Ismétlődő hasi fájdalom gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- Annak meghatározása, hogy a rostok a placebóval szemben javítják-e a tüneteket visszatérő hasi fájdalomban/irritábilis bélszindrómában szenvedő gyermekeknél.
- Gasztrointesztinális tesztek és kérdőívek elvégzésével annak meghatározása, hogy a rost vagy a placebo javítja a tüneteket visszatérő hasi fájdalomban/irritábilis bélszindrómában szenvedő gyermekeknél.
Annak megértése, hogy az étrend és a rostok miként befolyásolják a GI-működést, nagyszámú irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő gyermek számára előnyös, és betekintést nyújt az IBS megelőzésére a veszélyeztetett gyermekeknél. Arra számítunk, hogy ezeknek a tanulmányoknak az eredményeit fel lehet használni arra, hogy jelentősen csökkentsék a társadalomra e krónikus betegségek által okozott hatalmas anyagi terheket.
A szülő/gondviselő hozzájárulását, a gyermek hozzájárulását kell kérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) kritériumainak megfelelő visszatérő hasi fájdalomban (RAP) szenvedő gyermekeket toboroznak és tanulmányoznak. Gyermekgasztroenterológus diagnosztizálja őket, és az elmúlt egy évben legalább egyszer egészségügyi ellátáson jártak hasi fájdalom panasza miatt.
A koordinátorok egy kényelmes estén kijönnek a család otthonába. A szülő és a gyermek is kitölt néhány kérdőívet. Ezután a szülő és a gyermek utasításokat kap arra vonatkozóan, hogyan töltsenek ki naplót, hogy rögzítsék a gyermek gyomorfájdalmát, és hogyan néz ki a széklete. A gyermek székletmintát is gyűjt a rendszeres étrend és a naplógyűjtés ideje alatt. Miután a gyermek kitöltötte a naplót, nyolc napig speciális diétát fog tartani, hogy eltávolítsa a gyomorfájdalmat okozó ételeket (a laktózt, fruktózt és szorbitot tartalmazó ételek és italok kikerülnek).
Két héttel később a koordinátorok ismét kijönnek a család otthonába, hogy átnézzék a fájdalom- és székletnaplót, amelyet a gyermek a speciális diéta alatt vezetett. A koordinátorok elmagyarázzák, hogyan kell vizelet-, széklet- és leheletmintát venni. Ezek a tesztek értékelik a gyomor-bélrendszeri (GI) traktus gyulladását és áthaladási idejét. Ha a speciális diéta nem szünteti meg a gyomorfájdalmat, a gyermeket véletlenszerűen választják ki, mint egy érme feldobását, és két csoportba sorolják: egy csoportba, amelyik rostot kap, vagy egy csoportba, amely placebót, ill. cukor pirula. A rostokról azt javasolták, hogy segítsenek a gyerekeknek a gyomorfájdalmakban.
Miután a gyermek 6 hetes kezelésen volt, újabb naplót vezet, és újabb vizelet-, széklet- és leheletmintákat vesz.
A gyermekeket a kezelési időszak után 3, 6 és 18 hónappal követik nyomon.
A gyerekeknek további székletet kell szedniük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknél az elmúlt évben legalább egy orvoshoz fordultak hasi fájdalom vagy IBS tünetei miatt.
- Visszatérő hasi fájdalomban szenvedő gyermekek, akik megfelelnek az irritábilis bél szindróma kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek, akik más betegségben szenvednek, amely gyomorfájdalmat okoz
- A gyulladáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Gyermekek, akik olyan GI-gyógyszert szednek, amely a fájdalmat teljesen megszünteti
- Más krónikus betegségben szenvedő gyermekek, beleértve a krónikus fájdalmas állapotokat (pl. szívbetegség, cukorbetegség)
- Gyermekek, akiknél csökkent a növekedés
- GI vérveszteség
- Megmagyarázhatatlan láz
- Krónikus súlyos hasmenés
- A testtömeg > vagy = 5%-os súlycsökkenése a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Hasi műtétek története
- Az öngyilkosság története
- Kognitív károsodás lényegesen az átlagos életkor és/vagy fokozati szint alatt
- Nem angolul beszélő szülő vagy gyermek
- Hányás >2x/hónap
- Jelenleg hasi fájdalom miatt pszichoterápiában részesülő gyerekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rost
Összesen 6 hétig hozzáadott rostot az étrendhez.
|
Napi étrend változtatás 8 napig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo por összesen 6 hétig.
|
Napi étrend változtatás 8 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom és a székletürítési tünetek javulása
Időkeret: A kezelés utolsó két hetében és a kezelést követő 18 hónapig
|
A kezelés utolsó két hetében és a kezelést követő 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyermeki szorongás, szomatizáció és megküzdés
Időkeret: Négy héttel a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
|
Négy héttel a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Szülői szomatizáció, megküzdés és betegség interakció
Időkeret: Négy héttel a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
|
Négy héttel a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a GI szállítási idejében
Időkeret: Kezelés előtt és után
|
Kezelés előtt és után
|
|
Változások a Breath hidrogéntermelésben
Időkeret: Kezelés előtt és után
|
Kezelés előtt és után
|
|
Változások a GI permeabilitásában
Időkeret: Kezelés előtt és után
|
Kezelés előtt és után
|
|
Változások a széklet kalprotektin koncentrációjában
Időkeret: Kezelés előtt és után
|
Kezelés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Shulman, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Shulman RJ, Hollister EB, Cain K, Czyzewski DI, Self MM, Weidler EM, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper M. Psyllium Fiber Reduces Abdominal Pain in Children With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):712-719.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.045. Epub 2016 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17388
- R01NR005337 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .