Toistuva vatsakipu lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Sen määrittämiseksi, parantaako kuitu verrattuna lumelääkkeeseen oireita lapsilla, joilla on toistuva vatsakipu / ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Selvittää mahdollisia tapoja, joilla kuitu tai lumelääke parantaa oireita lapsilla, joilla on toistuva vatsakipu/ärtyvän suolen oireyhtymä suorittamalla ruoansulatuskanavan testejä ja kyselyitä.
Sen ymmärtäminen, kuinka ruokavalio ja kuitu vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan, hyödyttää suurta määrää ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavia lapsia ja antaa käsityksen IBS:n ehkäisystä riskiryhmään kuuluvilla lapsilla. Odotamme, että näiden tutkimusten tuloksia voidaan käyttää vähentämään merkittävästi näiden kroonisten sairauksien aiheuttamaa valtavaa taloudellista taakkaa yhteiskunnalle.
Suostumus pyydetään vanhemmalta/huoltajalta ja suostumus lapselta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on toistuva vatsakipu (RAP), jotka täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kriteerit, rekrytoidaan ja tutkitaan. Heidät on diagnosoinut lasten gastroenterologi, ja he ovat käyneet vähintään kerran terveydenhuollossa viimeisen vuoden aikana vatsakipuvalituksen vuoksi.
Koordinaattorit tulevat ulos perheen kotiin sopivana iltana. Sekä vanhempi että lapsi täyttävät joitain kyselyitä. Seuraavaksi vanhemmat ja lapsi saavat ohjeet päiväkirjan täyttämiseen, jossa kirjataan lapsen vatsakipuja ja miltä uloste näyttää. Lapsi ottaa myös ulostenäytteen normaalin ruokavalion ja päiväkirjan keruujakson aikana. Kun lapsi on täyttänyt päiväkirjan, lapsi siirtyy kahdeksan päivän erikoisruokavalioon poistaakseen vatsakipuja aiheuttavia ruokia (laktoosia, fruktoosia ja sorbitolia sisältävät ruoat ja juomat poistetaan).
Kahden viikon kuluttua koordinaattorit tulevat jälleen perheen kotiin tarkastelemaan kipu- ja ulostepäiväkirjaa, jota lapsi piti erityisruokavaliolla. Koordinaattorit selittävät, kuinka virtsa-, uloste- ja hengitysnäytteitä otetaan. Nämä testit arvioivat maha-suolikanavan (GI) tulehduksen ja kulkuajan suhteen. Jos vatsakipu ei poistu erityisruokavaliosta, lapsi valitaan sattumanvaraisesti, kuten kolikonheitto, johonkin kahdesta ryhmästä: yhteen ryhmään, joka saa kuitua tai toiseen, joka saa lumelääkettä tai sokeri pilleri. Kuitujen on ehdotettu auttavan lapsia vatsakipujen kanssa.
Kun lapsi on ollut hoidossa 6 viikkoa, hän pitää toista päiväkirjaa ja kerää uusia näytteitä virtsasta, ulosteesta ja hengityksestä.
Lapsia seurataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua hoitojaksosta.
Lapsia pyydetään keräämään lisää ulosteita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat käyneet vähintään yhdessä lääkärissä viimeisen vuoden aikana vatsakipujen tai IBS-oireiden vuoksi.
- Lapset, joilla on toistuvaa vatsakipua ja jotka täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on jokin muu sairaus, joka aiheuttaa vatsakipua
- Tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö
- Lapset, jotka käyttävät GI-lääkitystä, joka saa kivun häviämään kokonaan
- Lapset, joilla on muita kroonisia sairauksia, mukaan lukien krooniset kiputilat (esim. sydänsairaus, diabetes)
- Lapset, joiden kasvu on hidastunut
- GI-verenmenetys
- Selittämätön kuume
- Krooninen vaikea ripuli
- Painonpudotus > tai = 5 % kehon painosta 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vatsaleikkausten historia
- Itsemurhan historia
- Kognitiivinen vajaatoiminta on huomattavasti alle keski-iän ja/tai luokkatason
- Ei englantia puhuva vanhempi tai lapsi
- Oksentelu > 2x/kk
- Lapset ovat parhaillaan psykoterapiassa vatsakipujen takia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuitu
Kuitua lisättiin ruokavalioon yhteensä 6 viikon ajan.
|
Päivittäinen ruokavalion muutos 8 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebojauhetta otettu yhteensä 6 viikkoa.
|
Päivittäinen ruokavalion muutos 8 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun ja ulosteen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Viimeiset kaksi hoitoviikkoa ja enintään 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Viimeiset kaksi hoitoviikkoa ja enintään 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lapsen ahdistus, somatisaatio ja selviytyminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Neljä viikkoa ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vanhempien somatisaatio, selviytyminen ja sairauden vuorovaikutus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Neljä viikkoa ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutoksia GI-siirtoaikaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
|
Muutokset Breath Vedyn tuotannossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
|
Muutokset GI:n läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
|
Muutokset ulosteen kalprotektiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Shulman, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Shulman RJ, Hollister EB, Cain K, Czyzewski DI, Self MM, Weidler EM, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper M. Psyllium Fiber Reduces Abdominal Pain in Children With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):712-719.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.045. Epub 2016 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17388
- R01NR005337 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eliminaatioruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat