- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00526916
Imagerie TEP des récepteurs périphériques des benzodiazépines chez les patients atteints de neurocysticercose à l'aide de [C-11]PBR28
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif
Dans les régions endémiques, la neurocysticercose est la cause la plus fréquente d'épilepsie acquise chez l'adulte et constitue donc un important problème de santé publique. La maladie est causée par une infection par la forme larvaire du ténia, Taenia solium. Bien que la neurocysticercose ne soit courante que dans de nombreuses régions en développement, un nombre accru de patients sont diagnostiqués dans les pays développés, principalement en raison de l'immigration d'individus infectés.
Le récepteur périphérique des benzodiazépines (PBR) peut être un marqueur cliniquement utile pour détecter la neuroinflammation car la microglie activée dans les zones inflammatoires exprime des niveaux beaucoup plus élevés de PBR que dans la microglie au repos. Le PBR a été imagé avec la tomographie par émission de positrons (TEP) à l'aide de [(11)C]1-(2-chlorophényl-N-méthylpropyl)-3-isoquinoline carboxamide (PK11195), qui fournit de faibles niveaux de signal spécifique. Récemment, nous avons développé un nouveau ligand, [(11)C]N-acétyl-N-(2-méthoxybenzyl)-2-phénoxy-5-pyridinamine (PBR28), qui a montré un signal spécifique beaucoup plus important que [(11)C]PK11195 chez les primates non humains.
L'objectif principal de ce protocole est d'évaluer l'utilité de [(11)C]PBR28 PET pour détecter la neuroinflammation chez les patients atteints de neurocysticercose.
Population étudiée
Trente patients seront recrutés et suivis cliniquement selon le protocole 85-I-0127, Traitement de la cysticercose, y compris la neurocysticercose avec du praziquantel ou de l'albendazole, (PI : Theodore E. Nash, MD, NIAID). Trente sujets sains seront recrutés.
Conception
Quinze patients atteints de neurocysticercose et les 15 premiers sujets sains du même âge subiront une TEP cérébrale. Les patients auront jusqu'à trois TEP [(11)C]PBR28 pendant le suivi et le traitement sous 85-I-0127, généralement à quelques semaines d'intervalle.
Mesures des résultats
La liaison de PBR28 sera comparée aux symptômes cliniques et aux résultats de l'IRM. De plus, la liaison sera comparée entre les patients et les sujets témoins appariés selon l'âge car les niveaux élevés de liaison spécifique peuvent permettre la détection d'une augmentation de PBR dans les régions où l'IRM ne détecte pas l'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Commun aux patients atteints de neurocysticercose et aux sujets sains :
Entre 18 et 75 ans inclus.
Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion du protocole 85-I-0127.
SUJETS DE CONTRÔLE :
Sont en bonne santé sur la base des antécédents, des examens physiques, de l'ECG et des tests de laboratoire.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
COMMUN À TOUS LES SUJETS :
Maladie psychiatrique actuelle, toxicomanie ou maladie systémique grave basée sur les antécédents et l'examen physique.
ECG avec des anomalies cliniquement significatives. Tout examen physique et ECG existant dans un délai d'un an sera examiné et s'il n'en existe pas déjà dans le dossier, ceux-ci seront obtenus et examinés.
Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année, de sorte que l'exposition aux rayonnements dépasserait la ligne directrice annuelle de la SRC.
Grossesse ou allaitement.
Claustrophobie.
Test VIH positif.
Ne peut pas s'allonger sur le dos pendant quelques heures pour les scans PET.
Présence de métal ferromagnétique dans le corps ou le stimulateur cardiaque.
CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PATIENTS :
Médicalement instable.
Les convulsions ne sont pas bien contrôlées avec des médicaments.
Antécédents de maladie cérébrale autre que la neurocysticercose.
Tests de laboratoire présentant des anomalies cliniquement significatives non liées à la neurocysticercose ou à son traitement.
CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SUJETS EN BONNE SANTÉ :
Tests de laboratoire avec des anomalies cliniquement significatives.
Une histoire de maladie cérébrale.
L'utilisation de médicaments non stéroïdiens et autres anti-inflammatoires n'est pas un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Liaison de [C-11]PBR28 aux récepteurs périphériques des benzodiazépines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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IRM
Délai: années
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années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Anholt RR, Pedersen PL, De Souza EB, Snyder SH. The peripheral-type benzodiazepine receptor. Localization to the mitochondrial outer membrane. J Biol Chem. 1986 Jan 15;261(2):576-83.
- Paul S, Gallagher E, Liow JS, Mabins S, Henry K, Zoghbi SS, Gunn RN, Kreisl WC, Richards EM, Zanotti-Fregonara P, Morse CL, Hong J, Kowalski A, Pike VW, Innis RB, Fujita M. Building a database for brain 18 kDa translocator protein imaged using [11C]PBR28 in healthy subjects. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Jun;39(6):1138-1147. doi: 10.1177/0271678X18771250. Epub 2018 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Maladies parasitaires
- Helminthiase
- Infections à cestodes
- Helminthiases du système nerveux central
- Infections parasitaires du système nerveux central
- Cysticercose
- Téniase
- Neurocysticercose
Autres numéros d'identification d'étude
- 070208
- 07-M-0208
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