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Étude pour les patients atteints d'un cancer gastrique non traité qui recevront de la capécitabine et du lapatinib

24 décembre 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai exploratoire de phase II visant à déterminer l'association des modifications génétiques de la fluoropyrimidine induites par le lapatinib avec les paramètres d'efficacité du lapatinib et de la capécitabine dans le cancer gastrique de première ligne

L'étude déterminera si les modifications de l'expression des marqueurs impliqués dans les voies du 5-FU sont associées à la réponse au traitement par l'association de lapatinib et de capécitabine indépendamment du statut erbB2 de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Hwasun, Corée, République de, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Astrakhan, Fédération Russe, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, Fédération Russe, 450054
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, États-Unis, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75137
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A signé un consentement éclairé
  • Cancer gastrique non traité, nouvellement diagnostiqué, métastatique avancé ou non résécable, y compris la jonction gastro-œsophagienne
  • Tumeur accessible et consentement du patient pour la biopsie endoscopique au début de l'étude et après 7 jours d'agent unique Lapatinib
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Homme ou femme > ou = 18 ans
  • Fraction d'éjection cardiaque dans la fourchette institutionnelle de la normale, mesurée par échocardiogramme
  • doit avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire de base

Critère d'exclusion:

  • Carcinoïde gastrique, sarcomes ou cancer épidermoïde
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Nausées, vomissements ou obstruction gastro-intestinale réfractaires nécessitant une décompression et un drainage avec une sonde gastrique ou une aspiration nasogastrique.
  • patients nécessitant une alimentation entérale continue
  • Syndrome de malabsorption ou maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
  • Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement depuis le début de la période de rodage dans les niveaux d'expression des biomarqueurs au jour 0
Délai: évalué au départ et après 7 jours de traitement à l'étude
Les participants ont été analysés pour les niveaux d'expression intratumorale des gènes impliqués dans la voie du 5-fluorouracile (FU) et les gènes ciblés par le lapatinib. La variation des niveaux d'expression des biomarqueurs a été calculée comme les niveaux mesurés après la période de rodage du lapatinib (ligne de base) de l'étude moins les niveaux mesurés au début de la monothérapie (jour -7). EGFR, récepteur du facteur de croissance épidermique ; HER, récepteur du facteur de croissance épidermique humain. Les données sont présentées sous forme de rapports entre l'expression génique normalisée du gène cible et celle de la bêta actine.
évalué au départ et après 7 jours de traitement à l'étude
Taux de réponse (mesuré en pourcentage de participants ayant répondu [réponse complète ou réponse partielle])
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 6 ou 12 semaines (jusqu'à environ 85 semaines)
La réponse est définie comme une preuve documentée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). L'investigateur a évalué la réponse sur la base des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) et non-TL et l'apparition d'aucune nouvelle lésion (NL). La réponse partielle pour les TL est définie comme >= une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des TL, en prenant comme référence la somme de base LD. Pour les non-TL, il est défini comme la persistance d'un ou plusieurs non-TL et aucun nouveau TL ou non-TL.
De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 6 ou 12 semaines (jusqu'à environ 85 semaines)
Pourcentage de participants (par.) avec une survie sans progression (PFS) à 5 mois
Délai: Du traitement initial jusqu'à 24 semaines (prochaine évaluation disponible après l'évaluation de 5 mois pour la maladie évolutive)
5 mois (mois) La PFS a été définie comme le pourcentage du pair. qui étaient vivants/sans progression pendant 5 mois à compter du moment du traitement initial. La SSP est définie comme le temps écoulé entre le traitement initial et la première observation de progression de la maladie (PD)/décès quelle qu'en soit la cause ; le pourcentage du par. dont le suivi s'est terminé ou était en cours a été signalé. La DP est définie comme une progression symptomatique ou l'apparition de >=1 NL et/ou une progression sans équivoque des non-TL existants, et une augmentation >= 20 % de la somme des LD des TL, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrées depuis le début du traitement.
Du traitement initial jusqu'à 24 semaines (prochaine évaluation disponible après l'évaluation de 5 mois pour la maladie évolutive)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 85 semaines)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le traitement initial et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La date de progression documentée de la maladie a été définie comme la première date de progression de l'évaluation radiographique de la maladie ou de progression symptomatique, selon la première éventualité. Pour les participants qui ne sont pas décédés/progrès, la survie a été censurée au moment de la dernière évaluation (ou contact).
De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 85 semaines)
Survie globale (SG)
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué à environ 12 mois (jusqu'à environ 100 semaines)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le traitement initial et le décès quelle qu'en soit la cause. Un décès survenu au cours de l'étude est défini comme un décès survenu au cours du traitement ou dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
De la ligne de base (jour 0) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué à environ 12 mois (jusqu'à environ 100 semaines)
Temps de progression (tous les décès sont traités comme des risques concurrents)
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 85 semaines)
Le délai jusqu'à progression est défini comme le temps écoulé entre le traitement initial (première dose) et le premier signe symptomatique radiologique documenté de progression de la maladie. Les données sur le temps jusqu'à la progression sont présentées sous forme d'estimation de l'incidence cumulée, qui est définie comme le temps écoulé entre le traitement initial et le moment où la probabilité de risque brute de l'occurrence d'un événement particulier est atteinte jusqu'à un point particulier. Tous les facteurs qui entravent l'observation de l'événement sont définis comme des risques concurrents.
De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 85 semaines)
Temps jusqu'à la progression (tous les décès dus à une non-MP sont traités comme des risques concurrents)
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 85 semaines)
Le délai jusqu'à progression est défini comme le temps écoulé entre le traitement initial (première dose) et le premier signe symptomatique radiologique documenté de progression de la maladie. Les données sur le temps jusqu'à la progression sont présentées sous forme d'estimation de l'incidence cumulée, qui est définie comme le temps écoulé entre le traitement initial et le moment où la probabilité brute de survenue d'un événement particulier est atteinte jusqu'à un point particulier. Tous les facteurs qui entravent l'observation de l'événement sont définis comme des risques concurrents.
De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 85 semaines)
Délai de réponse
Délai: Au départ (jour 0) jusqu'à la première preuve documentée de réponse (jusqu'à environ 60 semaines)
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre le traitement initial et la première preuve documentée de RC (disparition de tous les TL et non-TL et apparition d'aucune nouvelle lésion) ou de RP (>= une diminution de 30 % de la somme des diamètre le plus long des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de la ligne de base) (quel que soit le statut enregistré en premier). Les données sur le temps de réponse sont présentées sous forme d'estimation de l'incidence cumulée, qui est définie comme le temps écoulé entre le traitement initial et le moment où la probabilité de risque brute de l'occurrence d'un événement particulier est atteinte jusqu'à un point particulier.
Au départ (jour 0) jusqu'à la première preuve documentée de réponse (jusqu'à environ 60 semaines)
Durée de la réponse
Délai: De la date de la première preuve documentée de réponse jusqu'à la date du premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 78 semaines)
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de réponse tumorale (RC ou RP) et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de la première preuve documentée de réponse jusqu'à la date du premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 78 semaines)
Nombre de participants dans les catégories indiquées pour la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 85 semaines)
La meilleure réponse globale a été évaluée par l'investigateur sur la base des critères RECIST : RC ; RP ; Maladie stable (SD), définie comme aucune diminution suffisante pour se qualifier pour la PR, aucune augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement ; PD, définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de >= 1 nouvelles lésions ; Inconnu, défini comme les participants qui n'ont pas de CR, PR, SD ou PD.
De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 85 semaines)
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base (mesuré comme toute augmentation de grade [AGI], augmentation au grade 3 [ItoG3] et augmentation au grade 4 [ItoG4]) dans les grades de toxicité pour l'albumine aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version (v) 3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour l'albumine (par prélèvement sanguin) : G 1 (<limite inférieure de la normale [LLN] à 3 grammes par décilitre [g/dL]), doux ; G 2 (<3 à 2 g/dL), modéré ; G 3 (<2 g/dL), sévère ; G 4 (valeur non disponible), mettant la vie en danger/invalidant ; G 5 (décès), décès lié à un AE. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport au départ (mesuré comme AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour la phosphatase alcaline (ALP) aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour ALP : G 1 (limite supérieure de la normale [LSN] à 2,5 x LSN), légère ; G 2 (> 2,5 à 5,0x LSN), modéré ; G 3 (> 5,0 à 20,0x LSN), sévère ; G 4 (>20.0x LSN), menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5 (valeur non disponible), décès lié à un EI. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport au départ (mesuré en AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour l'aspartate aminotransférase (AST) aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de l'AST. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour AST : G 1 (> LSN à 2,5 x LSN), léger ; G 2 (> 2,5 à 5,0x LSN), modéré ; G 3 (> 5,0 à 20,0x LSN), sévère ; G 4 (>20.0x LSN), menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5 (valeur non disponible), décès lié à un EI. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport au départ (mesuré en AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour l'alanine aminotransférase (ALT) aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de l'ALT. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour ALT : G 1 (> LSN à 2,5 x LSN), léger ; G 2 (> 2,5 à 5,0x LSN), modéré ; G 3 (> 5,0 à 20,0x LSN), sévère ; G 4 (>20.0x LSN), menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5 (valeur non disponible), décès lié à un EI. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport au départ (mesuré en AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour la bilirubine totale aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de la bilirubine totale. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour la bilirubine totale : G 1 (>LSN à 1,5x LSN), légère ; G 2 (>1,5 à 3,0x LSN), modéré ; G 3 (> 3,0 à 10,0x LSN), sévère ; G 4 (>10.0x LSN), menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5 (valeur non disponible), décès lié à un EI. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base (mesuré comme AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour le calcium aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du calcium. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour le calcium (bas et haut, respectivement) : G 1 (< LLN à 8,0 mg/dL ; > LSN à 11,5 x LSN), doux ; G 2 (<8,0 à 7,0 mg/dL ; >11,5 à 12,5 LSN), modérée ; G 3 (<7,0 à 6,0 mg/dL ; >12,5 à 13,5 mg/dL), sévère ; G 4 (< 6 mg/dL ; > 13,5 mg/dL), menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5 (décès), décès lié à un AE. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport au départ (mesuré en AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour la créatinine aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de la créatinine. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour la créatinine : G 1 (>LSN à 1,5x LSN), légère ; G 2 (>1,5 à 3,0x LSN), modéré ; G 3 (> 3,0 à 6,0x LSN), sévère ; G 4 (>6.0x LSN), menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5 (décès), décès lié à un AE. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base (mesuré comme AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour le glucose aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du glucose. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour le glucose (élevé et bas, respectivement) : G 1 (> LSN à 160 mg/dL ; <LLN à 55 mg/dL), doux ; G 2 (>160 à 250 mg/dL ; <55 à 40 mg/dL), modéré ; G 3 (>250 à 500 mg/dL ; <40 à 30 mg/dL), sévère ; G 4 (> 500 mg/dL ; < 30 mg/dL), menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5 (décès), décès lié à un AE. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base (mesuré comme AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour le potassium aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour le potassium (élevé et faible [par échantillons de sang], respectivement) : G 1 (>LSN à 5,5 millimoles par litre [mmol/L] ; <LLN à 3,0 mmol/L), doux ; G 2 (> 5,5 à 6,0 mmol/L ; valeur non disponible), modéré ; G 3 (> 6,0 à 7,0 mmol/L ; < 3,0 à 2,5 mmol/L), sévère ; G 4 (> 7,0 mmol/L ; < 2,5 mmol/L), menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5 (décès), décès lié à un AE. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base (mesuré comme AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour le magnésium aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du magnésium. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour le magnésium (élevé et faible, respectivement) : G 1 (> LSN à 3,0 mg/dL ; <LLN à 1,2 mg/dL), doux ; G 2 (valeur non disponible ; <1,2 à 0,9 mg/dL), modérée ; G 3 (> 3,0 à 8,0 mg/dL ; < 0,9 à 0,7 mg/dL), sévère ; G 4 (> 8,0 mg/dL ; < 0,7 mg/dL), menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5 (décès), décès lié à un AE. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base (mesuré comme AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour le sodium aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du sodium. La toxicité a été mesurée en grades (sévérité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de chaque gravité de l'EI. Pour le sodium (élevé et faible, respectivement) : G 1 (>LSN à 150 mmol/L ; <LLN à 130 mmol/L), doux ; G 2 (>150 à 155 mmol/L ; valeur non disponible), modéré ; G 3 (>155 à 160 mmol/L ; <130 à 120 mmol/L), sévère ; G 4 (>160 mmol/L ; <120 mmol/L), mettant la vie en danger/invalidant ; G 5 (décès), décès lié à un AE. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport au départ (mesuré en AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour l'hémoglobine aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de l'hémoglobine. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour l'hémoglobine : G 1 (<LLN à 10 g/dL), doux ; G 2 (<10,0 à 8,0 g/dL), modéré ; G 3 (<8,0 à 6,5 g/dL), sévère ; G 4 (< 6,5 g/dL), menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5 (décès), décès lié à un AE. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport au départ (mesuré en AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour les lymphocytes aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des lymphocytes. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour les lymphocytes : G 1, doux ; G 2, modéré ; G 3, sévère ; G 4, mettant la vie en danger/invalidant ; G 5, décès lié à un EI ; les gammes ont été fournies par des laboratoires locaux. Le changement par rapport à la ligne de base a été mesuré comme toute augmentation de grade (AGI), augmentation à G 3 (ItoG3) et augmentation à G 4 (ItoG4). Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base (mesuré comme AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour les neutrophiles totaux aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des neutrophiles totaux. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour les neutrophiles : G 1 (<LLN à 1500/millimètres cubes [mm^3] de plasma sanguin [pb]), doux ; G 2 (<1500 à 1000/mm^3 de pb), modéré ; G 3 (<1000 à 500/mm^3 de pb), sévère ; G 4 (<500/mm^3 de pb), mettant la vie en danger/invalidant ; G 5 (décès), décès lié à un AE. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base (mesuré comme AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour la numération plaquettaire aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de la numération plaquettaire. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour la numération plaquettaire : G 1 (<LLN à 75 000/mm^3 de plasma sanguin [pb]), léger ; G 2 (<75000 à 50000/mm^3 de pb), modérée ; G 3 (<50000 à 25000/mm^3 de pb), sévère ; G 4 (<25 000/mm^3 de pb), menaçant le pronostic vital/invalidant ; G 5 (décès), décès lié à un AE. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base (mesuré comme AGI, ItoG3 et ItoG4) dans les grades de toxicité pour le nombre de globules blancs (WBC) aux moments indiqués
Délai: Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du nombre de globules blancs. La toxicité a été mesurée en grades (gravité de l'EI) selon le NCI CTCAE, v3.0, affichant les grades (G) 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI. Pour les GB : G 1 (< LLN à 3000/mm^3 de plasma sanguin [pb]), léger ; G 2 (<3000 à 2000/mm^3 de pb), modéré ; G 3 (<2000 à 1000/mm^3 de pb), sévère ; G 4 (<1000/mm^3 de pb), mettant la vie en danger/invalidant ; G 5 (décès), décès lié à un AE. Le pire des cas sous traitement reflète le changement le plus grave à tout moment mesuré après le traitement.
Base de référence (Jour 0) ; Semaines 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 84 ; retrait (WD)/conclusion de l'étude (jusqu'à environ 87 semaines) ; et dans le pire des cas sous traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPT109747

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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