Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af perifere benzodiazepinreceptorer hos patienter med neurocysticercosis ved hjælp af [C-11]PBR28

11. december 2019 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)
Formålet med denne protokol er at måle perifere benzodiazepinreceptorer i hjernen ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og sammenligne billeddannelsesresultaterne mellem patienter og raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

I endemiske områder er neurocysticercosis den mest almindelige årsag til erhvervet epilepsi hos voksne og dermed et vigtigt folkesundhedsproblem. Sygdommen skyldes infektion med bændelormens larveform, Taenia solium. Selvom neurocysticercosis kun er almindelig i mange udviklingsregioner, diagnosticeres et øget antal patienter i udviklede lande, hovedsagelig på grund af immigration af inficerede individer.

Den perifere benzodiazepinreceptor (PBR) kan være en klinisk nyttig markør til at påvise neuroinflammation, fordi aktiverede mikroglia i inflammatoriske områder udtrykker meget større niveauer af PBR end i mikroglia under hviletilstande. PBR er blevet afbildet med positronemissionstomografi (PET) under anvendelse af [(11)C]1-(2-chlorphenyl-N-methylpropyl)-3-isoquinolincarboxamid (PK11195), som giver lave niveauer af specifikt signal. For nylig udviklede vi en ny ligand, [(11)C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamin (PBR28), som viste meget større specifikt signal end [(11)C]PK11195 hos ikke-menneskelige primater.

Hovedformålet med denne protokol er at vurdere anvendeligheden af ​​[(11)C]PBR28 PET til at påvise neuroinflammation hos patienter med neurocysticercosis.

Studiepopulation

Tredive patienter vil blive rekrutteret og klinisk fulgt i henhold til protokol 85-I-0127, Behandling af Cysticercosis inklusive Neurocysticercosis med Praziquantel eller Albendazole, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Tredive raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret.

Design

Femten patienter med neurocysticercosis og de første 15 aldersmatchede raske forsøgspersoner vil få hjerne-PET-scanninger. Patienterne vil have op til tre [(11)C]PBR28 PET-scanninger under opfølgningen og behandlingen under 85-I-0127, typisk med et par ugers mellemrum.

Resultatmål

PBR28-binding vil blive sammenlignet med kliniske symptomer og MR-fund. Derudover vil bindingen blive sammenlignet mellem patienter og aldersmatchede kontrolpersoner, fordi de høje niveauer af specifik binding kan tillade påvisning af en stigning i PBR i områder, hvor MR ikke detekterer inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Fælles for patienter med neurocysticercose og raske personer:

Alder mellem 18 og 75, inklusive.

Patienter skal opfylde inklusionskriterierne i protokol 85-I-0127.

KONTROLEMNER:

Er sunde baseret på historie, fysiske undersøgelser, EKG og laboratorietests.

EXKLUSIONSKRITERIER:

FÆLLES FOR ALLE FAG:

Aktuel psykiatrisk sygdom, stofmisbrug eller alvorlig systemisk sygdom baseret på historie og fysisk undersøgelse.

EKG med klinisk signifikante abnormiteter. Enhver eksisterende fysisk undersøgelse og EKG inden for et år vil blive gennemgået, og hvis ingen allerede findes i diagrammet, vil disse blive indhentet og gennemgået.

Forudgående deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk pleje inden for det sidste år, således at strålingseksponering ville overstige RSC's årlige retningslinje.

Graviditet eller amning.

Klaustrofobi.

Positiv HIV-test.

Kan ikke ligge på ryggen i et par timer til PET-scanningerne.

Tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i kroppen eller pacemakeren.

YDERLIGERE EXKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER:

Medicinsk ustabil.

Anfald er ikke godt kontrolleret med medicin.

En historie med andre hjernesygdomme end neurocysticercosis.

Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnormiteter, der ikke er relateret til neurocysticercosis eller dens behandling.

YDERLIGERE EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE EMNER:

Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnormiteter.

En historie med hjernesygdom.

Brugen af ​​ikke-steroide og andre antiinflammatoriske lægemidler er ikke et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Binding af [C-11]PBR28 ved perifere benzodiazepinreceptorer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR
Tidsramme: flere år
flere år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

5. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [C-11]PBR28

Abonner