Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor patiënten met onbehandelde maagkanker die capecitabine en lapatinib krijgen

24 december 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een verkennend, fase II-onderzoek om de associatie van lapatinib-geïnduceerde fluoropyrimidine-genveranderingen met werkzaamheidsparameters van lapatinib en capecitabine bij maagkanker in de eerste lijn te bepalen

De studie zal bepalen of veranderingen in expressie van markers die betrokken zijn bij de 5-FU-routes geassocieerd zijn met respons op behandeling met de combinatie van lapatinib en capecitabine, onafhankelijk van de erbB2-status van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Hwasun, Korea, republiek van, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Astrakhan, Russische Federatie, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Russische Federatie, 450054
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Verenigde Staten, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75137
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Onbehandelde, nieuw gediagnosticeerde, gevorderde metastatische of inoperabele maagkanker, inclusief de gastro-oesofageale overgang
  • Tumor toegankelijk voor en toestemming van de patiënt voor endoscopische biopsie bij aanvang van de studie en na 7 dagen monotherapie Lapatinib
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Man of vrouw > of = 18 jaar
  • Cardiale ejectiefractie binnen het institutionele bereik van normaal zoals gemeten door echocardiogram
  • moet een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door basislaboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Maagcarcinoïde, sarcomen of plaveiselcelkanker
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Hardnekkige misselijkheid, braken of gastro-intestinale obstructie die decompressie en drainage met een maagsonde of nasogastrische afzuiging vereist.
  • patiënten die continue enterale voeding nodig hebben
  • Malabsorptiesyndroom of ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (Crohn of colitis ulcerosa
  • Bekende geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina, aritmieën of congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf het begin van de inloopperiode in biomarker-expressieniveaus op dag 0
Tijdsspanne: geëvalueerd bij baseline en na 7 dagen studiebehandeling
Deelnemers werden geanalyseerd op intratumorale expressieniveaus van genen die betrokken zijn bij de 5-fluorouracil (FU)-route en op lapatinib gerichte genen. Verandering in biomarker-expressieniveaus werd berekend als de niveaus gemeten na de lapatinib inloopperiode (basislijn) van het onderzoek min de niveaus gemeten aan het begin van de monotherapie (dag -7). EGFR, epidermale groeifactorreceptor; HER, menselijke epidermale groeifactorreceptor. Gegevens worden gepresenteerd als verhoudingen van de genormaliseerde genexpressie van het doelgen tot die van bèta-actine.
geëvalueerd bij baseline en na 7 dagen studiebehandeling
Responspercentage (gemeten als het percentage deelnemers met respons [volledige respons of gedeeltelijke respons])
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook elke 6 of 12 weken geëvalueerd (tot ongeveer 85 weken)
Respons wordt gedefinieerd als gedocumenteerd bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). De onderzoeker evalueerde de respons op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) en niet-TL's en het verschijnen van geen nieuwe laesies (NL's). Gedeeltelijke respons voor TL's wordt gedefinieerd als >= een afname van 30% in de som van de langste diameter (LD) van TL's, waarbij de basislijnsom LD als referentie wordt genomen. Voor niet-TL's wordt dit gedefinieerd als de persistentie van 1 of meer niet-TL's en geen nieuwe TL's of niet-TL's.
Vanaf baseline (dag 0) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook elke 6 of 12 weken geëvalueerd (tot ongeveer 85 weken)
Percentage deelnemers (par.) met 5 maanden progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 24 weken (volgende beschikbare beoordeling na de beoordeling na 5 maanden voor progressieve ziekte)
5 maanden (mnd.) PFS werd gedefinieerd als het percentage van par. die 5 maanden levend/progressievrij waren vanaf het moment van de eerste behandeling. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie (DP)/overlijden door welke oorzaak dan ook; het percentage par. waarvan de follow-up is beëindigd of nog aan de gang was, werd gemeld. DP wordt gedefinieerd als symptomatische progressie of het optreden van >=1 NL en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-TL's, en een >=20% toename van de som van de LD van TL's, waarbij de kleinste som van LD's als referentie wordt genomen sinds de start van de behandeling.
Vanaf de eerste behandeling tot 24 weken (volgende beschikbare beoordeling na de beoordeling na 5 maanden voor progressieve ziekte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 85 weken)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De datum van gedocumenteerde ziekteprogressie werd gedefinieerd als de vroegste datum van radiografische ziektebeoordelingsprogressie of symptomatische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor deelnemers die niet stierven/vorderden, werd de overleving gecensureerd op het moment van de laatste beoordeling (of contact).
Vanaf baseline (dag 0) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 85 weken)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld na ongeveer 12 maanden (tot ongeveer 100 weken)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Een overlijden tijdens het onderzoek wordt gedefinieerd als een overlijden tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste toediening van onderzoeksmedicatie.
Vanaf baseline (dag 0) tot overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld na ongeveer 12 maanden (tot ongeveer 100 weken)
Tijd tot progressie (alle sterfgevallen worden behandeld als concurrerend risico)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 85 weken)
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële behandeling (eerste dosis) tot het eerste gedocumenteerde radiologische symptomatische teken van ziekteprogressie. Gegevens over de tijd tot progressie worden gepresenteerd als cumulatieve incidentieschatting, die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling totdat de ruwe waarschijnlijkheid van het optreden van een bepaalde gebeurtenis tot een bepaald punt is bereikt. Alle factoren die de waarneming van de gebeurtenis belemmeren, worden gedefinieerd als concurrerende risico's.
Vanaf baseline (dag 0) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 85 weken)
Tijd tot progressie (alle sterfgevallen als gevolg van niet-PD worden behandeld als concurrerend risico)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 85 weken)
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële behandeling (eerste dosis) tot het eerste gedocumenteerde radiologische symptomatische teken van ziekteprogressie. Gegevens over de tijd tot progressie worden gepresenteerd als cumulatieve incidentieschatting, die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling totdat de ruwe waarschijnlijkheid van het optreden van een bepaalde gebeurtenis tot een bepaald punt is bereikt. Alle factoren die de waarneming van de gebeurtenis belemmeren, worden gedefinieerd als concurrerende risico's.
Vanaf baseline (dag 0) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 85 weken)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot het eerste gedocumenteerde bewijs van respons (tot ongeveer 60 weken)
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot het eerste gedocumenteerde bewijs van CR (verdwijnen van alle TL's en niet-TL's en het verschijnen van geen nieuwe laesies) of PR (>= een afname van 30% in de som van de langste diameter van TL's, met als referentie de Baseline som langste diameter) (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd). Gegevens over tijd tot respons worden gepresenteerd als cumulatieve incidentieschatting, die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële behandeling totdat de ruwe risicokans van het optreden van een bepaalde gebeurtenis tot een bepaald punt is bereikt.
Basislijn (dag 0) tot het eerste gedocumenteerde bewijs van respons (tot ongeveer 60 weken)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van respons tot de datum van het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 78 weken)
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van tumorrespons (CR of PR) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van respons tot de datum van het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 78 weken)
Aantal deelnemers in de aangegeven categorieën voor beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 85 weken)
De beste algehele respons werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van RECIST-criteria: CR; PR; Stabiele ziekte (SD), gedefinieerd als onvoldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, niet voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling; PD, gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van >= 1 nieuwe laesies; Onbekend, gedefinieerd als deelnemers die geen CR, PR, SD of PD hebben.
Vanaf baseline (dag 0) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 85 weken)
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten als elke graadverhoging [AGI], stijging tot graad 3 [ItoG3] en stijging tot graad 4 [ItoG4]) in toxiciteitsgraden voor albumine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) versie (v) 3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor albumine (per bloedmonsters): G 1 (<ondergrens van normaal [LLN] tot 3 gram per deciliter [g/dL]), mild; G 2 (<3 tot 2 g/dL), matig; G 3 (<2 g/dL), ernstig; G 4 (waarde niet beschikbaar), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (overlijden), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsklassen voor alkalische fosfatase (ALP) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor ALP: G 1 (bovengrens van normaal [ULN] tot 2,5x ULN), mild; G 2 (>2,5 tot 5,0x ULN), matig; G 3 (>5,0 tot 20,0x ULN), ernstig; G4 (>20.0x ULN), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (waarde niet beschikbaar), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsklassen voor aspartaataminotransferase (AST) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Bloedmonsters werden verzameld voor de evaluatie van AST. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor AST: G 1 (>ULN tot 2,5x ULN), mild; G 2 (>2,5 tot 5,0x ULN), matig; G 3 (>5,0 tot 20,0x ULN), ernstig; G4 (>20.0x ULN), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (waarde niet beschikbaar), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsgraden voor Alanine Aminotransferase (ALT) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van ALT. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor ALT: G ​​1 (>ULN tot 2,5x ULN), mild; G 2 (>2,5 tot 5,0x ULN), matig; G 3 (>5,0 tot 20,0x ULN), ernstig; G4 (>20.0x ULN), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (waarde niet beschikbaar), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsgraden voor totaal bilirubine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Bloedmonsters werden verzameld voor de evaluatie van totaal bilirubine. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor totaal bilirubine: G 1 (>ULN tot 1,5x ULN), mild; G 2 (>1,5 tot 3,0x ULN), matig; G 3 (>3,0 tot 10,0x ULN), ernstig; G4 (>10.0x ULN), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (waarde niet beschikbaar), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsklassen voor calcium op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Bloedmonsters werden verzameld voor calciumevaluatie. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor calcium (respectievelijk laag en hoog): G 1 (<LLN tot 8,0 mg/dL; >ULN tot 11,5x ULN), mild; G 2 (<8,0 tot 7,0 mg/dL; >11,5 tot 12,5 ULN), matig; G3 (<7,0 tot 6,0 mg/dl; >12,5 tot 13,5 mg/dl), ernstig; G 4 (<6 mg/dl; >13,5 mg/dl), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (overlijden), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsgraden voor creatinine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Bloedmonsters werden verzameld voor de evaluatie van creatinine. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor creatinine: G 1 (>ULN tot 1,5x ULN), mild; G 2 (>1,5 tot 3,0x ULN), matig; G 3 (>3,0 tot 6,0x ULN), ernstig; G4 (>6.0x ULN), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (overlijden), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsklassen voor glucose op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Bloedmonsters werden verzameld voor de evaluatie van glucose. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor glucose (respectievelijk hoog en laag): G 1 (>ULN tot 160 mg/dL; <LLN tot 55 mg/dL), mild; G 2 (>160 tot 250 mg/dL; <55 tot 40 mg/dL), matig; G 3 (>250 tot 500 mg/dL; <40 tot 30 mg/dL), ernstig; G 4 (>500 mg/dl; <30 mg/dl), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (overlijden), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsgraden voor kalium op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor kalium (respectievelijk hoog en laag [per bloedmonsters]): G 1 (>ULN tot 5,5 millimol per liter [mmol/L]; <LLN tot 3,0 mmol/L), mild; G 2 (>5,5 tot 6,0 mmol/L; waarde niet beschikbaar), matig; G 3 (>6,0 tot 7,0 mmol/L; <3,0 tot 2,5 mmol/L), ernstig; G 4 (>7,0 mmol/L; <2,5 mmol/L), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (overlijden), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsgraden voor magnesium op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Er werden bloedmonsters verzameld voor magnesiumevaluatie. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor magnesium (respectievelijk hoog en laag): G 1 (>ULN tot 3,0 mg/dL; <LLN tot 1,2 mg/dL), mild; G 2 (waarde niet beschikbaar; <1,2 tot 0,9 mg/dL), matig; G 3 (>3,0 tot 8,0 mg/dl; <0,9 tot 0,7 mg/dl), ernstig; G 4 (>8,0 mg/dl; <0,7 mg/dl), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (overlijden), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsgraden voor natrium op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Bloedmonsters werden verzameld voor natriumevaluatie. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van elke AE-ernst. Voor natrium (respectievelijk hoog en laag): G 1 (>ULN tot 150 mmol/L; <LLN tot 130 mmol/L), mild; G 2 (>150 tot 155 mmol/L; waarde niet beschikbaar), matig; G 3 (>155 tot 160 mmol/L; <130 tot 120 mmol/L), ernstig; G 4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (overlijden), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsgraden voor hemoglobine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Bloedmonsters werden verzameld voor de evaluatie van hemoglobine. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor hemoglobine: G 1 (<LLN tot 10 g/dL), mild; G 2 (<10,0 tot 8,0 g/dl), matig; G 3 (<8,0 tot 6,5 g/dl), ernstig; G 4 (<6,5 g/dL), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (overlijden), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsgraden voor lymfocyten op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Bloedmonsters werden verzameld voor de evaluatie van lymfocyten. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor lymfocyten: G 1, mild; G 2, matig; G 3, ernstig; G 4, levensbedreigend/invaliderend; G 5, overlijden gerelateerd aan AE; reeksen werden verstrekt door lokale laboratoria. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gemeten als elke graadtoename (AGI), toename tot G3 (ItoG3) en toename tot G4 (ItoG4). Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsgraden voor totale neutrofielen op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van het totale aantal neutrofielen. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor neutrofielen: G 1 (<LLN tot 1500/millimeter in blokjes [mm^3] bloedplasma [bp]), mild; G 2 (<1500 tot 1000/mm^3 van bp), matig; G 3 (<1000 tot 500/mm^3 van bp), ernstig; G 4 (<500/mm^3 van bp), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (overlijden), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsgraden voor het aantal bloedplaatjes op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Bloedmonsters werden verzameld voor de evaluatie van het aantal bloedplaatjes. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor het aantal bloedplaatjes: G 1 (<LLN tot 75.000/mm^3 bloedplasma [bp]), mild; G 2 (<75.000 tot 50.000/mm^3 van bp), matig; G 3 (<50.000 tot 25.000/mm^3 van bp), ernstig; G 4 (<25000/mm^3 van bp), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (overlijden), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline (gemeten als AGI, ItoG3 en ItoG4) in toxiciteitsklassen voor aantal witte bloedcellen (WBC) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie
Er werden bloedmonsters verzameld voor de evaluatie van het WBC-aantal. Toxiciteit werd gemeten in graden (AE-ernst) volgens NCI CTCAE, v3.0, met cijfers (G) 1-5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van elke AE. Voor WBC's: G 1 (<LLN tot 3000/mm^3 bloedplasma [bp]), mild; G 2 (<3000 tot 2000/mm^3 van bp), matig; G 3 (<2000 tot 1000/mm^3 van bp), ernstig; G 4 (<1000/mm^3 van bp), levensbedreigend/invaliderend; G 5 (overlijden), overlijden gerelateerd aan AE. Worst-case on-therapie weerspiegelt de meest ernstige verandering op enig moment gemeten na de behandeling.
Basislijn (dag 0); Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 84; stopzetting (WD)/onderzoeksconclusie (tot ongeveer 87 weken); en in het slechtste geval tijdens therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPT109747

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren