- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00526916
PET-avbildning av perifere benzodiazepinreseptorer hos pasienter med nevrocysticercosis ved bruk av [C-11]PBR28
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Objektiv
I endemiske regioner er nevrocysticercosis den vanligste årsaken til voksen epilepsi og dermed et viktig folkehelseproblem. Sykdommen er forårsaket av infeksjon med larveformen av bendelormen, Taenia solium. Selv om neurocysticercosis bare er vanlig i mange utviklingsregioner, diagnostiseres et økt antall pasienter i utviklede land, hovedsakelig på grunn av immigrasjon av infiserte individer.
Den perifere benzodiazepinreseptoren (PBR) kan være en klinisk nyttig markør for å oppdage nevroinflammasjon fordi aktiverte mikroglia i inflammatoriske områder uttrykker mye større nivåer av PBR enn i mikroglia under hvileforhold. PBR har blitt avbildet med positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av [(11)C]1-(2-klorfenyl-N-metylpropyl)-3-isokinolinkarboksamid (PK11195), som gir lave nivåer av spesifikt signal. Nylig utviklet vi en ny ligand, [(11)C]N-acetyl-N-(2-metoksybenzyl)-2-fenoksy-5-pyridinamin (PBR28), som viste mye større spesifikt signal enn [(11)C]PK11195 hos ikke-menneskelige primater.
Hovedmålet med denne protokollen er å vurdere nytten av [(11)C]PBR28 PET for å oppdage nevroinflammasjon hos pasienter med neurocysticercosis.
Studiepopulasjon
Tretti pasienter vil bli rekruttert og klinisk fulgt i henhold til protokoll 85-I-0127, Behandling av Cysticercosis inkludert Neurocysticercosis med Praziquantel eller Albendazole, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Tretti friske forsøkspersoner vil bli rekruttert.
Design
Femten pasienter med nevrocysticercosis og de første 15 aldersmatchede friske forsøkspersonene vil ha hjerne-PET-skanning. Pasienter vil ha opptil tre [(11)C]PBR28 PET-skanninger under oppfølgingen og behandlingen under 85-I-0127, vanligvis med noen ukers mellomrom.
Utfallsmål
PBR28-binding vil sammenlignes med kliniske symptomer og MR-funn. I tillegg vil bindingen sammenlignes mellom pasienter og alderstilpassede kontrollpersoner fordi de høye nivåene av spesifikk binding kan tillate påvisning av en økning av PBR i regioner der MR ikke oppdager betennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Felles for pasienter med nevrocysticercosis og friske personer:
Alder mellom 18 og 75, inkludert.
Pasienter må oppfylle inklusjonskriteriene i protokoll 85-I-0127.
KONTROLLEMNER:
Er frisk basert på historie, fysiske undersøkelser, EKG og laboratorietester.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
FELLES FOR ALLE FAG:
Nåværende psykiatrisk sykdom, rusmisbruk eller alvorlig systemisk sykdom basert på historie og fysisk undersøkelse.
EKG med klinisk signifikante abnormiteter. Enhver eksisterende fysisk undersøkelse og EKG innen ett år vil bli gjennomgått, og hvis ingen allerede finnes i diagrammet, vil disse bli innhentet og gjennomgått.
Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året slik at strålingseksponering ville overstige RSCs årlige retningslinjer.
Graviditet eller amming.
Klaustrofobi.
Positiv HIV-test.
Kan ikke ligge på rygg noen timer for PET-skanningen.
Tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kroppen eller pacemakeren.
YTTERLIGERE UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER:
Medisinsk ustabil.
Anfall er ikke godt kontrollert med medisiner.
En historie med andre hjernesykdommer enn neurocysticercosis.
Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter som ikke er relatert til nevrocysticercosis eller dens behandling.
YTTERLIGERE UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE EMNER:
Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter.
En historie med hjernesykdom.
Bruk av ikke-steroide og andre antiinflammatoriske medisiner er ikke et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Binding av [C-11]PBR28 ved perifere benzodiazepinreseptorer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR
Tidsramme: år
|
år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Anholt RR, Pedersen PL, De Souza EB, Snyder SH. The peripheral-type benzodiazepine receptor. Localization to the mitochondrial outer membrane. J Biol Chem. 1986 Jan 15;261(2):576-83.
- Paul S, Gallagher E, Liow JS, Mabins S, Henry K, Zoghbi SS, Gunn RN, Kreisl WC, Richards EM, Zanotti-Fregonara P, Morse CL, Hong J, Kowalski A, Pike VW, Innis RB, Fujita M. Building a database for brain 18 kDa translocator protein imaged using [11C]PBR28 in healthy subjects. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Jun;39(6):1138-1147. doi: 10.1177/0271678X18771250. Epub 2018 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070208
- 07-M-0208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .