- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00526916
[C-11]PBR28을 이용한 신경낭미충증 환자의 말초 벤조디아제핀 수용체 PET 영상
연구 개요
상세 설명
목적
풍토병 지역에서 신경낭미충증은 성인 후천성 간질의 가장 흔한 원인이므로 중요한 공중 보건 문제입니다. 이 질병은 촌충의 애벌레 형태인 Taenia solium 감염으로 인해 발생합니다. 신경낭미충증은 많은 개발도상국에서만 일반적이지만, 감염된 개인의 이민으로 인해 선진국에서 진단되는 환자의 수가 증가하고 있습니다.
말초 벤조디아제핀 수용체(PBR)는 염증 부위의 활성화된 미세아교세포가 휴식 상태의 미세아교세포보다 훨씬 더 많은 수준의 PBR을 발현하기 때문에 신경 염증을 감지하는 데 임상적으로 유용한 마커가 될 수 있습니다. PBR은 낮은 수준의 특정 신호를 제공하는 [(11)C]1-(2-클로로페닐-N-메틸프로필)-3-이소퀴놀린 카르복스아미드(PK11195)를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 영상화되었습니다. 최근 우리는 새로운 리간드인 [(11)C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine(PBR28)을 개발했으며, 이는 [(11)C]PK11195보다 훨씬 더 큰 특정 신호를 나타냈습니다. 인간이 아닌 영장류에서.
이 프로토콜의 주요 목적은 [(11)C]PBR28 PET가 신경낭미충증 환자의 신경염증을 감지하는 데 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 인구
30명의 환자를 모집하고 프로토콜 85-I-0127, Praziquantel 또는 Albendazole을 사용한 신경낭미충증을 포함한 낭미충증 치료(PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID)에 따라 임상적으로 추적할 것입니다. 건강한 피험자 30명을 모집합니다.
설계
신경낭미충증 환자 15명과 연령이 일치하는 건강한 대상자 15명은 뇌 PET 스캔을 받게 됩니다. 환자는 일반적으로 몇 주 간격으로 후속 조치 및 85-I-0127에 따른 치료 중에 최대 3개의 [(11)C]PBR28 PET 스캔을 받게 됩니다.
결과 측정
PBR28 결합은 임상 증상 및 MRI 소견과 비교될 것이다. 또한 높은 수준의 특이적 결합으로 인해 MRI가 염증을 감지하지 못하는 영역에서 PBR의 증가를 감지할 수 있기 때문에 환자와 연령이 일치하는 대조군 대상 사이에서 결합을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
신경낭미충증 환자와 건강한 피험자에게 공통되는 사항:
18세에서 75세 사이입니다.
환자는 프로토콜 85-I-0127의 포함 기준을 충족해야 합니다.
제어 대상:
병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 테스트를 기반으로 건강합니다.
제외 기준:
모든 과목 공통:
현재 정신 질환, 약물 남용 또는 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 심각한 전신 질환.
임상적으로 유의미한 이상이 있는 ECG. 1년 이내의 기존 신체 검사 및 ECG를 검토하고 차트에 이미 존재하지 않는 경우 입수하여 검토합니다.
방사선 노출이 RSC의 연간 가이드라인을 초과하는 작년의 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 사전 참여.
임신 또는 모유 수유.
밀실 공포증.
양성 HIV 검사.
PET 스캔을 위해 몇 시간 동안 등을 대고 누울 수 없습니다.
신체 또는 심장 박동기의 강자성 금속 존재.
환자에 대한 추가 제외 기준:
의학적으로 불안정합니다.
발작은 약물로 잘 조절되지 않습니다.
신경낭미충증 이외의 뇌 질환의 병력.
신경낭미충증 또는 그 치료와 무관한 임상적으로 유의한 이상이 있는 검사실 검사.
건강한 피험자에 대한 추가 제외 기준:
임상적으로 유의미한 이상이 있는 실험실 검사.
뇌 질환의 역사.
비스테로이드성 및 기타 항염증 약물의 사용은 배제 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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말초 벤조디아제핀 수용체에서 [C-11]PBR28의 결합
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI
기간: 연령
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연령
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Anholt RR, Pedersen PL, De Souza EB, Snyder SH. The peripheral-type benzodiazepine receptor. Localization to the mitochondrial outer membrane. J Biol Chem. 1986 Jan 15;261(2):576-83.
- Paul S, Gallagher E, Liow JS, Mabins S, Henry K, Zoghbi SS, Gunn RN, Kreisl WC, Richards EM, Zanotti-Fregonara P, Morse CL, Hong J, Kowalski A, Pike VW, Innis RB, Fujita M. Building a database for brain 18 kDa translocator protein imaged using [11C]PBR28 in healthy subjects. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Jun;39(6):1138-1147. doi: 10.1177/0271678X18771250. Epub 2018 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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[C-11]PBR28에 대한 임상 시험
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