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어린이의 재발성 복통

2016년 3월 4일 업데이트: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 섬유질 대 위약이 재발성 복통/과민성 대장 증후군이 있는 소아의 증상을 개선하는지 확인합니다.
  2. 위장 검사 및 설문지를 수행하여 섬유소 또는 위약이 재발성 복통/과민성 대장 증후군이 있는 어린이의 증상을 개선할 수 있는 방법을 결정합니다.

식이와 섬유질이 위장관 기능에 어떻게 영향을 미치는지 이해하면 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 많은 어린이에게 잠재적으로 도움이 될 것이며 위험에 처한 어린이의 IBS 예방에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이러한 연구 결과가 이러한 만성 질환으로 인한 사회의 막대한 재정적 부담을 크게 줄이는 데 활용될 수 있을 것으로 기대합니다.

부모/보호자의 동의와 자녀의 동의를 얻습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)의 기준을 충족하는 재발성 복통(RAP)이 있는 어린이를 모집하여 연구할 것입니다. 그들은 소아 위장병 전문의에 의해 진단을 받았을 것이고 작년에 복통을 호소하기 위해 적어도 한 번은 의료 방문을 받았을 것입니다.

코디네이터는 편리한 저녁에 가족의 집으로 나옵니다. 부모와 자녀 모두 설문지를 작성합니다. 다음으로, 부모와 자녀는 자녀가 겪고 있는 복통과 대변이 어떻게 생겼는지 기록하기 위해 일기를 작성하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 아이는 또한 정기적인 식사 및 일기 수집 기간 동안 대변 샘플을 수집합니다. 아이가 일기를 완성하면 아이는 복통을 유발할 수 있는 음식을 제거하기 위해 8일 동안 특별 식단을 진행합니다(유당, 과당 및 소르비톨이 포함된 음식 및 음료는 제거됩니다).

2주 후, 코디네이터는 다시 가족의 집으로 나와 아이가 특별 식이요법을 하는 동안 보관했던 통증과 대변 일기를 검토할 것입니다. 코디네이터는 소변, 대변 및 호흡 샘플을 수집하는 방법을 설명할 것입니다. 이 테스트는 염증 및 통과 시간에 대해 위장관(GI)을 평가합니다. 특별한 식이요법으로도 복통이 사라지지 않으면 동전 던지기처럼 아이를 무작위로 선택하여 두 그룹 중 하나에 배치합니다. 설탕 알약. 섬유질은 복통이 있는 어린이를 돕기 위해 제안되었습니다.

아이가 6주 동안 치료를 받은 후, 아이는 또 다른 일기를 작성하고 소변, 대변 및 호흡에 대한 또 다른 샘플 세트를 수집할 것입니다.

아이들은 치료 기간 후 3개월, 6개월, 18개월에 따라갈 것입니다.

어린이는 추가 대변을 수집해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 작년에 복통 또는 IBS 증상으로 의사를 한 번 이상 방문했던 소아.
  • 과민성 대장 증후군의 기준을 충족하는 재발성 복통이 있는 소아.

제외 기준:

  • 복통을 설명하는 다른 질병이 있는 어린이
  • 현재 항염증제 사용
  • 통증을 완전히 없애는 GI 약물을 복용하는 어린이
  • 만성 통증 상태(예: 심장병, 당뇨병)
  • 성장이 저하된 어린이
  • GI 실혈
  • 설명할 수 없는 발열
  • 만성 심한 설사
  • 등록 전 3개월 이내에 체중의 > 또는 = 체중의 5% 감소
  • 복부 수술의 역사
  • 자살의 역사
  • 평균 연령 및/또는 학년 수준보다 훨씬 낮은 인지 장애
  • 비영어권 부모 또는 자녀
  • 구토 >2x/월
  • 현재 복통으로 심리치료를 받고 있는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬유
총 6주 동안 식단에 섬유질을 추가했습니다.
행동: 제거 다이어트
8일 동안 매일 식단 변경.
위약 비교기: 위약
위약 분말을 총 6주 동안 복용했습니다.
행동: 제거 다이어트
8일 동안 매일 식단 변경.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 및 배변 증상 개선
기간: 치료 마지막 2주 및 치료 후 최대 18개월
치료 마지막 2주 및 치료 후 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아동의 불안, 신체화 및 대처
기간: 치료 4주 전 및 치료 후 6개월
치료 4주 전 및 치료 후 6개월
부모의 신체화, 대처 및 질병 상호 작용
기간: 치료 4주 전 및 치료 후 6개월
치료 4주 전 및 치료 후 6개월
GI Transit 시간의 변화
기간: 치료 전과 후
치료 전과 후
호흡 수소 생산의 변화
기간: 치료 전과 후
치료 전과 후
GI 투과성의 변화
기간: 치료 전과 후
치료 전과 후
분변 칼프로텍틴 농도의 변화
기간: 치료 전과 후
치료 전과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Shulman, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17388
  • R01NR005337 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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