąpienia określonego zdarzenia do określonego punktu.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (do około 60 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi na leczenie do daty pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 78 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi na leczenie do daty pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 78 tygodni)
Liczba uczestników we wskazanych kategoriach dla najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 85 tygodni)
Najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona przez badacza na podstawie kryteriów RECIST: CR; PR; Stabilna choroba (SD), zdefiniowana jako brak wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, brak wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; PD, zdefiniowane jako co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >= 1 nowej zmiany; Nieznani, zdefiniowani jako uczestnicy, którzy nie mają CR, PR, SD ani PD.
Od linii podstawowej (dzień 0) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 85 tygodni)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona jako wzrost stopnia [AGI], wzrost do stopnia 3. [ItoG3] i wzrost do stopnia 4. [ItoG4]) w stopniach toksyczności albuminy we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) w wersji (v) 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla albumin (na próbki krwi): G 1 (<dolna granica normy [DGN] do 3 gramów na decylitr [g/dl]), łagodna; G 2 (<3 do 2 g/dl), umiarkowane; G3 (<2 g/dl), ciężka; G 4 (wartość niedostępna), zagrożenie życia/ubezwłasnowolnienie; G 5 (śmierć), śmierć związana z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności dla fosfatazy alkalicznej (ALP) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla ALP: G 1 (górna granica normy [GGN] do 2,5x GGN), łagodna; G2 (>2,5 do 5,0x GGN), umiarkowane; G 3 (>5,0 do 20,0x GGN), ciężki; G4 (>20,0x GGN), zagrażający życiu/uniemożliwiający sprawność; G 5 (wartość niedostępna), zgon związany z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny AST. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla AST: G 1 (>GGN do 2,5x GGN), łagodna; G2 (>2,5 do 5,0x GGN), umiarkowane; G 3 (>5,0 do 20,0x GGN), ciężki; G4 (>20,0x GGN), zagrażający życiu/uniemożliwiający sprawność; G 5 (wartość niedostępna), zgon związany z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności dla aminotransferazy alaninowej (ALT) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny ALT. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla ALT: G ​​1 (>GGN do 2,5x GGN), łagodny; G2 (>2,5 do 5,0x GGN), umiarkowane; G 3 (>5,0 do 20,0x GGN), ciężki; G4 (>20,0x GGN), zagrażający życiu/uniemożliwiający sprawność; G 5 (wartość niedostępna), zgon związany z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności bilirubiny całkowitej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny bilirubiny całkowitej. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla bilirubiny całkowitej: G 1 (>GGN do 1,5x GGN), łagodna; G2 (>1,5 do 3,0x GGN), umiarkowane; G 3 (>3,0 do 10,0x GGN), ciężki; G4 (>10,0x GGN), zagrażający życiu/uniemożliwiający sprawność; G 5 (wartość niedostępna), zgon związany z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności wapnia we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny wapnia. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla wapnia (odpowiednio niski i wysoki): G 1 (<DGN do 8,0 mg/dl; >GGN do 11,5x GGN), łagodny; G2 (<8,0 do 7,0 mg/dl; >11,5 do 12,5 GGN), umiarkowane; G 3 (<7,0 do 6,0 mg/dl; >12,5 do 13,5 mg/dl), ciężka; G 4 (<6 mg/dl; >13,5 mg/dl), zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; G 5 (śmierć), śmierć związana z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności kreatyniny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny kreatyniny. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla kreatyniny: G 1 (>GGN do 1,5x GGN), łagodna; G2 (>1,5 do 3,0x GGN), umiarkowane; G 3 (>3,0 do 6,0x GGN), ciężki; G4 (>6,0x GGN), zagrażający życiu/uniemożliwiający sprawność; G 5 (śmierć), śmierć związana z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności dla glukozy we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny glukozy. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla glukozy (odpowiednio wysoka i niska): G 1 (>GGN do 160 mg/dL; <DGN do 55 mg/dL), łagodna; G 2 (>160 do 250 mg/dl; <55 do 40 mg/dl), umiarkowane; G 3 (>250 do 500 mg/dl; <40 do 30 mg/dl), ciężki; G 4 (>500 mg/dL; <30 mg/dL), zagrażający życiu/uniemożliwiający niepełnosprawność; G 5 (śmierć), śmierć związana z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności dla potasu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla potasu (odpowiednio wysoki i niski [na próbki krwi]): G 1 (>GGN do 5,5 milimola na litr [mmol/l]; <DGN do 3,0 mmol/l), łagodny; G 2 (>5,5 do 6,0 mmol/l; wartość niedostępna), umiarkowane; G 3 (>6,0 do 7,0 mmol/l; <3,0 do 2,5 mmol/l), ciężka; G 4 (>7,0 mmol/l; <2,5 mmol/l), zagrażające życiu/ubezwłasnowolniające; G 5 (śmierć), śmierć związana z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności dla magnezu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny magnezu. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla magnezu (odpowiednio wysoki i niski): G 1 (>GGN do 3,0 mg/dL; <DGN do 1,2 mg/dL), łagodny; G 2 (wartość niedostępna; <1,2 do 0,9 mg/dl), umiarkowane; G 3 (>3,0 do 8,0 mg/dl; <0,9 do 0,7 mg/dl), ciężka; G 4 (>8,0 mg/dl; <0,7 mg/dl), zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; G 5 (śmierć), śmierć związana z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności sodu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny sodu. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie AE) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi każdego nasilenia AE. Dla sodu (odpowiednio wysoki i niski): G 1 (>GGN do 150 mmol/l; <DGN do 130 mmol/l), łagodny; G 2 (>150 do 155 mmol/l; wartość niedostępna), umiarkowane; G 3 (>155 do 160 mmol/l; <130 do 120 mmol/l), ciężka; G 4 (>160 mmol/l; <120 mmol/l), zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; G 5 (śmierć), śmierć związana z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności dla hemoglobiny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny hemoglobiny. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla hemoglobiny: G 1 (<DGN do 10 g/dL), łagodna; G 2 (<10,0 do 8,0 g/dl), umiarkowane; G 3 (<8,0 do 6,5 g/dl), ciężki; G 4 (<6,5 g/dl), zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; G 5 (śmierć), śmierć związana z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności dla limfocytów we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny limfocytów. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla limfocytów: G 1, łagodny; G 2, umiarkowany; G 3, ciężki; G 4, zagrażające życiu/ubezwłasnowolniające; G 5, śmierć związana z AE; zakresy zostały dostarczone przez lokalne laboratoria. Zmianę w stosunku do wartości początkowej mierzono jako dowolny wzrost stopnia (AGI), wzrost do G3 (ItoG3) i wzrost do G4 (ItoG4). Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności całkowitej liczby neutrofili we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny całkowitej liczby neutrofili. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla neutrofili: G 1 (< DGN do 1500/milimetrów sześciennych [mm^3] osocza krwi [bp]), łagodne; G 2 (<1500 do 1000/mm^3 pz), umiarkowane; G 3 (<1000 do 500/mm^3 bp), ciężki; G 4 (<500/mm^3 bp), zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; G 5 (śmierć), śmierć związana z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności dla liczby płytek krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny liczby płytek krwi. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Liczba płytek krwi: G 1 (< DGN do 75 000/mm^3 osocza krwi [bp]), łagodna; G 2 (<75000 do 50000/mm^3 pz), umiarkowane; G 3 (<50 000 do 25 000/mm^3 bp), ciężki; G 4 (<25000/mm^3 bp), zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; G 5 (śmierć), śmierć związana z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona jako AGI, ItoG3 i ItoG4) w stopniach toksyczności liczby białych krwinek (WBC) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia
Pobrano próbki krwi do oceny liczby WBC. Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0, wyświetlając stopnie (G) 1-5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego. Dla leukocytów: G 1 (<DGN do 3000/mm^3 osocza krwi [bp]), łagodne; G 2 (<3000 do 2000/mm^3 bp), umiarkowane; G 3 (<2000 do 1000/mm^3 bp), ciężki; G 4 (<1000/mm^3 bp), zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; G 5 (śmierć), śmierć związana z AE. Najgorszy przypadek podczas terapii odzwierciedla najpoważniejszą zmianę w dowolnym punkcie czasowym mierzonym po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0); Tygodnie 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 84; wycofanie (WD)/zakończenie badania (do około 87 tygodni); iw najgorszym przypadku on-terapia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPT109747

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lapatynib i kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj