- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00526903
Återkommande buksmärtor hos barn
Syftet med denna studie är att:
- För att avgöra om fiber kontra placebo förbättrar symtomen hos barn med återkommande buksmärtor/irritabel tarm.
- För att fastställa möjliga sätt fibrer eller placebo förbättra(n) symtom hos barn med återkommande buksmärtor/irritabel tarm genom att utföra gastrointestinala tester och frågeformulär.
Att förstå hur kost och fibrer påverkar GI-funktionen potentiellt kommer att gynna det stora antalet barn med colon irritabile (IBS) och ge insikt i förebyggande av IBS hos barn i riskzonen. Vi förväntar oss att resultaten från dessa studier kan användas för att avsevärt minska den enorma ekonomiska bördan för samhället som orsakas av dessa kroniska tillstånd.
Samtycke kommer att erhållas från förälder/vårdnadshavare och samtycke från barnet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med återkommande buksmärtor (RAP) som uppfyller kriterierna för irritabel tarm (IBS) kommer att rekryteras och studeras. De kommer att ha diagnostiserats av en pediatrisk gastroenterolog och kommer att ha haft minst ett vårdbesök under det senaste året för klagomålet om buksmärtor.
Samordnare kommer ut till familjens hem en kväll som passar. Både föräldern och barnet kommer att fylla i några frågeformulär. Därefter kommer föräldern och barnet att få instruktioner om hur man fyller i en dagbok för att registrera eventuella magsmärtor som barnet har och hur deras avföring ser ut. Barnet kommer också att ta ett avföringsprov under den vanliga kost- och dagboksinsamlingsperioden. När barnet har slutfört dagboken kommer barnet att gå på en speciell diet i åtta dagar för att ta bort mat som kan orsaka magsmärtor (mat och dryck som innehåller laktos, fruktos och sorbitol kommer att elimineras).
Två veckor senare kommer samordnarna ut till familjens hem igen för att gå igenom smärt- och avföringsdagboken som barnet förde under specialdieten. Koordinatorerna kommer att förklara hur man samlar in några prover av urin, avföring och andedräkt. Dessa tester kommer att utvärdera mag-tarmkanalen (GI) för inflammation och transittid. Om specialdieten inte får magsmärtan att försvinna, kommer barnet att väljas ut slumpmässigt, som ett myntslag, att placeras i en av två grupper: en grupp som får fiber eller en grupp som får placebo eller sockerpiller. Fiber har föreslagits för att hjälpa barn med magsmärtor.
Efter att barnet har varit på behandlingen i 6 veckor kommer han/hon att föra en dagbok till och ta ytterligare en uppsättning prover av urin, avföring och andedräkt.
Barnen kommer att följas 3 månader, 6 månader och 18 månader efter behandlingsperioden.
Barn kommer att bli ombedda att samla ytterligare pallar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som har haft minst ett läkarbesök under det senaste året för buksmärtor eller IBS-symtom.
- Barn med återkommande buksmärtor som uppfyller kriterierna för irritabel tarm.
Exklusions kriterier:
- Barn som har en annan sjukdom som står för magsmärtor
- Nuvarande användning av antiinflammatorisk medicin
- Barn som tar en GI-medicin som gör att smärtan försvinner helt
- Barn med andra kroniska tillstånd inklusive kroniska smärttillstånd (t. hjärtsjukdom, diabetes)
- Barn som har nedsatt tillväxt
- GI blodförlust
- Oförklarlig feber
- Kronisk svår diarré
- Viktminskning på > eller = till 5 % av kroppsvikten inom 3 månader före inskrivning
- Historia om bukoperationer
- En historia av självmord
- Kognitiv funktionsnedsättning betydligt under medelåldern och/eller årskursnivån
- Icke-engelsktalande förälder eller barn
- Kräkningar >2x/månad
- Barn i psykoterapi för buksmärtor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fiber
Fiber tillsatt i kosten i totalt 6 veckor.
|
Daglig kostförändring i 8 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopulver tas i totalt 6 veckor.
|
Daglig kostförändring i 8 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av smärta och avföringssymptom
Tidsram: De sista två veckorna av behandlingen och upp till 18 månader efter behandlingen
|
De sista två veckorna av behandlingen och upp till 18 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Barnångest, somatisering och coping
Tidsram: Fyra veckor före behandling och 6 månader efter behandling
|
Fyra veckor före behandling och 6 månader efter behandling
|
|
Föräldrarnas somatisering, coping och sjukdomsinteraktion
Tidsram: Fyra veckor före behandling och 6 månader efter behandling
|
Fyra veckor före behandling och 6 månader efter behandling
|
|
Ändringar i GI-transittid
Tidsram: Före och efter behandling
|
Före och efter behandling
|
|
Förändringar i produktionen av andningsväte
Tidsram: Före och efter behandling
|
Före och efter behandling
|
|
Förändringar i GI-permeabilitet
Tidsram: Före och efter behandling
|
Före och efter behandling
|
|
Förändringar i fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: Före och efter behandling
|
Före och efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Shulman, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Shulman RJ, Hollister EB, Cain K, Czyzewski DI, Self MM, Weidler EM, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper M. Psyllium Fiber Reduces Abdominal Pain in Children With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):712-719.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.045. Epub 2016 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17388
- R01NR005337 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .