- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00526903
Tilbakevendende magesmerter hos barn
Hensikten med denne studien er å:
- For å finne ut om fiber versus placebo forbedrer symptomene hos barn med tilbakevendende magesmerter/irritabel tarm.
- For å bestemme mulige måter fiber eller placebo forbedre(r) symptomer hos barn med tilbakevendende magesmerter/irritabel tarmsyndrom ved å utføre gastrointestinale tester og spørreskjemaer.
Å forstå hvordan kosthold og fiber påvirker GI-funksjonen potensielt vil være til nytte for det store antallet barn med irritabel tarmsyndrom (IBS) og gi innsikt i forebygging av IBS hos risikobarn. Vi forventer at resultatene fra disse studiene kan brukes til å redusere den enorme økonomiske byrden for samfunnet som disse kroniske tilstandene forårsaker betydelig.
Det innhentes samtykke fra foresatte og samtykke fra barnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med tilbakevendende magesmerter (RAP) som oppfyller kriteriene for irritabel tarmsyndrom (IBS) vil bli rekruttert og studert. De vil ha blitt diagnostisert av en pediatrisk gastroenterolog og vil ha hatt minst ett helsebesøk det siste året for klagen på magesmerter.
Koordinatorer kommer ut til familiens hjem på en kveld som passer. Både forelder og barn vil fylle ut noen spørreskjemaer. Deretter vil forelderen og barnet få instruksjoner om hvordan de fyller ut en dagbok for å registrere eventuelle magesmerter barnet har og hvordan avføringen deres ser ut. Barnet vil også ta en avføringsprøve under den vanlige kost- og dagboksamlingsperioden. Når barnet har fullført dagboken, vil barnet gå på en spesiell diett i åtte dager for å fjerne matvarer som kan forårsake magesmerter (mat og drikke som inneholder laktose, fruktose og sorbitol vil bli eliminert).
To uker senere vil koordinatorene komme ut til familiens hjem igjen for å gjennomgå smerte- og avføringsdagboken som barnet førte mens han var på spesialdietten. Koordinatorene vil forklare hvordan man samler inn noen prøver av urin, avføring og pust. Disse testene vil evaluere mage-tarmkanalen (GI) for betennelse og transittid. Hvis spesialdietten ikke får magesmertene til å forsvinne, vil barnet bli valgt tilfeldig, som en mynt, til å bli plassert i en av to grupper: én gruppe som får fiber eller én gruppe som får placebo eller sukkerpille. Fiber har blitt foreslått for å hjelpe barn med magesmerter.
Etter at barnet har vært på behandlingen i 6 uker, vil han/hun føre en ny dagbok og samle et nytt sett med prøver av urin, avføring og pust.
Barna vil bli fulgt 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder etter behandlingsperioden.
Barn vil bli bedt om å samle ekstra avføring
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som har hatt minst ett legebesøk det siste året for magesmerter eller IBS-symptomer.
- Barn med tilbakevendende magesmerter som oppfyller kriteriene for irritabel tarm.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har en annen sykdom som står for magesmerter
- Nåværende bruk av anti-inflammatorisk medisin
- Barn som tar GI-medisiner som får smertene til å forsvinne helt
- Barn med andre kroniske lidelser, inkludert kroniske smertetilstander (f. hjertesykdom, diabetes)
- Barn som har nedsatt vekst
- GI blodtap
- Uforklarlig feber
- Kronisk alvorlig diaré
- Vekttap på > eller = til 5 % av kroppsvekten innen 3 måneder før påmelding
- Historie om abdominale operasjoner
- En historie med selvmord
- Kognitiv svikt betydelig under gjennomsnittsalder og/eller klassetrinn
- Ikke-engelsktalende forelder eller barn
- Brekninger >2x/mnd
- Barn i psykoterapi for magesmerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiber
Fiber tilsatt kostholdet i totalt 6 uker.
|
Daglig kostholdsendring i 8 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebopulver tatt i totalt 6 uker.
|
Daglig kostholdsendring i 8 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av smerte og avføringssymptomer
Tidsramme: De to siste ukene med behandling og inntil 18 måneder etter behandling
|
De to siste ukene med behandling og inntil 18 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barns angst, somatisering og mestring
Tidsramme: Fire uker før behandling og 6 måneder etter behandling
|
Fire uker før behandling og 6 måneder etter behandling
|
|
Foreldresomatisering, mestring og sykdomsinteraksjon
Tidsramme: Fire uker før behandling og 6 måneder etter behandling
|
Fire uker før behandling og 6 måneder etter behandling
|
|
Endringer i GI Transit tid
Tidsramme: Før og etter behandling
|
Før og etter behandling
|
|
Endringer i produksjonen av pustehydrogen
Tidsramme: Før og etter behandling
|
Før og etter behandling
|
|
Endringer i GI-permeabilitet
Tidsramme: Før og etter behandling
|
Før og etter behandling
|
|
Endringer i fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Før og etter behandling
|
Før og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Shulman, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Shulman RJ, Hollister EB, Cain K, Czyzewski DI, Self MM, Weidler EM, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper M. Psyllium Fiber Reduces Abdominal Pain in Children With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):712-719.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.045. Epub 2016 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17388
- R01NR005337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .