Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET obwodowych receptorów benzodiazepinowych u pacjentów z neurocysticerkozą przy użyciu [C-11]PBR28

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)
Celem tego protokołu jest pomiar obwodowych receptorów benzodiazepinowych w mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i porównanie wyników obrazowania pomiędzy pacjentami i osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

W regionach endemicznych neurocysticerkoza jest najczęstszą przyczyną padaczki nabytej u dorosłych, a tym samym ważnym problemem zdrowia publicznego. Choroba jest spowodowana zakażeniem larwalną postacią tasiemca Taenia solium. Chociaż neurocysticerkoza jest powszechna tylko w wielu regionach rozwijających się, w krajach rozwiniętych diagnozuje się zwiększoną liczbę pacjentów, głównie z powodu imigracji zakażonych osób.

Obwodowy receptor benzodiazepinowy (PBR) może być klinicznie użytecznym markerem do wykrywania zapalenia nerwów, ponieważ aktywowany mikroglej w obszarach zapalnych wyraża znacznie wyższy poziom PBR niż w mikrogleju w warunkach spoczynku. PBR zobrazowano za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu [(11)C]1-(2-chlorofenylo-N-metylopropylo)-3-izochinolinokarboksyamidu (PK11195), który zapewnia niski poziom specyficznego sygnału. Niedawno opracowaliśmy nowy ligand, [(11)C]N-acetylo-N-(2-metoksybenzylo)-2-fenoksy-5-pirydynoaminę (PBR28), który wykazywał znacznie silniejszy sygnał specyficzny niż [(11)C]PK11195 u naczelnych innych niż ludzie.

Głównym celem tego protokołu jest ocena przydatności PET [(11)C]PBR28 do wykrywania stanu zapalnego nerwów u pacjentów z wągrzycą nerwową.

Badana populacja

Trzydziestu pacjentów zostanie zrekrutowanych i poddanych obserwacji klinicznej zgodnie z protokołem 85-I-0127, Leczenie wągrzycy, w tym neurocysticerkozy za pomocą prazikwantelu lub albendazolu, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Zrekrutowanych zostanie trzydziestu zdrowych osób.

Projekt

Piętnastu pacjentów z neurocysticerkozą i pierwszych 15 zdrowych osób w odpowiednim wieku zostanie poddanych skanom PET mózgu. Pacjenci będą mieli do trzech skanów PET [(11)C]PBR28 podczas obserwacji i leczenia pod 85-I-0127, zwykle w odstępie kilku tygodni.

Mierniki rezultatu

Wiązanie PBR28 zostanie porównane z objawami klinicznymi i wynikami MRI. Ponadto wiązanie zostanie porównane między pacjentami a osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku, ponieważ wysokie poziomy specyficznego wiązania mogą pozwolić na wykrycie wzrostu PBR w regionach, w których MRI nie wykrywa stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wspólne dla pacjentów z neurocysticerkozą i osób zdrowych:

Wiek od 18 do 75 lat włącznie.

Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia określone w protokole 85-I-0127.

PODMIOTY KONTROLNE:

Są zdrowe w oparciu o historię, badania fizykalne, EKG i testy laboratoryjne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

WSPÓLNE DLA WSZYSTKICH PRZEDMIOTÓW:

Obecna choroba psychiczna, nadużywanie substancji lub ciężka choroba ogólnoustrojowa na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.

EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami. Wszelkie istniejące badania fizykalne i EKG w ciągu jednego roku zostaną poddane przeglądowi, a jeśli nie ma ich już w tabeli, zostaną one uzyskane i przejrzane.

Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku, tak że narażenie na promieniowanie przekraczałoby roczne wytyczne RSC.

Ciąża lub karmienie piersią.

Klaustrofobia.

Pozytywny test na HIV.

Nie może leżeć na plecach przez kilka godzin na skany PET.

Obecność metalu ferromagnetycznego w ciele lub rozruszniku serca.

DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW:

Niestabilny medycznie.

Napady padaczkowe nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków.

Historia choroby mózgu innej niż neurocysticerkoza.

Badania laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami niezwiązanymi z neurocysticerkozą lub jej leczeniem.

DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA OSÓB ZDROWYCH:

Badania laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.

Historia choroby mózgu.

Stosowanie niesteroidowych i innych leków przeciwzapalnych nie jest kryterium wykluczającym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wiązanie [C-11]PBR28 z obwodowymi receptorami benzodiazepinowymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: lata
lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

4 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

5 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070208
  • 07-M-0208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [C-11]PBR28

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj