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카페시타빈과 라파티닙을 투여받을 미치료 위암 환자를 위한 연구

2015년 12월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

1차 위암에서 라파티닙 유도 플루오로피리미딘 유전자 변화와 라파티닙 및 카페시타빈의 효능 매개변수의 연관성을 결정하기 위한 탐색적, 제2상 시험

이 연구는 5-FU 경로에 관련된 마커의 발현 변화가 종양 erbB2 상태와 무관하게 라파티닙과 카페시타빈의 조합 치료에 대한 반응과 관련이 있는지를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Hwasun, 대한민국, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Astrakhan, 러시아 연방, 414044
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Ufa,, 러시아 연방, 450054
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, CP 14080
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southgate, Michigan, 미국, 48195
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75137
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의서에 서명했습니다.
  • 위-식도 접합부를 포함하여 치료되지 않았거나 새로 진단된 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 위암
  • 연구 시작 시 및 단일 제제 Lapatinib의 7일 후 내시경 생검에 접근 가능한 종양 및 환자 동의
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 남성 또는 여성 > 또는 = 18세
  • 심초음파로 측정한 정상 범위 내의 심박출률
  • 기본 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 위 유암종, 육종 또는 편평세포암
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 난치성 메스꺼움, 구토 또는 위관 또는 비위 흡입을 통한 감압 및 배액이 필요한 위장관 폐쇄.
  • 지속적인 경장영양이 필요한 환자
  • 흡수장애 증후군 또는 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(크론병 또는 궤양성 대장염
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일에 바이오마커 발현 수준의 도입 기간 시작부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 치료 7일 후 평가
참가자들은 5-플루오로우라실(FU) 경로 및 라파티닙 표적 유전자에 관여하는 유전자의 종양 내 발현 수준에 대해 분석되었습니다. 바이오마커 발현 수준의 변화는 연구의 라파티닙 준비 기간(기준선) 이후에 측정된 수준에서 단일 요법 시작 시(-7일) 측정된 수준을 뺀 값으로 계산되었습니다. EGFR, 표피 성장 인자 수용체; HER, 인간 표피 성장 인자 수용체. 데이터는 베타 액틴에 대한 표적 유전자의 정규화된 유전자 발현의 비율로 제시된다.
기준선 및 연구 치료 7일 후 평가
응답률(응답[완전 응답 또는 부분 응답]이 있는 참가자의 백분율로 측정)
기간: 기준선(0일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 6주 또는 12주마다 평가(최대 약 85주)
응답은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 문서화된 증거로 정의됩니다. 연구자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 반응을 평가했습니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변(TL) 및 비-TL이 사라지고 새로운 병변(NL)이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. TL에 대한 부분 응답은 TL의 가장 긴 직경(LD) 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되며 기준선 합계 LD를 기준으로 합니다. 비 TL의 경우 1개 이상의 비 TL 및 새 TL 또는 비 TL 없음의 지속성으로 정의됩니다.
기준선(0일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 6주 또는 12주마다 평가(최대 약 85주)
5개월 무진행 생존(PFS)이 있는 참가자 비율(Par.)
기간: 초기 치료부터 24주까지(진행성 질환에 대한 5개월 평가 후 다음 평가 가능)
5개월(월) PFS는 액면가의 백분율로 정의됩니다. 초기 치료 시점으로부터 5개월 동안 생존/진행이 없는 자. PFS는 초기 치료부터 모든 원인으로 인한 질병 진행(DP)/사망의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의됩니다. 파의 비율. 후속 조치가 종료되었거나 진행 중이었던 사람이 보고되었습니다. DP는 증상 진행 또는 >=1 NL의 출현 및/또는 기존 비-TL의 명백한 진행 및 TL의 LD 합계의 >=20% 증가로 정의되며, 기록된 LD의 최소 합계를 기준으로 합니다. 치료를 시작한 이후로.
초기 치료부터 24주까지(진행성 질환에 대한 5개월 평가 후 다음 평가 가능)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 기준선(0일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 85주)
무진행생존(PFS)은 초기 치료부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 질병 진행 날짜는 방사선학적 질병 평가 진행 또는 증상 진행 중 가장 빠른 날짜로 정의되었습니다. 사망/진행되지 않은 참가자의 경우 마지막 평가(또는 접촉) 시점에서 생존이 검열되었습니다.
기준선(0일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 85주)
전체 생존(OS)
기간: 기준선(0일)부터 약 12개월(최대 약 100주)에 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지
전체생존기간은 초기 치료부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다. 연구 중 발생한 사망은 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 사망으로 정의됩니다.
기준선(0일)부터 약 12개월(최대 약 100주)에 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지
진행 시간(모든 사망은 경쟁 위험으로 취급됨)
기간: 기준선(0일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 85주)
진행까지의 시간은 초기 치료(첫 번째 용량)부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 방사선 증상 징후까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 시간 데이터는 누적 발생률 추정치로 표시되며, 이는 초기 치료부터 특정 이벤트 발생의 조잡한 위험 확률이 특정 지점에 도달할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 이벤트의 관찰을 방해하는 모든 요소는 경쟁 위험으로 정의됩니다.
기준선(0일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 85주)
진행 시간(비 PD로 인한 모든 사망은 경쟁 위험으로 취급됨)
기간: 기준선(0일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 85주)
진행까지의 시간은 초기 치료(첫 번째 용량)부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 방사선 증상 징후까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 시간 데이터는 누적 발생률 추정치로 표시되며, 이는 초기 치료부터 특정 이벤트 발생의 조잡한 위험 확률이 특정 지점에 도달할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 이벤트의 관찰을 방해하는 모든 요소는 경쟁 위험으로 정의됩니다.
기준선(0일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 85주)
응답 시간
기간: 기준선(0일) 반응의 첫 번째 문서화된 증거까지(최대 약 60주)
반응 시간은 초기 치료부터 CR(모든 TL 및 비TL이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음) 또는 PR(>= TL의 가장 긴 직경, 기준선 합계 가장 긴 직경을 기준으로 함)(어느 쪽이든 먼저 기록된 상태). 응답 시간 데이터는 누적 발생률 추정치로 표시되며, 이는 초기 치료부터 특정 이벤트 발생의 조잡한 위험 확률이 특정 지점에 도달할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선(0일) 반응의 첫 번째 문서화된 증거까지(최대 약 60주)
응답 기간
기간: 반응의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후 날짜까지(최대 약 78주)
반응 기간은 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
반응의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후 날짜까지(최대 약 78주)
최상의 종합 응답(BOR)에 대해 표시된 범주의 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 85주)
RECIST 기준: CR; PR; 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아, PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축이 없고 진행성 질병(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가가 없는 것으로 정의되는 안정 질병(SD); 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 >= 1개의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되는 PD; 알 수 없음, CR, PR, SD 또는 PD가 없는 참가자로 정의됨.
기준선(0일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 85주)
표시된 시점에서 알부민에 대한 독성 등급이 기준선에서 변경된 참가자 수(모든 등급 증가[AGI], 3등급 증가[ItoG3] 및 4등급 증가[ItoG4]로 측정)
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
독성은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event) 버전(v) 3.0에 따라 등급(AE 중증도)으로 측정되었으며, 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시했습니다. 알부민의 경우(혈액 샘플당): G 1(<정상 하한치[LLN] ~ 데시리터당 3그램[g/dL]), 약함; G2(<3~2g/dL), 중간; G 3(<2g/dL), 중증; G 4(사용할 수 없는 값), 생명 위협/장애; G 5(사망), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 알칼리 포스파타제(ALP)에 대한 독성 등급의 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정)에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. ALP의 경우: G 1(정상[ULN]의 상한선 ~ 2.5x ULN), 경증; G 2(>2.5 내지 5.0x ULN), 중간; G 3(>5.0 내지 20.0x ULN), 중증; G4(>20.0x ULN), 생명 위협/장애; G 5(사용할 수 없는 값), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 독성 등급에서 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정)에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
AST 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. AST의 경우: G 1(>ULN ~ 2.5x ULN), 약함; G 2(>2.5 내지 5.0x ULN), 중간; G 3(>5.0 내지 20.0x ULN), 중증; G4(>20.0x ULN), 생명 위협/장애; G 5(사용할 수 없는 값), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 ALT(Alanine Aminotransferase)에 대한 독성 등급에서 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정됨)에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
ALT 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. ALT의 경우: G 1(>ULN ~ 2.5x ULN), 약함; G 2(>2.5 내지 5.0x ULN), 중간; G 3(>5.0 내지 20.0x ULN), 중증; G4(>20.0x ULN), 생명 위협/장애; G 5(사용할 수 없는 값), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 총 빌리루빈의 독성 등급에서 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정됨)에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
총 빌리루빈 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 총 빌리루빈의 경우: G 1(>ULN에서 1.5x ULN), 경증; G 2(>1.5 내지 3.0x ULN), 중간; G 3(>3.0 내지 10.0x ULN), 중증; G4(>10.0x ULN), 생명 위협/장애; G 5(사용할 수 없는 값), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 칼슘에 대한 독성 등급의 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정)에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
칼슘 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 칼슘의 경우(각각 낮음 및 높음): ​​G 1(<LLN ~ 8.0 mg/dL; >ULN ~ 11.5x ULN), 약함; G 2 (<8.0 ~ 7.0 mg/dL; >11.5 ~ 12.5 ULN), 중간; G 3(<7.0~6.0mg/dL; >12.5~13.5mg/dL), 중증; G 4(<6 mg/dL; >13.5 mg/dL), 생명 위협/장애; G 5(사망), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 크레아티닌에 대한 독성 등급에서 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정됨)에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
크레아티닌 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 크레아티닌의 경우: G 1(>ULN 내지 1.5x ULN), 약함; G 2(>1.5 내지 3.0x ULN), 중간; G 3(>3.0 내지 6.0x ULN), 중증; 지 4(>6.0x ULN), 생명 위협/장애; G 5(사망), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 포도당에 대한 독성 등급의 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정)에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
포도당 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 포도당의 경우(각각 높음 및 낮음): G1(>ULN ~ 160mg/dL; <LLN ~ 55mg/dL), 약함; G2(>160~250mg/dL; <55~40mg/dL), 중간; G 3 (>250 ~ 500mg/dL; <40 ~ 30mg/dL), 중증; G 4 (>500mg/dL; <30mg/dL), 생명 위협/장애; G 5(사망), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 칼륨에 대한 독성 등급의 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정)에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 칼륨의 경우(각각 고농도 및 저농도[혈액 샘플당]): G 1(>ULN ~ 5.5 밀리몰/리터[mmol/L]; <LLN ~ 3.0mmol/L), 약함; G 2 (>5.5 내지 6.0mmol/L; 값 없음), 보통; G 3 (>6.0 내지 7.0mmol/L; <3.0 내지 2.5mmol/L), 중증; G 4 (>7.0mmol/L; <2.5mmol/L), 생명 위협/불능; G 5(사망), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 마그네슘에 대한 독성 등급이 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정됨)에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
마그네슘 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 마그네슘의 경우(각각 높음 및 낮음): G 1(>ULN ~ 3.0mg/dL; <LLN ~ 1.2mg/dL), 약함; G 2(사용할 수 없는 값; <1.2 ~ 0.9 mg/dL), 중간; G 3 (>3.0 ~ 8.0mg/dL; <0.9 ~ 0.7mg/dL), 중증; G 4 (>8.0mg/dL; <0.7mg/dL), 생명 위협/장애; G 5(사망), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 나트륨에 대한 독성 등급이 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정됨)에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
나트륨 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE, v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE 심각도의 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 나트륨의 경우(각각 높음 및 낮음): G 1 (>ULN ~ 150mmol/L; <LLN ~ 130mmol/L), 약함; G 2 (>150 내지 155mmol/L; 값 없음), 보통; G 3 (>155 내지 160mmol/L; <130 내지 120mmol/L), 중증; G 4 (>160mmol/L; <120mmol/L), 생명 위협/장애; G 5(사망), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 헤모글로빈에 대한 독성 등급의 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정됨)에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
헤모글로빈 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 헤모글로빈의 경우: G1(<LLN ~ 10g/dL), 약함; G2(<10.0~8.0g/dL), 중간; G 3(<8.0~6.5g/dL), 중증; G 4(<6.5g/dL), 생명 위협/장애; G 5(사망), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 림프구에 대한 독성 등급에서 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정됨)에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
림프구 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 림프구의 경우: G 1, 약함; G 2, 보통; G 3, 중증; G 4, 생명 위협/장애; G 5, AE 관련 사망; 범위는 지역 연구소에서 제공되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 등급 증가(AGI), G 3 증가(ItoG3) 및 G 4 증가(ItoG4)로 측정되었습니다. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 총 호중구에 대한 독성 등급에서 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정됨)에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
총 호중구 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 호중구의 경우: G 1(<LLN ~ 1500/밀리미터 세제곱[mm^3] 혈장[bp]), 약함; G 2 (<1500 ~ 1000/mm^3 bp), 중간; G 3(<1000 ~ 500/mm^3 of bp), 중증; G 4(<500/mm^3 of bp), 생명 위협/장애; G 5(사망), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 혈소판 수에 대한 독성 등급의 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정)에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
혈소판 수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 혈소판 수: G 1(혈장 [bp]의 <LLN ~ 75000/mm^3), 약함; G 2(<75000 내지 50000/mm^3 bp), 중간; G 3 (<50000 ~ 25000/mm^3 of bp), 중증; G 4(<25000/mm^3 of bp), 생명 위협/장애; G 5(사망), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
표시된 시점에서 백혈구(WBC) 수에 대한 독성 등급에서 기준선(AGI, ItoG3 및 ItoG4로 측정)에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피
WBC 수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 독성은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급(AE 심각도)으로 측정되었으며, 각 AE의 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급(G) 1-5를 표시합니다. 백혈구의 경우: G 1(<LLN ~ 3000/mm^3 혈장[bp]), 약함; G 2 (<3000 ~ 2000/mm^3 bp), 중간; G 3(<2000 ~ 1000/mm^3 of bp), 중증; G 4(<1000/mm^3 of bp), 생명 위협/장애; G 5(사망), AE와 관련된 사망. 최악의 경우 치료 중은 치료 후 측정된 모든 시점에서 가장 심각한 변화를 반영합니다.
기준선(0일); 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 84주; 철회(WD)/연구 결론(최대 약 87주); 그리고 최악의 경우 온-테라피

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPT109747

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