Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för patienter med obehandlad magcancer som kommer att få capecitabin och lapatinib

24 december 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En utforskande, fas II-studie för att fastställa sambandet mellan Lapatinib-inducerade fluorpyrimidin-genförändringar med effektparametrar för Lapatinib och Capecitabine vid första linjens magcancer

Studien kommer att avgöra om förändringar i uttryck av markörer involverade i 5-FU-vägarna är associerade med svar på behandling med kombinationen av lapatinib och capecitabin oberoende av tumörens erbB2-status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Förenta staterna, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75137
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Astrakhan, Ryska Federationen, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Ryska Federationen, 450054
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har undertecknat informera samtycke
  • Obehandlad, nydiagnostiserad, avancerad metastaserande eller ooperbar magcancer, inklusive gastro-esofageal junction
  • Tumör tillgänglig för och patientens samtycke för endoskopisk biopsi vid studiestart och efter 7 dagar med enstaka medel Lapatinib
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Man eller kvinna > eller = 18 år
  • Hjärtutdrivningsfraktion inom institutionens normala intervall mätt med ekokardiogram
  • måste ha adekvat organfunktion enligt definitionen av baslinjelaboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Magkarcinoid, sarkom eller skivepitelcancer
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Svårt illamående, kräkningar eller gastrointestinal obstruktion som kräver dekompression och dränering med magsond eller nasogastrisk sug.
  • patienter som behöver kontinuerlig enteral matning
  • Malabsorptionssyndrom eller okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (Crohns eller ulcerös kolit
  • Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från början av inkörningsperioden i biomarköruttrycksnivåer på dag 0
Tidsram: utvärderades vid baslinjen och efter 7 dagars studiebehandling
Deltagarna analyserades för intratumorala uttrycksnivåer av gener involverade i 5-fluorouracil (FU)-vägen och lapatinib-riktade gener. Förändring i nivåer av biomarköruttryck beräknades som nivåerna som uppmättes efter lapatinibs inkörningsperiod (baslinje) för studien minus nivåerna som uppmättes vid starten av monoterapi (dag -7). EGFR, epidermal tillväxtfaktorreceptor; HER, human epidermal tillväxtfaktorreceptor. Data presenteras som förhållandet mellan det normaliserade genuttrycket för målgenen och det för beta-aktin.
utvärderades vid baslinjen och efter 7 dagars studiebehandling
Svarsfrekvens (mätt som andelen deltagare med svar [Fullständigt svar eller partiellt svar])
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak utvärderad var 6:e ​​eller 12:e vecka (upp till cirka 85 veckor)
Respons definieras som dokumenterade bevis på fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). Utredaren utvärderade svaret baserat på kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST). Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador (TL) och icke-TL:er och uppkomsten av inga nya lesioner (NL). Partiell respons för TLs definieras som >= en 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av TLs, med baslinjesumman LD som referens. För icke-TL:er definieras det som beständigheten av 1 eller flera icke-TL:er och inga nya TL:er eller icke-TL:er.
Från baslinje (dag 0) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak utvärderad var 6:e ​​eller 12:e vecka (upp till cirka 85 veckor)
Andel deltagare (par.) med 5-månaders progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från initial behandling upp till 24 veckor (nästa tillgängliga bedömning efter 5-månadersbedömningen för progressiv sjukdom)
5 månader (mån) PFS definierades som procentandelen av par. som var vid liv/progressionsfria i 5 månader från tidpunkten för den första behandlingen. PFS definieras som tiden från den initiala behandlingen till den första observationen av sjukdomsprogression (DP)/död på grund av någon orsak; procentsatsen av par. vars uppföljning avslutades eller pågick rapporterades. DP definieras som symtomatisk progression eller uppkomsten av >=1 NL och/eller otvetydig progression av befintliga icke-TLs, och en >=20 % ökning av summan av LD av TLs, med den minsta registrerade summan LD som referens sedan behandlingen startade.
Från initial behandling upp till 24 veckor (nästa tillgängliga bedömning efter 5-månadersbedömningen för progressiv sjukdom)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 85 veckor)
PFS definieras som tiden från den initiala behandlingen tills den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Datumet för dokumenterad sjukdomsprogression definierades som det tidigaste datumet för radiografisk sjukdomsprogression eller symtomatisk progression, beroende på vilket som kom först. För deltagare som inte dog/framsteg, censurerades överlevnaden vid tidpunkten för den senaste bedömningen (eller kontakten).
Från baslinje (dag 0) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 85 veckor)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till dödsfall på grund av någon orsak utvärderad vid cirka 12 månader (upp till cirka 100 veckor)
Total överlevnad definieras som tiden från den initiala behandlingen tills döden på grund av någon orsak. Ett dödsfall som inträffar under studien definieras som ett dödsfall som inträffar under behandling eller inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
Från baslinje (dag 0) till dödsfall på grund av någon orsak utvärderad vid cirka 12 månader (upp till cirka 100 veckor)
Tid till framsteg (alla dödsfall behandlas som konkurrerande risk)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 85 veckor)
Tid till progress definieras som tiden från den initiala behandlingen (första dosen) tills det första dokumenterade radiologiska symtomatiska tecknet på sjukdomsprogression. Tid till progressionsdata presenteras som kumulativ incidensuppskattning, vilket definieras som tiden från den initiala behandlingen tills sannolikheten för att en viss händelse inträffar till en viss punkt. Alla faktorer som hindrar observationen av händelsen definieras som konkurrerande risker.
Från baslinje (dag 0) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 85 veckor)
Tid till progression (alla dödsfall på grund av icke-PD behandlas som konkurrerande risk)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 85 veckor)
Tid till progress definieras som tiden från den initiala behandlingen (första dosen) tills det första dokumenterade radiologiska symtomatiska tecknet på sjukdomsprogression. Tid till progressionsdata presenteras som kumulativ incidensuppskattning, vilket definieras som tiden från den initiala behandlingen tills sannolikheten för grov risk för att en viss händelse inträffar till en viss punkt. Alla faktorer som hindrar observationen av händelsen definieras som konkurrerande risker.
Från baslinje (dag 0) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 85 veckor)
Dags att svara
Tidsram: Baslinje (dag 0) tills första dokumenterade bevis på svar (upp till cirka 60 veckor)
Tid till svar definieras som tiden från den initiala behandlingen till det första dokumenterade beviset för CR (försvinnande av alla TL och icke-TL och uppkomsten av inga nya lesioner) eller PR (>= en 30 % minskning av summan av längsta diametern för TL:er, med baslinjesummans längsta diameter som referens) (beroende på vilken status som registrerades först). Tid till svarsdata presenteras som kumulativ incidensuppskattning, vilket definieras som tiden från den initiala behandlingen tills sannolikheten för grov risk för att en viss händelse inträffar till en viss punkt.
Baslinje (dag 0) tills första dokumenterade bevis på svar (upp till cirka 60 veckor)
Varaktighet för svar
Tidsram: Från datum för första dokumenterade bevis på svar till datum för första dokumenterade tecken på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 78 veckor)
Varaktighet av respons definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på tumörsvar (CR eller PR) tills det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som kom först.
Från datum för första dokumenterade bevis på svar till datum för första dokumenterade tecken på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 78 veckor)
Antal deltagare i de angivna kategorierna för bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 85 veckor)
Bästa övergripande svar utvärderades av utredaren baserat på RECIST-kriterier: CR; PR; Stabil sjukdom (SD), definierad som ingen tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR, ingen tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade; PD, definierad som en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med som referens den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av >= 1 ny lesion; Okänd, definieras som deltagare som inte har CR, PR, SD eller PD.
Från baslinje (dag 0) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 85 veckor)
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som valfri gradsökning [AGI], ökning till grad 3 [ItoG3] och ökning till grad 4 [ItoG4]) i toxicitetsgrader för albumin vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Toxiciteten mättes i grader (AE-allvarlighet) enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) version (v) 3.0, som visar graderna (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För albumin (per blodprov): G 1 (<undre gräns för normal [LLN] till 3 gram per deciliter [g/dL]), mild; G2 (<3 till 2 g/dL), måttlig; G3 (<2 g/dL), svår; G 4 (värde ej tillgängligt), livshotande/invalidiserande; G 5 (död), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för alkaliskt fosfatas (ALP) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För ALP: G 1 (övre gräns för normal [ULN] till 2,5x ULN), mild; G2 (>2,5 till 5,0x ULN), måttlig; G3 (>5,0 till 20,0x ULN), svår; G 4 (>20,0x ULN), livshotande/invalidiserande; G 5 (värde ej tillgängligt), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för aspartataminotransferas (AST) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover samlades in för utvärdering av AST. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För AST: G 1 (>ULN till 2,5x ULN), mild; G2 (>2,5 till 5,0x ULN), måttlig; G3 (>5,0 till 20,0x ULN), svår; G 4 (>20,0x ULN), livshotande/invalidiserande; G 5 (värde ej tillgängligt), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4 ) i toxicitetsgrader för alaninaminotransferas (ALT) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover togs för utvärdering av ALT. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För ALT: G ​​1 (>ULN till 2,5x ULN), mild; G2 (>2,5 till 5,0x ULN), måttlig; G3 (>5,0 till 20,0x ULN), svår; G 4 (>20,0x ULN), livshotande/invalidiserande; G 5 (värde ej tillgängligt), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för totalt bilirubin vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover togs för utvärdering av totalt bilirubin. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För totalt bilirubin: G 1 (>ULN till 1,5x ULN), mild; G2 (>1,5 till 3,0x ULN), måttlig; G3 (>3,0 till 10,0x ULN), allvarlig; G 4 (>10,0x ULN), livshotande/invalidiserande; G 5 (värde ej tillgängligt), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för kalcium vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover togs för kalciumutvärdering. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För kalcium (lågt respektive högt): G 1 (<LLN till 8,0 mg/dL; >ULN till 11,5x ULN), mild; G2 (<8,0 till 7,0 mg/dL; >11,5 till 12,5 ULN), måttlig; G3 (<7,0 till 6,0 mg/dL; >12,5 till 13,5 mg/dL), svår; G 4 (<6 mg/dL; >13,5 mg/dL), livshotande/invalidiserande; G 5 (död), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för kreatinin vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover togs för utvärdering av kreatinin. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För kreatinin: G 1 (>ULN till 1,5x ULN), mild; G2 (>1,5 till 3,0x ULN), måttlig; G3 (>3,0 till 6,0x ULN), svår; G 4 (>6,0x ULN), livshotande/invalidiserande; G 5 (död), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för glukos vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover samlades in för utvärdering av glukos. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För glukos (hög respektive låg): G 1 (>ULN till 160 mg/dL; <LLN till 55 mg/dL), mild; G2 (>160 till 250 mg/dL; <55 till 40 mg/dL), måttlig; G3 (>250 till 500 mg/dL; <40 till 30 mg/dL), svår; G 4 (>500 mg/dL; <30 mg/dL), livshotande/invalidiserande; G 5 (död), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för kalium vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För kalium (högt och lågt [per blodprov] respektive): G 1 (>ULN till 5,5 millimol per liter [mmol/L]; <LLN till 3,0 mmol/L), mild; G 2 (>5,5 till 6,0 mmol/L; värde ej tillgängligt), måttlig; G3 (>6,0 till 7,0 mmol/L; <3,0 till 2,5 mmol/L), svår; G 4 (>7,0 mmol/L; <2,5 mmol/L), livshotande/invalidiserande; G 5 (död), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för magnesium vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover togs för magnesiumutvärdering. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För magnesium (hög respektive låg): G 1 (>ULN till 3,0 mg/dL; <LLN till 1,2 mg/dL), mild; G 2 (värde ej tillgängligt; <1,2 till 0,9 mg/dL), måttlig; G3 (>3,0 till 8,0 mg/dL; <0,9 till 0,7 mg/dL), allvarlig; G 4 (>8,0 mg/dL; <0,7 mg/dL), livshotande/invalidiserande; G 5 (död), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för natrium vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover togs för natriumutvärdering. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av varje AE-allvarlighetsgrad. För natrium (hög respektive låg): G 1 (>ULN till 150 mmol/L; <LLN till 130 mmol/L), mild; G 2 (>150 till 155 mmol/L; värde ej tillgängligt), måttlig; G3 (>155 till 160 mmol/L; <130 till 120 mmol/L), svår; G 4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L), livshotande/invalidiserande; G 5 (död), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för hemoglobin vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover togs för utvärdering av hemoglobin. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För hemoglobin: G 1 (<LLN till 10 g/dL), mild; G2 (<10,0 till 8,0 g/dL), måttlig; G3 (<8,0 till 6,5 g/dL), svår; G 4 (<6,5 g/dL), livshotande/invalidiserande; G 5 (död), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för lymfocyter vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover samlades in för utvärdering av lymfocyter. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För lymfocyter: G 1, mild; G 2, måttlig; G 3, svår; G 4, livshotande/invalidiserande; G 5, död relaterad till AE; intervall tillhandahålls av lokala laboratorier. Förändring från Baseline mättes som varje gradökning (AGI), ökning till G 3 (ItoG3) och ökning till G 4 (ItoG4). Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för totala neutrofiler vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover togs för utvärdering av totala neutrofiler. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För neutrofiler: G 1 (<LLN till 1500/millimeter i kub [mm^3] blodplasma [bp]), mild; G2 (<1500 till 1000/mm^3 bp), måttlig; G3 (<1000 till 500/mm^3 bp), svår; G 4 (<500/mm^3 bp), livshotande/invalidiserande; G 5 (död), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för trombocytantal vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover samlades in för utvärdering av trombocytantalet. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För trombocytantal: G 1 (<LLN till 75 000/mm^3 blodplasma [bp]), mild; G2 (<75000 till 50000/mm^3 bp), måttlig; G3 (<50000 till 25000/mm^3 bp), allvarlig; G 4 (<25000/mm^3 bp), livshotande/invalidiserande; G 5 (död), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Antal deltagare med förändring från baslinjen (mätt som AGI, ItoG3 och ItoG4) i toxicitetsgrader för vita blodkroppar (WBC) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar
Blodprover samlades in för utvärdering av antalet vita blodkroppar. Toxiciteten uppmättes i grader (AE-allvarlighet) enligt NCI CTCAE, v3.0, med grader (G) 1-5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden av varje AE. För WBC: G 1 (<LLN till 3000/mm^3 blodplasma [bp]), mild; G2 (<3000 till 2000/mm^3 bp), måttlig; G3 (<2000 till 1000/mm^3 bp), svår; G 4 (<1000/mm^3 bp), livshotande/invalidiserande; G 5 (död), död relaterad till AE. Värsta fallet vid behandling återspeglar den mest allvarliga förändringen vid någon tidpunkt uppmätt efter behandling.
Baslinje (Dag 0); Vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 84; tillbakadragande (WD)/studieslut (upp till cirka 87 veckor); och värsta tänkbara behandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPT109747

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera