Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkommande buksmärtor hos barn

4 mars 2016 uppdaterad av: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Syftet med denna studie är att:

  1. För att avgöra om fiber kontra placebo förbättrar symtomen hos barn med återkommande buksmärtor/irritabel tarm.
  2. För att fastställa möjliga sätt fibrer eller placebo förbättra(n) symtom hos barn med återkommande buksmärtor/irritabel tarm genom att utföra gastrointestinala tester och frågeformulär.

Att förstå hur kost och fibrer påverkar GI-funktionen potentiellt kommer att gynna det stora antalet barn med colon irritabile (IBS) och ge insikt i förebyggande av IBS hos barn i riskzonen. Vi förväntar oss att resultaten från dessa studier kan användas för att avsevärt minska den enorma ekonomiska bördan för samhället som orsakas av dessa kroniska tillstånd.

Samtycke kommer att erhållas från förälder/vårdnadshavare och samtycke från barnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med återkommande buksmärtor (RAP) som uppfyller kriterierna för irritabel tarm (IBS) kommer att rekryteras och studeras. De kommer att ha diagnostiserats av en pediatrisk gastroenterolog och kommer att ha haft minst ett vårdbesök under det senaste året för klagomålet om buksmärtor.

Samordnare kommer ut till familjens hem en kväll som passar. Både föräldern och barnet kommer att fylla i några frågeformulär. Därefter kommer föräldern och barnet att få instruktioner om hur man fyller i en dagbok för att registrera eventuella magsmärtor som barnet har och hur deras avföring ser ut. Barnet kommer också att ta ett avföringsprov under den vanliga kost- och dagboksinsamlingsperioden. När barnet har slutfört dagboken kommer barnet att gå på en speciell diet i åtta dagar för att ta bort mat som kan orsaka magsmärtor (mat och dryck som innehåller laktos, fruktos och sorbitol kommer att elimineras).

Två veckor senare kommer samordnarna ut till familjens hem igen för att gå igenom smärt- och avföringsdagboken som barnet förde under specialdieten. Koordinatorerna kommer att förklara hur man samlar in några prover av urin, avföring och andedräkt. Dessa tester kommer att utvärdera mag-tarmkanalen (GI) för inflammation och transittid. Om specialdieten inte får magsmärtan att försvinna, kommer barnet att väljas ut slumpmässigt, som ett myntslag, att placeras i en av två grupper: en grupp som får fiber eller en grupp som får placebo eller sockerpiller. Fiber har föreslagits för att hjälpa barn med magsmärtor.

Efter att barnet har varit på behandlingen i 6 veckor kommer han/hon att föra en dagbok till och ta ytterligare en uppsättning prover av urin, avföring och andedräkt.

Barnen kommer att följas 3 månader, 6 månader och 18 månader efter behandlingsperioden.

Barn kommer att bli ombedda att samla ytterligare pallar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som har haft minst ett läkarbesök under det senaste året för buksmärtor eller IBS-symtom.
  • Barn med återkommande buksmärtor som uppfyller kriterierna för irritabel tarm.

Exklusions kriterier:

  • Barn som har en annan sjukdom som står för magsmärtor
  • Nuvarande användning av antiinflammatorisk medicin
  • Barn som tar en GI-medicin som gör att smärtan försvinner helt
  • Barn med andra kroniska tillstånd inklusive kroniska smärttillstånd (t. hjärtsjukdom, diabetes)
  • Barn som har nedsatt tillväxt
  • GI blodförlust
  • Oförklarlig feber
  • Kronisk svår diarré
  • Viktminskning på > eller = till 5 % av kroppsvikten inom 3 månader före inskrivning
  • Historia om bukoperationer
  • En historia av självmord
  • Kognitiv funktionsnedsättning betydligt under medelåldern och/eller årskursnivån
  • Icke-engelsktalande förälder eller barn
  • Kräkningar >2x/månad
  • Barn i psykoterapi för buksmärtor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fiber
Fiber tillsatt i kosten i totalt 6 veckor.
Daglig kostförändring i 8 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopulver tas i totalt 6 veckor.
Daglig kostförändring i 8 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av smärta och avföringssymptom
Tidsram: De sista två veckorna av behandlingen och upp till 18 månader efter behandlingen
De sista två veckorna av behandlingen och upp till 18 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barnångest, somatisering och coping
Tidsram: Fyra veckor före behandling och 6 månader efter behandling
Fyra veckor före behandling och 6 månader efter behandling
Föräldrarnas somatisering, coping och sjukdomsinteraktion
Tidsram: Fyra veckor före behandling och 6 månader efter behandling
Fyra veckor före behandling och 6 månader efter behandling
Ändringar i GI-transittid
Tidsram: Före och efter behandling
Före och efter behandling
Förändringar i produktionen av andningsväte
Tidsram: Före och efter behandling
Före och efter behandling
Förändringar i GI-permeabilitet
Tidsram: Före och efter behandling
Före och efter behandling
Förändringar i fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: Före och efter behandling
Före och efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Shulman, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera