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Studio per pazienti con carcinoma gastrico non trattato che riceveranno capecitabina e lapatinib

24 dicembre 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio esplorativo di fase II per determinare l'associazione dei cambiamenti genici della fluoropirimidina indotti da lapatinib con i parametri di efficacia di lapatinib e capecitabina nel carcinoma gastrico di prima linea

Lo studio determinerà se i cambiamenti nell'espressione dei marcatori coinvolti nelle vie 5-FU sono associati alla risposta al trattamento con la combinazione di lapatinib e capecitabina indipendentemente dallo stato del tumore erbB2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Astrakhan, Federazione Russa, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Federazione Russa, 450054
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75137
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha firmato il consenso informato
  • Carcinoma gastrico non trattato, di nuova diagnosi, metastatico avanzato o non resecabile, compresa la giunzione gastro-esofagea
  • Tumore accessibile e consenso del paziente per la biopsia endoscopica all'inizio dello studio e dopo 7 giorni di lapatinib in monoterapia
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Maschio o femmina > o = 18 anni di età
  • Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale del normale misurato dall'ecocardiogramma
  • deve avere una funzione d'organo adeguata come definita dai valori di laboratorio di base

Criteri di esclusione:

  • Carcinoide gastrico, sarcomi o carcinoma a cellule squamose
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Nausea intrattabile, vomito o ostruzione gastrointestinale che richiede decompressione e drenaggio con sondino gastrico o aspirazione nasogastrica.
  • pazienti che necessitano di nutrizione enterale continua
  • Sindrome da malassorbimento o malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (Crohn o colite ulcerosa
  • Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'inizio del periodo di run-in nei livelli di espressione dei biomarcatori al giorno 0
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 7 giorni di trattamento in studio
I partecipanti sono stati analizzati per i livelli di espressione intratumorale dei geni coinvolti nella via del 5-fluorouracile (FU) e dei geni mirati al lapatinib. La variazione dei livelli di espressione dei biomarcatori è stata calcolata come i livelli misurati dopo il periodo di run-in di lapatinib (basale) dello studio meno i livelli misurati all'inizio della monoterapia (giorno -7). EGFR, recettore del fattore di crescita epidermico; HER, recettore del fattore di crescita epidermico umano. I dati sono presentati come rapporti tra l'espressione genica normalizzata del gene bersaglio e quella della beta actina.
valutato al basale e dopo 7 giorni di trattamento in studio
Tasso di risposta (misurato come percentuale di partecipanti con risposta [risposta completa o risposta parziale])
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa valutata ogni 6 o 12 settimane (fino a circa 85 settimane)
La risposta è definita come evidenza documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Lo sperimentatore ha valutato la risposta in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) e non-TL e la comparsa di nessuna nuova lesione (NL). La risposta parziale per i TL è definita come >= una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) dei TL, prendendo come riferimento la somma del Baseline LD. Per i non-TL è definita come la persistenza di 1 o più non-TL e nessun nuovo TL o non-TL.
Dal basale (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa valutata ogni 6 o 12 settimane (fino a circa 85 settimane)
Percentuale di partecipanti (par.) con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 mesi
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale fino a 24 settimane (prossima valutazione disponibile dopo la valutazione a 5 mesi per malattia progressiva)
5 mesi (mese) La PFS è stata definita come la percentuale del par. che erano vivi/liberi da progressione per 5 mesi dal momento del trattamento iniziale. La PFS è definita come il tempo dal trattamento iniziale fino alla prima osservazione della progressione della malattia (DP)/morte dovuta a qualsiasi causa; la percentuale del par. il cui follow-up è terminato o era in corso. DP è definita come progressione sintomatica o comparsa di >=1 NL e/o progressione inequivocabile di preesistenti non-TL, e aumento >=20% della somma della LD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola somma di LD registrata dall'inizio del trattamento.
Dal trattamento iniziale fino a 24 settimane (prossima valutazione disponibile dopo la valutazione a 5 mesi per malattia progressiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 85 settimane)
La PFS è definita come il tempo dal trattamento iniziale fino alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La data della progressione documentata della malattia è stata definita come la prima data della progressione della valutazione radiografica della malattia o della progressione sintomatica, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Per i partecipanti che non sono morti/progrediti, la sopravvivenza è stata censurata al momento dell'ultima valutazione (o contatto).
Dal basale (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 85 settimane)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino al decesso dovuto a qualsiasi causa valutato a circa 12 mesi (fino a circa 100 settimane)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal trattamento iniziale fino alla morte per qualsiasi causa. Un decesso che si verifica durante lo studio è definito come un decesso che si verifica durante il trattamento o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Dal basale (giorno 0) fino al decesso dovuto a qualsiasi causa valutato a circa 12 mesi (fino a circa 100 settimane)
Tempo di progressione (tutti i decessi sono trattati come rischio competitivo)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 85 settimane)
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dal trattamento iniziale (prima dose) fino al primo segno sintomatico radiologico documentato della progressione della malattia. I dati relativi al tempo alla progressione sono presentati come stima dell'incidenza cumulativa, che è definita come il tempo dal trattamento iniziale fino al raggiungimento della probabilità di rischio grezzo del verificarsi di un particolare evento in un punto particolare. Tutti i fattori che ostacolano l'osservazione dell'evento sono definiti come rischi concorrenti.
Dal basale (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 85 settimane)
Tempo di progressione (tutti i decessi dovuti a non-PD sono trattati come rischio concorrente)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 85 settimane)
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dal trattamento iniziale (prima dose) fino al primo segno sintomatico radiologico documentato della progressione della malattia. I dati relativi al tempo alla progressione sono presentati come stima dell'incidenza cumulativa, che è definita come il tempo dal trattamento iniziale fino al raggiungimento della probabilità grezza di rischio di accadimento di un particolare evento in un punto particolare. Tutti i fattori che ostacolano l'osservazione dell'evento sono definiti come rischi concorrenti.
Dal basale (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 85 settimane)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino alla prima prova documentata di risposta (fino a circa 60 settimane)
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dal trattamento iniziale fino alla prima evidenza documentata di CR (scomparsa di tutti i TL e non-TL e comparsa di nessuna nuova lesione) o PR (>= una diminuzione del 30% nella somma dei diametro più lungo dei TL, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo della linea di base) (qualunque sia lo stato registrato per primo). I dati sul tempo alla risposta sono presentati come stima dell'incidenza cumulativa, che è definita come il tempo dal trattamento iniziale fino al raggiungimento della probabilità di rischio grezza del verificarsi di un particolare evento in un punto particolare.
Basale (giorno 0) fino alla prima prova documentata di risposta (fino a circa 60 settimane)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima evidenza documentata di risposta fino alla data del primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 78 settimane)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di risposta tumorale (CR o PR) fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dalla data della prima evidenza documentata di risposta fino alla data del primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 78 settimane)
Numero di partecipanti nelle categorie indicate per la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 85 settimane)
La migliore risposta complessiva è stata valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri RECIST: CR; pubbliche relazioni; Stable Disease (SD), definita come non sufficiente riduzione per qualificarsi per PR, nessun aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento; PD, definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccoli registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di >= 1 nuove lesioni; Sconosciuto, definito come partecipanti che non hanno CR, PR, SD o PD.
Dal basale (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 85 settimane)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come qualsiasi aumento di grado [AGI], aumento al grado 3 [ItoG3] e aumento al grado 4 [ItoG4]) nei gradi di tossicità per l'albumina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione (v) 3.0 del National Cancer Institute, mostrando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per l'albumina (per campioni di sangue): G 1 (<limite inferiore della norma [LLN] a 3 grammi per decilitro [g/dL]), lieve; G 2 (da <3 a 2 g/dL), moderato; G 3 (<2 g/dL), grave; G 4 (valore non disponibile), pericolo di vita/invalidante; G 5 (morte), morte correlata ad AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per la fosfatasi alcalina (ALP) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per ALP: G 1 (limite superiore della norma [ULN] a 2,5x ULN), lieve; G 2 (da >2,5 a 5,0x ULN), moderato; G 3 (da >5,0 a 20,0x ULN), grave; SOL4 (>20,0x ULN), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (valore non disponibile), morte correlata a AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per l'aspartato aminotransferasi (AST) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dell'AST. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per AST: G 1 (>ULN a 2,5x ULN), lieve; G 2 (da >2,5 a 5,0x ULN), moderato; G 3 (da >5,0 a 20,0x ULN), grave; SOL4 (>20,0x ULN), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (valore non disponibile), morte correlata a AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per l'alanina aminotransferasi (ALT) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dell'ALT. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per ALT: G ​​1 (>ULN a 2,5x ULN), lieve; G 2 (da >2,5 a 5,0x ULN), moderato; G 3 (da >5,0 a 20,0x ULN), grave; SOL4 (>20,0x ULN), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (valore non disponibile), morte correlata a AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per la bilirubina totale nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione della bilirubina totale. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per bilirubina totale: G 1 (>ULN a 1,5x ULN), lieve; G 2 (da >1,5 a 3,0x ULN), moderato; G 3 (da >3,0 a 10,0x ULN), grave; Sol4 (>10.0x ULN), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (valore non disponibile), morte correlata a AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per il calcio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione del calcio. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per il calcio (rispettivamente basso e alto): G 1 (<LLN a 8,0 mg/dL; >ULN a 11,5x ULN), lieve; G 2 (da <8,0 a 7,0 mg/dL; da >11,5 a 12,5 ULN), moderato; G3 (da <7,0 a 6,0 mg/dL; da >12,5 a 13,5 mg/dL), grave; G 4 (<6 mg/dL; >13,5 mg/dL), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (morte), morte correlata ad AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per la creatinina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della creatinina. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per la creatinina: G 1 (>ULN a 1,5x ULN), lieve; G 2 (da >1,5 a 3,0x ULN), moderato; G 3 (da >3,0 a 6,0x ULN), grave; Sol4 (>6.0x ULN), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (morte), morte correlata ad AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per il glucosio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del glucosio. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per il glucosio (rispettivamente alto e basso): G 1 (>ULN a 160 mg/dL; <LLN a 55 mg/dL), lieve; G 2 (da >160 a 250 mg/dL; da <55 a 40 mg/dL), moderato; G3 (da >250 a 500 mg/dL; da <40 a 30 mg/dL), grave; G4 (>500 mg/dL; <30 mg/dL), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (morte), morte correlata ad AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per il potassio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per il potassio (rispettivamente alto e basso [per campioni di sangue]): G 1 (da >ULN a 5,5 millimoli per litro [mmol/L]; da <LLN a 3,0 mmol/L), lieve; G 2 (da >5,5 a 6,0 mmol/L; valore non disponibile), moderato; G3 (da >6,0 a 7,0 mmol/L; da <3,0 a 2,5 mmol/L), grave; G4 (>7,0 mmol/L; <2,5 mmol/L), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (morte), morte correlata ad AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per il magnesio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del magnesio. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per il magnesio (alto e basso, rispettivamente): G 1 (>ULN a 3,0 mg/dL; <LLN a 1,2 mg/dL), lieve; G 2 (valore non disponibile; da <1,2 a 0,9 mg/dL), moderato; G3 (da >3,0 a 8,0 mg/dL; da <0,9 a 0,7 mg/dL), grave; G 4 (>8,0 mg/dL; <0,7 mg/dL), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (morte), morte correlata ad AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per il sodio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione del sodio. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche di ciascuna gravità dell'evento avverso. Per il sodio (alto e basso, rispettivamente): G 1 (>ULN a 150 mmol/L; <LLN a 130 mmol/L), lieve; G 2 (da >150 a 155 mmol/L; valore non disponibile), moderato; G3 (da >155 a 160 mmol/L; da <130 a 120 mmol/L), grave; G4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (morte), morte correlata ad AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per l'emoglobina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dell'emoglobina. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per l'emoglobina: G 1 (<LLN a 10 g/dL), lieve; G 2 (da <10,0 a 8,0 g/dL), moderato; G 3 (da <8,0 a 6,5 ​​g/dL), grave; G 4 (<6,5 g/dL), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (morte), morte correlata ad AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per i linfociti nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei linfociti. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per i linfociti: G 1, lieve; Sol 2, moderato; G 3, grave; G 4, pericolo di vita/invalidante; G 5, morte correlata a AE; gli intervalli sono stati forniti da laboratori locali. La variazione rispetto al basale è stata misurata come qualsiasi aumento di grado (AGI), aumento a G 3 (ItoG3) e aumento a G 4 (ItoG4). Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per i neutrofili totali nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei neutrofili totali. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per i neutrofili: G 1 (<LLN a 1500/millimetri cubi [mm^3] di plasma sanguigno [bp]), lieve; G 2 (<1500 a 1000/mm^3 di bp), moderato; G3 (da <1000 a 500/mm^3 di bp), grave; G 4 (<500/mm^3 di bp), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (morte), morte correlata ad AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per la conta piastrinica nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della conta piastrinica. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per la conta piastrinica: G 1 (<LLN a 75000/mm^3 di plasma sanguigno [bp]), lieve; G 2 (da <75000 a 50000/mm^3 di bp), moderato; G3 (da <50000 a 25000/mm^3 di bp), grave; G 4 (<25000/mm^3 di bp), in pericolo di vita/invalidante; G 5 (morte), morte correlata ad AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale (misurata come AGI, ItoG3 e ItoG4) nei gradi di tossicità per il conteggio dei globuli bianchi (WBC) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della conta leucocitaria. La tossicità è stata misurata in gradi (gravità dell'evento avverso) per NCI CTCAE, v3.0, visualizzando i gradi (G) 1-5 con descrizioni cliniche univoche della gravità di ciascun evento avverso. Per i globuli bianchi: G 1 (<LLN a 3000/mm^3 di plasma sanguigno [bp]), lieve; G 2 (<3000 a 2000/mm^3 di bp), moderato; G3 (<2000 a 1000/mm^3 di bp), grave; G 4 (<1000/mm^3 di bp), pericolo di vita/invalidante; G 5 (morte), morte correlata ad AE. Il caso peggiore durante la terapia riflette il cambiamento più grave in qualsiasi momento misurato dopo il trattamento.
Linea di base (giorno 0); Settimane 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 84; ritiro (WD)/conclusione dello studio (fino a circa 87 settimane); e nel caso peggiore in terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPT109747

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