Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s neléčeným karcinomem žaludku, kteří budou dostávat kapecitabin a lapatinib

24. prosince 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Průzkumná studie fáze II ke stanovení asociace změn genu fluoropyrimidinu indukovaných lapatinibem s parametry účinnosti lapatinibu a kapecitabinu u rakoviny žaludku první linie

Studie určí, zda změny v expresi markerů zapojených do 5-FU drah jsou spojeny s odpovědí na léčbu kombinací lapatinibu a kapecitabinu nezávisle na stavu nádoru erbB2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Hwasun, Korejská republika, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Astrakhan, Ruská Federace, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Ruská Federace, 450054
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75137
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal informativní souhlas
  • Neléčený, nově diagnostikovaný, pokročilý metastatický nebo neresekovatelný karcinom žaludku, včetně gastroezofageální junkce
  • Nádor přístupný a souhlas pacienta s endoskopickou biopsií na začátku studie a po 7 dnech podávání samotného lapatinibu
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Muž nebo žena > nebo = 18 let
  • Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu, měřeno echokardiogramem
  • musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou výchozími laboratorními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  • Karcinoid žaludku, sarkomy nebo spinocelulární karcinom
  • Březí nebo kojící samice
  • Nezvladatelná nauzea, zvracení nebo gastrointestinální obstrukce vyžadující dekompresi a drenáž žaludeční sondou nebo nazogastrickým odsáváním.
  • pacientům, kteří vyžadují kontinuální enterální výživu
  • Malabsorpční syndrom nebo nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (Crohnova nebo ulcerózní kolitida
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní exprese biomarkerů od začátku období záběhu v den 0
Časové okno: hodnoceny na začátku a po 7 dnech studijní léčby
U účastníků byly analyzovány hladiny intratumorální exprese genů zapojených do dráhy 5-fluorouracilu (FU) a genů cílených na lapatinib. Změna v hladinách exprese biomarkerů byla vypočtena jako hladiny naměřené po období záběhu lapatinibu (výchozí hodnota) studie mínus hladiny naměřené na začátku monoterapie (den -7). EGFR, receptor epidermálního růstového faktoru; HER, receptor lidského epidermálního růstového faktoru. Data jsou prezentována jako poměry normalizované genové exprese cílového genu k beta aktinu.
hodnoceny na začátku a po 7 dnech studijní léčby
Míra odezvy (měřeno jako procento účastníků s odpovědí [úplná odpověď nebo částečná odpověď])
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené každých 6 nebo 12 týdnů (až přibližně 85 týdnů)
Odpověď je definována jako dokumentovaný důkaz úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Zkoušející vyhodnotil odpověď na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) a non-TL a objevení se žádných nových lézí (NL). Částečná odezva pro TLs je definována jako >= 30% pokles součtu nejdelšího průměru (LD) TL, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Pro non-TL je definován jako přetrvávání 1 nebo více non-TL a žádné nové TL nebo non-TL.
Od výchozího stavu (den 0) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené každých 6 nebo 12 týdnů (až přibližně 85 týdnů)
Procento účastníků (par.) s 5měsíčním přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Od počáteční léčby až do 24 týdnů (další dostupné hodnocení po 5měsíčním hodnocení progresivního onemocnění)
5 měsíců (měsíc) PFS byl definován jako procento par. kteří byli naživu/bez progrese po dobu 5 měsíců od doby počáteční léčby. PFS je definována jako doba od počáteční léčby do prvního pozorování progrese onemocnění (DP)/úmrtí z jakékoli příčiny; procento par. jehož sledování skončilo nebo probíhalo. DP je definována jako symptomatická progrese nebo objevení se >=1 NL a/nebo jednoznačná progrese existujících non-TL a >=20% zvýšení součtu LD TL, přičemž jako reference se bere nejmenší zaznamenaný součet LD od zahájení léčby.
Od počáteční léčby až do 24 týdnů (další dostupné hodnocení po 5měsíčním hodnocení progresivního onemocnění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 85 týdnů)
PFS je definována jako doba od počáteční léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Datum zdokumentované progrese onemocnění bylo definováno jako nejčasnější datum progrese radiografického hodnocení onemocnění nebo symptomatické progrese, podle toho, co nastane dříve. U účastníků, kteří nezemřeli/nepostoupili, bylo přežití cenzurováno v době posledního hodnocení (nebo kontaktu).
Od výchozího stavu (den 0) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 85 týdnů)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) až do smrti z jakékoli příčiny hodnocené přibližně po 12 měsících (až přibližně 100 týdnů)
Celkové přežití je definováno jako doba od počáteční léčby do smrti z jakékoli příčiny. Smrt, ke které došlo během studie, je definována jako smrt, ke které došlo během léčby nebo do 30 dnů od posledního podání studované medikace.
Od výchozího stavu (den 0) až do smrti z jakékoli příčiny hodnocené přibližně po 12 měsících (až přibližně 100 týdnů)
Čas do progrese (všechna úmrtí jsou považována za konkurenční riziko)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 85 týdnů)
Doba do progrese je definována jako doba od počáteční léčby (první dávka) do prvního dokumentovaného radiologického symptomatického příznaku progrese onemocnění. Údaje o době do progrese jsou prezentovány jako kumulativní odhad incidence, který je definován jako doba od počátečního ošetření do dosažení hrubé pravděpodobnosti výskytu konkrétní události do určitého bodu. Všechny faktory, které brání pozorování události, jsou definovány jako konkurenční rizika.
Od výchozího stavu (den 0) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 85 týdnů)
Čas do progrese (všechna úmrtí v důsledku non-PD jsou považována za konkurenční riziko)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 85 týdnů)
Doba do progrese je definována jako doba od počáteční léčby (první dávka) do prvního dokumentovaného radiologického symptomatického příznaku progrese onemocnění. Údaje o době do progrese jsou prezentovány jako kumulativní odhad incidence, který je definován jako doba od počátečního ošetření do dosažení hrubé pravděpodobnosti výskytu konkrétní události do určitého bodu. Všechny faktory, které brání pozorování události, jsou definovány jako konkurenční rizika.
Od výchozího stavu (den 0) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 85 týdnů)
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi (až přibližně 60 týdnů)
Doba do odpovědi je definována jako doba od počáteční léčby do prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech TL a non-TL a objevení se žádných nových lézí) nebo PR (>= 30% snížení součtu nejdelší průměr TL, přičemž se jako reference bere nejdelší průměr součtu základní linie) (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první). Údaje o době do odezvy jsou prezentovány jako kumulativní odhad incidence, který je definován jako doba od počátečního ošetření do dosažení hrubé pravděpodobnosti výskytu konkrétní události do určitého bodu.
Výchozí stav (den 0) do prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi (až přibližně 60 týdnů)
Doba odezvy
Časové okno: Od data prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi do data prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 78 týdnů)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi nádoru (CR nebo PR) do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi do data prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 78 týdnů)
Počet účastníků v uvedených kategoriích pro nejlepší celkovou odezvu (BOR)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 85 týdnů)
Nejlepší celková odpověď byla hodnocena zkoušejícím na základě kritérií RECIST: CR; PR; Stabilní onemocnění (SD), definované jako nedostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, žádné dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD od zahájení léčby; PD, definovaná jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se >= 1 nové léze; Neznámý, definován jako účastníci, kteří nemají CR, PR, SD nebo PD.
Od výchozího stavu (den 0) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 85 týdnů)
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako zvýšení jakéhokoli stupně [AGI], zvýšení na stupeň 3 [ItoG3] a zvýšení na stupeň 4 [ItoG4]) ve stupních toxicity pro albumin v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) podle Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) verze (v) 3.0 National Cancer Institute, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro albumin (na vzorky krve): G 1 (<spodní hranice normy [LLN] do 3 gramů na decilitr [g/dl]), mírné; G2 (<3 až 2 g/dl), střední; G3 (<2 g/dl), závažné; G 4 (hodnota není k dispozici), život ohrožující/invalidující; G 5 (smrt), smrt související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od základní hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro alkalickou fosfatázu (ALP) v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro ALP: G 1 (horní hranice normálu [ULN] až 2,5x ULN), mírná; G2 (>2,5 až 5,0x ULN), střední; G 3 (>5,0 až 20,0x ULN), těžké; G4 (>20,0x ULN), život ohrožující/invalidující; G 5 (hodnota není k dispozici), úmrtí související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro aspartátaminotransferázu (AST) v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Pro hodnocení AST byly odebrány vzorky krve. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro AST: G 1 (>ULN až 2,5x ULN), mírné; G2 (>2,5 až 5,0x ULN), střední; G 3 (>5,0 až 20,0x ULN), těžké; G4 (>20,0x ULN), život ohrožující/invalidující; G 5 (hodnota není k dispozici), úmrtí související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro alaninaminotransferázu (ALT) v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Pro hodnocení ALT byly odebrány vzorky krve. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro ALT: G ​​1 (>ULN až 2,5x ULN), mírné; G2 (>2,5 až 5,0x ULN), střední; G 3 (>5,0 až 20,0x ULN), těžké; G4 (>20,0x ULN), život ohrožující/invalidující; G 5 (hodnota není k dispozici), úmrtí související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro celkový bilirubin v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení celkového bilirubinu. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro celkový bilirubin: G 1 (>ULN až 1,5x ULN), mírné; G2 (>1,5 až 3,0x ULN), střední; G 3 (>3,0 až 10,0x ULN), těžké; G4 (>10,0x ULN), život ohrožující/invalidující; G 5 (hodnota není k dispozici), úmrtí související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro vápník v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení vápníku. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro vápník (nízký a vysoký, v tomto pořadí): G 1 (<LLN až 8,0 mg/dl; >ULN až 11,5x ULN), mírný; G2 (<8,0 až 7,0 mg/dl; >11,5 až 12,5 ULN), střední; G 3 (<7,0 až 6,0 mg/dl; >12,5 až 13,5 mg/dl), závažné; G 4 (<6 mg/dl; >13,5 mg/dl), život ohrožující/invalidující; G 5 (smrt), smrt související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro kreatinin v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Pro hodnocení kreatininu byly odebrány vzorky krve. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro kreatinin: G 1 (>ULN až 1,5x ULN), mírné; G2 (>1,5 až 3,0x ULN), střední; G 3 (>3,0 až 6,0x ULN), těžké; G4 (>6,0x ULN), život ohrožující/invalidující; G 5 (smrt), smrt související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro glukózu v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení glukózy. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro glukózu (vysoká a nízká): G 1 (>ULN až 160 mg/dl; <LLN až 55 mg/dl), mírná; G 2 (>160 až 250 mg/dl; <55 až 40 mg/dl), střední; G 3 (>250 až 500 mg/dl; <40 až 30 mg/dl), závažné; G 4 (>500 mg/dl; <30 mg/dl), život ohrožující/invalidující; G 5 (smrt), smrt související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od základní hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro draslík v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro draslík (vysoký a nízký [na vzorky krve]): G 1 (>ULN až 5,5 milimolů na litr [mmol/l]; <LLN až 3,0 mmol/l), mírný; G 2 (>5,5 až 6,0 mmol/l; hodnota není k dispozici), střední; G 3 (>6,0 až 7,0 mmol/l; <3,0 až 2,5 mmol/l), závažné; G 4 (>7,0 mmol/l; <2,5 mmol/l), život ohrožující/invalidující; G 5 (smrt), smrt související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od základní hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro hořčík v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hořčíku. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro hořčík (vysoký a nízký, v tomto pořadí): G 1 (>ULN až 3,0 mg/dl; <LLN až 1,2 mg/dl), mírné; G 2 (hodnota není k dispozici; <1,2 až 0,9 mg/dl), střední; G 3 (>3,0 až 8,0 mg/dl; <0,9 až 0,7 mg/dl), závažné; G 4 (>8,0 mg/dl; <0,7 mg/dl), život ohrožující/invalidující; G 5 (smrt), smrt související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od základní hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro sodík v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení sodíku. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy každé závažnosti AE. Pro sodík (vysoký a nízký, v tomto pořadí): G 1 (>ULN až 150 mmol/l; <LLN až 130 mmol/l), mírný; G 2 (>150 až 155 mmol/L; hodnota není k dispozici), střední; G 3 (>155 až 160 mmol/l; <130 až 120 mmol/l), závažné; G 4 (>160 mmol/l; <120 mmol/l), život ohrožující/invalidující; G 5 (smrt), smrt související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro hemoglobin v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hemoglobinu. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro hemoglobin: G 1 (<LLN až 10 g/dl), mírný; G2 (<10,0 až 8,0 g/dl), střední; G3 (<8,0 až 6,5 g/dl), závažné; G 4 (<6,5 g/dl), život ohrožující/invalidující; G 5 (smrt), smrt související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro lymfocyty v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení lymfocytů. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro lymfocyty: G 1, mírné; G2, střední; G 3, těžké; G 4, život ohrožující/invalidující; G 5, smrt související s AE; rozsahy poskytly místní laboratoře. Změna od výchozí hodnoty byla měřena jako zvýšení stupně (AGI), zvýšení na G 3 (ItoG3) a zvýšení na G 4 (ItoG4). Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro celkové neutrofily v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení celkového počtu neutrofilů. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro neutrofily: G 1 (<LLN až 1500/milimetrů krychlových [mm^3] krevní plazmy [bp]), mírné; G2 (<1500 až 1000/mm^3 bp), střední; G3 (<1000 až 500/mm^3 bp), závažné; G 4 (<500/mm^3 bp), život ohrožující/invalidující; G 5 (smrt), smrt související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro počet krevních destiček v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení počtu krevních destiček. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro počet krevních destiček: G 1 (<LLN až 75000/mm^3 krevní plazmy [bp]), mírné; G2 (<75000 až 50000/mm^3 bp), střední; G3 (<50000 až 25000/mm^3 bp), závažné; G 4 (<25000/mm^3 bp), život ohrožující/invalidující; G 5 (smrt), smrt související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty (měřeno jako AGI, ItoG3 a ItoG4) ve stupních toxicity pro počet bílých krvinek (WBC) v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení počtu WBC. Toxicita byla měřena ve stupních (závažnost AE) na NCI CTCAE, v3.0, zobrazující stupně (G) 1-5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti každého AE. Pro WBC: G 1 (<LLN až 3000/mm^3 krevní plazmy [bp]), mírné; G2 (<3000 až 2000/mm^3 bp), střední; G3 (<2000 až 1000/mm^3 bp), závažné; G 4 (<1000/mm^3 bp), život ohrožující/invalidující; G 5 (smrt), smrt související s AE. Nejhorší případ terapie odráží nejzávažnější změnu v jakémkoli časovém bodě měřeném po léčbě.
Výchozí stav (den 0); týdny 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 84; stažení (WD)/závěr studie (až přibližně 87 týdnů); a v nejhorším případě na terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPT109747

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, Gastrointestinální trakt

Klinické studie na Lapatinib a Capecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit