Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация периферических бензодиазепиновых рецепторов у пациентов с нейроцистицеркозом с использованием [C-11]PBR28

11 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Целью этого протокола является измерение периферических бензодиазепиновых рецепторов в головном мозге с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и сравнение результатов визуализации у пациентов и здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: [С-11]PBR28

Подробное описание

Цель

В эндемичных регионах нейроцистицеркоз является наиболее частой причиной приобретенной эпилепсии у взрослых и, следовательно, важной проблемой общественного здравоохранения. Заболевание вызывается личиночной формой ленточного червя Taenia solium. Хотя нейроцистицеркоз распространен только во многих развивающихся регионах, в развитых странах диагностируется повышенное число больных, в основном из-за иммиграции инфицированных лиц.

Периферический бензодиазепиновый рецептор (PBR) может быть клинически полезным маркером для выявления нейровоспаления, поскольку активированная микроглия в очагах воспаления экспрессирует гораздо более высокие уровни PBR, чем микроглия в состоянии покоя. PBR визуализировали с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием [(11)C]1-(2-хлорфенил-N-метилпропил)-3-изохинолинкарбоксамида (PK11195), который обеспечивает низкий уровень специфического сигнала. Недавно мы разработали новый лиганд, [(11)C]N-ацетил-N-(2-метоксибензил)-2-фенокси-5-пиридинамин (PBR28), который показал гораздо больший специфический сигнал, чем [(11)C]PK11195. у нечеловеческих приматов.

Основной целью этого протокола является оценка полезности [(11)C]PBR28 ПЭТ для выявления нейровоспаления у пациентов с нейроцистицеркозом.

Исследуемая популяция

Тридцать пациентов будут набраны и подвергнуты клиническому наблюдению в соответствии с протоколом 85-I-0127, Лечение цистицеркоза, включая нейроцистицеркоз, с помощью празиквантела или альбендазола (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Будет набрано тридцать здоровых субъектов.

Дизайн

Пятнадцати пациентам с нейроцистицеркозом и первым 15 здоровым людям того же возраста будет проведено ПЭТ-сканирование головного мозга. Пациенты будут иметь до трех ПЭТ-сканирований [(11)C]PBR28 во время последующего наблюдения и лечения в соответствии с 85-I-0127, как правило, с интервалом в несколько недель.

Критерии оценки

Связывание PBR28 будет сравниваться с клиническими симптомами и результатами МРТ. Кроме того, связывание будет сравниваться между пациентами и контрольными субъектами того же возраста, поскольку высокие уровни специфического связывания могут позволить обнаружить увеличение PBR в областях, где МРТ не обнаруживает воспаление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Общие для больных нейроцистицеркозом и здоровых лиц:

Возраст от 18 до 75 лет включительно.

Пациенты должны соответствовать критериям включения протокола 85-I-0127.

СУБЪЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ:

Здоровы на основании анамнеза, физических осмотров, ЭКГ и лабораторных анализов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

ОБЩЕЕ ДЛЯ ВСЕХ ПРЕДМЕТОВ:

Текущее психическое заболевание, злоупотребление психоактивными веществами или тяжелое системное заболевание, основанное на анамнезе и медицинском осмотре.

ЭКГ с клинически значимыми отклонениями. Любое существующее физическое обследование и ЭКГ в течение одного года будут рассмотрены, и если их еще нет в таблице, они будут получены и проверены.

Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническое лечение в течение последнего года, так что радиационное облучение превысит годовое руководство RSC.

Беременность или кормление грудью.

Клаустрофобия.

Положительный тест на ВИЧ.

Не могу несколько часов лежать на спине для ПЭТ.

Наличие ферромагнитного металла в теле или кардиостимуляторе.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ:

Медицински нестабилен.

Приступы плохо контролируются лекарствами.

Заболевания головного мозга, отличные от нейроцистицеркоза.

Лабораторные тесты с клинически значимыми отклонениями, не связанными с нейроцистицеркозом или его лечением.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ:

Лабораторные тесты с клинически значимыми отклонениями.

История болезни головного мозга.

Применение нестероидных и других противовоспалительных препаратов не является критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Связывание [C-11]PBR28 с периферическим бензодиазепиновым рецептором

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
МРТ Временное ограничение: годы	годы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

4 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка