Imagem PET de receptores periféricos de benzodiazepínicos em pacientes com neurocisticercose usando [C-11]PBR28
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
Em regiões endêmicas, a neurocisticercose é a causa mais comum de epilepsia adquirida em adultos e, portanto, um importante problema de saúde pública. A doença é causada pela infecção com a forma larval da tênia, Taenia solium. Embora a neurocisticercose seja comum apenas em muitas regiões em desenvolvimento, um número crescente de pacientes é diagnosticado em países desenvolvidos principalmente devido à imigração de indivíduos infectados.
O receptor periférico de benzodiazepínico (PBR) pode ser um marcador clinicamente útil para detectar neuroinflamação porque a micróglia ativada em áreas inflamatórias expressa níveis muito maiores de PBR do que na micróglia em condições de repouso. O PBR foi obtido com tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando [(11)C]1-(2-clorofenil-N-metilpropil)-3-isoquinolina carboxamida (PK11195), que fornece baixos níveis de sinal específico. Recentemente desenvolvemos um novo ligante, [(11)C]N-acetil-N-(2-metoxibenzil)-2-fenoxi-5-piridinamina (PBR28), que apresentou sinal específico muito maior do que [(11)C]PK11195 em primatas não humanos.
O principal objetivo deste protocolo é avaliar a utilidade de [(11) C] PBR28 PET para detectar neuroinflamação em pacientes com neurocisticercose.
População do estudo
Trinta pacientes serão recrutados e acompanhados clinicamente sob o protocolo 85-I-0127, Tratamento da Cisticercose incluindo Neurocisticercose com Praziquantel ou Albendazol, (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Trinta indivíduos saudáveis serão recrutados.
Projeto
Quinze pacientes com neurocisticercose e os primeiros 15 indivíduos saudáveis da mesma idade farão exames de PET cerebral. Os pacientes terão até três PET scans [(11)C]PBR28 durante o acompanhamento e o tratamento sob 85-I-0127, geralmente com algumas semanas de intervalo.
Medidas de resultado
A ligação de PBR28 será comparada com sintomas clínicos e achados de ressonância magnética. Além disso, a ligação será comparada entre pacientes e controles da mesma idade porque os altos níveis de ligação específica podem permitir a detecção de um aumento de PBR em regiões onde a ressonância magnética não detecta inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Comum em pacientes com neurocisticercose e indivíduos saudáveis:
Idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
Os pacientes devem atender aos critérios de inclusão do protocolo 85-I-0127.
ASSUNTOS DE CONTROLE:
São saudáveis com base na história, exames físicos, ECG e testes de laboratório.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
COMUM A TODOS OS ASSUNTOS:
Doença psiquiátrica atual, abuso de substâncias ou doença sistêmica grave com base na história e no exame físico.
ECG com anormalidades clinicamente significativas. Qualquer exame físico e ECG existentes dentro de um ano serão revisados e, se já não houver nenhum no prontuário, eles serão obtidos e revisados.
Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano de forma que a exposição à radiação exceda a diretriz anual do RSC.
Gravidez ou amamentação.
Claustrofobia.
Teste de HIV positivo.
Não pode deitar de costas por algumas horas para os exames de PET.
Presença de metal ferromagnético no corpo ou marca-passo cardíaco.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA PACIENTES:
Medicamente instável.
As convulsões não são bem controladas com medicamentos.
Uma história de doença cerebral diferente da neurocisticercose.
Exames laboratoriais com anormalidades clinicamente significativas não relacionadas à neurocisticercose ou seu tratamento.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS:
Exames laboratoriais com anormalidades clinicamente significativas.
Uma história de doença cerebral.
O uso de medicamentos não esteróides e outros anti-inflamatórios não é critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Ligação de [C-11]PBR28 em receptores periféricos de benzodiazepínicos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ressonância magnética
Prazo: anos
|
anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Anholt RR, Pedersen PL, De Souza EB, Snyder SH. The peripheral-type benzodiazepine receptor. Localization to the mitochondrial outer membrane. J Biol Chem. 1986 Jan 15;261(2):576-83.
- Paul S, Gallagher E, Liow JS, Mabins S, Henry K, Zoghbi SS, Gunn RN, Kreisl WC, Richards EM, Zanotti-Fregonara P, Morse CL, Hong J, Kowalski A, Pike VW, Innis RB, Fujita M. Building a database for brain 18 kDa translocator protein imaged using [11C]PBR28 in healthy subjects. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Jun;39(6):1138-1147. doi: 10.1177/0271678X18771250. Epub 2018 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 070208
- 07-M-0208
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