Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování periferních benzodiazepinových receptorů u pacientů s neurocysticerkózou pomocí [C-11]PBR28

11. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)
Účelem tohoto protokolu je změřit periferní benzodiazepinové receptory v mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a porovnat výsledky zobrazení mezi pacienty a zdravými lidmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

V endemických oblastech je neurocysticerkóza nejčastější příčinou získané epilepsie u dospělých, a tedy závažným problémem veřejného zdraví. Onemocnění je způsobeno infekcí larvální formou tasemnice Taenia solium. I když je neurocysticerkóza běžná pouze v mnoha rozvojových regionech, zvýšený počet pacientů je diagnostikován ve vyspělých zemích většinou kvůli imigraci infikovaných jedinců.

Periferní benzodiazepinový receptor (PBR) může být klinicky užitečným markerem pro detekci neurozánětu, protože aktivované mikroglie v zánětlivých oblastech exprimují mnohem větší hladiny PBR než mikroglie v klidových podmínkách. PBR byl zobrazen pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím [(11)C]1-(2-chlorfenyl-N-methylpropyl)-3-isochinolinkarboxamidu (PK11195), který poskytuje nízké úrovně specifického signálu. Nedávno jsme vyvinuli nový ligand, [(11)C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-fenoxy-5-pyridinamin (PBR28), který vykazoval mnohem větší specifický signál než [(11)C]PK11195 u subhumánních primátů.

Hlavním cílem tohoto protokolu je posoudit užitečnost [(11)C]PBR28 PET k detekci neurozánětu u pacientů s neurocysticerkózou.

Studijní populace

Třicet pacientů bude přijato a klinicky sledováno podle protokolu 85-I-0127, Léčba cysticerkózy včetně neurocysticerkózy praziquantelem nebo albendazolem (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Bude přijato třicet zdravých subjektů.

Design

Patnáct pacientů s neurocysticerkózou a prvních 15 zdravých subjektů stejného věku podstoupí vyšetření mozku PET. Pacienti budou mít během sledování a léčby podle 85-I-0127 až tři [(11)C]PBR28 PET skeny, obvykle s odstupem několika týdnů.

Měření výsledku

Vazba PBR28 bude porovnána s klinickými příznaky a nálezy MRI. Kromě toho bude vazba porovnávána mezi pacienty a kontrolními subjekty stejného věku, protože vysoké hladiny specifické vazby mohou umožnit detekci zvýšení PBR v oblastech, kde MRI nedetekuje zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Společné pro pacienty s neurocysticerkózou a zdravé subjekty:

Věk od 18 do 75 let včetně.

Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení podle protokolu 85-I-0127.

KONTROLNÍ PŘEDMĚTY:

Jsou zdraví na základě historie, fyzických vyšetření, EKG a laboratorních testů.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

SPOLEČNÉ PRO VŠECHNY PŘEDMĚTY:

Současné psychiatrické onemocnění, zneužívání návykových látek nebo závažné systémové onemocnění na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

EKG s klinicky významnými abnormalitami. Jakékoli existující fyzické vyšetření a EKG během jednoho roku budou zkontrolovány, a pokud již žádné v tabulce neexistují, budou získány a zkontrolovány.

Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce tak, aby radiační zátěž překročila roční směrnici RSC.

Těhotenství nebo kojení.

Klaustrofobie.

Pozitivní HIV test.

Nemůžete ležet na zádech několik hodin kvůli PET skenům.

Přítomnost feromagnetického kovu v těle nebo srdečním kardiostimulátoru.

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PACIENTŮ:

Zdravotně nestabilní.

Záchvaty nejsou dobře kontrolovány léky.

V anamnéze jiné onemocnění mozku než neurocysticerkóza.

Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami nesouvisejícími s neurocysticerkózou nebo její léčbou.

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ:

Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami.

Historie onemocnění mozku.

Použití nesteroidních a jiných protizánětlivých léků není vylučujícím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vazba [C-11]PBR28 na periferní benzodiazepinové receptory

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI
Časové okno: let
let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

5. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070208
  • 07-M-0208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [C-11]PBR28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit