- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00526916
PET-Bildgebung peripherer Benzodiazepinrezeptoren bei Patienten mit Neurozystizerkose unter Verwendung von [C-11]PBR28
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
In Endemiegebieten ist Neurozystizerkose die häufigste Ursache für erworbene Epilepsie im Erwachsenenalter und daher ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Krankheit wird durch eine Infektion mit der Larvenform des Bandwurms Taenia solium verursacht. Obwohl Neurozystizerkose nur in vielen Entwicklungsregionen verbreitet ist, wird in entwickelten Ländern eine erhöhte Zahl von Patienten diagnostiziert, vor allem aufgrund der Einwanderung infizierter Personen.
Der periphere Benzodiazepinrezeptor (PBR) kann ein klinisch nützlicher Marker zum Nachweis einer Neuroinflammation sein, da aktivierte Mikroglia in entzündlichen Bereichen viel größere Mengen an PBR exprimieren als Mikroglia unter Ruhebedingungen. PBR wurde mit Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von [(11)C]1-(2-Chlorphenyl-N-methylpropyl)-3-isochinolincarboxamid (PK11195) abgebildet, das geringe Mengen an spezifischem Signal liefert. Kürzlich haben wir einen neuen Liganden entwickelt, [(11)C]N-Acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamin (PBR28), der ein viel größeres spezifisches Signal zeigte als [(11)C]PK11195 bei nichtmenschlichen Primaten.
Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, den Nutzen von [(11)C]PBR28-PET zur Erkennung von Neuroinflammationen bei Patienten mit Neurozystizerkose zu bewerten.
Studienpopulation
Dreißig Patienten werden gemäß Protokoll 85-I-0127, Behandlung von Zystizerkose einschließlich Neurozystizerkose mit Praziquantel oder Albendazol, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID) rekrutiert und klinisch überwacht. Es werden 30 gesunde Probanden rekrutiert.
Design
Bei 15 Patienten mit Neurozystizerkose und den ersten 15 gleichaltrigen gesunden Probanden werden Gehirn-PET-Scans durchgeführt. Bei den Patienten werden während der Nachuntersuchung und der Behandlung gemäß 85-I-0127 bis zu drei [(11)C]PBR28-PET-Scans durchgeführt, typischerweise im Abstand von einigen Wochen.
Zielparameter
Die PBR28-Bindung wird mit klinischen Symptomen und MRT-Befunden verglichen. Darüber hinaus wird die Bindung zwischen Patienten und gleichaltrigen Kontrollpersonen verglichen, da die hohe spezifische Bindung den Nachweis eines Anstiegs der PBR in Regionen ermöglichen kann, in denen die MRT keine Entzündung erkennt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Häufig bei Patienten mit Neurozystizerkose und gesunden Probanden:
Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
Die Patienten müssen die Einschlusskriterien des Protokolls 85-I-0127 erfüllen.
KONTROLLGEGENSTÄNDE:
Sind laut Anamnese, körperlichen Untersuchungen, EKG und Labortests gesund.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
ALLEN FÄCHERN GEMEINSAM:
Aktuelle psychiatrische Erkrankung, Drogenmissbrauch oder schwere systemische Erkrankung basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
EKG mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten. Alle vorhandenen körperlichen Untersuchungen und EKGs innerhalb eines Jahres werden überprüft. Wenn noch keine in der Tabelle vorhanden sind, werden diese eingeholt und überprüft.
Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr, so dass die Strahlenexposition die jährliche RSC-Richtlinie überschreiten würde.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Klaustrophobie.
Positiver HIV-Test.
Ich kann für die PET-Scans nicht mehrere Stunden lang auf dem Rücken liegen.
Vorhandensein von ferromagnetischem Metall im Körper oder Herzschrittmacher.
ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:
Medizinisch instabil.
Anfälle lassen sich mit Medikamenten nicht gut kontrollieren.
Eine Vorgeschichte anderer Hirnerkrankungen als Neurozystizerkose.
Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien, die nichts mit der Neurozystizerkose oder ihrer Behandlung zu tun haben.
ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE PROBLEME:
Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien.
Eine Geschichte von Gehirnerkrankungen.
Die Einnahme nichtsteroidaler und anderer entzündungshemmender Medikamente ist kein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bindung von [C-11]PBR28 an periphere Benzodiazepinrezeptoren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
MRT
Zeitfenster: Jahre
|
Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Anholt RR, Pedersen PL, De Souza EB, Snyder SH. The peripheral-type benzodiazepine receptor. Localization to the mitochondrial outer membrane. J Biol Chem. 1986 Jan 15;261(2):576-83.
- Paul S, Gallagher E, Liow JS, Mabins S, Henry K, Zoghbi SS, Gunn RN, Kreisl WC, Richards EM, Zanotti-Fregonara P, Morse CL, Hong J, Kowalski A, Pike VW, Innis RB, Fujita M. Building a database for brain 18 kDa translocator protein imaged using [11C]PBR28 in healthy subjects. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Jun;39(6):1138-1147. doi: 10.1177/0271678X18771250. Epub 2018 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Krankheiten
- Helminthiasis
- Cestoden-Infektionen
- Helminthiasis des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Infektionen des zentralen Nervensystems
- Zystizerkose
- Taeniasis
- Neurozystizerkose
Andere Studien-ID-Nummern
- 070208
- 07-M-0208
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