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Imaging PET dei recettori periferici delle benzodiazepine in pazienti con neurocisticercosi utilizzando [C-11]PBR28

11 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)
Lo scopo di questo protocollo è misurare i recettori periferici delle benzodiazepine nel cervello utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e confrontare i risultati di imaging tra pazienti e persone sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

Nelle regioni endemiche la neurocisticercosi è la causa più comune di epilessia acquisita negli adulti e quindi un importante problema di salute pubblica. La malattia è causata dall'infezione con la forma larvale della tenia, Taenia solium. Sebbene la neurocisticercosi sia comune solo in molte regioni in via di sviluppo, un numero maggiore di pazienti viene diagnosticato nei paesi sviluppati principalmente a causa dell'immigrazione di individui infetti.

Il recettore periferico delle benzodiazepine (PBR) può essere un marcatore clinicamente utile per rilevare la neuroinfiammazione perché la microglia attivata nelle aree infiammatorie esprime livelli molto maggiori di PBR rispetto alla microglia in condizioni di riposo. PBR è stato ripreso con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [(11)C]1-(2-clorofenil-N-metilpropil)-3-isochinolina carbossamide (PK11195), che fornisce bassi livelli di segnale specifico. Recentemente abbiamo sviluppato un nuovo ligando, [(11)C]N-acetil-N-(2-metossibenzil)-2-fenossi-5-piridinamina (PBR28), che ha mostrato un segnale specifico molto maggiore rispetto a [(11)C]PK11195 nei primati non umani.

L'obiettivo principale di questo protocollo è valutare l'utilità di [(11) C] PBR28 PET per rilevare la neuroinfiammazione nei pazienti con neurocisticercosi.

Popolazione di studio

Trenta pazienti saranno reclutati e seguiti clinicamente secondo il protocollo 85-I-0127, Trattamento della cisticercosi inclusa la neurocisticercosi con praziquantel o albendazolo, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Saranno reclutati trenta soggetti sani.

Progetto

Quindici pazienti con neurocisticercosi e i primi 15 soggetti sani di pari età verranno sottoposti a scansioni PET cerebrali. I pazienti avranno fino a tre scansioni PET [(11)C]PBR28 durante il follow-up e il trattamento sotto 85-I-0127, in genere a distanza di poche settimane.

Misure di risultato

Il legame con PBR28 sarà confrontato con i sintomi clinici ei risultati della risonanza magnetica. Inoltre, il legame verrà confrontato tra pazienti e soggetti di controllo della stessa età perché gli alti livelli di legame specifico possono consentire il rilevamento di un aumento del PBR nelle regioni in cui la risonanza magnetica non rileva l'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Comuni a pazienti con neurocisticercosi e soggetti sani:

Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.

I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione del protocollo 85-I-0127.

SOGGETTI DI CONTROLLO:

Sono sani in base all'anamnesi, agli esami fisici, all'ECG e ai test di laboratorio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

COMUNE A TUTTE LE MATERIE:

Malattia psichiatrica attuale, abuso di sostanze o grave malattia sistemica sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.

ECG con anomalie clinicamente significative. Qualsiasi esame fisico ed ECG esistente entro un anno verrà rivisto e se non esiste già nel grafico, questi saranno ottenuti e rivisti.

Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno in modo tale che l'esposizione alle radiazioni superi le linee guida annuali di RSC.

Gravidanza o allattamento.

Claustrofobia.

Test HIV positivo.

Non posso sdraiarmi sulla schiena per alcune ore per le scansioni PET.

Presenza di metallo ferromagnetico nel corpo o pacemaker cardiaco.

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER I PAZIENTI:

Medicalmente instabile.

Le convulsioni non sono ben controllate con i farmaci.

Una storia di malattia cerebrale diversa dalla neurocisticercosi.

Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative non correlate alla neurocisticercosi o al suo trattamento.

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER SOGGETTI SANI:

Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative.

Una storia di malattia del cervello.

L'uso di farmaci non steroidei e altri farmaci antinfiammatori non è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Legame di [C-11]PBR28 ai recettori periferici delle benzodiazepine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: anni
anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

4 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

5 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [C-11]PBR28

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