Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende mavesmerter hos børn

4. marts 2016 opdateret af: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. For at afgøre, om fiber versus placebo forbedrer symptomer hos børn med tilbagevendende mavesmerter/irritabel tyktarm.
  2. For at bestemme mulige måder, hvorpå fiber eller placebo forbedre(r) symptomer hos børn med tilbagevendende mavesmerter/irritabel tyktarm ved at udføre gastrointestinale tests og spørgeskemaer.

At forstå, hvordan kost og fibre påvirker GI-funktionen potentielt vil gavne det store antal børn med irritabel tyktarm (IBS) og give indsigt i forebyggelse af IBS hos risikobørn. Vi forventer, at resultaterne fra disse undersøgelser kan bruges til betydeligt at mindske den enorme økonomiske byrde for samfundet, som disse kroniske lidelser forårsager.

Der indhentes samtykke fra forælder/værge og samtykke fra barnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med tilbagevendende mavesmerter (RAP), som opfylder kriterierne for irritabel tyktarm (IBS), vil blive rekrutteret og undersøgt. De vil være blevet diagnosticeret af en pædiatrisk gastroenterolog og vil have haft mindst ét ​​sundhedsbesøg inden for det seneste år for klagen over mavesmerter.

Koordinatorer kommer ud til familiens hjem på en aften, der er bekvem. Både forælder og barn vil udfylde nogle spørgeskemaer. Dernæst vil forælderen og barnet få instruktioner i, hvordan man udfylder en dagbog for at registrere eventuelle mavesmerter, barnet har, og hvordan deres afføring ser ud. Barnet vil også tage en afføringsprøve under den almindelige kost- og dagbogsopsamlingsperiode. Når barnet har afsluttet dagbogen, vil barnet gå på en særlig diæt i otte dage for at fjerne fødevarer, der kan forårsage mavesmerter (mad og drikkevarer, der indeholder laktose, fruktose og sorbitol, vil blive elimineret).

To uger senere vil koordinatorerne komme ud til familiens hjem igen for at gennemgå den smerte- og afføringsdagbog, som barnet førte under den særlige diæt. Koordinatorerne vil forklare, hvordan man indsamler nogle prøver af urin, afføring og åndedræt. Disse tests vil evaluere mave-tarmkanalen (GI) for betændelse og transittid. Hvis den særlige diæt ikke får mavesmerterne til at forsvinde, vil barnet blive udvalgt tilfældigt, som en mønt, til at blive placeret i en af ​​to grupper: en gruppe, der får fiber eller en gruppe, der får placebo eller sukker pille. Fiber er blevet foreslået til at hjælpe børn med mavesmerter.

Efter at barnet har været i behandling i 6 uger, vil han/hun føre endnu en dagbog og tage endnu et sæt prøver af urin, afføring og åndedræt.

Børnene vil blive fulgt 3 måneder, 6 måneder og 18 måneder efter behandlingsperioden.

Børn vil blive bedt om at samle yderligere afføring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der har haft mindst én lægebesøg inden for det seneste år for mavesmerter eller IBS-symptomer.
  • Børn med tilbagevendende mavesmerter, som opfylder kriterierne for irritabel tyktarm.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har en anden sygdom, der er årsag til mavesmerter
  • Nuværende brug af anti-inflammatorisk medicin
  • Børn, der tager en GI-medicin, der får smerter til at forsvinde helt
  • Børn med andre kroniske lidelser, herunder kroniske smertetilstande (f. hjertesygdom, diabetes)
  • Børn, der har nedsat vækst
  • GI blodtab
  • Uforklarlig feber
  • Kronisk svær diarré
  • Vægttab på > eller = til 5 % af kropsvægten inden for 3 måneder før tilmelding
  • Historie om abdominale operationer
  • En historie med selvmord
  • Kognitiv svækkelse væsentligt under gennemsnitsalder og/eller klassetrin
  • Ikke-engelsktalende forælder eller barn
  • Opkast >2x/måned
  • Børn i øjeblikket i psykoterapi for mavesmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiber
Fiber tilsat kosten i i alt 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Elimineringsdiæt
Daglig kostændring i 8 dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebopulver taget i i alt 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Elimineringsdiæt
Daglig kostændring i 8 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af smerter og afføringssymptomer
Tidsramme: De sidste to ugers behandling og op til 18 måneder efter behandlingen
De sidste to ugers behandling og op til 18 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Børns angst, somatisering og mestring
Tidsramme: Fire uger før behandling og 6 måneder efter behandling
Fire uger før behandling og 6 måneder efter behandling
Forældresomatisering, mestring og sygdomsinteraktion
Tidsramme: Fire uger før behandling og 6 måneder efter behandling
Fire uger før behandling og 6 måneder efter behandling
Ændringer i GI transittid
Tidsramme: Før og efter behandling
Før og efter behandling
Ændringer i åndedrætsbrintproduktion
Tidsramme: Før og efter behandling
Før og efter behandling
Ændringer i GI-permeabilitet
Tidsramme: Før og efter behandling
Før og efter behandling
Ændringer i fækal calprotectinkoncentration
Tidsramme: Før og efter behandling
Før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Shulman, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17388
  • R01NR005337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Elimineringsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner