Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for pasienter med ubehandlet magekreft som vil få capecitabin og lapatinib

24. desember 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En utforskende fase II-studie for å bestemme sammenhengen mellom lapatinib-induserte fluorpyrimidin-genforandringer med effektparametre for lapatinib og capecitabin i førstelinje-magekreft

Studien vil avgjøre om endringer i uttrykk for markører involvert i 5-FU-veiene er assosiert med respons på behandling med kombinasjonen av lapatinib og capecitabin uavhengig av tumor erbB2-status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Astrakhan, Den russiske føderasjonen, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Den russiske føderasjonen, 450054
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Forente stater, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75137
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert informere samtykke
  • Ubehandlet, nylig diagnostisert, avansert metastatisk eller ikke-opererbar magekreft, inkludert gastro-øsofageal-krysset
  • Tumor tilgjengelig for og pasientens samtykke for endoskopisk biopsi ved studiestart og etter 7 dager med enkeltmiddel Lapatinib
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • Mann eller kvinne > eller = 18 år
  • Hjerteejeksjonsfraksjon innenfor det institusjonelle normalområdet målt ved ekkokardiogram
  • må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av baseline laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Magekarsinoid, sarkomer eller plateepitelkreft
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Intraktabel kvalme, oppkast eller gastrointestinal obstruksjon som krever dekompresjon og drenering med magesonde eller nasogastrisk suging.
  • pasienter som trenger kontinuerlig enteral fôring
  • Malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra start av innkjøringsperiode i biomarkøruttrykksnivåer på dag 0
Tidsramme: evaluert ved baseline og etter 7 dagers studiebehandling
Deltakerne ble analysert for intratumorale ekspresjonsnivåer av gener involvert i 5-fluorouracil (FU)-banen og lapatinib-målrettede gener. Endring i biomarkørekspresjonsnivåer ble beregnet som nivåene målt etter lapatinib Run-in Period (Baseline) av studien minus nivåene målt ved starten av monoterapi (dag -7). EGFR, epidermal vekstfaktorreseptor; HER, human epidermal vekstfaktorreseptor. Data presenteres som forhold mellom det normaliserte genuttrykket til målgenet og det for beta-aktin.
evaluert ved baseline og etter 7 dagers studiebehandling
Svarfrekvens (målt som prosentandelen av deltakere med respons [Fullstendig svar eller delvis svar])
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak evaluert hver 6. eller 12. uke (opptil ca. 85 uker)
Respons er definert som dokumentert bevis på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Etterforskeren evaluerte responsen basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TL-er) og ikke-TL-er og utseendet av ingen nye lesjoner (NL-er). Delvis respons for TL-er er definert som >= en reduksjon på 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av TL-er, med basissummen LD som referanse. For ikke-TL-er er det definert som persistensen av 1 eller flere ikke-TL-er og ingen nye TL-er eller ikke-TL-er.
Fra baseline (dag 0) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak evaluert hver 6. eller 12. uke (opptil ca. 85 uker)
Prosentandel av deltakere (par.) med 5-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innledende behandling opp til 24 uker (neste tilgjengelige vurdering etter 5-måneders vurdering for progressiv sykdom)
5 måneder (måned) PFS ble definert som prosentandelen av par. som var i live/progresjonsfri i 5 måneder fra tidspunktet for førstegangsbehandling. PFS er definert som tiden fra den første behandlingen til første observasjon av sykdomsprogresjon (DP)/død på grunn av en hvilken som helst årsak; prosentandelen av par. hvis oppfølging avsluttet eller pågikk ble rapportert. DP er definert som symptomatisk progresjon eller forekomsten av >=1 NL og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-TL-er, og en >=20 % økning i summen av LD av TL-er, og tar som referanse den minste summen LD-registrert siden behandlingen startet.
Fra innledende behandling opp til 24 uker (neste tilgjengelige vurdering etter 5-måneders vurdering for progressiv sykdom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 85 uker)
PFS er definert som tiden fra den første behandlingen til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Datoen for dokumentert sykdomsprogresjon ble definert som den tidligste datoen for radiografisk sykdomsvurderingsprogresjon eller symptomatisk progresjon, avhengig av hva som kom først. For deltakere som ikke døde/fremgang, ble overlevelse sensurert ved siste vurdering (eller kontakt).
Fra baseline (dag 0) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 85 uker)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til død på grunn av en hvilken som helst årsak evaluert etter ca. 12 måneder (opptil ca. 100 uker)
Total overlevelse er definert som tiden fra den første behandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak. Et dødsfall som inntreffer under studien er definert som et dødsfall som inntreffer under behandling eller innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
Fra baseline (dag 0) til død på grunn av en hvilken som helst årsak evaluert etter ca. 12 måneder (opptil ca. 100 uker)
Tid til progresjon (alle dødsfall behandles som konkurrerende risiko)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 85 uker)
Tid til progresjon er definert som tiden fra initial behandling (første dose) til første dokumenterte radiologiske symptomatiske tegn på sykdomsprogresjon. Tid til progresjonsdata presenteres som kumulativ forekomstestimat, som er definert som tiden fra den første behandlingen til den grove faresannsynligheten for forekomsten av en bestemt hendelse er nådd til et bestemt punkt. Alle faktorer som hindrer observasjonen av begivenheten er definert som konkurrerende risikoer.
Fra baseline (dag 0) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 85 uker)
Tid til progresjon (alle dødsfall på grunn av ikke-PD behandles som konkurrerende risiko)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 85 uker)
Tid til progresjon er definert som tiden fra initial behandling (første dose) til første dokumenterte radiologiske symptomatiske tegn på sykdomsprogresjon. Tid til progresjonsdata presenteres som kumulativ forekomstestimat, som er definert som tiden fra den første behandlingen til den grove faresannsynligheten for forekomst av en bestemt hendelse er nådd til et bestemt punkt. Alle faktorer som hindrer observasjonen av begivenheten er definert som konkurrerende risikoer.
Fra baseline (dag 0) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 85 uker)
Tid til å svare
Tidsramme: Baseline (dag 0) til første dokumenterte bevis på respons (opptil ca. 60 uker)
Tid til respons er definert som tiden fra den første behandlingen til det første dokumenterte beviset på CR (forsvinning av alle TL-er og ikke-TL-er og utseendet av ingen nye lesjoner) eller PR (>= en 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av TL-er, med utgangspunkt i baseline-summens lengste diameter) (avhengig av hvilken status som ble registrert først). Tid til responsdata presenteres som kumulativ forekomstestimat, som er definert som tiden fra den første behandlingen til den grove faresannsynligheten for forekomsten av en bestemt hendelse er nådd til et bestemt punkt.
Baseline (dag 0) til første dokumenterte bevis på respons (opptil ca. 60 uker)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte bevis på respons til datoen for første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 78 uker)
Varighet av respons er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på tumorrespons (CR eller PR) til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
Fra datoen for første dokumenterte bevis på respons til datoen for første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 78 uker)
Antall deltakere i de indikerte kategoriene for best samlet respons (BOR)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 85 uker)
Beste generelle respons ble evaluert av etterforskeren basert på RECIST-kriterier: CR; PR; Stabil sykdom (SD), definert som ingen tilstrekkelig krymping for å kvalifisere for PR, ingen tilstrekkelig økning for å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med den minste summen av LD siden behandlingen startet; PD, definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til >= 1 ny lesjon; Ukjent, definert som deltakere som ikke har CR, PR, SD eller PD.
Fra baseline (dag 0) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 85 uker)
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som enhver gradsøkning [AGI], økning til grad 3 [ItoG3] og økning til grad 4 [ItoG4]) i toksisitetskarakterer for albumin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) versjon (v) 3.0, som viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For albumin (per blodprøve): G 1 (<nedre grense for normal [LLN] til 3 gram per desiliter [g/dL]), mild; G2 (<3 til 2 g/dL), moderat; G 3 (<2 g/dL), alvorlig; G 4 (verdi ikke tilgjengelig), livstruende/invalidiserende; G 5 (død), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetsgrader for alkalisk fosfatase (ALP) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For ALP: G 1 (øvre grense for normal [ULN] til 2,5x ULN), mild; G2 (>2,5 til 5,0x ULN), moderat; G 3 (>5,0 til 20,0x ULN), alvorlig; G 4 (>20,0x ULN), livstruende/invalidiserende; G 5 (verdi ikke tilgjengelig), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetsgrader for aspartataminotransferase (AST) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet inn for evaluering av AST. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For AST: G 1 (>ULN til 2,5x ULN), mild; G2 (>2,5 til 5,0x ULN), moderat; G 3 (>5,0 til 20,0x ULN), alvorlig; G 4 (>20,0x ULN), livstruende/invalidiserende; G 5 (verdi ikke tilgjengelig), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4 ) i toksisitetsgrader for alaninaminotransferase (ALT) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet for evaluering av ALT. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For ALT: G ​​1 (>ULN til 2,5x ULN), mild; G2 (>2,5 til 5,0x ULN), moderat; G 3 (>5,0 til 20,0x ULN), alvorlig; G 4 (>20,0x ULN), livstruende/invalidiserende; G 5 (verdi ikke tilgjengelig), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetskarakterer for total bilirubin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet for evaluering av total bilirubin. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For total bilirubin: G 1 (>ULN til 1,5x ULN), mild; G2 (>1,5 til 3,0x ULN), moderat; G 3 (>3,0 til 10,0x ULN), alvorlig; G 4 (>10,0x ULN), livstruende/invalidiserende; G 5 (verdi ikke tilgjengelig), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetskarakterer for kalsium på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet for kalsiumevaluering. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For kalsium (henholdsvis lavt og høyt): G 1 (<LLN til 8,0 mg/dL; >ULN til 11,5x ULN), mild; G2 (<8,0 til 7,0 mg/dL; >11,5 til 12,5 ULN), moderat; G 3 (<7,0 til 6,0 mg/dL; >12,5 til 13,5 mg/dL), alvorlig; G 4 (<6 mg/dL; >13,5 mg/dL), livstruende/invalidiserende; G 5 (død), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetskarakterer for kreatinin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet for evaluering av kreatinin. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For kreatinin: G 1 (>ULN til 1,5x ULN), mild; G2 (>1,5 til 3,0x ULN), moderat; G 3 (>3,0 til 6,0x ULN), alvorlig; G 4 (>6,0x ULN), livstruende/invalidiserende; G 5 (død), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetsgrader for glukose på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet for evaluering av glukose. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For glukose (henholdsvis høy og lav): G 1 (>ULN til 160 mg/dL; <LLN til 55 mg/dL), mild; G2 (>160 til 250 mg/dL; <55 til 40 mg/dL), moderat; G 3 (>250 til 500 mg/dL; <40 til 30 mg/dL), alvorlig; G 4 (>500 mg/dL; <30 mg/dL), livstruende/invalidiserende; G 5 (død), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetsgrader for kalium på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For kalium (henholdsvis høyt og lavt [pr. blodprøver]): G 1 (>ULN til 5,5 millimol per liter [mmol/L]; <LLN til 3,0 mmol/L), mild; G 2 (>5,5 til 6,0 mmol/L; verdi ikke tilgjengelig), moderat; G 3 (>6,0 til 7,0 mmol/L; <3,0 til 2,5 mmol/L), alvorlig; G 4 (>7,0 mmol/L; <2,5 mmol/L), livstruende/invalidiserende; G 5 (død), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetskarakterer for magnesium på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet for magnesiumevaluering. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For magnesium (henholdsvis høy og lav): G 1 (>ULN til 3,0 mg/dL; <LLN til 1,2 mg/dL), mild; G 2 (verdi ikke tilgjengelig; <1,2 til 0,9 mg/dL), moderat; G 3 (>3,0 til 8,0 mg/dL; <0,9 til 0,7 mg/dL), alvorlig; G 4 (>8,0 mg/dL; <0,7 mg/dL), livstruende/invalidiserende; G 5 (død), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetskarakterer for natrium på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet for natriumevaluering. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, som viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av hver AE-alvorlighetsgrad. For natrium (henholdsvis høy og lav): G 1 (>ULN til 150 mmol/L; <LLN til 130 mmol/L), mild; G 2 (>150 til 155 mmol/L; verdi ikke tilgjengelig), moderat; G 3 (>155 til 160 mmol/L; <130 til 120 mmol/L), alvorlig; G 4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L), livstruende/invalidiserende; G 5 (død), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetsgrader for hemoglobin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet for evaluering av hemoglobin. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For hemoglobin: G 1 (<LLN til 10 g/dL), mild; G2 (<10,0 til 8,0 g/dL), moderat; G 3 (<8,0 til 6,5 g/dL), alvorlig; G 4 (<6,5 g/dL), livstruende/invalidiserende; G 5 (død), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetsgrader for lymfocytter på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet for evaluering av lymfocytter. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For lymfocytter: G 1, mild; G 2, moderat; G 3, alvorlig; G 4, livstruende/invalidiserende; G 5, død relatert til AE; serier ble levert av lokale laboratorier. Endring fra baseline ble målt som enhver gradsøkning (AGI), økning til G 3 (ItoG3) og økning til G 4 (ItoG4). Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetsgrader for totalt antall nøytrofiler på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet for evaluering av totale nøytrofiler. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For nøytrofiler: G 1 (<LLN til 1500/millimeter i terninger [mm^3] blodplasma [bp]), mild; G2 (<1500 til 1000/mm^3 bp), moderat; G 3 (<1000 til 500/mm^3 bp), alvorlig; G 4 (<500/mm^3 bp), livstruende/invalidiserende; G 5 (død), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetsgrader for antall blodplater på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet for evaluering av antall blodplater. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For blodplatetall: G 1 (<LLN til 75000/mm^3 av blodplasma [bp]), mild; G 2 (<75 000 til 50 000/mm^3 bp), moderat; G 3 (<50000 til 25000/mm^3 bp), alvorlig; G 4 (<25000/mm^3 bp), livstruende/invalidiserende; G 5 (død), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Antall deltakere med endring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksisitetsgrader for antall hvite blodlegemer (WBC) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling
Blodprøver ble samlet inn for evaluering av antall hvite blodlegemer. Toksisitet ble målt i grader (AE-alvorlighet) per NCI CTCAE, v3.0, og viser grad (G) 1-5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgraden av hver AE. For hvite blodlegemer: G 1 (<LLN til 3000/mm^3 blodplasma [bp]), mild; G 2 (<3000 til 2000/mm^3 bp), moderat; G 3 (<2000 til 1000/mm^3 bp), alvorlig; G 4 (<1000/mm^3 bp), livstruende/invalidiserende; G 5 (død), død relatert til AE. Worst-case on-therapy reflekterer den mest alvorlige endringen til enhver tid målt etter behandling.
Baseline (dag 0); Uke 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbaketrekking (WD)/studiekonklusjon (opptil ca. 87 uker); og verstefallsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPT109747

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer, mage-tarmkanalen

Kliniske studier på Lapatinib og Capecitabine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere