Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-avbildning av perifera bensodiazepinreceptorer hos patienter med neurocysticercos med [C-11]PBR28

11 december 2019 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)
Syftet med detta protokoll är att mäta perifera bensodiazepinreceptorer i hjärnan med hjälp av positronemissionstomografi (PET) och jämföra avbildningsresultaten mellan patienter och friska personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

I endemiska regioner är neurocysticerkos den vanligaste orsaken till förvärvad epilepsi hos vuxna och därmed ett viktigt folkhälsoproblem. Sjukdomen orsakas av infektion med bandmaskens larvform, Taenia solium. Även om neurocysticercos endast är vanligt i många utvecklingsregioner, diagnostiseras ett ökat antal patienter i utvecklade länder, främst på grund av invandring av infekterade individer.

Den perifera bensodiazepinreceptorn (PBR) kan vara en kliniskt användbar markör för att upptäcka neuroinflammation eftersom aktiverade mikroglia i inflammatoriska områden uttrycker mycket högre nivåer av PBR än i mikroglia under vilande förhållanden. PBR har avbildats med positronemissionstomografi (PET) med [(11)C]1-(2-klorfenyl-N-metylpropyl)-3-isokinolinkarboxamid (PK11195), vilket ger låga nivåer av specifik signal. Nyligen utvecklade vi en ny ligand, [(11)C]N-acetyl-N-(2-metoxibensyl)-2-fenoxi-5-pyridinamin (PBR28), som visade mycket större specifik signal än [(11)C]PK11195 hos icke-mänskliga primater.

Huvudsyftet med detta protokoll är att bedöma användbarheten av [(11)C]PBR28 PET för att upptäcka neuroinflammation hos patienter med neurocysticerkos.

Studera befolkning

Trettio patienter kommer att rekryteras och följas kliniskt enligt protokoll 85-I-0127, Behandling av cysticercosis inklusive neurocysticercosis med Praziquantel eller Albendazole, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Trettio friska försökspersoner kommer att rekryteras.

Design

Femton patienter med neurocysticercos och de första 15 åldersmatchade friska försökspersonerna kommer att göra en PET-skanning av hjärnan. Patienterna kommer att ha upp till tre [(11)C]PBR28 PET-skanningar under uppföljningen och behandlingen enligt 85-I-0127, vanligtvis med några veckors mellanrum.

Utfallsmått

PBR28-bindning kommer att jämföras med kliniska symtom och MRT-fynd. Dessutom kommer bindningen att jämföras mellan patienter och åldersmatchade kontrollpersoner eftersom de höga nivåerna av specifik bindning kan möjliggöra upptäckt av en ökning av PBR i regioner där MRI inte detekterar inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Gemensamt för patienter med neurocysticerkos och friska försökspersoner:

Åldrar mellan 18 och 75, inklusive.

Patienter måste uppfylla inklusionskriterierna i protokoll 85-I-0127.

KONTROLLÄMNEN:

Är friska baserat på historia, fysiska undersökningar, EKG och labbtester.

EXKLUSIONS KRITERIER:

GEMENSAM FÖR ALLA ÄMNEN:

Aktuell psykiatrisk sjukdom, missbruk eller allvarlig systemisk sjukdom baserad på historia och fysisk undersökning.

EKG med kliniskt signifikanta avvikelser. Alla befintliga fysiska undersökningar och EKG inom ett år kommer att granskas och om ingen redan finns i diagrammet kommer dessa att erhållas och granskas.

Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året så att strålningsexponering skulle överstiga RSC:s årliga riktlinje.

Graviditet eller amning.

Klaustrofobi.

Positivt HIV-test.

Kan inte ligga på rygg i några timmar för PET-skanningarna.

Förekomst av ferromagnetisk metall i kroppen eller pacemakern.

YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER:

Medicinskt instabil.

Kramper är inte väl kontrollerade med mediciner.

En historia av annan hjärnsjukdom än neurocysticerkos.

Laboratorietester med kliniskt signifikanta avvikelser som inte är relaterade till neurocysticerkos eller dess behandling.

YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA ÄMNEN:

Laboratorietester med kliniskt signifikanta avvikelser.

En historia av hjärnsjukdom.

Användningen av icke-steroida och andra antiinflammatoriska läkemedel är inte ett uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bindning av [C-11]PBR28 vid perifera bensodiazepinreceptorer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MRI
Tidsram: år
år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

4 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

5 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera