Terugkerende buikpijn bij kinderen
Het doel van deze studie is om:
- Om te bepalen of vezels versus placebo de symptomen verbeteren bij kinderen met terugkerende buikpijn/prikkelbaredarmsyndroom.
- Vaststellen van mogelijke manieren waarop vezels of placebo de symptomen verbeteren bij kinderen met terugkerende buikpijn/prikkelbaredarmsyndroom door gastro-intestinale tests en vragenlijsten uit te voeren.
Begrijpen hoe voeding en vezels mogelijk de GI-functie beïnvloeden, zal het grote aantal kinderen met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) ten goede komen en inzicht verschaffen in de preventie van IBS bij risicokinderen. We verwachten dat de resultaten van deze onderzoeken kunnen worden gebruikt om de enorme financiële last voor de samenleving als gevolg van deze chronische aandoeningen aanzienlijk te verminderen.
Toestemming wordt verkregen van de ouder/verzorger en instemming van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met recidiverende buikpijn (RAP) die voldoen aan de criteria voor prikkelbare darmsyndroom (PDS) zullen worden geworven en bestudeerd. Ze zijn gediagnosticeerd door een kinder-gastro-enteroloog en hebben het afgelopen jaar ten minste één keer een zorgbezoek gehad voor de klacht buikpijn.
De coördinatoren komen op een geschikte avond bij het gezin thuis. Zowel de ouder als het kind vullen een aantal vragenlijsten in. Vervolgens krijgen de ouder en het kind instructies over het invullen van een dagboek om vast te leggen welke buikpijn het kind heeft en hoe de ontlasting eruit ziet. Tijdens de reguliere periode voor het verzamelen van voeding en dagboek neemt het kind ook een ontlastingsmonster af. Zodra het kind het dagboek heeft ingevuld, gaat het acht dagen lang op een speciaal dieet om voedingsmiddelen te vermijden die maagpijn kunnen veroorzaken (voedingsmiddelen en dranken die lactose, fructose en sorbitol bevatten, worden geëlimineerd).
Twee weken later komen de coördinatoren weer bij het gezin thuis om het pijn- en ontlastingsdagboek door te nemen dat het kind bijhield tijdens het speciale dieet. De coördinatoren leggen uit hoe u enkele monsters van urine, ontlasting en adem kunt verzamelen. Deze tests zullen het maagdarmkanaal (GI) evalueren op ontsteking en transittijd. Als het speciale dieet de maagpijn niet doet verdwijnen, wordt het kind willekeurig geselecteerd, zoals bij het opgooien van een muntstuk, om in een van de twee groepen te worden geplaatst: een groep die vezels krijgt of een groep die een placebo krijgt of suiker pil. Vezel is voorgesteld om kinderen met buikpijn te helpen.
Nadat het kind 6 weken op de behandeling is geweest, houdt hij/zij nog een dagboek bij en verzamelt hij/zij nog een reeks monsters van urine, ontlasting en adem.
De kinderen worden gevolgd op 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden na de behandelingsperiode.
Kinderen wordt gevraagd om extra ontlasting te verzamelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die het afgelopen jaar ten minste één arts hebben bezocht voor buikpijn of IBS-symptomen.
- Kinderen met terugkerende buikpijn die voldoen aan de criteria voor het prikkelbaredarmsyndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een andere ziekte hebben die maagpijn veroorzaakt
- Huidig gebruik van ontstekingsremmende medicatie
- Kinderen die een GI-medicatie nemen waardoor de pijn volledig verdwijnt
- Kinderen met andere chronische aandoeningen, waaronder chronische pijnaandoeningen (bijv. hartaandoening, diabetes)
- Kinderen die een verminderde groei hebben
- GI bloedverlies
- Onverklaarbare koorts
- Chronische ernstige diarree
- Gewichtsverlies van > of = tot 5% van het lichaamsgewicht binnen 3 maand voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van buikoperaties
- Een geschiedenis van zelfmoord
- Cognitieve stoornissen aanzienlijk onder de gemiddelde leeftijd en/of het niveau van de klas
- Niet-Engels sprekende ouder of kind
- Braken >2x/maand
- Kinderen die momenteel in psychotherapie zijn voor buikpijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vezel
Vezel toegevoegd aan het dieet voor een totaal van 6 weken.
|
Dagelijkse dieetverandering gedurende 8 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebopoeder gedurende in totaal 6 weken ingenomen.
|
Dagelijkse dieetverandering gedurende 8 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van pijn en ontlastingssymptomen
Tijdsspanne: De laatste twee weken van de behandeling en tot 18 maanden na de behandeling
|
De laatste twee weken van de behandeling en tot 18 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angst, somatisatie en coping bij kinderen
Tijdsspanne: Vier weken voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Vier weken voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Ouderlijke somatisatie, coping en ziekte-interactie
Tijdsspanne: Vier weken voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Vier weken voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Wijzigingen in de GI Transit-tijd
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling
|
Voor en na de behandeling
|
|
Veranderingen in de productie van ademwaterstof
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling
|
Voor en na de behandeling
|
|
Veranderingen in GI-permeabiliteit
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling
|
Voor en na de behandeling
|
|
Veranderingen in fecale calprotectineconcentratie
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling
|
Voor en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Shulman, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Shulman RJ, Hollister EB, Cain K, Czyzewski DI, Self MM, Weidler EM, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper M. Psyllium Fiber Reduces Abdominal Pain in Children With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):712-719.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.045. Epub 2016 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17388
- R01NR005337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .