Рецидивирующая боль в животе у детей
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Определить, улучшает ли клетчатка по сравнению с плацебо симптомы у детей с рецидивирующей болью в животе/синдромом раздраженного кишечника.
- Определить возможные способы, которыми клетчатка или плацебо улучшают симптомы у детей с рецидивирующей болью в животе/синдромом раздраженного кишечника, путем проведения желудочно-кишечных тестов и опросников.
Понимание того, как диета и клетчатка влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, потенциально принесет пользу большому количеству детей с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и даст представление о профилактике СРК у детей из групп риска. Мы ожидаем, что результаты этих исследований могут быть использованы для значительного уменьшения огромного финансового бремени для общества, вызванного этими хроническими заболеваниями.
Согласие будет получено от родителя/опекуна и согласие от ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с рецидивирующей болью в животе (RAP), которые соответствуют критериям синдрома раздраженного кишечника (IBS), будут набраны и исследованы. Им будет поставлен диагноз детским гастроэнтерологом, и они хотя бы один раз за последний год посещали врача с жалобами на боль в животе.
Координаторы приедут домой к семье в удобный вечер. И родитель, и ребенок заполняют несколько анкет. Затем родитель и ребенок получат инструкции о том, как заполнять дневник, чтобы записывать любые боли в животе, которые испытывает ребенок, и как выглядит их стул. Ребенок также будет собирать образец стула во время обычного питания и в период сбора дневника. После того, как ребенок заполнит дневник, он будет соблюдать специальную диету в течение восьми дней, чтобы исключить продукты, которые могут вызвать боль в желудке (продукты и напитки, содержащие лактозу, фруктозу и сорбит, будут исключены).
Две недели спустя координаторы снова приедут к семье домой, чтобы просмотреть дневник боли и стула, который ребенок вел во время специальной диеты. Координаторы объяснят, как собрать некоторые образцы мочи, стула и дыхания. Эти тесты оценят желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) на предмет воспаления и время транзита. Если специальная диета не избавит от боли в желудке, ребенок будет выбран случайным образом, как подбрасывание монеты, и будет помещен в одну из двух групп: одна группа, которая получает клетчатку, или одна группа, которая получает плацебо или сахарная таблетка. Было предложено, чтобы клетчатка помогала детям с болями в желудке.
После того, как ребенок будет получать лечение в течение 6 недель, он/она будет вести еще один дневник и собирать еще один набор образцов мочи, стула и дыхания.
Дети будут наблюдаться через 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев после периода лечения.
Детей попросят собрать дополнительные стулья
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, которые хотя бы один раз за последний год посещали врача по поводу болей в животе или симптомов СРК.
- Дети с рецидивирующей болью в животе, соответствующие критериям синдрома раздраженного кишечника.
Критерий исключения:
- Дети, у которых есть другое заболевание, вызывающее боль в животе
- Текущее использование противовоспалительных препаратов
- Дети, принимающие желудочно-кишечные препараты, полностью устраняющие боль
- Дети с другими хроническими заболеваниями, включая хронические боли (например, болезни сердца, сахарный диабет)
- Дети с задержкой роста
- кровопотеря ЖКТ
- необъяснимая лихорадка
- Хроническая тяжелая диарея
- Потеря веса от > или = до 5% массы тела в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- История абдоминальных операций
- История самоубийства
- Когнитивные нарушения значительно ниже среднего возраста и/или уровня обучения
- родитель или ребенок, не говорящий по-английски
- Рвота > 2 раз в месяц
- В настоящее время дети проходят психотерапию по поводу болей в животе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волокно
Клетчатка добавлена в рацион в общей сложности на 6 недель.
|
Ежедневная смена рациона в течение 8 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок плацебо принимался в течение 6 недель.
|
Ежедневная смена рациона в течение 8 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение симптомов боли и стула
Временное ограничение: Последние две недели лечения и до 18 месяцев после лечения
|
Последние две недели лечения и до 18 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Детская тревожность, соматизация и копинг
Временное ограничение: За четыре недели до лечения и через 6 месяцев после лечения
|
За четыре недели до лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Родительская соматизация, преодоление трудностей и взаимодействие с болезнью
Временное ограничение: За четыре недели до лечения и через 6 месяцев после лечения
|
За четыре недели до лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменения времени транзита по желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: До и после лечения
|
До и после лечения
|
|
Изменения в производстве водорода в дыхании
Временное ограничение: До и после лечения
|
До и после лечения
|
|
Изменения желудочно-кишечной проницаемости
Временное ограничение: До и после лечения
|
До и после лечения
|
|
Изменения концентрации кальпротектина в кале
Временное ограничение: До и после лечения
|
До и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Shulman, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amaizu N, Shulman R, Schanler R, Lau C. Maturation of oral feeding skills in preterm infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):61-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00548.x. Epub 2007 Dec 3.
- Shulman RJ, Eakin MN, Jarrett M, Czyzewski DI, Zeltzer LK. Characteristics of pain and stooling in children with recurrent abdominal pain. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Feb;44(2):203-8. doi: 10.1097/01.mpg.0000243437.39710.c0.
- Thakkar K, Gilger MA, Shulman RJ, El Serag HB. EGD in children with abdominal pain: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2007 Mar;102(3):654-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01051.x.
- Jarrett M, Heitkemper M, Czyzewski DI, Shulman R. Recurrent abdominal pain in children: forerunner to adult irritable bowel syndrome? J Spec Pediatr Nurs. 2003 Jul-Sep;8(3):81-9. doi: 10.1111/j.1088-145x.2003.00081.x.
- Burr RL, Motzer SA, Chen W, Cowan MJ, Shulman RJ, Heitkemper MM. Heart rate variability and 24-hour minimum heart rate. Biol Res Nurs. 2006 Apr;7(4):256-67. doi: 10.1177/1099800405285268.
- McOmber ME, Shulman RJ. Recurrent abdominal pain and irritable bowel syndrome in children. Curr Opin Pediatr. 2007 Oct;19(5):581-5. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282bf6ddc.
- Shulman RJ, Eakin MN, Czyzewski DI, Jarrett M, Ou CN. Increased gastrointestinal permeability and gut inflammation in children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):646-50. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.062. Epub 2008 Jun 9.
- Lane MM, Weidler EM, Czyzewski DI, Shulman RJ. Pain symptoms and stooling patterns do not drive diagnostic costs for children with functional abdominal pain and irritable bowel syndrome in primary or tertiary care. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):758-64. doi: 10.1542/peds.2008-0227.
- Czyzewski DI, Eakin MN, Lane MM, Jarrett M, Shulman RJ, M D. Recurrent Abdominal Pain in Primary and Tertiary Care: Differences and Similarities. Child Health Care. 2007 May 2;36(2):137-153. doi: 10.1080/02739610701334970. No abstract available.
- Kellermayer R, Tatevian N, Klish W, Shulman RJ. Steroid responsive eosinophilic gastric outlet obstruction in a child. World J Gastroenterol. 2008 Apr 14;14(14):2270-1. doi: 10.3748/wjg.14.2270.
- McOmber MA, Shulman RJ. Pediatric functional gastrointestinal disorders. Nutr Clin Pract. 2008 Jun-Jul;23(3):268-74. doi: 10.1177/0884533608318671.
- Shulman RJ, Hollister EB, Cain K, Czyzewski DI, Self MM, Weidler EM, Devaraj S, Luna RA, Versalovic J, Heitkemper M. Psyllium Fiber Reduces Abdominal Pain in Children With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):712-719.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.045. Epub 2016 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17388
- R01NR005337 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Элиминационная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг