Imágenes PET de receptores periféricos de benzodiacepinas en pacientes con neurocisticercosis usando [C-11]PBR28
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
En regiones endémicas, la neurocisticercosis es la causa más común de epilepsia adquirida en adultos y, por lo tanto, un importante problema de salud pública. La enfermedad es causada por la infección con la forma larvaria de la tenia, Taenia solium. Aunque la neurocisticercosis es común solo en muchas regiones en desarrollo, se diagnostica un mayor número de pacientes en los países desarrollados, principalmente debido a la inmigración de personas infectadas.
El receptor periférico de benzodiacepinas (PBR) puede ser un marcador clínicamente útil para detectar neuroinflamación porque la microglía activada en áreas inflamatorias expresa niveles mucho mayores de PBR que en la microglía en condiciones de reposo. Se han obtenido imágenes de PBR con tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando [(11)C]1-(2-clorofenil-N-metilpropil)-3-isoquinolina carboxamida (PK11195), que proporciona niveles bajos de señal específica. Recientemente, desarrollamos un nuevo ligando, [(11)C]N-acetil-N-(2-metoxibencil)-2-fenoxi-5-piridinamina (PBR28), que mostró una señal específica mucho mayor que [(11)C]PK11195 en primates no humanos.
El principal objetivo de este protocolo es evaluar la utilidad de [(11)C]PBR28 PET para detectar neuroinflamación en pacientes con neurocisticercosis.
Población de estudio
Treinta pacientes serán reclutados y seguidos clínicamente según el protocolo 85-I-0127, Tratamiento de la cisticercosis, incluida la neurocisticercosis con praziquantel o albendazol, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Treinta sujetos sanos serán reclutados.
Diseño
Quince pacientes con neurocisticercosis y los primeros 15 sujetos sanos de la misma edad se someterán a escáneres PET cerebrales. Los pacientes tendrán hasta tres exploraciones PET [(11)C]PBR28 durante el seguimiento y el tratamiento según 85-I-0127, normalmente con unas pocas semanas de diferencia.
Medidas de resultado
La unión de PBR28 se comparará con los síntomas clínicos y los hallazgos de la resonancia magnética. Además, la unión se comparará entre pacientes y sujetos de control de la misma edad porque los altos niveles de unión específica pueden permitir la detección de un aumento de PBR en regiones donde la resonancia magnética no detecta inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Común a pacientes con neurocisticercosis y sujetos sanos:
Edades comprendidas entre 18 y 75 años, ambos inclusive.
Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión del protocolo 85-I-0127.
SUJETOS DE CONTROL:
Están sanos según la historia clínica, los exámenes físicos, el ECG y las pruebas de laboratorio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
COMUNES A TODAS LAS ASIGNATURAS:
Enfermedad psiquiátrica actual, abuso de sustancias o enfermedad sistémica grave según la historia clínica y el examen físico.
ECG con anomalías clínicamente significativas. Se revisará cualquier examen físico y ECG existente dentro de un año y, si ya no existe ninguno en el historial, se obtendrán y revisarán.
Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año de modo que la exposición a la radiación exceda la guía anual de RSC.
Embarazo o lactancia.
Claustrofobia.
Prueba de VIH positiva.
No puede acostarse boca arriba durante algunas horas para las tomografías PET.
Presencia de metal ferromagnético en el cuerpo o marcapasos cardíaco.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA PACIENTES:
Médicamente inestable.
Las convulsiones no se controlan bien con medicamentos.
Antecedentes de enfermedad cerebral distinta de la neurocisticercosis.
Pruebas de laboratorio con anomalías clínicamente significativas no relacionadas con la neurocisticercosis o su tratamiento.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA SUJETOS SALUDABLES:
Pruebas de laboratorio con anomalías clínicamente significativas.
Antecedentes de enfermedad cerebral.
El uso de medicamentos no esteroideos y otros antiinflamatorios no es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Unión de [C-11]PBR28 en los receptores periféricos de benzodiacepinas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: años
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años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Anholt RR, Pedersen PL, De Souza EB, Snyder SH. The peripheral-type benzodiazepine receptor. Localization to the mitochondrial outer membrane. J Biol Chem. 1986 Jan 15;261(2):576-83.
- Paul S, Gallagher E, Liow JS, Mabins S, Henry K, Zoghbi SS, Gunn RN, Kreisl WC, Richards EM, Zanotti-Fregonara P, Morse CL, Hong J, Kowalski A, Pike VW, Innis RB, Fujita M. Building a database for brain 18 kDa translocator protein imaged using [11C]PBR28 in healthy subjects. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Jun;39(6):1138-1147. doi: 10.1177/0271678X18771250. Epub 2018 May 11.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Helmintiasis del sistema nervioso central
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- Cisticercosis
- Teniasis
- Neurocisticercosis
Otros números de identificación del estudio
- 070208
- 07-M-0208
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Ensayos clínicos sobre [C-11]PBR28
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