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Dolore addominale ricorrente nei bambini

4 marzo 2016 aggiornato da: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Per determinare se la fibra rispetto al placebo migliora i sintomi nei bambini con dolore addominale ricorrente/sindrome dell'intestino irritabile.
  2. Determinare i possibili modi in cui la fibra o il placebo migliorano i sintomi nei bambini con dolore addominale ricorrente/sindrome dell'intestino irritabile eseguendo test e questionari gastrointestinali.

Capire come la dieta e le fibre influenzino la funzione gastrointestinale potenzialmente andrà a beneficio del gran numero di bambini con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e fornirà informazioni sulla prevenzione dell'IBS nei bambini a rischio. Ci aspettiamo che i risultati di questi studi possano essere utilizzati per ridurre in modo significativo l'enorme onere finanziario per la società causato da queste condizioni croniche.

Il consenso sarà ottenuto dal genitore/tutore e il consenso dal bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati e studiati bambini con dolore addominale ricorrente (RAP) che soddisfano i criteri per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Avranno ricevuto la diagnosi da un gastroenterologo pediatrico e avranno effettuato almeno una visita sanitaria nell'ultimo anno per la denuncia di dolori addominali.

I coordinatori verranno a casa della famiglia in una serata conveniente. Sia il genitore che il bambino compileranno alcuni questionari. Successivamente, il genitore e il bambino riceveranno istruzioni su come compilare un diario per registrare qualsiasi mal di stomaco che il bambino sta avendo e come sono le loro feci. Il bambino raccoglierà anche un campione di feci durante la normale dieta e il periodo di raccolta del diario. Una volta compilato il diario, il bambino seguirà una dieta speciale per otto giorni per eliminare gli alimenti che possono causare mal di stomaco (saranno eliminati cibi e bevande contenenti lattosio, fruttosio e sorbitolo).

Due settimane dopo, i coordinatori torneranno a casa della famiglia per rivedere il diario del dolore e delle feci che il bambino ha tenuto durante la dieta speciale. I coordinatori spiegheranno come raccogliere alcuni campioni di urina, feci e respiro. Questi test valuteranno il tratto gastrointestinale (GI) per l'infiammazione e il tempo di transito. Se la dieta speciale non fa passare il mal di stomaco, il bambino verrà selezionato a caso, come il lancio di una moneta, per essere inserito in uno dei due gruppi: un gruppo che riceve fibre o un gruppo che riceve un placebo o pillola di zucchero. La fibra è stata suggerita per aiutare i bambini con mal di stomaco.

Dopo che il bambino ha seguito il trattamento per 6 settimane, terrà un altro diario e raccoglierà un'altra serie di campioni di urina, feci e respiro.

I bambini saranno seguiti a 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi dopo il periodo di trattamento.

Ai bambini verrà chiesto di raccogliere ulteriori feci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno avuto almeno una visita medica nell'ultimo anno per dolori addominali o sintomi di IBS.
  • Bambini con dolore addominale ricorrente che soddisfano i criteri per la sindrome dell'intestino irritabile.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno un'altra malattia che spiega il mal di stomaco
  • Uso attuale di farmaci antinfiammatori
  • Bambini che assumono un farmaco gastrointestinale che fa scomparire completamente il dolore
  • Bambini con altre condizioni croniche incluse condizioni di dolore cronico (ad es. cardiopatie, diabete)
  • Bambini che hanno una crescita ridotta
  • Perdita di sangue gastrointestinale
  • Febbre inspiegabile
  • Diarrea grave cronica
  • Perdita di peso > o = al 5% del peso corporeo entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di interventi chirurgici addominali
  • Una storia di suicidio
  • Compromissione cognitiva significativamente al di sotto dell'età media e/o del livello scolastico
  • Genitore o figlio che non parla inglese
  • Vomito > 2 volte/mese
  • Bambini attualmente in psicoterapia per dolori addominali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra
Fibra aggiunta alla dieta per un totale di 6 settimane.
Comportamentale: Dieta di eliminazione
Cambio dietetico giornaliero per 8 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Polvere di placebo presa per un totale di 6 settimane.
Comportamentale: Dieta di eliminazione
Cambio dietetico giornaliero per 8 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi del dolore e della defecazione
Lasso di tempo: Le ultime due settimane di trattamento e fino a 18 mesi dopo il trattamento
Le ultime due settimane di trattamento e fino a 18 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ansia infantile, somatizzazione e coping
Lasso di tempo: Quattro settimane prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Quattro settimane prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Somatizzazione genitoriale, coping e interazione con la malattia
Lasso di tempo: Quattro settimane prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Quattro settimane prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel tempo di transito GI
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
Prima e dopo il trattamento
Cambiamenti nella produzione di idrogeno respiratorio
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
Prima e dopo il trattamento
Cambiamenti nella permeabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
Prima e dopo il trattamento
Cambiamenti nella concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento
Prima e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Shulman, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17388
  • R01NR005337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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