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Wiederkehrende Bauchschmerzen bei Kindern

4. März 2016 aktualisiert von: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  1. Um festzustellen, ob Ballaststoffe im Vergleich zu Placebo die Symptome bei Kindern mit wiederkehrenden Bauchschmerzen/Reizdarmsyndrom verbessern.
  2. Um mögliche Wege zu ermitteln, wie Ballaststoffe oder Placebo die Symptome bei Kindern mit wiederkehrenden Bauchschmerzen/Reizdarmsyndrom verbessern, werden Magen-Darm-Tests und Fragebögen durchgeführt.

Das Verständnis, wie sich Ernährung und Ballaststoffe auf die Funktion des Gastrointestinaltrakts auswirken, wird möglicherweise der großen Zahl von Kindern mit Reizdarmsyndrom (RDS) zugute kommen und Einblicke in die Prävention von RDS bei gefährdeten Kindern geben. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studien dazu genutzt werden können, die enorme finanzielle Belastung der Gesellschaft, die durch diese chronischen Erkrankungen verursacht wird, deutlich zu verringern.

Die Zustimmung des Elternteils/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Kindes sind einzuholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit wiederkehrenden Bauchschmerzen (RAP), die die Kriterien für ein Reizdarmsyndrom (IBS) erfüllen, werden rekrutiert und untersucht. Sie wurden von einem pädiatrischen Gastroenterologen diagnostiziert und hatten im vergangenen Jahr mindestens einen Arztbesuch wegen Bauchschmerzen.

Die Koordinatoren kommen an einem geeigneten Abend zur Familie nach Hause. Sowohl die Eltern als auch das Kind werden einige Fragebögen ausfüllen. Als Nächstes erhalten Eltern und Kind Anweisungen zum Ausfüllen eines Tagebuchs, in dem alle Magenschmerzen des Kindes und das Aussehen ihres Stuhlgangs festgehalten werden. Während der regulären Diät- und Tagebucherfassungsperiode wird das Kind außerdem eine Stuhlprobe entnehmen. Sobald das Kind das Tagebuch ausgefüllt hat, wird es acht Tage lang eine spezielle Diät einhalten, um Lebensmittel zu eliminieren, die Magenschmerzen verursachen können (Lebensmittel und Getränke, die Laktose, Fruktose und Sorbit enthalten, werden eliminiert).

Zwei Wochen später kommen die Koordinatoren erneut zur Familie nach Hause, um das Schmerz- und Stuhltagebuch zu überprüfen, das das Kind während der speziellen Diät geführt hat. Die Koordinatoren erklären Ihnen, wie Sie einige Urin-, Stuhl- und Atemproben entnehmen. Bei diesen Tests wird der Magen-Darm-Trakt (GI) auf Entzündungen und Transitzeit untersucht. Wenn die Magenschmerzen durch die spezielle Diät nicht verschwinden, wird das Kind wie durch einen Münzwurf zufällig ausgewählt und in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die Ballaststoffe erhält, oder eine Gruppe, die ein Placebo oder ein Placebo erhält Zuckerpille. Ballaststoffe sollen Kindern mit Magenschmerzen helfen.

Nachdem das Kind sechs Wochen lang die Behandlung erhalten hat, führt es ein weiteres Tagebuch und sammelt weitere Urin-, Stuhl- und Atemproben.

Die Kinder werden 3 Monate, 6 Monate und 18 Monate nach der Behandlungsdauer nachbeobachtet.

Die Kinder werden gebeten, zusätzlichen Stuhl einzusammeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die im letzten Jahr mindestens einen Arztbesuch wegen Bauchschmerzen oder IBS-Symptomen hatten.
  • Kinder mit wiederkehrenden Bauchschmerzen, die die Kriterien für ein Reizdarmsyndrom erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die an einer anderen Krankheit leiden, die Magenschmerzen verursacht
  • Derzeitige Einnahme entzündungshemmender Medikamente
  • Kinder, die ein Magen-Darm-Medikament einnehmen, das die Schmerzen vollständig verschwinden lässt
  • Kinder mit anderen chronischen Erkrankungen, einschließlich chronischen Schmerzzuständen (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes)
  • Kinder mit vermindertem Wachstum
  • GI-Blutverlust
  • Unerklärliches Fieber
  • Chronisch schwerer Durchfall
  • Gewichtsverlust von > oder = bis 5 % des Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Geschichte der Bauchoperationen
  • Eine Geschichte des Selbstmords
  • Kognitive Beeinträchtigung, die deutlich unter dem Durchschnittsalter und/oder der Klassenstufe liegt
  • Eltern oder Kinder, die kein Englisch sprechen
  • Erbrechen >2x/Monat
  • Kinder, die derzeit wegen Bauchschmerzen in Psychotherapie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faser
Insgesamt 6 Wochen lang Ballaststoffe zur Ernährung hinzugefügt.
Verhalten: Eliminationsdiät
Tägliche Ernährungsumstellung für 8 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver wurde insgesamt 6 Wochen lang eingenommen.
Verhalten: Eliminationsdiät
Tägliche Ernährungsumstellung für 8 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besserung der Schmerzen und Stuhlsymptome
Zeitfenster: Die letzten zwei Behandlungswochen und bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Die letzten zwei Behandlungswochen und bis zu 18 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kinderangst, Somatisierung und Bewältigung
Zeitfenster: Vier Wochen vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Vier Wochen vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Somatisierung, Bewältigung und Krankheitsinteraktion der Eltern
Zeitfenster: Vier Wochen vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Vier Wochen vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen in der GI-Transitzeit
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
Vor und nach der Behandlung
Veränderungen in der Wasserstoffproduktion im Atem
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
Vor und nach der Behandlung
Veränderungen der GI-Permeabilität
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
Vor und nach der Behandlung
Veränderungen der Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung
Vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Shulman, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17388
  • R01NR005337 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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