Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakevendende magesmerter hos barn

4. mars 2016 oppdatert av: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Hensikten med denne studien er å:

  1. For å finne ut om fiber versus placebo forbedrer symptomene hos barn med tilbakevendende magesmerter/irritabel tarm.
  2. For å bestemme mulige måter fiber eller placebo forbedre(r) symptomer hos barn med tilbakevendende magesmerter/irritabel tarmsyndrom ved å utføre gastrointestinale tester og spørreskjemaer.

Å forstå hvordan kosthold og fiber påvirker GI-funksjonen potensielt vil være til nytte for det store antallet barn med irritabel tarmsyndrom (IBS) og gi innsikt i forebygging av IBS hos risikobarn. Vi forventer at resultatene fra disse studiene kan brukes til å redusere den enorme økonomiske byrden for samfunnet som disse kroniske tilstandene forårsaker betydelig.

Det innhentes samtykke fra foresatte og samtykke fra barnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med tilbakevendende magesmerter (RAP) som oppfyller kriteriene for irritabel tarmsyndrom (IBS) vil bli rekruttert og studert. De vil ha blitt diagnostisert av en pediatrisk gastroenterolog og vil ha hatt minst ett helsebesøk det siste året for klagen på magesmerter.

Koordinatorer kommer ut til familiens hjem på en kveld som passer. Både forelder og barn vil fylle ut noen spørreskjemaer. Deretter vil forelderen og barnet få instruksjoner om hvordan de fyller ut en dagbok for å registrere eventuelle magesmerter barnet har og hvordan avføringen deres ser ut. Barnet vil også ta en avføringsprøve under den vanlige kost- og dagboksamlingsperioden. Når barnet har fullført dagboken, vil barnet gå på en spesiell diett i åtte dager for å fjerne matvarer som kan forårsake magesmerter (mat og drikke som inneholder laktose, fruktose og sorbitol vil bli eliminert).

To uker senere vil koordinatorene komme ut til familiens hjem igjen for å gjennomgå smerte- og avføringsdagboken som barnet førte mens han var på spesialdietten. Koordinatorene vil forklare hvordan man samler inn noen prøver av urin, avføring og pust. Disse testene vil evaluere mage-tarmkanalen (GI) for betennelse og transittid. Hvis spesialdietten ikke får magesmertene til å forsvinne, vil barnet bli valgt tilfeldig, som en mynt, til å bli plassert i en av to grupper: én gruppe som får fiber eller én gruppe som får placebo eller sukkerpille. Fiber har blitt foreslått for å hjelpe barn med magesmerter.

Etter at barnet har vært på behandlingen i 6 uker, vil han/hun føre en ny dagbok og samle et nytt sett med prøver av urin, avføring og pust.

Barna vil bli fulgt 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder etter behandlingsperioden.

Barn vil bli bedt om å samle ekstra avføring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som har hatt minst ett legebesøk det siste året for magesmerter eller IBS-symptomer.
  • Barn med tilbakevendende magesmerter som oppfyller kriteriene for irritabel tarm.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har en annen sykdom som står for magesmerter
  • Nåværende bruk av anti-inflammatorisk medisin
  • Barn som tar GI-medisiner som får smertene til å forsvinne helt
  • Barn med andre kroniske lidelser, inkludert kroniske smertetilstander (f. hjertesykdom, diabetes)
  • Barn som har nedsatt vekst
  • GI blodtap
  • Uforklarlig feber
  • Kronisk alvorlig diaré
  • Vekttap på > eller = til 5 % av kroppsvekten innen 3 måneder før påmelding
  • Historie om abdominale operasjoner
  • En historie med selvmord
  • Kognitiv svikt betydelig under gjennomsnittsalder og/eller klassetrinn
  • Ikke-engelsktalende forelder eller barn
  • Brekninger >2x/mnd
  • Barn i psykoterapi for magesmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiber
Fiber tilsatt kostholdet i totalt 6 uker.
Daglig kostholdsendring i 8 dager.
Placebo komparator: Placebo
Placebopulver tatt i totalt 6 uker.
Daglig kostholdsendring i 8 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av smerte og avføringssymptomer
Tidsramme: De to siste ukene med behandling og inntil 18 måneder etter behandling
De to siste ukene med behandling og inntil 18 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barns angst, somatisering og mestring
Tidsramme: Fire uker før behandling og 6 måneder etter behandling
Fire uker før behandling og 6 måneder etter behandling
Foreldresomatisering, mestring og sykdomsinteraksjon
Tidsramme: Fire uker før behandling og 6 måneder etter behandling
Fire uker før behandling og 6 måneder etter behandling
Endringer i GI Transit tid
Tidsramme: Før og etter behandling
Før og etter behandling
Endringer i produksjonen av pustehydrogen
Tidsramme: Før og etter behandling
Før og etter behandling
Endringer i GI-permeabilitet
Tidsramme: Før og etter behandling
Før og etter behandling
Endringer i fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Før og etter behandling
Før og etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Shulman, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere