Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for patienter med ubehandlet mavekræft, der vil modtage capecitabin og lapatinib

24. december 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et eksplorativt fase II-forsøg for at bestemme sammenhængen mellem Lapatinib-inducerede fluorpyrimidin-genændringer med effektivitetsparametre for Lapatinib og Capecitabine i førstelinjemavekræft

Undersøgelsen vil afgøre, om ændringer i ekspression af markører involveret i 5-FU-vejene er forbundet med respons på behandling med kombinationen af ​​lapatinib og capecitabin uafhængigt af tumor erbB2-status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Den Russiske Føderation, 450054
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75137
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet informere samtykke
  • Ubehandlet, nyligt diagnosticeret, fremskreden metastatisk eller ikke-operabel mavekræft, inklusive mave-øsofageal junction
  • Tumor tilgængelig for og patientens samtykke til endoskopisk biopsi ved studiestart og efter 7 dage med enkeltstof Lapatinib
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Mand eller kvinde > eller = 18 år
  • Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normal målt ved ekkokardiogram
  • skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af baseline laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrisk carcinoid, sarkomer eller pladecellekræft
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Ubehandlelig kvalme, opkastning eller mave-tarmobstruktion, der kræver dekompression og dræning med en mavesonde eller nasogastrisk sugning.
  • patienter, der har behov for kontinuerlig enteral ernæring
  • Malabsorptionssyndrom eller ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (Crohns eller colitis ulcerosa
  • Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra start af indkøringsperiode i biomarkørudtryksniveauer på dag 0
Tidsramme: evalueret ved baseline og efter 7 dages undersøgelsesbehandling
Deltagerne blev analyseret for intratumorale ekspressionsniveauer af gener involveret i 5-fluorouracil (FU)-vejen og lapatinib-målrettede gener. Ændring i biomarkørekspressionsniveauer blev beregnet som niveauerne målt efter lapatinib Run-in Period (Baseline) af undersøgelsen minus niveauerne målt ved starten af ​​monoterapi (dag -7). EGFR, epidermal vækstfaktorreceptor; HER, human epidermal vækstfaktor-receptor. Data præsenteres som forhold mellem den normaliserede genekspression af målgenet og den for beta-actin.
evalueret ved baseline og efter 7 dages undersøgelsesbehandling
Svarfrekvens (målt som procentdelen af ​​deltagere med svar [komplet svar eller delvist svar])
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag vurderet hver 6. eller 12. uge (op til ca. 85 uger)
Respons defineres som dokumenteret bevis på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Investigatoren evaluerede respons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Komplet respons er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-TL'er og forekomsten af ​​ingen nye læsioner (NL'er). Delvis respons for TL'er er defineret som >= et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af TL'er, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD. For ikke-TL'er er det defineret som persistensen af ​​1 eller flere ikke-TL'er og ingen nye TL'er eller ikke-TL'er.
Fra baseline (dag 0) indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag vurderet hver 6. eller 12. uge (op til ca. 85 uger)
Procentdel af deltagere (par.) med 5-måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indledende behandling op til 24 uger (næste tilgængelige vurdering efter 5-måneders vurdering for progressiv sygdom)
5 måneder (måned.) PFS blev defineret som procentdelen af ​​par. som var i live/progressionsfri i 5 måneder fra tidspunktet for den første behandling. PFS er defineret som tiden fra den indledende behandling til den første observation af sygdomsprogression (DP)/død på grund af en hvilken som helst årsag; procentdelen af ​​stk. hvis opfølgning sluttede eller var i gang blev rapporteret. DP defineres som symptomatisk progression eller forekomsten af ​​>=1 NL og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er og en >=20 % stigning i summen af ​​LD'er af TL'er, idet man tager den mindste registrerede sum LD'er som reference siden behandlingen startede.
Fra indledende behandling op til 24 uger (næste tilgængelige vurdering efter 5-måneders vurdering for progressiv sygdom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 85 uger)
PFS er defineret som tiden fra den indledende behandling til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Datoen for dokumenteret sygdomsprogression blev defineret som den tidligste dato for radiografisk sygdomsvurderingsprogression eller symptomatisk progression, alt efter hvad der kom først. For deltagere, der ikke døde/fremskridt, blev overlevelse censureret på tidspunktet for den sidste vurdering (eller kontakt).
Fra baseline (dag 0) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 85 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til død på grund af en hvilken som helst årsag vurderet efter ca. 12 måneder (op til ca. 100 uger)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den indledende behandling til døden af ​​enhver årsag. Et dødsfald, der indtræffer under undersøgelsen, defineres som et dødsfald, der opstår under behandling eller inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin.
Fra baseline (dag 0) til død på grund af en hvilken som helst årsag vurderet efter ca. 12 måneder (op til ca. 100 uger)
Tid til fremskridt (alle dødsfald behandles som konkurrerende risiko)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 85 uger)
Tid til progression er defineret som tiden fra den indledende behandling (første dosis) til det første dokumenterede radiologiske symptom på sygdomsprogression. Tid til progressionsdata præsenteres som kumulativ forekomstestimat, der defineres som tiden fra den indledende behandling, indtil den grove faresandsynlighed for forekomsten af ​​en bestemt hændelse er nået til et bestemt punkt. Alle faktorer, der hindrer observation af begivenheden, defineres som konkurrerende risici.
Fra baseline (dag 0) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 85 uger)
Tid til fremskridt (alle dødsfald på grund af ikke-PD behandles som konkurrerende risiko)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 85 uger)
Tid til progression er defineret som tiden fra den indledende behandling (første dosis) til det første dokumenterede radiologiske symptom på sygdomsprogression. Tid til progressionsdata præsenteres som kumulativ forekomstestimat, der defineres som tiden fra den indledende behandling, indtil den grove faresandsynlighed for forekomst af en bestemt hændelse er nået til et bestemt punkt. Alle faktorer, der hindrer observation af begivenheden, defineres som konkurrerende risici.
Fra baseline (dag 0) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 85 uger)
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline (dag 0) indtil første dokumenterede tegn på respons (op til ca. 60 uger)
Tid til respons er defineret som tiden fra den indledende behandling til den første dokumenterede tegn på CR (forsvinden af ​​alle TL'er og ikke-TL'er og forekomsten af ​​ingen nye læsioner) eller PR (>= et 30 % fald i summen af længste diameter af TL'er, idet der som reference tages udgangspunkt i basissummens længste diameter) (afhængig af hvilken status der blev registreret først). Tid til responsdata præsenteres som kumulativ forekomstestimat, der defineres som tiden fra den indledende behandling, indtil den grove faresandsynlighed for forekomsten af ​​en bestemt hændelse er nået til et bestemt punkt.
Baseline (dag 0) indtil første dokumenterede tegn på respons (op til ca. 60 uger)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede tegn på respons indtil datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 78 uger)
Varighed af respons er defineret som tiden fra det første dokumenterede tegn på tumorrespons (CR eller PR) til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først.
Fra datoen for første dokumenterede tegn på respons indtil datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 78 uger)
Antal deltagere i de angivne kategorier for bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 85 uger)
Bedste overordnede respons blev evalueret af investigator baseret på RECIST kriterier: CR; PR; Stabil sygdom (SD), defineret som intet tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR, ingen tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede; PD, defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​>= 1 ny læsion; Ukendt, defineret som deltagere, der ikke har CR, PR, SD eller PD.
Fra baseline (dag 0) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 85 uger)
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som enhver gradsstigning [AGI], stigning til grad 3 [ItoG3] og stigning til grad 4 [ItoG4]) i toksicitetsgrader for albumin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) version (v) 3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For albumin (pr. blodprøver): G 1 (<nedre grænse for normal [LLN] til 3 gram pr. deciliter [g/dL]), mild; G2 (<3 til 2 g/dL), moderat; G3 (<2 g/dL), svær; G 4 (værdi ikke tilgængelig), livstruende/invaliderende; G 5 (død), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for alkalisk fosfatase (ALP) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For ALP: G 1 (øvre grænse for normal [ULN] til 2,5x ULN), mild; G2 (>2,5 til 5,0x ULN), moderat; G3 (>5,0 til 20,0x ULN), alvorlig; G 4 (>20,0x ULN), livstruende/invaliderende; G 5 (værdi ikke tilgængelig), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for aspartataminotransferase (AST) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af AST. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For AST: G 1 (>ULN til 2,5x ULN), mild; G2 (>2,5 til 5,0x ULN), moderat; G3 (>5,0 til 20,0x ULN), alvorlig; G 4 (>20,0x ULN), livstruende/invaliderende; G 5 (værdi ikke tilgængelig), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4 ) i toksicitetsgrader for alaninaminotransferase (ALT) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af ALT. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For ALT: G ​​1 (>ULN til 2,5x ULN), mild; G2 (>2,5 til 5,0x ULN), moderat; G3 (>5,0 til 20,0x ULN), alvorlig; G 4 (>20,0x ULN), livstruende/invaliderende; G 5 (værdi ikke tilgængelig), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for total bilirubin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af total bilirubin. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For total bilirubin: G 1 (>ULN til 1,5x ULN), mild; G2 (>1,5 til 3,0x ULN), moderat; G3 (>3,0 til 10,0x ULN), svær; G 4 (>10,0x ULN), livstruende/invaliderende; G 5 (værdi ikke tilgængelig), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for calcium på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til calciumvurdering. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For calcium (henholdsvis lavt og højt): G 1 (<LLN til 8,0 mg/dL; >ULN til 11,5x ULN), mild; G2 (<8,0 til 7,0 mg/dL; >11,5 til 12,5 ULN), moderat; G3 (<7,0 til 6,0 mg/dL; >12,5 til 13,5 mg/dL), svær; G 4 (<6 mg/dL; >13,5 mg/dL), livstruende/invaliderende; G 5 (død), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for kreatinin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af kreatinin. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For kreatinin: G 1 (>ULN til 1,5x ULN), mild; G2 (>1,5 til 3,0x ULN), moderat; G3 (>3,0 til 6,0x ULN), alvorlig; G 4 (>6,0x ULN), livstruende/invaliderende; G 5 (død), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for glukose på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af glucose. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For glukose (henholdsvis høj og lav): G 1 (>ULN til 160 mg/dL; <LLN til 55 mg/dL), mild; G2 (>160 til 250 mg/dL; <55 til 40 mg/dL), moderat; G3 (>250 til 500 mg/dL; <40 til 30 mg/dL), alvorlig; G 4 (>500 mg/dL; <30 mg/dL), livstruende/invaliderende; G 5 (død), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for kalium på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For kalium (hhv. højt og lavt [pr. blodprøver]): G 1 (>ULN til 5,5 millimol pr. liter [mmol/L]; <LLN til 3,0 mmol/L), mild; G 2 (>5,5 til 6,0 mmol/L; værdi ikke tilgængelig), moderat; G3 (>6,0 til 7,0 mmol/L; <3,0 til 2,5 mmol/L), alvorlig; G 4 (>7,0 mmol/L; <2,5 mmol/L), livstruende/invaliderende; G 5 (død), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for magnesium på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til magnesiumevaluering. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For magnesium (henholdsvis høj og lav): G 1 (>ULN til 3,0 mg/dL; <LLN til 1,2 mg/dL), mild; G 2 (værdi ikke tilgængelig; <1,2 til 0,9 mg/dL), moderat; G3 (>3,0 til 8,0 mg/dL; <0,9 til 0,7 mg/dL), alvorlig; G 4 (>8,0 mg/dL; <0,7 mg/dL), livstruende/invaliderende; G 5 (død), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for natrium på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til natriumvurdering. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af hver AE-alvorlighed. For natrium (henholdsvis høj og lav): G 1 (>ULN til 150 mmol/L; <LLN til 130 mmol/L), mild; G 2 (>150 til 155 mmol/L; værdi ikke tilgængelig), moderat; G3 (>155 til 160 mmol/L; <130 til 120 mmol/L), alvorlig; G 4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L), livstruende/invaliderende; G 5 (død), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for hæmoglobin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af hæmoglobin. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For hæmoglobin: G 1 (<LLN til 10 g/dL), mild; G2 (<10,0 til 8,0 g/dL), moderat; G3 (<8,0 til 6,5 g/dL), svær; G 4 (<6,5 g/dL), livstruende/invaliderende; G 5 (død), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for lymfocytter på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af lymfocytter. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For lymfocytter: G 1, mild; G2, moderat; G 3, svær; G 4, livstruende/invaliderende; G 5, død relateret til AE; intervaller blev leveret af lokale laboratorier. Ændring fra baseline blev målt som enhver gradstigning (AGI), stigning til G 3 (ItoG3) og stigning til G 4 (ItoG4). Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for totalt antal neutrofiler på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af totale neutrofiler. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For neutrofiler: G 1 (<LLN til 1500/millimeter i terninger [mm^3] blodplasma [bp]), mild; G2 (<1500 til 1000/mm^3 bp), moderat; G3 (<1000 til 500/mm^3 bp), alvorlig; G 4 (<500/mm^3 bp), livstruende/invaliderende; G 5 (død), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for trombocyttal på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af blodpladetal. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For blodpladetal: G 1 (<LLN til 75000/mm^3 blodplasma [bp]), mild; G2 (<75.000 til 50.000/mm^3 bp), moderat; G 3 (<50.000 til 25.000/mm^3 bp), alvorlig; G 4 (<25000/mm^3 bp), livstruende/invaliderende; G 5 (død), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Antal deltagere med ændring fra baseline (målt som AGI, ItoG3 og ItoG4) i toksicitetsgrader for hvide blodlegemer (WBC) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af WBC-tal. Toksicitet blev målt i grader (AE-sværhedsgrad) pr. NCI CTCAE, v3.0, der viser grad (G) 1-5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden af ​​hver AE. For WBC'er: G 1 (<LLN til 3000/mm^3 blodplasma [bp]), mild; G2 (<3000 til 2000/mm^3 bp), moderat; G 3 (<2000 til 1000/mm^3 bp), alvorlig; G 4 (<1000/mm^3 bp), livstruende/invaliderende; G 5 (død), død relateret til AE. Worst-case on-therapy afspejler den mest alvorlige ændring på ethvert tidspunkt målt efter behandling.
Baseline (dag 0); uge 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 84; tilbagetrækning (WD)/undersøgelseskonklusion (op til ca. 87 uger); og worst case on-therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPT109747

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, mave-tarmkanalen

Kliniske forsøg med Lapatinib og Capecitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner