- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00526916
PET-avbildning av perifera bensodiazepinreceptorer hos patienter med neurocysticercos med [C-11]PBR28
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
I endemiska regioner är neurocysticerkos den vanligaste orsaken till förvärvad epilepsi hos vuxna och därmed ett viktigt folkhälsoproblem. Sjukdomen orsakas av infektion med bandmaskens larvform, Taenia solium. Även om neurocysticercos endast är vanligt i många utvecklingsregioner, diagnostiseras ett ökat antal patienter i utvecklade länder, främst på grund av invandring av infekterade individer.
Den perifera bensodiazepinreceptorn (PBR) kan vara en kliniskt användbar markör för att upptäcka neuroinflammation eftersom aktiverade mikroglia i inflammatoriska områden uttrycker mycket högre nivåer av PBR än i mikroglia under vilande förhållanden. PBR har avbildats med positronemissionstomografi (PET) med [(11)C]1-(2-klorfenyl-N-metylpropyl)-3-isokinolinkarboxamid (PK11195), vilket ger låga nivåer av specifik signal. Nyligen utvecklade vi en ny ligand, [(11)C]N-acetyl-N-(2-metoxibensyl)-2-fenoxi-5-pyridinamin (PBR28), som visade mycket större specifik signal än [(11)C]PK11195 hos icke-mänskliga primater.
Huvudsyftet med detta protokoll är att bedöma användbarheten av [(11)C]PBR28 PET för att upptäcka neuroinflammation hos patienter med neurocysticerkos.
Studera befolkning
Trettio patienter kommer att rekryteras och följas kliniskt enligt protokoll 85-I-0127, Behandling av cysticercosis inklusive neurocysticercosis med Praziquantel eller Albendazole, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Trettio friska försökspersoner kommer att rekryteras.
Design
Femton patienter med neurocysticercos och de första 15 åldersmatchade friska försökspersonerna kommer att göra en PET-skanning av hjärnan. Patienterna kommer att ha upp till tre [(11)C]PBR28 PET-skanningar under uppföljningen och behandlingen enligt 85-I-0127, vanligtvis med några veckors mellanrum.
Utfallsmått
PBR28-bindning kommer att jämföras med kliniska symtom och MRT-fynd. Dessutom kommer bindningen att jämföras mellan patienter och åldersmatchade kontrollpersoner eftersom de höga nivåerna av specifik bindning kan möjliggöra upptäckt av en ökning av PBR i regioner där MRI inte detekterar inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Gemensamt för patienter med neurocysticerkos och friska försökspersoner:
Åldrar mellan 18 och 75, inklusive.
Patienter måste uppfylla inklusionskriterierna i protokoll 85-I-0127.
KONTROLLÄMNEN:
Är friska baserat på historia, fysiska undersökningar, EKG och labbtester.
EXKLUSIONS KRITERIER:
GEMENSAM FÖR ALLA ÄMNEN:
Aktuell psykiatrisk sjukdom, missbruk eller allvarlig systemisk sjukdom baserad på historia och fysisk undersökning.
EKG med kliniskt signifikanta avvikelser. Alla befintliga fysiska undersökningar och EKG inom ett år kommer att granskas och om ingen redan finns i diagrammet kommer dessa att erhållas och granskas.
Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året så att strålningsexponering skulle överstiga RSC:s årliga riktlinje.
Graviditet eller amning.
Klaustrofobi.
Positivt HIV-test.
Kan inte ligga på rygg i några timmar för PET-skanningarna.
Förekomst av ferromagnetisk metall i kroppen eller pacemakern.
YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER:
Medicinskt instabil.
Kramper är inte väl kontrollerade med mediciner.
En historia av annan hjärnsjukdom än neurocysticerkos.
Laboratorietester med kliniskt signifikanta avvikelser som inte är relaterade till neurocysticerkos eller dess behandling.
YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA ÄMNEN:
Laboratorietester med kliniskt signifikanta avvikelser.
En historia av hjärnsjukdom.
Användningen av icke-steroida och andra antiinflammatoriska läkemedel är inte ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bindning av [C-11]PBR28 vid perifera bensodiazepinreceptorer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRI
Tidsram: år
|
år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Anholt RR, Pedersen PL, De Souza EB, Snyder SH. The peripheral-type benzodiazepine receptor. Localization to the mitochondrial outer membrane. J Biol Chem. 1986 Jan 15;261(2):576-83.
- Paul S, Gallagher E, Liow JS, Mabins S, Henry K, Zoghbi SS, Gunn RN, Kreisl WC, Richards EM, Zanotti-Fregonara P, Morse CL, Hong J, Kowalski A, Pike VW, Innis RB, Fujita M. Building a database for brain 18 kDa translocator protein imaged using [11C]PBR28 in healthy subjects. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Jun;39(6):1138-1147. doi: 10.1177/0271678X18771250. Epub 2018 May 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 070208
- 07-M-0208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .