儿童反复腹痛
2016年3月4日 更新者：Robert Shulman, M.D.、Baylor College of Medicine
本研究的目的是：
- 确定纤维与安慰剂相比是否能改善反复腹痛/肠易激综合征儿童的症状。
- 通过进行胃肠道测试和问卷调查，确定纤维或安慰剂改善反复腹痛/肠易激综合征儿童症状的可能方式。
了解饮食和纤维如何影响 GI 功能可能会使大量患有肠易激综合症 (IBS) 的儿童受益，并为高危儿童预防 IBS 提供见解。 我们期望这些研究的结果可以用来显着减轻这些慢性病给社会带来的巨大经济负担。
将征得家长/监护人的同意并征得儿童的同意。
研究概览
详细说明
将招募和研究符合肠易激综合征 (IBS) 标准的反复腹痛 (RAP) 儿童。 他们将由儿科胃肠病学家诊断，并且在过去一年中至少会因腹痛主诉进行一次医疗保健就诊。
协调员将在方便的晚上到该家庭的家中。 父母和孩子都会填写一些问卷。 接下来，父母和孩子将获得有关如何填写日记以记录孩子胃痛和大便情况的说明。 孩子也会在定期饮食和日记收集期间收集粪便样本。 一旦孩子完成日记，孩子将进行为期八天的特殊饮食，以去除可能引起胃痛的食物（将去除含有乳糖、果糖和山梨糖醇的食物和饮料）。
两周后，协调员将再次到家中查看孩子在特殊饮食期间记录的疼痛和大便日记。 协调员将解释如何收集一些尿液、粪便和呼吸样本。 这些测试将评估胃肠道 (GI) 的炎症和转运时间。 如果特殊饮食不能使胃痛消失，孩子将被随机选择，就像掷硬币一样，被分配到两组中的一组：接受纤维的一组或接受安慰剂的一组或糖丸。 纤维已被建议帮助患有胃痛的儿童。
孩子接受治疗 6 周后，他/她将再写一本日记并收集另一组尿液、粪便和呼吸样本。
孩子们将在治疗期后的 3 个月、6 个月和 18 个月接受随访。
孩子们将被要求收集额外的粪便
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去一年中因腹痛或 IBS 症状至少接受过一次医生检查的儿童。
- 符合肠易激综合征标准的反复腹痛儿童。
排除标准：
- 患有导致胃痛的另一种疾病的儿童
- 目前使用消炎药
- 服用胃肠道药物使疼痛完全消失的儿童
- 患有其他慢性病症的儿童，包括慢性疼痛病症（例如 心脏病、糖尿病）
- 生长发育迟缓的儿童
- 胃肠道失血
- 不明原因的发烧
- 慢性严重腹泻
- 入组前 3 个月内体重减轻 > 或 = 体重的 5%
- 腹部手术史
- 自杀史
- 认知障碍明显低于平均年龄和/或年级水平
- 不会说英语的父母或孩子
- 呕吐 >2 次/月
- 目前正在接受腹痛心理治疗的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维
在饮食中添加纤维总共 6 周。
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每天改变饮食8天。
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安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂粉共计 6 周。
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每天改变饮食8天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善疼痛和排便症状
大体时间：治疗的最后两周和治疗后最多 18 个月
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治疗的最后两周和治疗后最多 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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儿童焦虑、躯体化和应对
大体时间：治疗前 4 周和治疗后 6 个月
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治疗前 4 周和治疗后 6 个月
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父母躯体化、应对和疾病互动
大体时间：治疗前 4 周和治疗后 6 个月
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治疗前 4 周和治疗后 6 个月
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GI 运输时间的变化
大体时间：治疗前后
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治疗前后
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呼吸氢气产量的变化
大体时间：治疗前后
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治疗前后
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GI 渗透性的变化
大体时间：治疗前后
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治疗前后
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粪便钙卫蛋白浓度的变化
大体时间：治疗前后
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治疗前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Shulman、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Shulman RJ, Hollister EB, Cain K, Czyzewski DI, Self MM, Weidler EM, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper M. Psyllium Fiber Reduces Abdominal Pain in Children With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):712-719.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.045. Epub 2016 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月4日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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