Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaille, joilla on hoitamaton mahasyöpä ja jotka saavat kapesitabiinia ja lapatinibia

torstai 24. joulukuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkiva, vaiheen II koe, jolla määritetään lapatinibin aiheuttamien fluoropyrimidiinigeenimuutosten yhteys lapatinibin ja kapesitabiinin tehokkuusparametreihin ensimmäisen linjan mahasyövän hoidossa

Tutkimuksessa selvitetään, liittyvätkö muutokset 5-FU-reitteihin osallistuvien markkerien ilmentymiseen hoitovasteeseen lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmällä riippumatta kasvaimen erbB2-tilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Hwasun, Korean tasavalta, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Astrakhan, Venäjän federaatio, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Venäjän federaatio, 450054
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Yhdysvallat, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75137
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On allekirjoittanut ilmoittavan suostumuksen
  • Hoitamaton, äskettäin diagnosoitu, pitkälle edennyt metastaattinen tai leikkaamaton mahasyöpä, mukaan lukien ruoansulatuskanavan liitoskohta
  • Kasvain on saatavilla ja potilaan suostumus endoskooppiseen biopsiaan tutkimuksen alussa ja 7 päivän yksinään lapatinibihoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Mies tai nainen > tai = 18 vuotta
  • Sydämen ejektiofraktio laitoksen normaalin alueen sisällä kaikukardiogrammilla mitattuna
  • niillä on oltava riittävä elimen toiminta laboratorioarvojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahalaukun karsinoidi, sarkoomat tai levyepiteelisyöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hoitamaton pahoinvointi, oksentelu tai maha-suolikanavan tukos, joka vaatii dekompressiota ja tyhjennystä mahaletkun tai nenä-maha-imun avulla.
  • potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa enteraalista ruokintaa
  • Imeytymishäiriö tai hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sisäänajojakson alusta biomarkkerin ilmentymistasoissa päivänä 0
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 7 päivän tutkimushoidon jälkeen
Osallistujilta analysoitiin 5-fluorourasiilin (FU) reittiin osallistuvien geenien ja lapatinibiin kohdistettujen geenien intratumoraalinen ilmentymistaso. Muutos biomarkkerien ilmentymistasoissa laskettiin tasoina, jotka mitattiin tutkimuksen lapatinibin sisäänajojakson (perustason) jälkeen miinus monoterapian alussa (päivä -7) mitatut tasot. EGFR, epidermaalinen kasvutekijäreseptori; HER, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori. Tiedot esitetään kohdegeenin normalisoidun geeniekspression suhteina beeta-aktiinin ekspressioon.
arvioitiin lähtötilanteessa ja 7 päivän tutkimushoidon jälkeen
Vastausprosentti (mitattu prosenttiosuutena osallistujista, jotka vastasivat [täydellinen vastaus tai osittainen vastaus])
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka arvioidaan 6 tai 12 viikon välein (noin 85 viikkoon asti)
Vastaus määritellään dokumentoiduksi todisteeksi täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). Tutkija arvioi vasteen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien perusteella. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden (TL:t) ja ei-TL:iden katoamiseksi ja uusien leesioiden (NL:iden) ilmaantumiseksi. Osittainen vaste TL:ille määritellään >= 30 %:n vähennykseksi TL:iden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona on perustason summa LD. Ei-TL:ille se määritellään yhden tai useamman ei-TL:n pysyvyyden ja ei uusia TL:itä tai ei-TL:itä.
Lähtötilanteesta (päivä 0) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka arvioidaan 6 tai 12 viikon välein (noin 85 viikkoon asti)
Osallistujien prosenttiosuus (Par.), joilla on 5 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Alkuhoidosta 24 viikkoon asti (seuraava saatavilla oleva arviointi 5 kuukauden etenevän taudin arvioinnin jälkeen)
5 kuukautta (kk) PFS määriteltiin prosentteina par. jotka olivat elossa/vapaita etenemisestä 5 kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta. PFS määritellään ajaksi alkuperäisestä hoidosta ensimmäiseen taudin etenemisen (DP)/kuoleman havaitsemiseen mistä tahansa syystä; prosenttiosuus par. joiden seuranta päättyi tai oli käynnissä. DP määritellään oireellisena etenemisenä tai >=1 NL:n ilmaantumiseksi ja/tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteiseksi etenemiseksi ja >=20 %:n kasvuksi TL:n LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tallennettu LD-summa hoidon alkamisesta lähtien.
Alkuhoidosta 24 viikkoon asti (seuraava saatavilla oleva arviointi 5 kuukauden etenevän taudin arvioinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 85 viikkoon asti)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen. Dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärä määriteltiin varhaisimmaksi radiologisen taudin arvioinnin etenemisen tai oireenmukaisen etenemisen päivämääräksi sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujien, jotka eivät kuolleet/edenneet, eloonjääminen sensuroitiin viimeisen arvioinnin (tai yhteydenoton) aikaan.
Lähtötilanteesta (päivä 0) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 85 viikkoon asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna noin 12 kuukauden kuluttua (noin 100 viikkoon asti)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa alkuperäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tutkimuksen aikana tapahtuva kuolema määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu hoidon aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Lähtötilanteesta (päivä 0) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna noin 12 kuukauden kuluttua (noin 100 viikkoon asti)
Aika etenemiseen (kaikki kuolemat käsitellään kilpailevana riskinä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 85 viikkoon asti)
Aika etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta (ensimmäisestä annoksesta) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemisen radiologiseen oireeseen. Aika etenemiseen on esitetty kumulatiivisena ilmaantuvuusarviona, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta siihen asti, kun tietyn tapahtuman esiintymisen karkea vaaratodennäköisyys saavutetaan tiettyyn pisteeseen. Kilpaileviksi riskeiksi määritellään kaikki tapahtuman havainnointia haittaavat tekijät.
Lähtötilanteesta (päivä 0) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 85 viikkoon asti)
Aika etenemiseen (kaikki ei-PD:n aiheuttamat kuolemat käsitellään kilpailevana riskinä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 85 viikkoon asti)
Aika etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta (ensimmäisestä annoksesta) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemisen radiologiseen oireeseen. Aika etenemiseen on esitetty kumulatiivisena ilmaantuvuusarviona, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta siihen asti, kun tietyn tapahtuman esiintymisen karkea vaaratodennäköisyys saavutetaan tiettyyn pisteeseen. Kilpaileviksi riskeiksi määritellään kaikki tapahtuman havainnointia haittaavat tekijät.
Lähtötilanteesta (päivä 0) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 85 viikkoon asti)
Aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen saakka (noin 60 viikkoon asti)
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä (kaikkien TL:iden ja ei-TL:iden katoaminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen) tai PR:n (>= 30 %:n lasku CR:n summassa) TL:ien pisin halkaisija, ottaen viitteenä perustason pisin halkaisija) (kumpi tila kirjattiin ensin). Vastausaikatiedot esitetään kumulatiivisena ilmaantuvuusarviona, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä käsittelystä siihen asti, kun tietyn tapahtuman esiintymisen karkea vaaratodennäköisyys saavutetaan tiettyyn pisteeseen.
Lähtötilanne (päivä 0) ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen saakka (noin 60 viikkoon asti)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun todisteen päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut merkit sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ilmenee (noin 78 viikkoon asti)
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta kasvainvasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Ensimmäisen dokumentoidun todisteen päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut merkit sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ilmenee (noin 78 viikkoon asti)
Osallistujien määrä ilmoitetuissa luokissa parhaan kokonaisvasteen saavuttamiseksi (BOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 85 viikkoon asti)
Tutkija arvioi parhaan kokonaisvasteen RECIST-kriteerien perusteella: CR; PR; Stabiili sairaus (SD), joka määritellään riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi, ei riittäväksi lisääntymiseksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen (PD), ottaen huomioon pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen; PD, joka määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai >= 1 uuden leesion ilmaantuminen; Tuntematon, määritellään osallistujiksi, joilla ei ole CR:tä, PR:ta, SD:tä tai PD:tä.
Lähtötilanteesta (päivä 0) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 85 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden myrkyllisyysaste on muuttunut lähtötasosta (mitattu minkä tahansa asteen nousuna [AGI], nousuna luokkaan 3 [ItoG3] ja nousuna luokkaan 4 [ItoG4]) albumiinin toksisuusluokissa ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) -version (v) 3.0 mukaan, joka osoitti asteet (G) 1-5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin haittavaikutuksen vakavuudesta. Albumiini (verinäytteitä kohti): G 1 (<normaalin alaraja [LLN] 3 grammaan desilitraa kohti [g/dl]), lievä; G2 (<3 - 2 g/dl), kohtalainen; G3 (<2 g/dl), vaikea; G 4 (arvo ei saatavilla), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (kuolema), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden toksisuusaste on muuttunut perustasosta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) alkalisen fosfataasin (ALP) toksisuusasteissa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. ALP:lle: G 1 (normaalin yläraja [ULN] - 2,5 x ULN), lievä; G 2 (> 2,5 - 5,0 x ULN), kohtalainen; G 3 (> 5,0 - 20,0 x ULN), vaikea; G 4 (> 20,0x ULN), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (arvo ei saatavilla), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattiaminotransferaasin (AST) toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
AST:n arviointia varten kerättiin verinäytteitä. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. AST: G 1 (> ULN - 2,5 x ULN), lievä; G 2 (> 2,5 - 5,0 x ULN), kohtalainen; G 3 (> 5,0 - 20,0 x ULN), vaikea; G 4 (> 20,0x ULN), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (arvo ei saatavilla), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4 ) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Verinäytteet otettiin ALT:n arviointia varten. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. ALT: G ​​1 (> ULN - 2,5 x ULN), lievä; G 2 (> 2,5 - 5,0 x ULN), kohtalainen; G 3 (> 5,0 - 20,0 x ULN), vaikea; G 4 (> 20,0x ULN), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (arvo ei saatavilla), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden kokonaisbilirubiinin toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Kokonaisbilirubiinin arvioimiseksi otettiin verinäytteitä. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. Kokonaisbilirubiini: G 1 (> ULN - 1,5 x ULN), lievä; G 2 (> 1,5 - 3,0 x ULN), kohtalainen; G 3 (> 3,0 - 10,0 x ULN), vaikea; G 4 (> 10,0x ULN), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (arvo ei saatavilla), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden kalsiumin myrkyllisyysaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Verinäytteitä otettiin kalsiumin arviointia varten. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. Kalsiumille (alhainen ja korkea, vastaavasti): G 1 (<LLN - 8,0 mg/dl; > ULN - 11,5 x ULN), lievä; G2 (<8,0 - 7,0 mg/dl; > 11,5 - 12,5 ULN), kohtalainen; G3 (<7,0 - 6,0 mg/dl; > 12,5 - 13,5 mg/dl), vaikea; G 4 (<6 mg/dl; >13,5 mg/dl), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (kuolema), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden kreatiniinin toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Verinäytteitä otettiin kreatiniinin arvioimiseksi. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. Kreatiniini: G 1 (> ULN - 1,5 x ULN), lievä; G 2 (> 1,5 - 3,0 x ULN), kohtalainen; G 3 (> 3,0 - 6,0 x ULN), vaikea; G 4 (> 6,0x ULN), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (kuolema), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden glukoosin toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Verinäytteitä otettiin glukoosin arvioimiseksi. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. Glukoosi (korkea ja matala, vastaavasti): G 1 (>ULN - 160 mg/dl; <LLN - 55 mg/dl), lievä; G2 (> 160 - 250 mg/dl; < 55 - 40 mg/dl), kohtalainen; G3 (> 250 - 500 mg/dl; < 40 - 30 mg/dl), vaikea; G 4 (>500 mg/dl; <30 mg/dl), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (kuolema), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden kaliumin toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. Kalium (korkea ja alhainen [verinäytteitä kohti], vastaavasti): G 1 (>ULN - 5,5 millimoolia litrassa [mmol/L]; <LLN - 3,0 mmol/L), lievä; G 2 (>5,5 - 6,0 mmol/L; arvoa ei saatavilla), kohtalainen; G3 (> 6,0 - 7,0 mmol/l; < 3,0 - 2,5 mmol/l), vaikea; G 4 (>7,0 mmol/L; <2,5 mmol/L), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (kuolema), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden magnesiumin toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Verinäytteet kerättiin magnesiumin arviointia varten. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. Magnesium (korkea ja matala, vastaavasti): G 1 (>ULN - 3,0 mg/dl; <LLN - 1,2 mg/dl), lievä; G 2 (arvo ei saatavilla; <1,2 - 0,9 mg/dl), kohtalainen; G3 (>3,0-8,0 mg/dl; <0,9-0,7 mg/dl), vaikea; G 4 (>8,0 mg/dl; <0,7 mg/dl), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (kuolema), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden natriumin toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Verinäytteet kerättiin natriumin arviointia varten. Toksisuus mitattiin asteikoilla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0:aa kohden, osoitti asteet (G) 1-5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kustakin AE:n vaikeusasteesta. Natriumille (korkea ja matala): G 1 (>ULN - 150 mmol/L; <LLN - 130 mmol/L), lievä; G 2 (>150 - 155 mmol/L; arvoa ei saatavilla), kohtalainen; G 3 (> 155 - 160 mmol/L; < 130 - 120 mmol/L), vaikea; G 4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (kuolema), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiinin toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Verinäytteitä kerättiin hemoglobiinin arvioimiseksi. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. Hemoglobiini: G 1 (<LLN - 10 g/dl), lievä; G2 (<10,0 - 8,0 g/dl), kohtalainen; G3 (<8,0 - 6,5 g/dl), vaikea; G 4 (<6,5 g/dl), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (kuolema), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden lymfosyyttien toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Verinäytteet kerättiin lymfosyyttien arviointia varten. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. Lymfosyytit: G 1, lievä; G2, kohtalainen; G 3, vakava; G 4, hengenvaarallinen/vammauttava; G 5, AE:hen liittyvä kuolema; alueet toimittivat paikalliset laboratoriot. Muutos lähtötasosta mitattiin minkä tahansa arvosanan nousuna (AGI), nousuna G 3:een (ItoG3) ja nousuna G 4:ään (ItoG4). Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden neutrofiilien kokonaismäärän toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Verinäytteet kerättiin neutrofiilien kokonaismäärän arvioimiseksi. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. Neutrofiilit: G 1 (<LLN - 1500/millimetriä kuutiota [mm^3] veriplasmaa [bp]), lievä; G2 (<1500 - 1000/mm^3 bp), kohtalainen; G3 (<1000 - 500/mm^3 emäsparista), vaikea; G 4 (<500/mm^3 emäsparista), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (kuolema), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden verihiutalemäärän toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Verinäytteet otettiin verihiutaleiden määrän arvioimiseksi. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. Verihiutaleiden määrä: G 1 (<LLN - 75000/mm^3 veriplasmaa [bp]), lievä; G2 (<75 000 - 50 000/mm^3 bp), kohtalainen; G 3 (<50 000 - 25 000/mm^3 bp), vaikea; G 4 (<25 000/mm^3 bp), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (kuolema), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Niiden osallistujien määrä, joiden valkosolujen (WBC) toksisuusasteikko muuttui lähtötilanteesta (mitattu AGI, ItoG3 ja ItoG4) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa
Verinäytteet kerättiin valkosolujen määrän arvioimiseksi. Toksisuus mitattiin asteikolla (AE vakavuus) NCI CTCAE, v3.0 mukaan, osoitti asteet (G) 1-5 ja ainutlaatuiset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vakavuusasteesta. Valkosolut: G 1 (<LLN - 3000/mm^3 veriplasmaa [bp]), lievä; G2 (<3000 - 2000/mm^3 bp), kohtalainen; G 3 (<2000-1000/mm^3 emäsparista), vaikea; G 4 (<1000/mm^3 emäsparista), henkeä uhkaava/vammauttava; G 5 (kuolema), AE:hen liittyvä kuolema. Huonoin tapaus hoidon aikana heijastaa vakavinta muutosta milloin tahansa hoidon jälkeen mitattuna.
Perustaso (päivä 0); Viikot 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 84; vieroitus (WD)/tutkimuksen johtopäätös (noin 87 viikkoon asti); ja pahimmassa tapauksessa terapiassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPT109747

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, maha-suolikanava

Kliiniset tutkimukset Lapatinibi ja kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa