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PET-Bildgebung peripherer Benzodiazepinrezeptoren bei Patienten mit Neurozystizerkose unter Verwendung von [C-11]PBR28

11. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, periphere Benzodiazepinrezeptoren im Gehirn mittels Positronenemissionstomographie (PET) zu messen und die Bildgebungsergebnisse zwischen Patienten und gesunden Menschen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

In Endemiegebieten ist Neurozystizerkose die häufigste Ursache für erworbene Epilepsie im Erwachsenenalter und daher ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Krankheit wird durch eine Infektion mit der Larvenform des Bandwurms Taenia solium verursacht. Obwohl Neurozystizerkose nur in vielen Entwicklungsregionen verbreitet ist, wird in entwickelten Ländern eine erhöhte Zahl von Patienten diagnostiziert, vor allem aufgrund der Einwanderung infizierter Personen.

Der periphere Benzodiazepinrezeptor (PBR) kann ein klinisch nützlicher Marker zum Nachweis einer Neuroinflammation sein, da aktivierte Mikroglia in entzündlichen Bereichen viel größere Mengen an PBR exprimieren als Mikroglia unter Ruhebedingungen. PBR wurde mit Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von [(11)C]1-(2-Chlorphenyl-N-methylpropyl)-3-isochinolincarboxamid (PK11195) abgebildet, das geringe Mengen an spezifischem Signal liefert. Kürzlich haben wir einen neuen Liganden entwickelt, [(11)C]N-Acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamin (PBR28), der ein viel größeres spezifisches Signal zeigte als [(11)C]PK11195 bei nichtmenschlichen Primaten.

Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, den Nutzen von [(11)C]PBR28-PET zur Erkennung von Neuroinflammationen bei Patienten mit Neurozystizerkose zu bewerten.

Studienpopulation

Dreißig Patienten werden gemäß Protokoll 85-I-0127, Behandlung von Zystizerkose einschließlich Neurozystizerkose mit Praziquantel oder Albendazol, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID) rekrutiert und klinisch überwacht. Es werden 30 gesunde Probanden rekrutiert.

Design

Bei 15 Patienten mit Neurozystizerkose und den ersten 15 gleichaltrigen gesunden Probanden werden Gehirn-PET-Scans durchgeführt. Bei den Patienten werden während der Nachuntersuchung und der Behandlung gemäß 85-I-0127 bis zu drei [(11)C]PBR28-PET-Scans durchgeführt, typischerweise im Abstand von einigen Wochen.

Zielparameter

Die PBR28-Bindung wird mit klinischen Symptomen und MRT-Befunden verglichen. Darüber hinaus wird die Bindung zwischen Patienten und gleichaltrigen Kontrollpersonen verglichen, da die hohe spezifische Bindung den Nachweis eines Anstiegs der PBR in Regionen ermöglichen kann, in denen die MRT keine Entzündung erkennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Häufig bei Patienten mit Neurozystizerkose und gesunden Probanden:

Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

Die Patienten müssen die Einschlusskriterien des Protokolls 85-I-0127 erfüllen.

KONTROLLGEGENSTÄNDE:

Sind laut Anamnese, körperlichen Untersuchungen, EKG und Labortests gesund.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

ALLEN FÄCHERN GEMEINSAM:

Aktuelle psychiatrische Erkrankung, Drogenmissbrauch oder schwere systemische Erkrankung basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.

EKG mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten. Alle vorhandenen körperlichen Untersuchungen und EKGs innerhalb eines Jahres werden überprüft. Wenn noch keine in der Tabelle vorhanden sind, werden diese eingeholt und überprüft.

Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr, so dass die Strahlenexposition die jährliche RSC-Richtlinie überschreiten würde.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Klaustrophobie.

Positiver HIV-Test.

Ich kann für die PET-Scans nicht mehrere Stunden lang auf dem Rücken liegen.

Vorhandensein von ferromagnetischem Metall im Körper oder Herzschrittmacher.

ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:

Medizinisch instabil.

Anfälle lassen sich mit Medikamenten nicht gut kontrollieren.

Eine Vorgeschichte anderer Hirnerkrankungen als Neurozystizerkose.

Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien, die nichts mit der Neurozystizerkose oder ihrer Behandlung zu tun haben.

ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE PROBLEME:

Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien.

Eine Geschichte von Gehirnerkrankungen.

Die Einnahme nichtsteroidaler und anderer entzündungshemmender Medikamente ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bindung von [C-11]PBR28 an periphere Benzodiazepinrezeptoren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: Jahre
Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

5. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [C-11]PBR28

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