Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av perifere benzodiazepinreseptorer hos pasienter med nevrocysticercosis ved bruk av [C-11]PBR28

11. desember 2019 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)
Formålet med denne protokollen er å måle perifere benzodiazepinreseptorer i hjernen ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) og sammenligne bilderesultatene mellom pasienter og friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv

I endemiske regioner er nevrocysticercosis den vanligste årsaken til voksen epilepsi og dermed et viktig folkehelseproblem. Sykdommen er forårsaket av infeksjon med larveformen av bendelormen, Taenia solium. Selv om neurocysticercosis bare er vanlig i mange utviklingsregioner, diagnostiseres et økt antall pasienter i utviklede land, hovedsakelig på grunn av immigrasjon av infiserte individer.

Den perifere benzodiazepinreseptoren (PBR) kan være en klinisk nyttig markør for å oppdage nevroinflammasjon fordi aktiverte mikroglia i inflammatoriske områder uttrykker mye større nivåer av PBR enn i mikroglia under hvileforhold. PBR har blitt avbildet med positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av [(11)C]1-(2-klorfenyl-N-metylpropyl)-3-isokinolinkarboksamid (PK11195), som gir lave nivåer av spesifikt signal. Nylig utviklet vi en ny ligand, [(11)C]N-acetyl-N-(2-metoksybenzyl)-2-fenoksy-5-pyridinamin (PBR28), som viste mye større spesifikt signal enn [(11)C]PK11195 hos ikke-menneskelige primater.

Hovedmålet med denne protokollen er å vurdere nytten av [(11)C]PBR28 PET for å oppdage nevroinflammasjon hos pasienter med neurocysticercosis.

Studiepopulasjon

Tretti pasienter vil bli rekruttert og klinisk fulgt i henhold til protokoll 85-I-0127, Behandling av Cysticercosis inkludert Neurocysticercosis med Praziquantel eller Albendazole, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Tretti friske forsøkspersoner vil bli rekruttert.

Design

Femten pasienter med nevrocysticercosis og de første 15 aldersmatchede friske forsøkspersonene vil ha hjerne-PET-skanning. Pasienter vil ha opptil tre [(11)C]PBR28 PET-skanninger under oppfølgingen og behandlingen under 85-I-0127, vanligvis med noen ukers mellomrom.

Utfallsmål

PBR28-binding vil sammenlignes med kliniske symptomer og MR-funn. I tillegg vil bindingen sammenlignes mellom pasienter og alderstilpassede kontrollpersoner fordi de høye nivåene av spesifikk binding kan tillate påvisning av en økning av PBR i regioner der MR ikke oppdager betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Felles for pasienter med nevrocysticercosis og friske personer:

Alder mellom 18 og 75, inkludert.

Pasienter må oppfylle inklusjonskriteriene i protokoll 85-I-0127.

KONTROLLEMNER:

Er frisk basert på historie, fysiske undersøkelser, EKG og laboratorietester.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

FELLES FOR ALLE FAG:

Nåværende psykiatrisk sykdom, rusmisbruk eller alvorlig systemisk sykdom basert på historie og fysisk undersøkelse.

EKG med klinisk signifikante abnormiteter. Enhver eksisterende fysisk undersøkelse og EKG innen ett år vil bli gjennomgått, og hvis ingen allerede finnes i diagrammet, vil disse bli innhentet og gjennomgått.

Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året slik at strålingseksponering ville overstige RSCs årlige retningslinjer.

Graviditet eller amming.

Klaustrofobi.

Positiv HIV-test.

Kan ikke ligge på rygg noen timer for PET-skanningen.

Tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kroppen eller pacemakeren.

YTTERLIGERE UTSLUTTELSESKRITERIER FOR PASIENTER:

Medisinsk ustabil.

Anfall er ikke godt kontrollert med medisiner.

En historie med andre hjernesykdommer enn neurocysticercosis.

Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter som ikke er relatert til nevrocysticercosis eller dens behandling.

YTTERLIGERE UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE EMNER:

Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter.

En historie med hjernesykdom.

Bruk av ikke-steroide og andre antiinflammatoriske medisiner er ikke et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Binding av [C-11]PBR28 ved perifere benzodiazepinreseptorer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR
Tidsramme: år
år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

4. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

5. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere