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Imagerie TEP des récepteurs périphériques des benzodiazépines chez les patients atteints de neurocysticercose à l'aide de [C-11]PBR28

11 décembre 2019 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)
Le but de ce protocole est de mesurer les récepteurs périphériques des benzodiazépines dans le cerveau à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de comparer les résultats d'imagerie entre les patients et les personnes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif

Dans les régions endémiques, la neurocysticercose est la cause la plus fréquente d'épilepsie acquise chez l'adulte et constitue donc un important problème de santé publique. La maladie est causée par une infection par la forme larvaire du ténia, Taenia solium. Bien que la neurocysticercose ne soit courante que dans de nombreuses régions en développement, un nombre accru de patients sont diagnostiqués dans les pays développés, principalement en raison de l'immigration d'individus infectés.

Le récepteur périphérique des benzodiazépines (PBR) peut être un marqueur cliniquement utile pour détecter la neuroinflammation car la microglie activée dans les zones inflammatoires exprime des niveaux beaucoup plus élevés de PBR que dans la microglie au repos. Le PBR a été imagé avec la tomographie par émission de positrons (TEP) à l'aide de [(11)C]1-(2-chlorophényl-N-méthylpropyl)-3-isoquinoline carboxamide (PK11195), qui fournit de faibles niveaux de signal spécifique. Récemment, nous avons développé un nouveau ligand, [(11)C]N-acétyl-N-(2-méthoxybenzyl)-2-phénoxy-5-pyridinamine (PBR28), qui a montré un signal spécifique beaucoup plus important que [(11)C]PK11195 chez les primates non humains.

L'objectif principal de ce protocole est d'évaluer l'utilité de [(11)C]PBR28 PET pour détecter la neuroinflammation chez les patients atteints de neurocysticercose.

Population étudiée

Trente patients seront recrutés et suivis cliniquement selon le protocole 85-I-0127, Traitement de la cysticercose, y compris la neurocysticercose avec du praziquantel ou de l'albendazole, (PI : Theodore E. Nash, MD, NIAID). Trente sujets sains seront recrutés.

Conception

Quinze patients atteints de neurocysticercose et les 15 premiers sujets sains du même âge subiront une TEP cérébrale. Les patients auront jusqu'à trois TEP [(11)C]PBR28 pendant le suivi et le traitement sous 85-I-0127, généralement à quelques semaines d'intervalle.

Mesures des résultats

La liaison de PBR28 sera comparée aux symptômes cliniques et aux résultats de l'IRM. De plus, la liaison sera comparée entre les patients et les sujets témoins appariés selon l'âge car les niveaux élevés de liaison spécifique peuvent permettre la détection d'une augmentation de PBR dans les régions où l'IRM ne détecte pas l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Commun aux patients atteints de neurocysticercose et aux sujets sains :

Entre 18 et 75 ans inclus.

Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion du protocole 85-I-0127.

SUJETS DE CONTRÔLE :

Sont en bonne santé sur la base des antécédents, des examens physiques, de l'ECG et des tests de laboratoire.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

COMMUN À TOUS LES SUJETS :

Maladie psychiatrique actuelle, toxicomanie ou maladie systémique grave basée sur les antécédents et l'examen physique.

ECG avec des anomalies cliniquement significatives. Tout examen physique et ECG existant dans un délai d'un an sera examiné et s'il n'en existe pas déjà dans le dossier, ceux-ci seront obtenus et examinés.

Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année, de sorte que l'exposition aux rayonnements dépasserait la ligne directrice annuelle de la SRC.

Grossesse ou allaitement.

Claustrophobie.

Test VIH positif.

Ne peut pas s'allonger sur le dos pendant quelques heures pour les scans PET.

Présence de métal ferromagnétique dans le corps ou le stimulateur cardiaque.

CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PATIENTS :

Médicalement instable.

Les convulsions ne sont pas bien contrôlées avec des médicaments.

Antécédents de maladie cérébrale autre que la neurocysticercose.

Tests de laboratoire présentant des anomalies cliniquement significatives non liées à la neurocysticercose ou à son traitement.

CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SUJETS EN BONNE SANTÉ :

Tests de laboratoire avec des anomalies cliniquement significatives.

Une histoire de maladie cérébrale.

L'utilisation de médicaments non stéroïdiens et autres anti-inflammatoires n'est pas un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Liaison de [C-11]PBR28 aux récepteurs périphériques des benzodiazépines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IRM
Délai: années
années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

4 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

5 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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