Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracające bóle brzucha u dzieci

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Celem tego badania jest:

  1. Określenie, czy błonnik w porównaniu z placebo poprawia objawy u dzieci z nawracającym bólem brzucha/zespołem jelita drażliwego.
  2. Aby określić możliwe sposoby, w jakie błonnik lub placebo poprawiają objawy u dzieci z nawracającym bólem brzucha/zespołem jelita drażliwego, przeprowadzając testy żołądkowo-jelitowe i kwestionariusze.

Zrozumienie, w jaki sposób dieta i błonnik wpływają na funkcje przewodu pokarmowego, potencjalnie przyniesie korzyści dużej liczbie dzieci z zespołem jelita drażliwego (IBS) i zapewni wgląd w zapobieganie IBS u dzieci z grupy ryzyka. Oczekujemy, że wyniki tych badań mogą zostać wykorzystane do znacznego zmniejszenia ogromnych obciążeń finansowych społeczeństwa spowodowanych tymi przewlekłymi schorzeniami.

Zgodę uzyskuje się od rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodę dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z nawracającym bólem brzucha (RAP), które spełniają kryteria zespołu jelita drażliwego (IBS), będą rekrutowane i badane. Zostały zdiagnozowane przez gastroenterologa dziecięcego i miały co najmniej jedną wizytę lekarską w ciągu ostatniego roku z powodu bólu brzucha.

Koordynatorzy pojawią się w domu rodziny w dogodny wieczór. Zarówno rodzic, jak i dziecko wypełnią kilka kwestionariuszy. Następnie rodzic i dziecko otrzymają instrukcje, jak wypełnić dzienniczek, aby odnotować wszelkie bóle brzucha u dziecka i jak wyglądają ich stolce. Dziecko będzie również pobierać próbkę kału podczas regularnej diety i okresu pobierania dzienniczka. Po uzupełnieniu dzienniczka przez osiem dni dziecko będzie przechodzić na specjalną dietę, aby wyeliminować pokarmy, które mogą powodować bóle brzucha (pokarmy i napoje zawierające laktozę, fruktozę i sorbitol zostaną wyeliminowane).

Dwa tygodnie później koordynatorzy ponownie przyjdą do domu rodziny, aby przejrzeć dziennik bólu i stolca, który dziecko prowadziło podczas stosowania specjalnej diety. Koordynatorzy wyjaśnią, jak pobrać próbki moczu, kału i oddechu. Testy te pozwolą ocenić przewód pokarmowy (GI) pod kątem stanu zapalnego i czasu pasażu. Jeśli specjalna dieta nie spowoduje ustąpienia bólu brzucha, dziecko zostanie wylosowane, jak rzut monetą, i umieszczone w jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej błonnik lub drugiej otrzymującej placebo lub pigułka cukru. Sugeruje się, że błonnik pomaga dzieciom z bólem brzucha.

Po 6 tygodniach leczenia dziecko będzie prowadzić kolejny dzienniczek i pobierać kolejny zestaw próbek moczu, kału i oddechu.

Dzieci będą obserwowane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 18 miesiącach po okresie leczenia.

Dzieci zostaną poproszone o zebranie dodatkowych stolców

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które miały co najmniej jedną wizytę u lekarza w ciągu ostatniego roku z powodu bólu brzucha lub objawów zespołu jelita drażliwego.
  • Dzieci z nawracającymi bólami brzucha, które spełniają kryteria zespołu jelita drażliwego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które mają inną chorobę, która odpowiada za ból brzucha
  • Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Dzieci przyjmujące leki żołądkowo-jelitowe, które powodują całkowite ustąpienie bólu
  • Dzieci z innymi chorobami przewlekłymi, w tym z przewlekłymi stanami bólowymi (np. choroba serca, cukrzyca)
  • Dzieci, które mają obniżony wzrost
  • Utrata krwi z przewodu pokarmowego
  • Niewyjaśniona gorączka
  • Przewlekła ciężka biegunka
  • Utrata masy ciała > lub = do 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia operacji jamy brzusznej
  • Historia samobójstwa
  • Zaburzenia funkcji poznawczych znacznie poniżej średniego wieku i/lub poziomu klasy
  • Nieanglojęzyczny rodzic lub dziecko
  • Wymioty >2x/miesiąc
  • Dzieci w trakcie psychoterapii bólu brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błonnik
Błonnik dodany do diety łącznie na 6 tygodni.
Behawioralne: Dieta eliminacyjna
Codzienna zmiana diety przez 8 dni.
Komparator placebo: Placebo
Proszek placebo przyjmowany łącznie przez 6 tygodni.
Behawioralne: Dieta eliminacyjna
Codzienna zmiana diety przez 8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w bólu i objawach stolca
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie leczenia i do 18 miesięcy po leczeniu
Ostatnie dwa tygodnie leczenia i do 18 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lęk dziecka, somatyzacja i radzenie sobie
Ramy czasowe: Cztery tygodnie przed zabiegiem i 6 miesięcy po leczeniu
Cztery tygodnie przed zabiegiem i 6 miesięcy po leczeniu
Somatyzacja rodziców, radzenie sobie i interakcja z chorobą
Ramy czasowe: Cztery tygodnie przed zabiegiem i 6 miesięcy po leczeniu
Cztery tygodnie przed zabiegiem i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany czasu tranzytu GI
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Przed i po leczeniu
Zmiany w produkcji wodoru w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Przed i po leczeniu
Zmiany przepuszczalności przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Przed i po leczeniu
Zmiany stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Shulman, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17388
  • R01NR005337 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta eliminacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj