Dor abdominal recorrente em crianças
O objetivo deste estudo é:
- Determinar se fibra versus placebo melhora os sintomas em crianças com dor abdominal recorrente/síndrome do intestino irritável.
- Determinar as possíveis maneiras pelas quais a fibra ou o placebo melhoram os sintomas em crianças com dor abdominal recorrente/síndrome do intestino irritável, realizando testes gastrointestinais e questionários.
Compreender como a dieta e as fibras afetam potencialmente a função GI beneficiará um grande número de crianças com síndrome do intestino irritável (SII) e fornecerá informações sobre a prevenção da SII em crianças em risco. Esperamos que os resultados desses estudos possam ser usados para diminuir significativamente o enorme ônus financeiro para a sociedade causado por essas condições crônicas.
O consentimento será obtido dos pais/responsáveis e o consentimento da criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com dor abdominal recorrente (RAP) que atendem aos critérios para síndrome do intestino irritável (SII) serão recrutadas e estudadas. Eles terão sido diagnosticados por um gastroenterologista pediátrico e terão feito pelo menos uma consulta de saúde no ano anterior devido à queixa de dor abdominal.
Os coordenadores irão à casa da família em uma noite conveniente. Tanto o pai quanto a criança preencherão alguns questionários. Em seguida, o pai e a criança receberão instruções sobre como preencher um diário para registrar qualquer dor de estômago que a criança esteja sentindo e como são suas fezes. A criança também coletará uma amostra de fezes durante o período regular de coleta de dieta e diário. Depois de preencher o diário, a criança fará uma dieta especial por oito dias para remover alimentos que possam causar dor de estômago (alimentos e bebidas que contenham lactose, frutose e sorbitol serão eliminados).
Duas semanas depois, os coordenadores irão à casa da família novamente para revisar o diário de dor e fezes que a criança manteve durante a dieta especial. Os coordenadores explicarão como coletar algumas amostras de urina, fezes e respiração. Esses testes avaliarão o trato gastrointestinal (GI) quanto à inflamação e ao tempo de trânsito. Se a dieta especial não acabar com a dor de estômago, a criança será selecionada aleatoriamente, como no cara ou coroa, para ser colocada em um dos dois grupos: um grupo que recebe fibra ou um grupo que recebe placebo ou pílula de açúcar. Fibra foi sugerida para ajudar crianças com dor de estômago.
Depois que a criança estiver em tratamento por 6 semanas, ela manterá outro diário e coletará outro conjunto de amostras de urina, fezes e respiração.
As crianças serão acompanhadas aos 3 meses, 6 meses e 18 meses após o período de tratamento.
As crianças serão solicitadas a coletar fezes adicionais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que tiveram pelo menos uma consulta médica no ano passado por dor abdominal ou sintomas de SII.
- Crianças com dor abdominal recorrente que preenchem os critérios para síndrome do intestino irritável.
Critério de exclusão:
- Crianças que têm outra doença responsável pela dor de estômago
- Uso atual de anti-inflamatório
- Crianças que tomam um medicamento GI que faz a dor desaparecer completamente
- Crianças com outras condições crônicas, incluindo condições de dor crônica (por exemplo, problemas cardíacos, diabetes)
- Crianças com crescimento diminuído
- perda de sangue gastrointestinal
- febre inexplicável
- Diarréia grave crônica
- Perda de peso de > ou = a 5% do peso corporal dentro de 3 meses antes da inscrição
- Histórico de cirurgias abdominais
- Uma história de suicídio
- Comprometimento cognitivo significativamente abaixo da média de idade e/ou nível escolar
- Pais ou filhos que não falam inglês
- Vômito > 2x/mês
- Crianças atualmente em psicoterapia para dor abdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fibra
Fibra adicionada à dieta por um total de 6 semanas.
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Mudança diária da dieta por 8 dias.
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em pó tomado por um total de 6 semanas.
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Mudança diária da dieta por 8 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na dor e nos sintomas de evacuação
Prazo: As duas últimas semanas de tratamento e até 18 meses após o tratamento
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As duas últimas semanas de tratamento e até 18 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ansiedade infantil, somatização e coping
Prazo: Quatro semanas antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Quatro semanas antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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|
Somatização parental, enfrentamento e interação com a doença
Prazo: Quatro semanas antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Quatro semanas antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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|
Mudanças no tempo de trânsito GI
Prazo: Antes e depois do tratamento
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Antes e depois do tratamento
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Mudanças na produção de hidrogênio respiratório
Prazo: Antes e depois do tratamento
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Antes e depois do tratamento
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Alterações na permeabilidade GI
Prazo: Antes e depois do tratamento
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Antes e depois do tratamento
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Alterações na concentração fecal de calprotectina
Prazo: Antes e depois do tratamento
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Antes e depois do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Shulman, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Shulman RJ, Hollister EB, Cain K, Czyzewski DI, Self MM, Weidler EM, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper M. Psyllium Fiber Reduces Abdominal Pain in Children With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):712-719.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.045. Epub 2016 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17388
- R01NR005337 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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