Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для пациентов с нелеченым раком желудка, которые будут получать капецитабин и лапатиниб

24 декабря 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследовательское исследование фазы II для определения связи индуцированных лапатинибом изменений гена фторпиримидина с параметрами эффективности лапатиниба и капецитабина при раке желудка первой линии

Исследование определит, связаны ли изменения экспрессии маркеров, участвующих в путях 5-ФУ, с реакцией на лечение комбинацией лапатиниба и капецитабина независимо от статуса опухоли erbB2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Hwasun, Корея, Республика, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Astrakhan, Российская Федерация, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Российская Федерация, 450054
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Соединенные Штаты, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75137
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписал информированное согласие
  • Нелеченый, недавно диагностированный, запущенный метастатический или нерезектабельный рак желудка, включая желудочно-пищеводный переход
  • Доступность опухоли и согласие пациента на эндоскопическую биопсию в начале исследования и через 7 дней монотерапии лапатинибом
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  • Мужчина или женщина > или = 18 лет
  • Фракция сердечного выброса в пределах установленного диапазона нормы, измеренная с помощью эхокардиограммы
  • должен иметь адекватную функцию органа, как определено базовыми лабораторными значениями

Критерий исключения:

  • Карциноид желудка, саркома или плоскоклеточный рак
  • Беременные или кормящие самки
  • Непреодолимая тошнота, рвота или желудочно-кишечная непроходимость, требующая декомпрессии и дренирования желудочного зонда или назогастральной аспирации.
  • пациенты, которым требуется постоянное энтеральное питание
  • Синдром мальабсорбции или неконтролируемое воспалительное заболевание ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит).
  • Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмии или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней экспрессии биомаркеров по сравнению с началом вводного периода в день 0
Временное ограничение: оценивали исходно и через 7 дней исследуемого лечения
Участники были проанализированы на уровни внутриопухолевой экспрессии генов, участвующих в пути 5-фторурацила (ФУ), и генов, нацеленных на лапатиниб. Изменение уровней экспрессии биомаркеров рассчитывали как уровни, измеренные после вводного периода лапатиниба (базовый уровень) исследования, минус уровни, измеренные в начале монотерапии (день -7). EGFR, рецептор эпидермального фактора роста; HER, рецептор эпидермального фактора роста человека. Данные представлены в виде отношения нормализованной экспрессии гена-мишени к экспрессии бета-актина.
оценивали исходно и через 7 дней исследуемого лечения
Частота ответов (измеряется как процент участников с ответом [полный ответ или частичный ответ])
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой каждые 6 или 12 недель (примерно до 85 недель)
Ответ определяется как документированное свидетельство полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Исследователь оценивал ответ на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) и не-TL и отсутствие новых поражений (NL). Частичный ответ для TL определяется как >= 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) TL, принимая в качестве эталона базовую сумму LD. Для не-TL это определяется как постоянство 1 или более не-TL и отсутствие новых TL или не-TL.
От исходного уровня (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой каждые 6 или 12 недель (примерно до 85 недель)
Процент участников (пар.) с 5-месячной выживаемостью без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От первоначального лечения до 24 недель (следующая доступная оценка после 5-месячной оценки прогрессирующего заболевания)
5 месяцев (мес.) PFS был определен как процент от номинала. которые были живы/не прогрессировали в течение 5 месяцев с момента начала лечения. ВБП определяется как время от начала лечения до первого наблюдения прогрессирования заболевания (DP)/смерти по любой причине; процент пар. чье последующее наблюдение закончилось или продолжалось. ДП определяется как симптоматическое прогрессирование или появление >=1 NL и/или однозначное прогрессирование существующих не-TL, а также >=20% увеличение суммы LD TLs, принимая в качестве эталона наименьшую зарегистрированную сумму LD с момента начала лечения.
От первоначального лечения до 24 недель (следующая доступная оценка после 5-месячной оценки прогрессирующего заболевания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 85 недель)
ВБП определяется как время от начала лечения до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Дата зарегистрированного прогрессирования заболевания определялась как самая ранняя дата прогрессирования заболевания по рентгенологической оценке или симптоматического прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше. Для участников, которые не умерли/не прогрессировали, выживание цензурировалось во время последней оценки (или контакта).
От исходного уровня (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 85 недель)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до смерти по любой причине, оцененной примерно через 12 месяцев (примерно до 100 недель)
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине. Смерть, наступившая во время исследования, определяется как смерть, наступившая во время лечения или в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
От исходного уровня (день 0) до смерти по любой причине, оцененной примерно через 12 месяцев (примерно до 100 недель)
Время до прогресса (все смерти рассматриваются как конкурирующий риск)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 85 недель)
Время до прогрессирования определяется как время от начального лечения (первой дозы) до появления первых задокументированных радиологических симптоматических признаков прогрессирования заболевания. Данные о времени до прогрессирования представлены в виде кумулятивной оценки заболеваемости, которая определяется как время от начального лечения до достижения общей вероятности возникновения конкретного события до определенного момента. Все факторы, препятствующие наблюдению за событием, определяются как конкурирующие риски.
От исходного уровня (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 85 недель)
Время до прогрессирования (все смерти из-за отсутствия болезни Паркинсона рассматриваются как конкурирующие риски)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 85 недель)
Время до прогрессирования определяется как время от начального лечения (первой дозы) до появления первых задокументированных радиологических симптоматических признаков прогрессирования заболевания. Данные о времени до прогрессирования представлены в виде кумулятивной оценки заболеваемости, которая определяется как время от начального лечения до достижения общей вероятности возникновения определенного события до определенной точки. Все факторы, препятствующие наблюдению за событием, определяются как конкурирующие риски.
От исходного уровня (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 85 недель)
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до первого документированного подтверждения ответа (примерно до 60 недель)
Время до ответа определяется как время от начального лечения до первых документально подтвержденных признаков CR (исчезновение всех TL и не TL и появление новых поражений) или PR (>= 30% снижение суммы самый длинный диаметр TL, принимая в качестве эталона базовый суммарный самый длинный диаметр) (в зависимости от того, какой статус был записан первым). Данные о времени до реагирования представлены в виде кумулятивной оценки заболеваемости, которая определяется как время от начального лечения до достижения общей вероятности возникновения конкретного события в конкретной точке.
Исходный уровень (день 0) до первого документированного подтверждения ответа (примерно до 60 недель)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первого документально подтвержденного ответа до даты первого документально подтвержденного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 78 недель)
Продолжительность ответа определяется как время от первого документально подтвержденного ответа опухоли (CR или PR) до первого документально подтвержденного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
С даты первого документально подтвержденного ответа до даты первого документально подтвержденного признака прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 78 недель)
Количество участников в указанных категориях для лучшего общего ответа (BOR)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 85 недель)
Наилучший общий ответ оценивался исследователем на основе критериев RECIST: CR; пиар; Стабильное заболевание (SD), определяемое как отсутствие достаточного уменьшения, чтобы квалифицировать PR, как отсутствие достаточного увеличения, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения; PD, определяемый как не менее чем 20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления >= 1 нового очага; Неизвестно, определяется как участники, у которых нет CR, PR, SD или PD.
От исходного уровня (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 85 недель)
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряется как любое повышение степени [AGI], повышение до степени 3 [ItoG3] и повышение до степени 4 [ItoG4]) в оценках токсичности альбумина в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии (v) 3.0, отображающими степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для альбумина (в образцах крови): G 1 (<нижний предел нормы [НГН] до 3 граммов на децилитр [г/дл]), легкая степень; G 2 (<3–2 г/дл), умеренная; G 3 (<2 г/дл), тяжелая; G 4 (значение недоступно), угроза жизни/инвалидность; G 5 (смерть), смерть, связанная с AE. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряется как AGI, ItoG3 и ItoG4) степени токсичности щелочной фосфатазы (ALP) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для ЩФ: G 1 (верхний предел нормы [ВГН] до 2,5x ВГН), легкая степень; G 2 (>2,5–5,0x ULN), умеренная; G 3 (>5,0–20,0x ULN), тяжелая; G 4 (>20,0x ВГН), опасный для жизни/инвалидизирующий; G 5 (значение недоступно), смерть от НЯ. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряется как AGI, ItoG3 и ItoG4) степени токсичности аспартатаминотрансферазы (AST) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были собраны для оценки AST. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для АСТ: G 1 (от >ВГН до 2,5x ВГН), легкая степень; G 2 (>2,5–5,0x ULN), умеренная; G 3 (>5,0–20,0x ULN), тяжелая; G 4 (>20,0x ВГН), опасный для жизни/инвалидизирующий; G 5 (значение недоступно), смерть от НЯ. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряемым как AGI, ItoG3 и ItoG4) степени токсичности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были собраны для оценки АЛТ. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для АЛТ: G 1 (от >ВГН до 2,5x ВГН), легкая степень; G 2 (>2,5–5,0x ULN), умеренная; G 3 (>5,0–20,0x ULN), тяжелая; G 4 (>20,0x ВГН), опасный для жизни/инвалидизирующий; G 5 (значение недоступно), смерть от НЯ. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряется как AGI, ItoG3 и ItoG4) в оценках токсичности общего билирубина в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были взяты для оценки общего билирубина. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для общего билирубина: G 1 (от >ВГН до 1,5x ВГН), легкая степень; G 2 (>1,5–3,0x ULN), умеренная; G 3 (>3,0–10,0x ULN), тяжелая; G 4 (>10,0x ВГН), опасный для жизни/инвалидизирующий; G 5 (значение недоступно), смерть от НЯ. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряется как AGI, ItoG3 и ItoG4) в оценках токсичности кальция в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были собраны для оценки кальция. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для кальция (низкий и высокий соответственно): G 1 (< НГН до 8,0 мг/дл; > ВГН до 11,5 х ВГН), легкая; G 2 (<8,0–7,0 мг/дл; >11,5–12,5 ВГН), умеренная; G 3 (<7,0–6,0 мг/дл; >12,5–13,5 мг/дл), тяжелая; G 4 (<6 мг/дл; >13,5 мг/дл), угрожающий жизни/инвалидизирующий; G 5 (смерть), смерть, связанная с AE. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряемым как AGI, ItoG3 и ItoG4) уровней токсичности креатинина в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были взяты для оценки креатинина. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для креатинина: G 1 (от >ВГН до 1,5x ВГН), легкая степень; G 2 (>1,5–3,0x ULN), умеренная; G 3 (>3,0–6,0x ULN), тяжелая; G 4 (>6,0x ВГН), опасный для жизни/инвалидизирующий; G 5 (смерть), смерть, связанная с AE. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряемым как AGI, ItoG3 и ItoG4) уровней токсичности глюкозы в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были собраны для оценки уровня глюкозы. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для глюкозы (высокий и низкий соответственно): G 1 (>ВГН до 160 мг/дл; <ВГН до 55 мг/дл), легкая; G 2 (>160–250 мг/дл; <55–40 мг/дл), умеренная; G 3 (>250–500 мг/дл; <40–30 мг/дл), тяжелая; G 4 (>500 мг/дл; <30 мг/дл), угроза жизни/инвалидность; G 5 (смерть), смерть, связанная с AE. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряемым как AGI, ItoG3 и ItoG4) уровней токсичности калия в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для калия (высокий и низкий [по пробам крови] соответственно): G 1 (>ВГН до 5,5 ммоль на литр [ммоль/л]; <ВГН до 3,0 ммоль/л), легкая; G 2 (>5,5–6,0 ммоль/л; значение недоступно), умеренная; G 3 (>6,0–7,0 ммоль/л; <3,0–2,5 ммоль/л), тяжелая; G 4 (>7,0 ммоль/л; <2,5 ммоль/л), угрожающий жизни/инвалидизирующий; G 5 (смерть), смерть, связанная с AE. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряемым как AGI, ItoG3 и ItoG4) уровней токсичности магния в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были собраны для оценки магния. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для магния (высокий и низкий соответственно): G 1 (>ВГН до 3,0 мг/дл; <ВГН до 1,2 мг/дл), легкая; G 2 (значение недоступно; <1,2–0,9 мг/дл), умеренная; G 3 (>3,0–8,0 мг/дл; <0,9–0,7 мг/дл), тяжелая; G 4 (>8,0 мг/дл; <0,7 мг/дл), угрожающий жизни/инвалидизирующий; G 5 (смерть), смерть, связанная с AE. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряется как AGI, ItoG3 и ItoG4) степени токсичности натрия в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были собраны для оценки содержания натрия. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для натрия (высокий и низкий соответственно): G 1 (>ВГН до 150 ммоль/л; <ВГН до 130 ммоль/л), легкая; G 2 (>150–155 ммоль/л; значение недоступно), умеренная; G 3 (>155–160 ммоль/л; <130–120 ммоль/л), тяжелая; G 4 (>160 ммоль/л; <120 ммоль/л), угрожающий жизни/инвалидизирующий; G 5 (смерть), смерть, связанная с AE. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряется как AGI, ItoG3 и ItoG4) в оценках токсичности гемоглобина в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были взяты для оценки гемоглобина. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для гемоглобина: G 1 (<НГН до 10 г/дл), легкая; G 2 (<10,0–8,0 г/дл), умеренная; G 3 (<8,0–6,5 г/дл), тяжелая; G 4 (<6,5 г/дл), угроза жизни/инвалидизация; G 5 (смерть), смерть, связанная с AE. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряется как AGI, ItoG3 и ItoG4) степени токсичности для лимфоцитов в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были взяты для оценки лимфоцитов. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для лимфоцитов: G 1, легкая; Г 2, умеренный; Г 3, тяжелая; G 4, угроза жизни/инвалидизация; G 5, смерть, связанная с AE; диапазоны были предоставлены местными лабораториями. Изменение по сравнению с исходным уровнем измеряли как любое повышение класса (AGI), повышение до G 3 (ItoG3) и повышение до G 4 (ItoG4). Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряется как AGI, ItoG3 и ItoG4) в оценках токсичности для общего количества нейтрофилов в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были собраны для оценки общего количества нейтрофилов. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для нейтрофилов: G 1 (<LLN до 1500/миллиметры в кубе [мм^3] плазмы крови [bp]), легкая степень; G 2 (<1500–1000/мм^3 п.н.), умеренная; G 3 (<1000–500/мм^3 п.н.), тяжелая; G 4 (<500/мм^3 п.н.), угрожающий жизни/инвалидизирующий; G 5 (смерть), смерть, связанная с AE. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряется как AGI, ItoG3 и ItoG4) в классах токсичности для количества тромбоцитов в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были собраны для оценки количества тромбоцитов. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для числа тромбоцитов: G 1 (<LLN до 75000/мм^3 плазмы крови [bp]), легкая; G 2 (от <75000 до 50000/мм^3 п.н.), умеренная; G 3 (от <50000 до 25000/мм^3 п.н.), тяжелая; G 4 (<25000/мм^3 п.н.), угрожающий жизни/инвалидизирующий; G 5 (смерть), смерть, связанная с AE. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем (измеряется как AGI, ItoG3 и ItoG4) в оценках токсичности для количества лейкоцитов (WBC) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии
Образцы крови были собраны для оценки количества лейкоцитов. Токсичность измерялась в классах (тяжесть НЯ) в соответствии с NCI CTCAE, версия 3.0, отображая степени (G) 1-5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ. Для лейкоцитов: G 1 (от <LLN до 3000/мм^3 плазмы крови [bp]), легкая степень; G 2 (<3000–2000/мм^3 п.н.), умеренная; G 3 (<2000–1000/мм^3 п.н.), тяжелая; G 4 (<1000/мм^3 п.н.), угрожающий жизни/инвалидизирующий; G 5 (смерть), смерть, связанная с AE. Наихудший случай терапии отражает наиболее серьезное изменение в любой момент времени, измеренное после лечения.
Исходный уровень (день 0); недели 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 84; вывод (WD)/завершение исследования (примерно до 87 недель); и в худшем случае на терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPT109747

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапатиниб и капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться