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Studie für Patienten mit unbehandeltem Magenkrebs, die Capecitabin und Lapatinib erhalten

24. Dezember 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine explorative Phase-II-Studie zur Bestimmung der Assoziation von Lapatinib-induzierten Fluoropyrimidin-Genveränderungen mit Wirksamkeitsparametern von Lapatinib und Capecitabin bei Magenkrebs der ersten Wahl

Die Studie wird bestimmen, ob Veränderungen in der Expression von Markern, die an den 5-FU-Wegen beteiligt sind, unabhängig vom erbB2-Status des Tumors mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit der Kombination aus Lapatinib und Capecitabin assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Hwasun, Korea, Republik von, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Astrakhan, Russische Föderation, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Russische Föderation, 450054
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Unbehandelter, neu diagnostizierter, fortgeschrittener metastasierter oder inoperabler Magenkrebs, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs
  • Tumor zugänglich und Zustimmung des Patienten zur endoskopischen Biopsie zu Studienbeginn und nach 7 Tagen Lapatinib-Monotherapie
  • Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien
  • Männlich oder weiblich > oder = 18 Jahre alt
  • Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch Echokardiogramm
  • muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie durch Ausgangslaborwerte definiert

Ausschlusskriterien:

  • Magenkarzinoid, Sarkome oder Plattenepithelkarzinome
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hartnäckige Übelkeit, Erbrechen oder Magen-Darm-Obstruktion, die eine Dekompression und Drainage mit einer Magensonde oder einer Magensonde erfordert.
  • Patienten, die eine kontinuierliche enterale Ernährung benötigen
  • Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Biomarker-Expressionsniveaus seit Beginn der Einlaufzeit am Tag 0
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 7 Tagen Studienbehandlung ausgewertet
Die Teilnehmer wurden auf intratumorale Expressionsniveaus von Genen, die am 5-Fluorouracil (FU)-Signalweg beteiligt sind, und auf Lapatinib-gerichtete Gene analysiert. Die Veränderung der Biomarker-Expressionsspiegel wurde als die nach der Lapatinib-Run-in-Periode (Baseline) der Studie gemessenen Spiegel abzüglich der zu Beginn der Monotherapie (Tag -7) gemessenen Spiegel berechnet. EGFR, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor; HER, menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor. Die Daten sind als Verhältnisse der normalisierten Genexpression des Zielgens zu der von Beta-Aktin dargestellt.
zu Studienbeginn und nach 7 Tagen Studienbehandlung ausgewertet
Rücklaufquote (gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit Rücklauf [Vollständiger Rücklauf oder Teilrücklauf])
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen alle 6 oder 12 Wochen (bis zu etwa 85 Wochen)
Ansprechen ist definiert als dokumentierter Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR). Der Prüfarzt bewertete das Ansprechen auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nicht-TLs und das Auftreten von keinen neuen Läsionen (NLs). Partial Response für TLs ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) von TLs, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird. Für Nicht-TLs ist es definiert als die Persistenz von 1 oder mehr Nicht-TLs und keine neuen TLs oder Nicht-TLs.
Von Baseline (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen alle 6 oder 12 Wochen (bis zu etwa 85 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer (Par.) mit 5-monatigem progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis zu 24 Wochen (nächste verfügbare Bewertung nach der 5-Monats-Bewertung für fortschreitende Erkrankung)
5 Monate (Mo.) PFS wurde als Prozentsatz des Nennwerts definiert. die für 5 Monate ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung am Leben waren/progressionsfrei waren. PFS ist definiert als die Zeit von der Erstbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression (DP)/des Todes jeglicher Ursache; der Prozentsatz von par. deren Follow-up endete oder noch andauerte, gemeldet wurde. DP ist definiert als symptomatische Progression oder das Auftreten von >=1 NL und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-TLs und eine Zunahme der Summe der LD von TLs um >=20 %, wobei die kleinste aufgezeichnete Summe LD als Referenz genommen wird seit Behandlungsbeginn.
Von der Erstbehandlung bis zu 24 Wochen (nächste verfügbare Bewertung nach der 5-Monats-Bewertung für fortschreitende Erkrankung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 85 Wochen)
PFS ist definiert als die Zeit von der Erstbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Das Datum der dokumentierten Krankheitsprogression wurde als das früheste Datum der radiologisch beurteilten Krankheitsprogression oder der symptomatischen Progression definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Teilnehmer, die nicht starben/Fortschritte machten, wurde das Überleben zum Zeitpunkt der letzten Bewertung (oder des Kontakts) zensiert.
Von der Baseline (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 85 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet nach etwa 12 Monaten (bis zu etwa 100 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Erstbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Ein während der Studie aufgetretener Tod ist definiert als ein Tod, der während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation auftritt.
Von der Baseline (Tag 0) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet nach etwa 12 Monaten (bis zu etwa 100 Wochen)
Zeit bis zur Progression (alle Todesfälle werden als konkurrierendes Risiko behandelt)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 85 Wochen)
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Erstbehandlung (erste Dosis) bis zum ersten dokumentierten radiologischen symptomatischen Zeichen einer Krankheitsprogression. Daten zur Zeit bis zur Progression werden als Schätzung der kumulativen Inzidenz dargestellt, die als die Zeit von der Erstbehandlung bis zum Erreichen der groben Gefahrenwahrscheinlichkeit für das Auftreten eines bestimmten Ereignisses bis zu einem bestimmten Punkt definiert ist. Alle Faktoren, die die Beobachtung des Ereignisses behindern, werden als konkurrierende Risiken definiert.
Von der Baseline (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 85 Wochen)
Zeit bis zur Progression (alle Todesfälle aufgrund von Nicht-PD werden als konkurrierendes Risiko behandelt)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 85 Wochen)
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Erstbehandlung (erste Dosis) bis zum ersten dokumentierten radiologischen symptomatischen Zeichen einer Krankheitsprogression. Daten zur Zeit bis zur Progression werden als geschätzte kumulative Inzidenz dargestellt, die als die Zeit von der Erstbehandlung bis zum Erreichen der groben Gefahrenwahrscheinlichkeit des Auftretens eines bestimmten Ereignisses bis zu einem bestimmten Punkt definiert ist. Alle Faktoren, die die Beobachtung des Ereignisses behindern, werden als konkurrierende Risiken definiert.
Von der Baseline (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 85 Wochen)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zum ersten dokumentierten Nachweis des Ansprechens (bis zu etwa 60 Wochen)
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von der Erstbehandlung bis zum ersten dokumentierten Nachweis von CR (Verschwinden aller TL und Nicht-TL und Auftreten keiner neuen Läsionen) oder PR (>= eine 30 %-ige Abnahme der Summe der längster Durchmesser von TLs, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde). Daten zur Zeit bis zum Ansprechen werden als kumulative Inzidenzschätzung dargestellt, die als die Zeit von der Erstbehandlung bis zum Erreichen der groben Gefahrenwahrscheinlichkeit des Auftretens eines bestimmten Ereignisses bis zu einem bestimmten Punkt definiert ist.
Baseline (Tag 0) bis zum ersten dokumentierten Nachweis des Ansprechens (bis zu etwa 60 Wochen)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 78 Wochen)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis des Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 78 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer in den angegebenen Kategorien für das beste Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 85 Wochen)
Das beste Gesamtansprechen wurde vom Prüfarzt basierend auf den RECIST-Kriterien bewertet: CR; Öffentlichkeitsarbeit; Stabile Krankheit (SD), definiert als keine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, keine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird; PD, definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten von >= 1 neuen Läsionen als Referenz genommen wird; Unbekannt, definiert als Teilnehmer ohne CR, PR, SD oder PD.
Von der Baseline (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 85 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als Erhöhung des Grades [AGI], Erhöhung auf Grad 3 [ItoG3] und Erhöhung auf Grad 4 [ItoG4]) der Toxizitätsgrade für Albumin zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Die Toxizität wurde gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) Version (v) 3.0 des National Cancer Institute in Graden (Schweregrad der AE) gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für Albumin (pro Blutprobe): G 1 (<untere Normgrenze [LLN] bis 3 Gramm pro Deziliter [g/dL]), mild; G 2 (<3 bis 2 g/dl), mäßig; G 3 (< 2 g/dl), schwer; G 4 (Wert nicht verfügbar), lebensbedrohlich/beeinträchtigend; G 5 (Tod), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für alkalische Phosphatase (ALP) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für ALP: G 1 (Obergrenze des Normalbereichs [ULN] bis 2,5 x ULN), mild; G 2 (>2,5 bis 5,0x ULN), moderat; G 3 (>5,0 bis 20,0x ULN), schwer; G4 (>20,0x ULN), lebensbedrohlich/Behinderung; G 5 (Wert nicht verfügbar), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Aspartataminotransferase (AST) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Blutproben wurden für die Bewertung von AST gesammelt. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für AST: G 1 (> ULN bis 2,5 x ULN), mild; G 2 (>2,5 bis 5,0x ULN), moderat; G 3 (>5,0 bis 20,0x ULN), schwer; G4 (>20,0x ULN), lebensbedrohlich/Behinderung; G 5 (Wert nicht verfügbar), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Alaninaminotransferase (ALT) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Zur Bewertung von ALT wurden Blutproben entnommen. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für ALT: G ​​1 (> ULN bis 2,5 x ULN), mild; G 2 (>2,5 bis 5,0x ULN), moderat; G 3 (>5,0 bis 20,0x ULN), schwer; G4 (>20,0x ULN), lebensbedrohlich/Behinderung; G 5 (Wert nicht verfügbar), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Gesamtbilirubin zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Zur Bestimmung des Gesamtbilirubins wurden Blutproben entnommen. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für Gesamtbilirubin: G 1 (> ULN bis 1,5 x ULN), mild; G 2 (>1,5 bis 3,0x ULN), moderat; G 3 (>3,0 bis 10,0x ULN), schwer; G4 (>10,0x ULN), lebensbedrohlich/Behinderung; G 5 (Wert nicht verfügbar), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Calcium zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Blutproben wurden zur Calciumbewertung entnommen. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für Kalzium (niedrig bzw. hoch): G 1 (< LLN bis 8,0 mg/dl; > ULN bis 11,5 x ULN), mild; G 2 (< 8,0 bis 7,0 mg/dl; > 11,5 bis 12,5 ULN), mäßig; G 3 (<7,0 bis 6,0 mg/dl; >12,5 bis 13,5 mg/dl), schwer; G 4 (< 6 mg/dl; > 13,5 mg/dl), lebensbedrohlich/beeinträchtigend; G 5 (Tod), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Kreatinin zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Zur Bestimmung von Kreatinin wurden Blutproben entnommen. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für Kreatinin: G 1 (>ULN bis 1,5x ULN), mild; G 2 (>1,5 bis 3,0x ULN), moderat; G 3 (>3,0 bis 6,0x ULN), schwer; G4 (>6,0x ULN), lebensbedrohlich/Behinderung; G 5 (Tod), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Glukose zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Blutproben wurden zur Bestimmung von Glukose entnommen. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für Glukose (jeweils hoch und niedrig): G 1 (> ULN bis 160 mg/dL; < LLN bis 55 mg/dL), leicht; G 2 (>160 bis 250 mg/dl; <55 bis 40 mg/dl), mäßig; G 3 (>250 bis 500 mg/dl; <40 bis 30 mg/dl), schwer; G 4 (>500 mg/dL; <30 mg/dL), lebensbedrohlich/beeinträchtigend; G 5 (Tod), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Kalium zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für Kalium (jeweils hoch und niedrig [pro Blutprobe]): G 1 (> ULN bis 5,5 Millimol pro Liter [mmol/L]; <LLN bis 3,0 mmol/L), mild; G 2 (>5,5 bis 6,0 mmol/L; Wert nicht verfügbar), mäßig; G 3 (>6,0 bis 7,0 mmol/l; <3,0 bis 2,5 mmol/l), schwer; G 4 (>7,0 mmol/l; <2,5 mmol/l), lebensbedrohlich/beeinträchtigend; G 5 (Tod), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Magnesium zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Blutproben wurden zur Magnesiumbewertung entnommen. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für Magnesium (jeweils hoch und niedrig): G 1 (>ULN bis 3,0 mg/dl; <LLN bis 1,2 mg/dl), mild; G 2 (Wert nicht verfügbar; < 1,2 bis 0,9 mg/dL), mäßig; G 3 (>3,0 bis 8,0 mg/dl; <0,9 bis 0,7 mg/dl), schwer; G 4 (>8,0 mg/dl; <0,7 mg/dl), lebensbedrohlich/beeinträchtigend; G 5 (Tod), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Natrium zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Blutproben wurden zur Bestimmung des Natriumgehalts entnommen. Die Toxizität wurde in Graden (AE-Schweregrad) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1-5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen für jeden AE-Schweregrad angezeigt wurden. Für Natrium (hoch bzw. niedrig): G 1 (>ULN bis 150 mmol/L; <LLN bis 130 mmol/L), mild; G 2 (>150 bis 155 mmol/L; Wert nicht verfügbar), mäßig; G 3 (>155 bis 160 mmol/l; <130 bis 120 mmol/l), schwer; G 4 (>160 mmol/l; <120 mmol/l), lebensbedrohlich/beeinträchtigend; G 5 (Tod), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Hämoglobin zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Zur Bestimmung des Hämoglobins wurden Blutproben entnommen. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für Hämoglobin: G 1 (<LLN bis 10 g/dL), mild; G 2 (< 10,0 bis 8,0 g/dl), mäßig; G 3 (<8,0 bis 6,5 g/dl), schwer; G 4 (<6,5 g/dl), lebensbedrohlich/beeinträchtigend; G 5 (Tod), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Lymphozyten zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Blutproben wurden für die Bewertung von Lymphozyten gesammelt. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für Lymphozyten: G 1, mild; G 2, moderat; G 3, schwer; G 4, lebensbedrohlich/Behinderung; G 5, Tod im Zusammenhang mit AE; Bereiche wurden von lokalen Labors bereitgestellt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Erhöhung des Grades (AGI), Erhöhung auf G 3 (ItoG3) und Erhöhung auf G 4 (ItoG4) gemessen. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für Neutrophile insgesamt zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Blutproben wurden für die Bewertung der gesamten Neutrophilen entnommen. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für Neutrophile: G 1 (<LLN bis 1500/Millimeter in Kubik [mm^3] Blutplasma [bp]), mild; G 2 (<1500 bis 1000/mm^3 bp), moderat; G 3 (<1000 bis 500/mm^3 bp), schwer; G 4 (<500/mm^3 bp), lebensbedrohlich/beeinträchtigend; G 5 (Tod), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für die Thrombozytenzahl zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Blutproben wurden zur Bestimmung der Blutplättchenzahl entnommen. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für die Thrombozytenzahl: G 1 (<LLN bis 75000/mm^3 Blutplasma [bp]), leicht; G 2 (<75.000 bis 50.000/mm^3 bp), moderat; G 3 (<50.000 bis 25.000/mm^3 bp), schwer; G 4 (<25000/mm^3 bp), lebensbedrohlich/beeinträchtigend; G 5 (Tod), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als AGI, ItoG3 und ItoG4) in den Toxizitätsgraden für die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie
Blutproben wurden zur Bewertung der Leukozytenzahl gesammelt. Die Toxizität wurde in Graden (Schweregrad der AE) gemäß NCI CTCAE, v3.0 gemessen, wobei die Grade (G) 1–5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads jedes AE angezeigt wurden. Für Leukozyten: G 1 (<LLN bis 3000/mm^3 Blutplasma [bp]), leicht; G 2 (<3000 bis 2000/mm^3 bp), moderat; G 3 (<2000 bis 1000/mm^3 bp), schwer; G 4 (<1000/mm^3 bp), lebensbedrohlich/beeinträchtigend; G 5 (Tod), Tod im Zusammenhang mit AE. Der ungünstigste Fall während der Therapie spiegelt die schwerwiegendste Veränderung zu jedem Zeitpunkt wider, die nach der Behandlung gemessen wird.
Grundlinie (Tag 0); Wochen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 84; Abbruch (WD)/Studienabschluss (bis ca. 87 Wochen); und Worst-Case-On-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPT109747

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