- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00526916
Imaging PET dei recettori periferici delle benzodiazepine in pazienti con neurocisticercosi utilizzando [C-11]PBR28
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Nelle regioni endemiche la neurocisticercosi è la causa più comune di epilessia acquisita negli adulti e quindi un importante problema di salute pubblica. La malattia è causata dall'infezione con la forma larvale della tenia, Taenia solium. Sebbene la neurocisticercosi sia comune solo in molte regioni in via di sviluppo, un numero maggiore di pazienti viene diagnosticato nei paesi sviluppati principalmente a causa dell'immigrazione di individui infetti.
Il recettore periferico delle benzodiazepine (PBR) può essere un marcatore clinicamente utile per rilevare la neuroinfiammazione perché la microglia attivata nelle aree infiammatorie esprime livelli molto maggiori di PBR rispetto alla microglia in condizioni di riposo. PBR è stato ripreso con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [(11)C]1-(2-clorofenil-N-metilpropil)-3-isochinolina carbossamide (PK11195), che fornisce bassi livelli di segnale specifico. Recentemente abbiamo sviluppato un nuovo ligando, [(11)C]N-acetil-N-(2-metossibenzil)-2-fenossi-5-piridinamina (PBR28), che ha mostrato un segnale specifico molto maggiore rispetto a [(11)C]PK11195 nei primati non umani.
L'obiettivo principale di questo protocollo è valutare l'utilità di [(11) C] PBR28 PET per rilevare la neuroinfiammazione nei pazienti con neurocisticercosi.
Popolazione di studio
Trenta pazienti saranno reclutati e seguiti clinicamente secondo il protocollo 85-I-0127, Trattamento della cisticercosi inclusa la neurocisticercosi con praziquantel o albendazolo, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Saranno reclutati trenta soggetti sani.
Progetto
Quindici pazienti con neurocisticercosi e i primi 15 soggetti sani di pari età verranno sottoposti a scansioni PET cerebrali. I pazienti avranno fino a tre scansioni PET [(11)C]PBR28 durante il follow-up e il trattamento sotto 85-I-0127, in genere a distanza di poche settimane.
Misure di risultato
Il legame con PBR28 sarà confrontato con i sintomi clinici ei risultati della risonanza magnetica. Inoltre, il legame verrà confrontato tra pazienti e soggetti di controllo della stessa età perché gli alti livelli di legame specifico possono consentire il rilevamento di un aumento del PBR nelle regioni in cui la risonanza magnetica non rileva l'infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Comuni a pazienti con neurocisticercosi e soggetti sani:
Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione del protocollo 85-I-0127.
SOGGETTI DI CONTROLLO:
Sono sani in base all'anamnesi, agli esami fisici, all'ECG e ai test di laboratorio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
COMUNE A TUTTE LE MATERIE:
Malattia psichiatrica attuale, abuso di sostanze o grave malattia sistemica sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
ECG con anomalie clinicamente significative. Qualsiasi esame fisico ed ECG esistente entro un anno verrà rivisto e se non esiste già nel grafico, questi saranno ottenuti e rivisti.
Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno in modo tale che l'esposizione alle radiazioni superi le linee guida annuali di RSC.
Gravidanza o allattamento.
Claustrofobia.
Test HIV positivo.
Non posso sdraiarmi sulla schiena per alcune ore per le scansioni PET.
Presenza di metallo ferromagnetico nel corpo o pacemaker cardiaco.
ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER I PAZIENTI:
Medicalmente instabile.
Le convulsioni non sono ben controllate con i farmaci.
Una storia di malattia cerebrale diversa dalla neurocisticercosi.
Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative non correlate alla neurocisticercosi o al suo trattamento.
ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER SOGGETTI SANI:
Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative.
Una storia di malattia del cervello.
L'uso di farmaci non steroidei e altri farmaci antinfiammatori non è un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Legame di [C-11]PBR28 ai recettori periferici delle benzodiazepine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: anni
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anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Anholt RR, Pedersen PL, De Souza EB, Snyder SH. The peripheral-type benzodiazepine receptor. Localization to the mitochondrial outer membrane. J Biol Chem. 1986 Jan 15;261(2):576-83.
- Paul S, Gallagher E, Liow JS, Mabins S, Henry K, Zoghbi SS, Gunn RN, Kreisl WC, Richards EM, Zanotti-Fregonara P, Morse CL, Hong J, Kowalski A, Pike VW, Innis RB, Fujita M. Building a database for brain 18 kDa translocator protein imaged using [11C]PBR28 in healthy subjects. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Jun;39(6):1138-1147. doi: 10.1177/0271678X18771250. Epub 2018 May 11.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie parassitarie
- Elmintiasi
- Infezioni da cestodi
- Elmintiasi del sistema nervoso centrale
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Cisticercosi
- Teniasi
- Neurocisticercosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070208
- 07-M-0208
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Prove cliniche su [C-11]PBR28
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National Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSano | AterosclerosiStati Uniti
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National Institute of Neurological Disorders and...CompletatoSclerosi multiplaStati Uniti
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National Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalReclutamentoSclerosi multipla | Il morbo di AlzheimerStati Uniti
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University of PennsylvaniaAttivo, non reclutante
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Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.Completato
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University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of KansasTerminato
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Massachusetts General HospitalUniversity of South Florida; National Institutes of Health (NIH); Uniformed Services... e altri collaboratoriReclutamento
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National Institute of Mental Health (NIMH)TerminatoInfezioni da HIV | Sano | Complesso di demenza dell'AIDS | Complesso di demenza correlata all'AIDS | Complesso motorio cognitivo associato all'HIV | HIV-demenza | Encefalopatia da AIDSStati Uniti
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Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza a corpi di Lewy | Demenza del morbo di Parkinson | Malattia diffusa a corpi di LewyStati Uniti