Douleurs abdominales récurrentes chez les enfants
Le but de cette étude est de :
- Déterminer si les fibres par rapport au placebo améliorent les symptômes chez les enfants souffrant de douleurs abdominales récurrentes/syndrome du côlon irritable.
- Déterminer les façons possibles dont les fibres ou le placebo améliorent les symptômes chez les enfants souffrant de douleurs abdominales récurrentes/syndrome du côlon irritable en effectuant des tests gastro-intestinaux et des questionnaires.
Comprendre comment l'alimentation et les fibres affectent la fonction gastro-intestinale bénéficiera potentiellement au grand nombre d'enfants atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) et fournira un aperçu de la prévention de l'IBS chez les enfants à risque. Nous nous attendons à ce que les résultats de ces études puissent être utilisés pour réduire considérablement l'énorme fardeau financier pour la société causé par ces maladies chroniques.
Le consentement sera obtenu du parent/tuteur et l'assentiment de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants souffrant de douleurs abdominales récurrentes (RAP) qui répondent aux critères du syndrome du côlon irritable (IBS) seront recrutés et étudiés. Ils auront été diagnostiqués par un gastro-entérologue pédiatrique et auront eu au moins une visite médicale au cours de la dernière année pour une plainte de douleurs abdominales.
Les coordonnateurs se rendront au domicile de la famille lors d'une soirée qui leur convient. Le parent et l'enfant rempliront des questionnaires. Ensuite, le parent et l'enfant recevront des instructions sur la façon de remplir un journal pour enregistrer toute douleur à l'estomac de l'enfant et à quoi ressemblent ses selles. L'enfant prélèvera également un échantillon de selles pendant la période de collecte régulière de l'alimentation et du journal. Une fois que l'enfant a rempli le journal, l'enfant suivra un régime spécial pendant huit jours pour éliminer les aliments pouvant causer des douleurs à l'estomac (les aliments et les boissons contenant du lactose, du fructose et du sorbitol seront éliminés).
Deux semaines plus tard, les coordonnateurs se rendront à nouveau au domicile de la famille pour revoir le journal de la douleur et des selles que l'enfant a tenu pendant le régime spécial. Les coordonnateurs expliqueront comment prélever des échantillons d'urine, de selles et d'haleine. Ces tests évalueront le tractus gastro-intestinal (GI) pour l'inflammation et le temps de transit. Si le régime spécial ne fait pas disparaître les maux de ventre, l'enfant sera tiré au sort, comme un coup de pile ou face, pour être placé dans l'un des deux groupes : un groupe qui reçoit des fibres ou un groupe qui reçoit un placebo ou pilule de sucre. Les fibres ont été suggérées pour aider les enfants souffrant de douleurs à l'estomac.
Une fois que l'enfant aura suivi le traitement pendant 6 semaines, il tiendra un autre journal et prélèvera une autre série d'échantillons d'urine, de selles et d'haleine.
Les enfants seront suivis à 3 mois, 6 mois et 18 mois après la période de traitement.
Les enfants seront invités à récupérer des tabourets supplémentaires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants qui ont eu au moins une visite chez le médecin au cours de la dernière année pour des douleurs abdominales ou des symptômes du SCI.
- Enfants souffrant de douleurs abdominales récurrentes qui répondent aux critères du syndrome du côlon irritable.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont une autre maladie qui explique les douleurs à l'estomac
- Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires
- Enfants prenant un médicament gastro-intestinal qui fait disparaître complètement la douleur
- Les enfants atteints d'autres maladies chroniques, y compris les douleurs chroniques (par ex. maladie cardiaque, diabète)
- Les enfants qui ont une croissance ralentie
- Perte de sang gastro-intestinal
- Fièvre inexpliquée
- Diarrhée chronique sévère
- Perte de poids> ou = à 5% du poids corporel dans les 3 mois précédant l'inscription
- Histoire des chirurgies abdominales
- Une histoire de suicide
- Déficience cognitive significativement inférieure à la moyenne d'âge et/ou au niveau scolaire
- Parent ou enfant non anglophone
- Vomissements > 2x/mois
- Enfants actuellement en psychothérapie pour douleurs abdominales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibre
Fibres ajoutées à l'alimentation pendant 6 semaines au total.
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Changement de régime quotidien pendant 8 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Poudre de placebo prise pendant un total de 6 semaines.
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Changement de régime quotidien pendant 8 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des symptômes de la douleur et des selles
Délai: Les deux dernières semaines de traitement et jusqu'à 18 mois après le traitement
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Les deux dernières semaines de traitement et jusqu'à 18 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Anxiété, somatisation et adaptation de l'enfant
Délai: Quatre semaines avant le traitement et 6 mois après le traitement
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Quatre semaines avant le traitement et 6 mois après le traitement
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Somatisation parentale, adaptation et interaction avec la maladie
Délai: Quatre semaines avant le traitement et 6 mois après le traitement
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Quatre semaines avant le traitement et 6 mois après le traitement
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Changements dans le temps de transit GI
Délai: Avant et après le traitement
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Avant et après le traitement
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Changements dans la production d'hydrogène respiratoire
Délai: Avant et après le traitement
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Avant et après le traitement
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Modifications de la perméabilité gastro-intestinale
Délai: Avant et après le traitement
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Avant et après le traitement
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Modifications de la concentration de calprotectine fécale
Délai: Avant et après le traitement
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Avant et après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Shulman, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
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- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
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- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Shulman RJ, Hollister EB, Cain K, Czyzewski DI, Self MM, Weidler EM, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper M. Psyllium Fiber Reduces Abdominal Pain in Children With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):712-719.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.045. Epub 2016 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17388
- R01NR005337 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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