Vizsgálat olyan kezeletlen gyomorrákos betegek számára, akik kapecitabint és lapatinibet kapnak
2015. december 24. frissítette: GlaxoSmithKline
Feltáró, II. fázisú kísérlet a lapatinib által kiváltott fluor-pirimidin génváltozások és a lapatinib és a kapecitabin hatékonysági paraméterei közötti összefüggés meghatározására első vonalbeli gyomorrákban
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az 5-FU útvonalakban részt vevő markerek expressziójában bekövetkező változások összefüggésben állnak-e a lapatinib és capecitabin kombinációjával végzett kezelésre adott válaszokkal, függetlenül a tumor erbB2 státuszától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- GSK Investigational Site
-
Southgate, Michigan, Egyesült Államok, 48195
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75137
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Koreai Köztársaság, 519-809
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, CP 14080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Astrakhan, Orosz Föderáció, 414044
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- GSK Investigational Site
-
Ufa,, Orosz Föderáció, 450054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztató hozzájárulást írt alá
- Kezeletlen, újonnan diagnosztizált, előrehaladott áttétes vagy nem reszekálható gyomorrák, beleértve a gyomor-nyelőcső csomópontot
- A tumor hozzáférhető és a beteg beleegyezése az endoszkópos biopsziába a vizsgálat kezdetekor és 7 napos egyedüli lapatinib kezelés után
- Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
- Férfi vagy nő > vagy = 18 éves
- A szív ejekciós frakciója a normál intézményi tartományon belül, echokardiogrammal mérve
- megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie a laboratóriumi alapértékek alapján
Kizárási kritériumok:
- Gyomor karcinoid, szarkómák vagy laphámsejtes rák
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Kezelhető hányinger, hányás vagy gyomor-bélelzáródás, amely dekompressziót és gyomorszondával vagy orr-gyomorszívással történő elvezetést igényel.
- a folyamatos enterális táplálást igénylő betegek
- Felszívódási zavar szindróma vagy kontrollálatlan gyulladásos GI-betegség (Crohn vagy colitis ulcerosa)
- Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen vagy tünetekkel járó angina, aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a befutási időszak kezdetétől a biomarker-kifejezési szinteken a 0. napon
Időkeret: kiinduláskor és 7 napos vizsgálati kezelés után értékelték
|
A résztvevőket elemezték az 5-fluorouracil (FU) útvonalban részt vevő gének intratumorális expressziós szintjére és a lapatinib-célzott génekre.
A biomarker-expressziós szintek változását úgy számítottuk ki, hogy a vizsgálat lapatinib-befutási periódusa (alapvonal) után mért szinteket levontuk a monoterápia kezdetén (-7. nap) mért szintekből.
EGFR, epidermális növekedési faktor receptor; HER, humán epidermális növekedési faktor receptor.
Az adatokat a célgén normalizált génexpressziójának és a béta-aktin expressziójának arányaként mutatjuk be.
|
kiinduláskor és 7 napos vizsgálati kezelés után értékelték
|
|
Válaszadási arány (a válaszadó résztvevők százalékában mérve [teljes válasz vagy részleges válasz])
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyet 6 vagy 12 hetente értékelnek (kb. 85 hétig)
|
A válasz a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dokumentált bizonyítéka.
A vizsgáló a választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján értékelte.
A teljes válasz az összes céllézió (TL) és nem TL eltűnése, valamint új léziók (NL) megjelenése.
A TL-ek részleges válasza a TL-ek leghosszabb átmérőjének (LD) összegének >= 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve.
A nem TL-ek esetében ez 1 vagy több nem TL fennmaradását jelenti, és nincs új TL vagy nem TL.
|
A kiindulási állapottól (0. nap) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyet 6 vagy 12 hetente értékelnek (kb. 85 hétig)
|
|
Az 5 hónapos progressziómentes túléléssel (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya (Par.)
Időkeret: A kezdeti kezeléstől 24 hétig (a következő elérhető értékelés a progresszív betegség 5 hónapos értékelése után)
|
5 hónap (hó)
A PFS-t a par.
akik a kezdeti kezeléstől számított 5 hónapig éltek/progressziómentesek voltak.
A PFS az első kezeléstől a betegség progressziójának (DP)/bármilyen okból bekövetkezett halálozásáig eltelt idő; a par. százaléka.
akinek a nyomon követése véget ért vagy folyamatban volt.
A DP tüneti progresszióként vagy több mint 1 NL megjelenése és/vagy meglévő nem TL-ek egyértelmű progressziója, valamint a TL-ek LD összegének >=20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb regisztrált LD összeget tekintve. a kezelés megkezdése óta.
|
A kezdeti kezeléstől 24 hétig (a következő elérhető értékelés a progresszív betegség 5 hónapos értékelése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 85 hétig)
|
A PFS a kezdeti kezeléstől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyeléséig eltelt idő.
A betegség dokumentált progressziójának dátuma a betegség radiológiai értékelésének legkorábbi vagy a tüneti progressziójának legkorábbi dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg/fejlődnek, a túlélést az utolsó értékelés (vagy kapcsolatfelvétel) idején cenzúrázták.
|
A kiindulási állapottól (0. nap) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 85 hétig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) a bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 12 hónapig (kb. 100 hétig)
|
A teljes túlélés a kezdeti kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A vizsgálat során bekövetkezett haláleset a kezelés alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó beadásától számított 30 napon belül bekövetkezett halálesetként definiálható.
|
A kiindulási állapottól (0. nap) a bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 12 hónapig (kb. 100 hétig)
|
|
A fejlődés ideje (minden halálesetet versengő kockázatként kezelnek)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 85 hétig)
|
A progresszióig eltelt idő a kezdeti kezeléstől (első dózis) a betegség progressziójának első dokumentált radiológiai tüneti jeléig eltelt idő.
A progresszióig eltelt idő adatai kumulatív előfordulási becslésként jelennek meg, amely az első kezeléstől az egy adott esemény bekövetkezésének durva kockázati valószínűségének eléréséig eltelt idő egy adott pontig.
Minden olyan tényező, amely az esemény megfigyelését akadályozza, versengő kockázatnak minősül.
|
A kiindulási állapottól (0. nap) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 85 hétig)
|
|
A progresszióig eltelt idő (a nem PD miatti összes halálesetet versengő kockázatként kezelik)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 85 hétig)
|
A progresszióig eltelt idő a kezdeti kezeléstől (első dózis) a betegség progressziójának első dokumentált radiológiai tüneti jeléig eltelt idő.
A progresszióig eltelt idő adatait kumulatív előfordulási becslésként jelenítjük meg, amely az első kezeléstől az egy adott esemény bekövetkezésének durva kockázati valószínűségének eléréséig eltelt idő egy adott pontig.
Minden olyan tényező, amely az esemény megfigyelését akadályozza, versengő kockázatnak minősül.
|
A kiindulási állapottól (0. nap) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 85 hétig)
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a válasz első dokumentált bizonyítékáig (kb. 60 hétig)
|
A válaszadásig eltelt idő a kezdeti kezeléstől a CR (minden TL és nem TL eltűnése és új elváltozások megjelenése) vagy PR (>= 30%-os csökkenés a CR összegében) első dokumentált bizonyítékáig. a TL-ek leghosszabb átmérője, referenciaként a kiindulási összeg legnagyobb átmérőjét tekintve) (amelyik állapotot rögzítették először).
A válaszadásig eltelt idő adatai kumulatív előfordulási becslésként jelennek meg, amely az első kezeléstől az egy adott esemény bekövetkezésének durva kockázati valószínűségének eléréséig eltelt idő egy adott pontig.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a válasz első dokumentált bizonyítékáig (kb. 60 hétig)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A válasz első dokumentált bizonyítékának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásnak az első dokumentált jeléig (kb. 78 hétig)
|
A válasz időtartama a tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett.
|
A válasz első dokumentált bizonyítékának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásnak az első dokumentált jeléig (kb. 78 hétig)
|
|
A résztvevők száma a legjobb általános válasz (BOR) jelzett kategóriáiban
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 85 hétig)
|
A legjobb általános választ a vizsgáló értékelte a RECIST kritériumok alapján: CR; PR; Stabil betegség (SD), úgy definiálva, hogy nincs elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, nincs elegendő növekedés a progresszív betegséghez (PD), referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve; PD, amelyet a célléziók LD-jének összegének legalább 20%-os növekedéseként határoznak meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy >= 1 új elváltozás megjelenését; Ismeretlen, olyan résztvevőkként definiálható, akiknek nincs CR, PR, SD vagy PD.
|
A kiindulási állapottól (0. nap) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 85 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az albumin toxicitási fokozata az alapvonalhoz képest megváltozott (bármilyen fokozatú növekedésben [AGI], 3-as fokozatra [ItoG3] és 4-es fokozatra [ItoG4] történő növekedésben mérve) az albumin toxicitási fokozataiban a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) 3.0 verziója szerint, amely a (G) 1-5 fokozatot jelenítette meg az egyes nemkívánatos események súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
Albumin (vérmintákonként): G 1 (<a normálérték alsó határa [LLN] 3 gramm/dl [g/dL]), enyhe; G 2 (<3-2 g/dl), közepes; G 3 (<2 g/dl), súlyos; G 4 (érték nem elérhető), életveszélyes/rokkantság; G 5 (halál), AE-vel kapcsolatos halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a jelzett időpontokban az alkalikus foszfatáz (ALP) toxicitási fokozata megváltozott az alapvonalhoz képest (AGI, ItoG3 és ItoG4 formában mérve)
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
ALP esetén: G 1 (a normálérték felső határa [ULN] 2,5x ULN), enyhe; G 2 (>2,5-5,0x ULN), közepes; G 3 (>5,0-20,0x ULN), súlyos; G 4 (>20,0x
ULN), életveszélyes/rokkantság; G 5 (érték nem elérhető), AE-hez kapcsolódó halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) toxicitási fokozata megváltozott az alapvonalhoz képest (AGI, ItoG3 és ItoG4-ként mérve) a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
Vérmintákat vettünk az AST értékeléséhez.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
AST esetén: G 1 (> ULN - 2,5x ULN), enyhe; G 2 (>2,5-5,0x ULN), közepes; G 3 (>5,0-20,0x ULN), súlyos; G 4 (>20,0x
ULN), életveszélyes/rokkantság; G 5 (érték nem elérhető), AE-hez kapcsolódó halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT) toxicitási fokozata a jelzett időpontokban megváltozott az alapvonalhoz képest (AGI, ItoG3 és ItoG4 formátumban mérve)
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
Vérmintákat vettünk az ALT értékeléséhez.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
ALT esetén: G 1 (> ULN - 2,5x ULN), enyhe; G 2 (>2,5-5,0x ULN), közepes; G 3 (>5,0-20,0x ULN), súlyos; G 4 (>20,0x
ULN), életveszélyes/rokkantság; G 5 (érték nem elérhető), AE-hez kapcsolódó halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az összes bilirubin toxicitási fokozata megváltozott az alapvonalhoz képest (AGI, ItoG3 és ItoG4 értékben mérve) a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
Vérmintákat vettünk a teljes bilirubin meghatározásához.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
A teljes bilirubinra vonatkozóan: G 1 (> ULN - 1,5x ULN), enyhe; G 2 (>1,5-3,0x ULN), közepes; G 3 (>3,0-10,0x ULN), súlyos; G 4 (>10,0x
ULN), életveszélyes/rokkantság; G 5 (érték nem elérhető), AE-hez kapcsolódó halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kalcium toxicitási fokozata megváltozott az alapvonalhoz képest (AGI, ItoG3 és ItoG4 értékben mérve) a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
Vérmintákat vettünk a kalcium értékeléséhez.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
Kalcium esetén (alacsony, illetve magas): G 1 (<LLN-8,0 mg/dl; >ULN-11,5x ULN), enyhe; G 2 (<8,0-7,0 mg/dl; >11,5-12,5 ULN), közepes; G 3 (<7,0-6,0 mg/dl; >12,5-13,5 mg/dl), súlyos; G 4 (<6 mg/dl; >13,5 mg/dL), életveszélyes/rokkantság; G 5 (halál), AE-vel kapcsolatos halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alapvonalhoz képest megváltozott (AGI, ItoG3 és ItoG4-ként mérve) a kreatinin toxicitási fokozata a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
Vérmintákat vettünk a kreatinin értékeléséhez.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
Kreatinin esetében: G 1 (> ULN-1,5x ULN), enyhe; G 2 (>1,5-3,0x ULN), közepes; G 3 (>3,0-6,0x ULN), súlyos; G 4 (>6,0x
ULN), életveszélyes/rokkantság; G 5 (halál), AE-vel kapcsolatos halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a glükóz toxicitási fokozata megváltozott az alapvonalhoz képest (AGI, ItoG3 és ItoG4 értékként mérve) a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
Vérmintákat vettünk a glükóz értékeléséhez.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
Glükóz esetén (magas és alacsony): G 1 (>ULN 160 mg/dL-ig; <LLN-55 mg/dL), enyhe; G 2 (>160-250 mg/dl; <55-40 mg/dl), közepes; G 3 (>250-500 mg/dl; <40-30 mg/dl), súlyos; G 4 (>500 mg/dL; <30 mg/dl), életveszélyes/rokkantság; G 5 (halál), AE-vel kapcsolatos halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kálium toxicitási fokozata megváltozott az alapvonalhoz képest (AGI, ItoG3 és ItoG4 értékben mérve) a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
Kálium esetében (magas és alacsony [vérmintákonként]): G 1 (>ULN-5,5 millimol/liter [mmol/L]; <LLN-3,0 mmol/L), enyhe; G 2 (>5,5-6,0 mmol/L; érték nem elérhető), közepes; G 3 (>6,0-7,0 mmol/L; <3,0-2,5 mmol/L), súlyos; G 4 (>7,0 mmol/L; <2,5 mmol/L), életveszélyes/rokkantság; G 5 (halál), AE-vel kapcsolatos halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapothoz képest megváltozott (AGI, ItoG3 és ItoG4-ként mérve) a magnézium toxicitási fokozatai a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
Vérmintákat vettünk a magnézium értékeléséhez.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
Magnézium esetén (magas és alacsony): G 1 (>ULN - 3,0 mg/dL; <LLN - 1,2 mg/dL), enyhe; G 2 (érték nem elérhető; <1,2-0,9 mg/dl), közepes; G 3 (>3,0-8,0 mg/dl; <0,9-0,7 mg/dl), súlyos; G 4 (>8,0 mg/dl; <0,7 mg/dl), életveszélyes/rokkantság; G 5 (halál), AE-vel kapcsolatos halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nátrium toxicitási fokozata megváltozott az alapvonalhoz képest (AGI, ItoG3 és ItoG4-ként mérve) a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
Vérmintákat vettünk a nátrium kiértékeléséhez.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes AE súlyossági fokok egyedi klinikai leírásával.
Nátrium esetén (magas és alacsony): G 1 (>ULN 150 mmol/L-ig; <LLN-130 mmol/L), enyhe; G 2 (>150-155 mmol/L; érték nem elérhető), közepes; G 3 (>155-160 mmol/L; <130-120 mmol/L), súlyos; G 4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L), életveszélyes/rokkantság; G 5 (halál), AE-vel kapcsolatos halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobin toxicitási fokozata megváltozott az alapvonalhoz képest (AGI, ItoG3 és ItoG4 értékben mérve) a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
A hemoglobin meghatározásához vérmintákat vettünk.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
Hemoglobin esetén: G 1 (<LLN-10 g/dl), enyhe; G2 (<10,0-8,0 g/dl), közepes; G 3 (<8,0-6,5 g/dl), súlyos; G 4 (<6,5 g/dl), életveszélyes/rokkantság; G 5 (halál), AE-vel kapcsolatos halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a jelzett időpontokban a limfociták toxicitási fokozata megváltozott az alapvonalhoz képest (AGI, ItoG3 és ItoG4-ként mérve)
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
Vérmintákat vettünk a limfociták értékeléséhez.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
Limfociták esetében: G 1, enyhe; G 2, közepes; G 3, súlyos; G 4, életveszélyes/rokkantság; G 5, AE-vel kapcsolatos haláleset; a tartományokat a helyi laboratóriumok biztosították.
A kiindulási értékhez viszonyított változást bármilyen fokozatú növekedésként (AGI), G 3-ra (ItoG3) és G 4-re (ItoG4) való növekedésként mérték.
A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az összes neutrofil toxicitási fokozata megváltozott az alapvonalhoz képest (AGI, ItoG3 és ItoG4 értékben mérve) a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
Vérmintákat vettünk az összes neutrofil meghatározásához.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
Neutrophilek esetében: G 1 (<LLN-1500/milliméter köbös [mm^3] vérplazma [bp]), enyhe; G 2 (<1500-1000/mm^3 bp), közepes; G 3 (<1000-500/mm^3 bp), súlyos; G 4 (<500/mm^3 bp), életveszélyes/rokkantság; G 5 (halál), AE-vel kapcsolatos halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alapvonalhoz képest megváltozott (AGI, ItoG3 és ItoG4-ként mérve) a vérlemezkeszám toxicitási fokozataiban a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
A vérlemezkeszám értékeléséhez vérmintákat vettünk.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
A vérlemezkeszám esetében: G 1 (<LLN-75000/mm^3 vérplazma [bp]), enyhe; G 2 (<75000-50000/mm^3 bp), közepes; G 3 (<50000-25000/mm^3 bp), súlyos; G 4 (<25000/mm^3 bp), életveszélyes/rokkantság; G 5 (halál), AE-vel kapcsolatos halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alapvonalhoz képest megváltozott (AGI, ItoG3 és ItoG4-ként mérve) a fehérvérsejt (WBC) toxicitási fokozata a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
A fehérvérsejtek számának értékeléséhez vérmintákat vettünk.
A toxicitást fokozatokban (AE súlyossága) mérték NCI CTCAE, v3.0 szerint, a (G) 1-5 fokozatot megjelenítve, az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával.
Fehérvérsejtek esetében: G 1 (<LLN-3000/mm^3 vérplazma [bp]), enyhe; G 2 (<3000-2000/mm^3 bp), közepes; G 3 (<2000-1000/mm^3 bp), súlyos; G 4 (<1000/mm^3 bp), életveszélyes/rokkantság; G 5 (halál), AE-vel kapcsolatos halálozás. A legrosszabb eset a kezelés után mért legsúlyosabb változást tükrözi.
|
Alapállapot (0. nap); 1., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 84. hét; visszavonás (WD)/vizsgálati következtetés (kb. 87 hétig); és a legrosszabb esetben az on-terápia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Kapecitabin
- Lapatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPT109747
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .