Dolor abdominal recurrente en niños
El propósito de este estudio es:
- Determinar si la fibra versus placebo mejora los síntomas en niños con dolor abdominal recurrente/síndrome del intestino irritable.
- Determinar las formas posibles en que la fibra o el placebo mejoran los síntomas en niños con dolor abdominal recurrente/síndrome del intestino irritable mediante la realización de pruebas y cuestionarios gastrointestinales.
Comprender cómo la dieta y la fibra afectan la función GI beneficiará potencialmente a un gran número de niños con síndrome del intestino irritable (SII) y proporcionará información sobre la prevención del SII en niños en riesgo. Esperamos que los resultados de estos estudios puedan usarse para disminuir significativamente la enorme carga financiera que estas enfermedades crónicas causan a la sociedad.
Se obtendrá el consentimiento del padre/tutor y el asentimiento del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán y estudiarán niños con dolor abdominal recurrente (DAR) que cumplan los criterios para el síndrome del intestino irritable (SII). Habrán sido diagnosticados por un gastroenterólogo pediátrico y habrán tenido al menos una visita médica en el último año por queja de dolor abdominal.
Los coordinadores irán a la casa de la familia en una noche que sea conveniente. Tanto el padre como el niño completarán algunos cuestionarios. Luego, el padre y el niño recibirán instrucciones sobre cómo llenar un diario para registrar cualquier dolor de estómago que tenga el niño y cómo se ven sus heces. El niño también recolectará una muestra de heces durante el período de recolección de la dieta regular y el diario. Una vez que el niño haya completado el diario, el niño seguirá una dieta especial durante ocho días para eliminar los alimentos que pueden causar dolor de estómago (se eliminarán los alimentos y bebidas que contengan lactosa, fructosa y sorbitol).
Dos semanas más tarde, los coordinadores volverán a la casa de la familia para revisar el diario del dolor y las heces que el niño llevó durante la dieta especial. Los coordinadores explicarán cómo recolectar algunas muestras de orina, heces y aliento. Estas pruebas evaluarán el tracto gastrointestinal (GI) en busca de inflamación y tiempo de tránsito. Si la dieta especial no hace que el dolor de estómago desaparezca, el niño será seleccionado al azar, como si fuera una moneda al aire, para ser colocado en uno de dos grupos: un grupo que recibe fibra o un grupo que recibe un placebo o pastilla de azúcar Se ha sugerido que la fibra ayude a los niños con dolor de estómago.
Después de que el niño haya estado en tratamiento durante 6 semanas, llevará otro diario y recolectará otro conjunto de muestras de orina, heces y aliento.
Los niños serán seguidos a los 3 meses, 6 meses y 18 meses después del período de tratamiento.
Se les pedirá a los niños que recolecten heces adicionales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que han tenido al menos una visita al médico en el último año por dolor abdominal o síntomas del SII.
- Niños con dolor abdominal recurrente que cumplan con los criterios para el síndrome del intestino irritable.
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen otra enfermedad que explica el dolor de estómago.
- Uso actual de medicamentos antiinflamatorios.
- Niños que toman un medicamento GI que hace que el dolor desaparezca por completo
- Niños con otras condiciones crónicas incluyendo condiciones de dolor crónico (ej. enfermedades del corazón, diabetes)
- Niños que tienen disminución del crecimiento.
- Pérdida de sangre GI
- Fiebre inexplicable
- Diarrea crónica severa
- Pérdida de peso > o = al 5 % del peso corporal en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Historia de las cirugías abdominales
- Una historia de suicidio
- Deterioro cognitivo significativamente por debajo de la edad promedio y/o nivel de grado
- Padre o hijo que no habla inglés
- Vómitos >2x/mes
- Niños actualmente en psicoterapia por dolor abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibra
Fibra añadida a la dieta durante un total de 6 semanas.
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Cambio diario de dieta durante 8 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en polvo tomado por un total de 6 semanas.
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Cambio diario de dieta durante 8 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en el dolor y los síntomas de defecación.
Periodo de tiempo: Las últimas dos semanas de tratamiento y hasta 18 meses después del tratamiento
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Las últimas dos semanas de tratamiento y hasta 18 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad infantil, somatización y afrontamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas antes del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Cuatro semanas antes del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Somatización parental, afrontamiento e interacción con la enfermedad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas antes del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Cuatro semanas antes del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en el tiempo de tránsito GI
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
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Antes y después del tratamiento
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Cambios en la producción de hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
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Antes y después del tratamiento
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Cambios en la permeabilidad GI
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
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Antes y después del tratamiento
|
|
Cambios en la concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento
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Antes y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Shulman, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
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- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Shulman RJ, Hollister EB, Cain K, Czyzewski DI, Self MM, Weidler EM, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper M. Psyllium Fiber Reduces Abdominal Pain in Children With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):712-719.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.045. Epub 2016 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17388
- R01NR005337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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