Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované bolesti břicha u dětí

4. března 2016 aktualizováno: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Účelem této studie je:

  1. Zjistit, zda vláknina oproti placebu zlepšuje symptomy u dětí s opakujícími se bolestmi břicha/syndromem dráždivého tračníku.
  2. Provedením gastrointestinálních testů a dotazníků určit možné způsoby, jak vláknina nebo placebo zlepšují symptomy u dětí s opakujícími se bolestmi břicha/syndromem dráždivého tračníku.

Pochopení toho, jak strava a vláknina potenciálně ovlivňují funkci GI, bude přínosem pro velký počet dětí se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a poskytne pohled na prevenci IBS u rizikových dětí. Očekáváme, že výsledky těchto studií mohou být použity k výraznému snížení obrovské finanční zátěže společnosti způsobené těmito chronickými stavy.

Souhlas bude získán od rodiče/opatrovníka a souhlas od dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijaty a studovány děti s recidivující bolestí břicha (RAP), které splňují kritéria pro syndrom dráždivého tračníku (IBS). Budou diagnostikováni dětským gastroenterologem a v uplynulém roce měli alespoň jednu zdravotní návštěvu kvůli stížnosti na bolesti břicha.

Koordinátoři přijdou do rodinného domu ve vhodný večer. Rodiče i děti vyplní několik dotazníků. Dále rodič a dítě dostanou instrukce, jak vyplnit deník, do kterého budou zaznamenány bolesti břicha, které dítě má, a jak vypadá jejich stolice. Vzorek stolice dítěti odebere také v období pravidelného odběru stravy a deníku. Jakmile dítě vyplní deník, bude dítě držet speciální dietu po dobu osmi dnů, aby odstranilo potraviny, které mohou způsobit bolest žaludku (potraviny a nápoje obsahující laktózu, fruktózu a sorbitol budou vyloučeny).

O dva týdny později přijdou koordinátoři znovu domů k rodině, aby zkontrolovali deník bolesti a stolice, který si dítě vedlo během speciální diety. Koordinátoři vysvětlí, jak odebrat vzorky moči, stolice a dechu. Tyto testy vyhodnotí gastrointestinální (GI) trakt na zánět a dobu průchodu. Pokud speciální dieta bolesti žaludku nezmizí, dítě bude náhodně vybráno, jako když si hodíte mincí, a bude zařazeno do jedné ze dvou skupin: do jedné skupiny, která dostává vlákninu, nebo do skupiny, která dostává placebo nebo cukrová pilulka. Vláknina byla navržena, aby pomohla dětem s bolestmi žaludku.

Po 6 týdnech léčby si dítě povede další deník a odebere další sadu vzorků moči, stolice a dechu.

Děti budou sledovány 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců po období léčby.

Děti budou požádány, aby si vyzvedly další stoličky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které měly v posledním roce alespoň jednu návštěvu lékaře kvůli bolesti břicha nebo symptomům IBS.
  • Děti s recidivujícími bolestmi břicha, které splňují kritéria pro syndrom dráždivého tračníku.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají jinou nemoc, která způsobuje bolest žaludku
  • Současné užívání protizánětlivých léků
  • Děti užívající léky na gastrointestinální trakt, které úplně vymizí bolest
  • Děti s jinými chronickými stavy včetně chronických bolestivých stavů (např. srdeční onemocnění, cukrovka)
  • Děti, které mají snížený růst
  • GI ztráta krve
  • Nevysvětlitelná horečka
  • Chronický těžký průjem
  • Ztráta hmotnosti > nebo = až 5 % tělesné hmotnosti během 3 měsíců před zařazením
  • Historie břišních operací
  • Historie sebevraždy
  • Kognitivní postižení výrazně pod průměrným věkem a/nebo úrovní
  • Neanglicky mluvící rodič nebo dítě
  • Zvracení >2x/měsíc
  • Děti v současné době v psychoterapii pro bolesti břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlákno
Vláknina přidaná do stravy celkem po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Eliminační dieta
Denní změna stravy po dobu 8 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo prášek užívaný celkem 6 týdnů.
Behaviorální: Eliminační dieta
Denní změna stravy po dobu 8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení bolesti a symptomů stolice
Časové okno: Poslední dva týdny léčby a až 18 měsíců po léčbě
Poslední dva týdny léčby a až 18 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dětská úzkost, somatizace a coping
Časové okno: Čtyři týdny před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Čtyři týdny před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Rodičovská somatizace, zvládání a interakce s nemocí
Časové okno: Čtyři týdny před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Čtyři týdny před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Změny v GI Transit time
Časové okno: Před a po léčbě
Před a po léčbě
Změny v produkci vodíku v dechu
Časové okno: Před a po léčbě
Před a po léčbě
Změny v propustnosti GI
Časové okno: Před a po léčbě
Před a po léčbě
Změny koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Před a po léčbě
Před a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Shulman, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17388
  • R01NR005337 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Eliminační dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit