Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para pacientes con cáncer gástrico no tratado que recibirán capecitabina y lapatinib

24 de diciembre de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo exploratorio de fase II para determinar la asociación de cambios genéticos de fluoropirimidina inducidos por lapatinib con parámetros de eficacia de lapatinib y capecitabina en cáncer gástrico de primera línea

El estudio determinará si los cambios en la expresión de los marcadores implicados en las vías del 5-FU están asociados con la respuesta al tratamiento con la combinación de lapatinib y capecitabina independientemente del estado de erbB2 del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Hwasun, Corea, república de, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75137
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Astrakhan, Federación Rusa, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Federación Rusa, 450054
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha firmado consentimiento informado
  • Cáncer gástrico no tratado, recién diagnosticado, metastásico avanzado o no resecable, incluida la unión gastroesofágica
  • Tumor accesible y consentimiento del paciente para biopsia endoscópica al inicio del estudio y después de 7 días de agente único Lapatinib
  • Enfermedad medible según criterios RECIST
  • Hombre o mujer > o = 18 años de edad
  • Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional de lo normal medido por ecocardiograma
  • debe tener una función orgánica adecuada según lo definido por los valores de laboratorio de referencia

Criterio de exclusión:

  • Carcinoide gástrico, sarcomas o cáncer de células escamosas
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Náuseas, vómitos u obstrucción gastrointestinal intratables que requieren descompresión y drenaje con una sonda gástrica o succión nasogástrica.
  • pacientes que requieren alimentación enteral continua
  • Síndrome de malabsorción o enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada (colitis ulcerosa o de Crohn)
  • Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del período de ejecución en los niveles de expresión de biomarcadores en el día 0
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 7 días de tratamiento del estudio
Se analizó a los participantes para determinar los niveles de expresión intratumoral de los genes implicados en la vía del 5-fluorouracilo (FU) y los genes dirigidos a lapatinib. El cambio en los niveles de expresión de los biomarcadores se calculó como los niveles medidos después del período inicial de lapatinib (línea de base) del estudio menos los niveles medidos al comienzo de la monoterapia (día -7). EGFR, receptor del factor de crecimiento epidérmico; HER, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano. Los datos se presentan como proporciones de la expresión génica normalizada del gen diana a la de la actina beta.
evaluado al inicio y después de 7 días de tratamiento del estudio
Tasa de respuesta (medida como el porcentaje de participantes con respuesta [respuesta completa o respuesta parcial])
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa evaluada cada 6 o 12 semanas (hasta aproximadamente 85 semanas)
La respuesta se define como evidencia documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). El investigador evaluó la respuesta según los criterios de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) y no LT y la aparición de lesiones no nuevas (NL). La respuesta parcial para los TL se define como >= una disminución del 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de los TL, tomando como referencia la suma de la línea base de LD. Para los no TL, se define como la persistencia de 1 o más no TL y ningún TL nuevo o no TL.
Desde el inicio (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa evaluada cada 6 o 12 semanas (hasta aproximadamente 85 semanas)
Porcentaje de participantes (par.) con supervivencia libre de progresión (PFS) de 5 meses
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento inicial hasta las 24 semanas (próxima evaluación disponible después de la evaluación de 5 meses para enfermedad progresiva)
5 meses (meses) PFS se definió como el porcentaje de par. que estaban vivos/sin progresión durante 5 meses desde el momento del tratamiento inicial. La SLP se define como el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (DP)/muerte por cualquier causa; el porcentaje de par. cuyo seguimiento finalizó o estaba en curso. La DP se define como progresión sintomática o aparición de >=1 NL y/o progresión inequívoca de no LT existentes, y aumento >=20% en la suma de la LD de LT, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde que comenzó el tratamiento.
Desde el tratamiento inicial hasta las 24 semanas (próxima evaluación disponible después de la evaluación de 5 meses para enfermedad progresiva)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 semanas)
La SLP se define como el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La fecha de progresión documentada de la enfermedad se definió como la fecha más temprana de progresión de la evaluación radiográfica de la enfermedad o progresión sintomática, lo que ocurriera primero. Para los participantes que no fallecieron/progresaron, la supervivencia se censuró en el momento de la última evaluación (o contacto).
Desde el inicio (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 semanas)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta la muerte por cualquier causa evaluada aproximadamente a los 12 meses (hasta aproximadamente las 100 semanas)
La supervivencia global se define como el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la muerte por cualquier causa. Una muerte que ocurre durante el estudio se define como una muerte que ocurre durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última administración del medicamento del estudio.
Desde el inicio (día 0) hasta la muerte por cualquier causa evaluada aproximadamente a los 12 meses (hasta aproximadamente las 100 semanas)
Tiempo hasta la progresión (todas las muertes se tratan como riesgos competitivos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 semanas)
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde el tratamiento inicial (primera dosis) hasta el primer signo sintomático radiológico documentado de progresión de la enfermedad. Los datos de tiempo hasta la progresión se presentan como estimación de incidencia acumulada, que se define como el tiempo desde el tratamiento inicial hasta que se alcanza la probabilidad bruta de riesgo de que ocurra un evento en particular en un punto en particular. Todos los factores que dificultan la observación del evento se definen como riesgos competitivos.
Desde el inicio (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 semanas)
Tiempo hasta la progresión (todas las muertes debidas a no EP se tratan como riesgo competitivo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 semanas)
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde el tratamiento inicial (primera dosis) hasta el primer signo sintomático radiológico documentado de progresión de la enfermedad. Los datos de tiempo hasta la progresión se presentan como estimación de incidencia acumulada, que se define como el tiempo desde el tratamiento inicial hasta que se alcanza la probabilidad bruta de ocurrencia de un evento en particular hasta un punto en particular. Todos los factores que dificultan la observación del evento se definen como riesgos competitivos.
Desde el inicio (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 semanas)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta la primera evidencia documentada de respuesta (hasta aproximadamente 60 semanas)
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde el tratamiento inicial hasta la primera evidencia documentada de RC (desaparición de todos los LT y no LT y la aparición de nuevas lesiones) o PR (> = una disminución del 30% en la suma de los diámetro más largo de los LT, tomando como referencia la suma del diámetro más largo de la línea de base) (el estado que se registró primero). Los datos del tiempo de respuesta se presentan como una estimación de incidencia acumulada, que se define como el tiempo desde el tratamiento inicial hasta que se alcanza la probabilidad bruta de peligro de que ocurra un evento en particular en un punto en particular.
Línea de base (Día 0) hasta la primera evidencia documentada de respuesta (hasta aproximadamente 60 semanas)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera evidencia documentada de respuesta hasta la fecha del primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 78 semanas)
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta tumoral (RC o PR) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera evidencia documentada de respuesta hasta la fecha del primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 78 semanas)
Número de participantes en las categorías indicadas para la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 semanas)
El investigador evaluó la mejor respuesta general según los criterios RECIST: RC; relaciones públicas; Enfermedad Estable (SD), definida como sin reducción suficiente para calificar para PR, sin aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que se inició el tratamiento; DP, definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de >= 1 nueva lesión; Desconocido, definido como participantes que no tienen CR, PR, SD o PD.
Desde el inicio (día 0) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 semanas)
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como cualquier aumento de grado [AGI], aumento al grado 3 [ItoG3] y aumento al grado 4 [ItoG4]) en los grados de toxicidad para la albúmina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
La toxicidad se midió en grados (gravedad de EA) según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión (v) 3.0, mostrando los Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA. Para albúmina (por muestras de sangre): G 1 (<límite inferior de lo normal [LLN] a 3 gramos por decilitro [g/dL]), leve; G 2 (<3 a 2 g/dL), moderado; G 3 (<2 g/dL), grave; G 4 (valor no disponible), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (muerte), muerte relacionada con AE. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad de la fosfatasa alcalina (ALP) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para ALP: G 1 (límite superior de lo normal [LSN] a 2,5x LSN), leve; G 2 (>2,5 a 5,0x LSN), moderado; G 3 (>5,0 a 20,0x LSN), grave; G4 (>20,0x ULN), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (valor no disponible), muerte relacionada con EA. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad de la aspartato aminotransferasa (AST) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de AST. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para AST: G 1 (>LSN a 2,5x LSN), leve; G 2 (>2,5 a 5,0x LSN), moderado; G 3 (>5,0 a 20,0x LSN), grave; G4 (>20,0x ULN), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (valor no disponible), muerte relacionada con EA. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad para la alanina aminotransferasa (ALT) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de ALT. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para ALT: G ​​1 (>LSN a 2,5x LSN), leve; G 2 (>2,5 a 5,0x LSN), moderado; G 3 (>5,0 a 20,0x LSN), grave; G4 (>20,0x ULN), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (valor no disponible), muerte relacionada con EA. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad para la bilirrubina total en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de la bilirrubina total. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para bilirrubina total: G 1 (>LSN a 1,5x LSN), leve; G 2 (>1,5 a 3,0x LSN), moderado; G 3 (>3,0 a 10,0x LSN), grave; G4 (>10,0x ULN), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (valor no disponible), muerte relacionada con EA. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad del calcio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del calcio. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para calcio (bajo y alto, respectivamente): G 1 (<LLN a 8,0 mg/dL; >LSN a 11,5x LSN), leve; G 2 (<8,0 a 7,0 mg/dl; >11,5 a 12,5 LSN), moderado; G 3 (<7,0 a 6,0 mg/dl; >12,5 a 13,5 mg/dl), grave; G 4 (<6 mg/dL; >13,5 mg/dL), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (muerte), muerte relacionada con AE. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad de la creatinina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de la creatinina. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para creatinina: G 1 (>LSN a 1,5x LSN), leve; G 2 (>1,5 a 3,0x LSN), moderado; G 3 (>3,0 a 6,0x LSN), grave; G 4 (>6.0x ULN), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (muerte), muerte relacionada con AE. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad de la glucosa en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de la glucosa. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para glucosa (alta y baja, respectivamente): G 1 (>LSN a 160 mg/dL; <LLN a 55 mg/dL), leve; G 2 (>160 a 250 mg/dL; <55 a 40 mg/dL), moderado; G 3 (>250 a 500 mg/dL; <40 a 30 mg/dL), grave; G 4 (>500 mg/dL; <30 mg/dL), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (muerte), muerte relacionada con AE. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad para el potasio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para potasio (alto y bajo [por muestras de sangre], respectivamente): G 1 (>LSN a 5,5 milimoles por litro [mmol/L]; <LLN a 3,0 mmol/L), leve; G 2 (>5,5 a 6,0 mmol/L; valor no disponible), moderado; G 3 (>6,0 a 7,0 mmol/L; <3,0 a 2,5 mmol/L), grave; G 4 (>7,0 mmol/L; <2,5 mmol/L), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (muerte), muerte relacionada con AE. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad del magnesio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de magnesio. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para magnesio (alto y bajo, respectivamente): G 1 (>LSN a 3,0 mg/dL; <LLN a 1,2 mg/dL), leve; G 2 (valor no disponible; <1,2 a 0,9 mg/dL), moderado; G 3 (>3,0 a 8,0 mg/dl; <0,9 a 0,7 mg/dl), grave; G 4 (>8,0 mg/dl; <0,7 mg/dl), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (muerte), muerte relacionada con AE. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad del sodio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de sodio. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de cada gravedad de AE. Para sodio (alto y bajo, respectivamente): G 1 (>ULN a 150 mmol/L; <LLN a 130 mmol/L), leve; G 2 (>150 a 155 mmol/L; valor no disponible), moderado; G 3 (>155 a 160 mmol/L; <130 a 120 mmol/L), grave; G 4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (muerte), muerte relacionada con AE. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad de la hemoglobina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de la hemoglobina. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para hemoglobina: G 1 (<LLN a 10 g/dL), leve; G 2 (<10,0 a 8,0 g/dL), moderado; G 3 (<8,0 a 6,5 ​​g/dl), grave; G 4 (<6.5 g/dL), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (muerte), muerte relacionada con AE. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad para los linfocitos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de linfocitos. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para linfocitos: G 1, leve; G 2, moderado; G 3, severo; G 4, potencialmente mortal/incapacitante; G 5, muerte relacionada con EA; Los intervalos fueron proporcionados por laboratorios locales. El cambio desde el inicio se midió como cualquier aumento de grado (AGI), aumento a G 3 (ItoG3) y aumento a G 4 (ItoG4). En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad para el total de neutrófilos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los neutrófilos totales. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para neutrófilos: G 1 (<LLN a 1500/milímetros cúbicos [mm^3] de plasma sanguíneo [pb]), leve; G 2 (<1500 a 1000/mm^3 de pb), moderado; G 3 (<1000 a 500/mm^3 de pb), grave; G 4 (<500/mm^3 de pb), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (muerte), muerte relacionada con AE. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad para el recuento de plaquetas en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del recuento de plaquetas. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para recuento de plaquetas: G 1 (<LLN a 75000/mm^3 de plasma sanguíneo [pb]), leve; G 2 (<75000 a 50000/mm^3 de pb), moderado; G 3 (<50000 a 25000/mm^3 de pb), grave; G 4 (<25000/mm^3 de pb), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (muerte), muerte relacionada con AE. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Número de participantes con cambio desde el inicio (medido como AGI, ItoG3 e ItoG4) en los grados de toxicidad para el recuento de glóbulos blancos (WBC) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del recuento de leucocitos. La toxicidad se midió en grados (gravedad de AE) según NCI CTCAE, v3.0, mostrando Grados (G) 1-5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada AE. Para glóbulos blancos: G 1 (<LLN a 3000/mm^3 de plasma sanguíneo [pb]), leve; G 2 (<3000 a 2000/mm^3 de pb), moderado; G 3 (<2000 a 1000/mm^3 de pb), grave; G 4 (<1000/mm^3 de pb), potencialmente mortal/incapacitante; G 5 (muerte), muerte relacionada con AE. En el peor de los casos, la terapia refleja el cambio más grave en cualquier momento medido después del tratamiento.
Línea de base (Día 0); Semanas 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 84; retiro (WD)/conclusión del estudio (hasta aproximadamente 87 semanas); y en el peor de los casos en terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPT109747

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Del Tracto Gastrointestinal

Ensayos clínicos sobre Lapatinib y Capecitabina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir