小児の反復性腹痛
2016年3月4日 更新者：Robert Shulman, M.D.、Baylor College of Medicine
この研究の目的は次のとおりです。
- 再発性腹痛/過敏性腸症候群の小児の症状が繊維とプラセボで改善するかどうかを確認する。
- 胃腸検査とアンケートを実施することにより、再発する腹痛/過敏性腸症候群の小児の症状を繊維またはプラセボで改善できる可能性のある方法を決定します。
食事と繊維が消化器機能にどのような影響を与えるかを理解することは、過敏性腸症候群（IBS）の多くの子供たちに利益をもたらし、リスクのある子供たちの IBS 予防に関する洞察を提供する可能性があります。 私たちは、これらの研究の結果を活用して、慢性疾患によって引き起こされる社会への多大な経済的負担を大幅に軽減できると期待しています。
保護者の同意とお子様の同意が得られます。
調査の概要
詳細な説明
再発性腹痛（RAP）を患い、過敏性腸症候群（IBS）の基準を満たす小児を募集し、研究する。 彼らは小児消化器科医によって診断されており、腹痛を訴えて過去 1 年間に少なくとも 1 回医療機関を受診している必要があります。
コーディネーターがご都合の良い日の夜にご自宅まで伺います。 親と子の両方がいくつかのアンケートに記入します。 次に、親子は、子供の腹痛や便の様子を記録する日記の書き方について説明を受けます。 通常の食事と日記の収集期間中に、子供は便サンプルも収集します。 子供が日記を書き終わると、腹痛の原因となる可能性のある食べ物を取り除くための特別な食事を8日間続けます（乳糖、果糖、ソルビトールを含む食べ物や飲み物は排除されます）。
2週間後、コーディネーターが再び家族の家を訪れ、子供が特別食を摂っている間に付けていた痛みと便の日記を確認します。 コーディネーターが、尿、便、呼気のサンプルの採取方法について説明します。 これらの検査では、胃腸 (GI) 管の炎症と通過時間を評価します。 特別な食事をしても腹痛が治まらない場合、その子供はコインを投げるようにランダムに選ばれ、2 つのグループのいずれかに配置されます。1 つは繊維を摂取するグループ、もう 1 つのグループはプラセボを摂取するグループ、またはプラセボを摂取するグループです。砂糖の錠剤。 食物繊維は子供の腹痛を助けることが示唆されています。
小児は 6 週間治療を受けた後、別の日記をつけ、尿、便、呼気のサンプルを再度採取します。
小児は治療期間後3か月、6か月、18か月後に追跡調査されます。
子供たちは追加の便を採取するよう求められます
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に腹痛または過敏性腸症候群の症状で少なくとも 1 人の医師の診察を受けた小児。
- 腹痛が再発するが、過敏性腸症候群の基準を満たす小児。
除外基準:
- 腹痛の原因となる別の病気を患っている子供
- 抗炎症薬の現在の使用
- 痛みを完全に軽減する消化器系治療薬を服用している子供たち
- 慢性的な痛みの状態（例： 心臓病、糖尿病）
- 成長が遅れている子どもたち
- 消化管失血
- 原因不明の発熱
- 慢性的な重度の下痢
- 登録前3か月以内に体重の5%以上の体重減少がある
- 腹部手術の歴史
- 自殺歴
- 平均年齢および/または学年レベルを大幅に下回る認知障害
- 英語を話さない親または子
- 嘔吐が月に2回を超える
- 現在、腹痛のため精神療法を受けている子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファイバ
合計6週間、食事に食物繊維を追加しました。
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8日間毎日食事を変えます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボパウダーを合計6週間摂取。
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8日間毎日食事を変えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みや排便症状の改善
時間枠：治療の最後の 2 週間および治療後 18 か月まで
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治療の最後の 2 週間および治療後 18 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子どもの不安、身体化、および対処
時間枠：治療の4週間前と治療の6か月後
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治療の4週間前と治療の6か月後
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親の身体化、対処、病気の相互作用
時間枠：治療の4週間前と治療の6か月後
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治療の4週間前と治療の6か月後
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地理的通過時間の変化
時間枠：治療前と治療後
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治療前と治療後
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呼気水素生成量の変化
時間枠：治療前と治療後
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治療前と治療後
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消化管透過性の変化
時間枠：治療前と治療後
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治療前と治療後
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糞便中のカルプロテクチン濃度の変化
時間枠：治療前と治療後
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治療前と治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Shulman、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Shulman RJ, Hollister EB, Cain K, Czyzewski DI, Self MM, Weidler EM, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper M. Psyllium Fiber Reduces Abdominal Pain in Children With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):712-719.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.045. Epub 2016 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
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除去食の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
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piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集