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カペシタビンとラパチニブを受ける未治療の胃がん患者のための研究

2015年12月24日 更新者：GlaxoSmithKline

ラパチニブ誘発フルオロピリミジン遺伝子変化とファーストライン胃癌におけるラパチニブおよびカペシタビンの有効性パラメータとの関連を決定するための探索的第II相試験

この研究では、5-FU 経路に関与するマーカーの発現の変化が、腫瘍の erbB2 状態とは無関係に、ラパチニブとカペシタビンの組み合わせによる治療への反応と関連しているかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate、Michigan、アメリカ、48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75137
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Astrakhan、ロシア連邦、414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,、ロシア連邦、450054
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Hwasun、大韓民国、519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名している
  • 未治療、新たに診断された、進行した転移性または切除不能な胃がん（胃食道接合部を含む）
  • -研究開始時および単剤ラパチニブの7日後の内視鏡生検に対する腫瘍へのアクセス可能性と患者の同意
  • -RECIST基準に従って測定可能な疾患
  • 18 歳以上の男性または女性
  • -心エコー図で測定した正常範囲内の心臓駆出率
  • ベースライン検査値で定義された適切な臓器機能が必要です

除外基準:

  • 胃カルチノイド、肉腫、または扁平上皮がん
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 難治性の吐き気、嘔吐、または胃腸閉塞で、胃管または経鼻胃吸引による減圧およびドレナージが必要です。
  • 継続的な経腸栄養が必要な患者
  • 吸収不良症候群または制御されていない炎症性消化管疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎
  • -制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目のバイオマーカー発現レベルの慣らし期間の開始からの変化
時間枠：ベースライン時および試験治療の7日後に評価
参加者は、5-フルオロウラシル (FU) 経路に関与する遺伝子およびラパチニブ標的遺伝子の腫瘍内発現レベルについて分析されました。 バイオマーカー発現レベルの変化は、研究のラパチニブ導入期間 (ベースライン) 後に測定されたレベルから単剤療法の開始時 (-7 日) に測定されたレベルを差し引いて計算されました。 EGFR、上皮成長因子受容体。 HER、ヒト上皮成長因子受容体。 データは、正規化された標的遺伝子の遺伝子発現とベータ アクチンの遺伝子発現の比率として表されます。
ベースライン時および試験治療の7日後に評価
回答率（回答[完全回答または部分回答]のある参加者の割合として測定）
時間枠：ベースライン (0 日目) から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、6 または 12 週間ごとに評価 (最大約 85 週間)
反応は、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の文書化された証拠として定義されます。 研究者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づいて反応を評価した。 完全奏効は、すべての標的病変 (TL) および非 TL が消失し、新しい病変 (NL) が出現しないこととして定義されます。 TL の部分応答は、ベースライン合計 LD を基準として、TL の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少したものとして定義されます。 非 TL の場合、それは 1 つ以上の非 TL の永続性として定義され、新しい TL または非 TL はありません。
ベースライン (0 日目) から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、6 または 12 週間ごとに評価 (最大約 85 週間)
5か月無増悪生存期間（PFS）の参加者の割合（平均）
時間枠：最初の治療から 24 週間まで (進行性疾患の 5 か月の評価後に次に利用可能な評価)
5ヶ月（月） PFS はパーセンテージとして定義されました。 最初の治療時から5か月間生存/無増悪であった人。 PFS は、最初の治療から病気の進行 (DP)/何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。パーのパーセンテージ。 フォローアップが終了したか進行中だったことが報告されました。 DP は、症状の進行、または >=1 NL の出現および/または既存の非 TL の明白な進行、および TL の LD の合計の >=20% の増加として定義されます。治療開始以来。
最初の治療から 24 週間まで (進行性疾患の 5 か月の評価後に次に利用可能な評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：ベースライン (0 日目) から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 85 週間)
PFS は、最初の治療から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されます。 文書化された疾患進行の日付は、X線検査による疾患評価の進行または症状の進行のいずれか早い方の最も早い日付として定義されました。 死亡/進行しなかった参加者の生存は、最後の評価 (または接触) の時点で打ち切られました。
ベースライン (0 日目) から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 85 週間)
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン (0 日目) から何らかの原因による死亡まで、約 12 か月 (最大約 100 週間) で評価
全生存期間は、最初の治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 試験中に発生した死亡は、治療中または試験薬の最終投与から 30 日以内に発生した死亡と定義されます。
ベースライン (0 日目) から何らかの原因による死亡まで、約 12 か月 (最大約 100 週間) で評価
進行までの時間（すべての死亡は競合リスクとして扱われます）
時間枠：ベースライン (0 日目) から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 85 週間)
進行までの時間は、最初の治療（最初の投与）から最初に文書化された疾患進行の徴候的徴候までの時間として定義されます。 進行までの時間のデータは、累積発生率推定値として提示されます。これは、最初の治療から、特定のイベントの発生の粗ハザード確率が特定のポイントに達するまでの時間として定義されます。 イベントの観察を妨げるすべての要因は、競合するリスクとして定義されます。
ベースライン (0 日目) から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 85 週間)
進行までの時間（非PDによるすべての死亡は競合リスクとして扱われます）
時間枠：ベースライン (0 日目) から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 85 週間)
進行までの時間は、最初の治療（最初の投与）から最初に文書化された疾患進行の徴候的徴候までの時間として定義されます。 進行までの時間データは、累積発生率推定値として提示されます。これは、最初の治療から特定のイベントの発生の粗ハザード確率が特定のポイントに達するまでの時間として定義されます。 イベントの観察を妨げるすべての要因は、競合するリスクとして定義されます。
ベースライン (0 日目) から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 85 週間)
応答時間
時間枠：ベースライン (0 日目) から最初に文書化された反応の証拠まで (最大約 60 週間)
応答までの時間は、最初の治療から CR (すべての TL および非 TL が消失し、新しい病変が出現しない) または PR (>=ベースラインの最長直径の合計を基準として、TL の最長直径) (最初に記録された状態のいずれか)。 応答データまでの時間は、最初の治療から特定のイベントの発生の粗ハザード確率が特定のポイントに達するまでの時間として定義される累積発生率推定値として提示されます。
ベースライン (0 日目) から最初に文書化された反応の証拠まで (最大約 60 週間)
応答期間
時間枠：応答の証拠が最初に文書化された日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の兆候が最初に文書化された日まで（約78週間まで）
奏効期間は、最初に記録された腫瘍反応の証拠 (CR または PR) から、最初に記録された疾患進行または何らかの原因による死亡の兆候までの時間として定義されます。
応答の証拠が最初に文書化された日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の兆候が最初に文書化された日まで（約78週間まで）
最良の全体的な反応 (BOR) の示されたカテゴリーの参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 85 週間)
最良の全体的な反応は、RECIST 基準に基づいて研究者によって評価されました: CR;広報;安定疾患（SD）は、PR の資格を得るのに十分な収縮がなく、進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加がないこととして定義されます。 PD、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として取ります。不明、CR、PR、SD、または PD を持たない参加者として定義されます。
ベースライン (0 日目) から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで (最大約 85 週間)
示された時点でのアルブミンの毒性グレードがベースラインから変化した参加者の数 (任意のグレード増加 [AGI]、グレード 3 [ItoG3] への増加、およびグレード 4 [ItoG4] への増加として測定)
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) バージョン (v) 3.0 に従ってグレード (AE の重症度) で測定され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明と共にグレード (G) 1 ～ 5 が表示されました。 アルブミンの場合 (血液サンプルあたり): G 1 (<正常値の下限 [LLN] から 3 グラム/デシリットル [g/dL])、軽度。 G 2 (<3 ～ 2 g/dL)、中等度。 G 3 (<2 g/dL)、重度。 G 4 (値は利用できません)、生命を脅かす/無効にします。 G 5 (死亡)、AEに関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点でのアルカリホスファターゼ（ALP）の毒性グレードがベースライン（AGI、ItoG3、およびItoG4として測定）から変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 ALP の場合: G 1 (通常 [ULN] の上限から 2.5x ULN)、軽度。 G 2 (>2.5 から 5.0x ULN)、中等度; G 3 (>5.0 から 20.0x ULN)、重度。 G 4 (>20.0x ULN)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (値が利用できない)、AE に関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の毒性グレードがベースライン（AGI、ItoG3、およびItoG4として測定）から変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
ASTの評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 AST: G 1 (>ULN から 2.5x ULN)、軽度。 G 2 (>2.5 から 5.0x ULN)、中等度; G 3 (>5.0 から 20.0x ULN)、重度。 G 4 (>20.0x ULN)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (値が利用できない)、AE に関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点でのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の毒性グレードがベースライン（AGI、ItoG3、およびItoG4として測定）から変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
ALTの評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 ALT の場合: G 1 (>ULN から 2.5x ULN)、軽度。 G 2 (>2.5 から 5.0x ULN)、中等度; G 3 (>5.0 から 20.0x ULN)、重度。 G 4 (>20.0x ULN)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (値が利用できない)、AE に関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点での総ビリルビンの毒性グレードがベースライン（AGI、ItoG3、およびItoG4として測定）から変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
総ビリルビンの評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 総ビリルビン: G 1 (>ULN から 1.5x ULN)、軽度。 G 2 (>1.5 から 3.0x ULN)、中等度; G 3 (>3.0 から 10.0x ULN)、重度。 G 4 (>10.0x ULN)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (値が利用できない)、AE に関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点でのカルシウムの毒性グレードがベースライン（AGI、ItoG3、およびItoG4として測定）から変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
カルシウム評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 カルシウム（それぞれ低および高）：G 1（<LLN～8.0 mg/dL; >ULN～11.5x ULN）、軽度。 G 2 (<8.0 ～ 7.0 mg/dL; >11.5 ～ 12.5 ULN)、中程度; G 3 (<7.0 ～ 6.0 mg/dL; >12.5 ～ 13.5 mg/dL)、重度。 G 4 (<6 mg/dL; >13.5 mg/dL)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (死亡)、AEに関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点でのクレアチニンの毒性グレードがベースラインから変化した参加者の数 (AGI、ItoG3、および ItoG4 として測定)
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
クレアチニンの評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 クレアチニンの場合: G 1 (>ULN から 1.5x ULN)、軽度。 G 2 (>1.5 から 3.0x ULN)、中等度; G 3 (>3.0 から 6.0x ULN)、重度。 G 4 (>6.0x ULN)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (死亡)、AEに関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点でのグルコースの毒性グレードがベースラインから変化した参加者の数 (AGI、ItoG3、および ItoG4 として測定)
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
グルコースの評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 グルコース（それぞれ高値と低値）：G 1（>ULN～160 mg/dL; <LLN～55 mg/dL）、軽度; G 2 (>160 から 250 mg/dL; <55 から 40 mg/dL)、中等度; G 3 (>250 から 500 mg/dL; <40 から 30 mg/dL)、重度; G 4 (> 500 mg/dL; < 30 mg/dL)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (死亡)、AEに関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点でのカリウムの毒性グレードがベースラインから変化した参加者の数（AGI、ItoG3、およびItoG4として測定）
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 カリウムの場合 (それぞれ [血液サンプルあたり] 高および低): G 1 (> ULN から 1 リットルあたり 5.5 ミリモル [mmol/L]; <LLN から 3.0 mmol/L)、軽度; G 2 (>5.5 ～ 6.0 mmol/L; 値なし)、中等度。 G 3 (>6.0 ～ 7.0 mmol/L; <3.0 ～ 2.5 mmol/L)、重度。 G 4 (>7.0 mmol/L; <2.5 mmol/L)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (死亡)、AEに関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点でのマグネシウムの毒性グレードがベースラインから変化した参加者の数 (AGI、ItoG3、および ItoG4 として測定)
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
マグネシウム評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 マグネシウムの場合 (それぞれ高値と低値): G 1 (>ULN から 3.0 mg/dL まで; <LLN から 1.2 mg/dL まで)、軽度; G 2 (値なし; <1.2 ～ 0.9 mg/dL)、中等度。 G 3 (>3.0 から 8.0 mg/dL; <0.9 から 0.7 mg/dL)、重度; G 4 (>8.0 mg/dL; <0.7 mg/dL)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (死亡)、AEに関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点でのナトリウムの毒性グレードがベースラインから変化した参加者の数 (AGI、ItoG3、および ItoG4 として測定)
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
ナトリウム評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、各 AE 重症度の固有の臨床的説明とともにグレード (G) 1 ～ 5 が表示されました。 ナトリウムの場合 (それぞれ高値と低値): G 1 (>ULN から 150 mmol/L まで; <LLN から 130 mmol/L まで)、軽度; G 2 (>150 ～ 155 mmol/L; 値なし)、中等度。 G 3 (>155 ～ 160 mmol/L; <130 ～ 120 mmol/L)、重度。 G 4 (>160 mmol/L; <120 mmol/L)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (死亡)、AEに関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点でのヘモグロビンの毒性グレードがベースライン（AGI、ItoG3、およびItoG4として測定）から変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
ヘモグロビンの評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 ヘモグロビンの場合: G 1 (<LLN から 10 g/dL)、軽度。 G 2 (<10.0 ～ 8.0 g/dL)、中等度。 G 3 (<8.0 ～ 6.5 g/dL)、重度。 G 4 (<6.5 g/dL)、生命を脅かす/不能にする; G 5 (死亡)、AEに関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点でのリンパ球の毒性グレードがベースラインから変化した参加者の数 (AGI、ItoG3、および ItoG4 として測定)
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
リンパ球の評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 リンパ球の場合：G 1、軽度。 G 2、中等度。 G 3、重度。 G 4、生命を脅かす/無効にする; G 5、AEに関連した死亡。範囲は地元の研究所によって提供されました。 ベースラインからの変化は、学年上昇 (AGI)、G 3 への上昇 (ItoG3)、および G 4 への上昇 (ItoG4) として測定されました。 治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
示された時点での総好中球の毒性グレードがベースラインから変化した参加者の数 (AGI、ItoG3、および ItoG4 として測定)
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
総好中球の評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 好中球の場合: G 1 (<LLN ～ 1500/血漿 [bp] の立方ミリメートル [mm^3])、軽度。 G 2 (<1500 ～ 1000/mm^3 bp)、中等度。 G 3 (<1000 ～ 500/mm^3 bp)、重度。 G 4 (<500/mm^3 の bp)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (死亡)、AEに関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
指示された時点での血小板数の毒性グレードがベースライン（AGI、ItoG3、およびItoG4として測定）から変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
血小板数の評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 血小板数: G 1 (<LLN から 75000/mm^3 の血漿 [bp])、軽度。 G 2 (<75000 ～ 50000/mm^3 bp)、中等度。 G 3 (<50000 ～ 25000/mm^3 bp)、重度。 G 4 (<25000/mm^3 の bp)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (死亡)、AEに関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
指定された時点での白血球 (WBC) カウントの毒性グレードがベースライン (AGI、ItoG3、および ItoG4 として測定) から変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中
WBC数の評価のために血液サンプルを採取した。 毒性は、NCI CTCAE, v3.0 に従ってグレード (AE 重症度) で測定され、グレード (G) 1 ～ 5 が表示され、各 AE の重症度の独自の臨床的説明が示されました。 WBC の場合: G 1 (<LLN から 3000/mm^3 の血漿 [bp])、軽度。 G 2 (<3000 ～ 2000/mm^3 bp)、中等度。 G 3 (<2000 ～ 1000/mm^3 bp)、重度。 G 4 (<1000/mm^3 の bp)、生命を脅かす/無効にする; G 5 (死亡)、AEに関連する死亡。治療中の最悪のケースは、治療後に測定された任意の時点での最も深刻な変化を反映しています。
ベースライン (0 日目); 1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 84 週。離脱（WD）/研究の結論（約87週間まで）;そして最悪の場合の治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月24日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPT109747

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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