- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00526916
PET-billeddannelse af perifere benzodiazepinreceptorer hos patienter med neurocysticercosis ved hjælp af [C-11]PBR28
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
I endemiske områder er neurocysticercosis den mest almindelige årsag til erhvervet epilepsi hos voksne og dermed et vigtigt folkesundhedsproblem. Sygdommen skyldes infektion med bændelormens larveform, Taenia solium. Selvom neurocysticercosis kun er almindelig i mange udviklingsregioner, diagnosticeres et øget antal patienter i udviklede lande, hovedsagelig på grund af immigration af inficerede individer.
Den perifere benzodiazepinreceptor (PBR) kan være en klinisk nyttig markør til at påvise neuroinflammation, fordi aktiverede mikroglia i inflammatoriske områder udtrykker meget større niveauer af PBR end i mikroglia under hviletilstande. PBR er blevet afbildet med positronemissionstomografi (PET) under anvendelse af [(11)C]1-(2-chlorphenyl-N-methylpropyl)-3-isoquinolincarboxamid (PK11195), som giver lave niveauer af specifikt signal. For nylig udviklede vi en ny ligand, [(11)C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamin (PBR28), som viste meget større specifikt signal end [(11)C]PK11195 hos ikke-menneskelige primater.
Hovedformålet med denne protokol er at vurdere anvendeligheden af [(11)C]PBR28 PET til at påvise neuroinflammation hos patienter med neurocysticercosis.
Studiepopulation
Tredive patienter vil blive rekrutteret og klinisk fulgt i henhold til protokol 85-I-0127, Behandling af Cysticercosis inklusive Neurocysticercosis med Praziquantel eller Albendazole, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Tredive raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret.
Design
Femten patienter med neurocysticercosis og de første 15 aldersmatchede raske forsøgspersoner vil få hjerne-PET-scanninger. Patienterne vil have op til tre [(11)C]PBR28 PET-scanninger under opfølgningen og behandlingen under 85-I-0127, typisk med et par ugers mellemrum.
Resultatmål
PBR28-binding vil blive sammenlignet med kliniske symptomer og MR-fund. Derudover vil bindingen blive sammenlignet mellem patienter og aldersmatchede kontrolpersoner, fordi de høje niveauer af specifik binding kan tillade påvisning af en stigning i PBR i områder, hvor MR ikke detekterer inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Fælles for patienter med neurocysticercose og raske personer:
Alder mellem 18 og 75, inklusive.
Patienter skal opfylde inklusionskriterierne i protokol 85-I-0127.
KONTROLEMNER:
Er sunde baseret på historie, fysiske undersøgelser, EKG og laboratorietests.
EXKLUSIONSKRITERIER:
FÆLLES FOR ALLE FAG:
Aktuel psykiatrisk sygdom, stofmisbrug eller alvorlig systemisk sygdom baseret på historie og fysisk undersøgelse.
EKG med klinisk signifikante abnormiteter. Enhver eksisterende fysisk undersøgelse og EKG inden for et år vil blive gennemgået, og hvis ingen allerede findes i diagrammet, vil disse blive indhentet og gennemgået.
Forudgående deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk pleje inden for det sidste år, således at strålingseksponering ville overstige RSC's årlige retningslinje.
Graviditet eller amning.
Klaustrofobi.
Positiv HIV-test.
Kan ikke ligge på ryggen i et par timer til PET-scanningerne.
Tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i kroppen eller pacemakeren.
YDERLIGERE EXKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER:
Medicinsk ustabil.
Anfald er ikke godt kontrolleret med medicin.
En historie med andre hjernesygdomme end neurocysticercosis.
Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnormiteter, der ikke er relateret til neurocysticercosis eller dens behandling.
YDERLIGERE EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE EMNER:
Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnormiteter.
En historie med hjernesygdom.
Brugen af ikke-steroide og andre antiinflammatoriske lægemidler er ikke et udelukkelseskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Binding af [C-11]PBR28 ved perifere benzodiazepinreceptorer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR
Tidsramme: flere år
|
flere år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Anholt RR, Pedersen PL, De Souza EB, Snyder SH. The peripheral-type benzodiazepine receptor. Localization to the mitochondrial outer membrane. J Biol Chem. 1986 Jan 15;261(2):576-83.
- Paul S, Gallagher E, Liow JS, Mabins S, Henry K, Zoghbi SS, Gunn RN, Kreisl WC, Richards EM, Zanotti-Fregonara P, Morse CL, Hong J, Kowalski A, Pike VW, Innis RB, Fujita M. Building a database for brain 18 kDa translocator protein imaged using [11C]PBR28 in healthy subjects. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Jun;39(6):1138-1147. doi: 10.1177/0271678X18771250. Epub 2018 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070208
- 07-M-0208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [C-11]PBR28
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSund og rask | ÅreforkalkningForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekrutteringMultipel sclerose | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Jennifer WhitwellNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringCorticobasal degeneration | Corticobasalt syndrom | Corticobasal degeneration (CBD) | Corticobasalt syndrom (CBS) | Corticobasal Syndrom (CBS) | Cortico Basal DegenerationForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSund og rask | Cannabis afhængighedForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater