Perifériás benzodiazepin-receptorok PET-vizsgálata neurocysticercosisban szenvedő betegeknél [C-11]PBR28 alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés
Az endémiás régiókban a neurocysticercosis a felnőttkori szerzett epilepszia leggyakoribb oka, és így fontos közegészségügyi probléma. A betegséget a galandféreg lárva formájával, a Taenia soliummal való fertőzés okozza. Bár a neurocysticercosis csak sok fejlődő régióban gyakori, a fejlett országokban egyre több beteget diagnosztizálnak, főként a fertőzött egyének bevándorlása miatt.
A perifériás benzodiazepin receptor (PBR) klinikailag hasznos marker lehet az ideggyulladás kimutatására, mivel a gyulladásos területeken lévő aktivált mikroglia sokkal nagyobb PBR-szintet fejez ki, mint a nyugalmi körülmények között lévő mikroglia. A PBR-t pozitronemissziós tomográfiával (PET) leképezték [(11)C]1-(2-klór-fenil-N-metilpropil)-3-izokinolin-karboxamid (PK11195) felhasználásával, amely alacsony szintű specifikus jelet biztosít. Nemrég kifejlesztettünk egy új ligandumot, a [(11)C]N-acetil-N-(2-metoxibenzil)-2-fenoxi-5-piridinamint (PBR28), amely sokkal nagyobb specifikus jelet mutatott, mint a [(11)C]PK11195. főemlősökben.
Ennek a protokollnak a fő célja a [(11)C]PBR28 PET hasznosságának felmérése a neurocysticercosisban szenvedő betegek ideggyulladásának kimutatására.
Vizsgálati populáció
Harminc beteget toboroznak és klinikailag követnek a 85-I-0127 protokoll szerint: Cysticercosis, beleértve a neurocysticercosis kezelését prazikvantellel vagy albendazollal (PI: Theodore E. Nash, MD, NIAID). Harminc egészséges alanyt vesznek fel.
Tervezés
Tizenöt neurocysticercosisban szenvedő beteg és az első 15 megfelelő életkorú egészséges alany agyának PET-vizsgálata történik. A betegeknek legfeljebb három [(11)C]PBR28 PET-vizsgálatot végeznek a nyomon követés és a 85-I-0127 szerinti kezelés során, jellemzően néhány hét eltéréssel.
Eredményintézkedések
A PBR28-kötést a klinikai tünetekkel és az MRI-leletekkel fogják összehasonlítani. Ezenkívül a kötődést összehasonlítják a betegek és az egyező korú kontroll alanyok között, mivel a specifikus kötődés magas szintje lehetővé teheti a PBR növekedésének kimutatását azokban a régiókban, ahol az MRI nem mutat ki gyulladást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Gyakori neurocysticercosisban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál:
18 és 75 év közötti korosztály.
A betegeknek meg kell felelniük a 85-I-0127 protokoll felvételi kritériumainak.
ELLENŐRZÉSI TÉMÁK:
Egészségesek az anamnézis, a fizikális vizsgálatok, az EKG és a laborvizsgálatok alapján.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
KÖZÖS MINDEN TÁRGYBAN:
Jelenlegi pszichiátriai betegség, kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos szisztémás betegség az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
EKG klinikailag jelentős eltérésekkel. Minden egy éven belüli fizikai vizsgálatot és EKG-t felülvizsgálunk, és ha még nem szerepel a diagramon, akkor ezeket beszerezzük és felülvizsgáljuk.
Más kutatási protokollokban vagy klinikai ellátásban való korábbi részvétel az elmúlt évben úgy, hogy a sugárterhelés meghaladja az RSC éves irányelvét.
Terhesség vagy szoptatás.
Klausztrofóbia.
Pozitív HIV-teszt.
Nem tud hanyatt feküdni néhány óráig a PET-vizsgálathoz.
Ferromágneses fém jelenléte a testben vagy a szívritmus-szabályozóban.
TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK BETEGEKRE:
Orvosilag instabil.
A rohamokat nem lehet jól kontrollálni gyógyszerekkel.
A neurocysticercosistól eltérő agyi betegség anamnézisében.
Laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérésekkel, amelyek nem kapcsolódnak a neurocysticercosishoz vagy annak kezeléséhez.
TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK EGÉSZSÉGES TÁRGYAKHOZ:
Laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérésekkel.
Agybetegség története.
Nem szteroid és egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása nem kizáró feltétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A [C-11]PBR28 kötődése perifériás benzodiazepin receptorokhoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRI
Időkeret: évek
|
évek
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anholt RR, De Souza EB, Oster-Granite ML, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors: autoradiographic localization in whole-body sections of neonatal rats. J Pharmacol Exp Ther. 1985 May;233(2):517-26.
- Anholt RR, Murphy KM, Mack GE, Snyder SH. Peripheral-type benzodiazepine receptors in the central nervous system: localization to olfactory nerves. J Neurosci. 1984 Feb;4(2):593-603. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-02-00593.1984.
- Anholt RR, Pedersen PL, De Souza EB, Snyder SH. The peripheral-type benzodiazepine receptor. Localization to the mitochondrial outer membrane. J Biol Chem. 1986 Jan 15;261(2):576-83.
- Paul S, Gallagher E, Liow JS, Mabins S, Henry K, Zoghbi SS, Gunn RN, Kreisl WC, Richards EM, Zanotti-Fregonara P, Morse CL, Hong J, Kowalski A, Pike VW, Innis RB, Fujita M. Building a database for brain 18 kDa translocator protein imaged using [11C]PBR28 in healthy subjects. J Cereb Blood Flow Metab. 2019 Jun;39(6):1138-1147. doi: 10.1177/0271678X18771250. Epub 2018 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070208
- 07-M-0208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .