CRI 受试者的固定剂量 NESP 研究
2009年5月21日 更新者：Amgen
一项对慢性肾功能不全 (CRI) 患者每隔一周使用固定剂量的新型促红细胞生成蛋白 (NESP) 进行评估的初步研究
在患有慢性肾功能不全 (CRI) 的受试者中进行多中心、开放标签、单组、固定剂量的达比泊汀 alfa 研究。
受试者将被筛选 2 周，在此期间将抽血并记录生命体征。
注册后，受试者将接受每隔一周给药一次的 SC darbepoetin alfa，持续 24 周。
Darbepoetin alfa 将以固定剂量步骤滴定，以维持 11.0 - 13.0 的血红蛋白。
在研究期间，将完成实验室评估并记录生命体征。
受试者将在最后一剂研究药物后进入为期 1 周的治疗后观察和评估期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- 肌酐清除率低于 40 mL/min 的 CRI
- 血红蛋白低于 11.0 g/dL
- 血清维生素 B12 和叶酸水平高于正常下限且铁充足
排除标准：
- 最近 12 周内接受过 rHuEPO 治疗
- 预计在 24 周内开始肾脏替代治疗或接受肾移植
- 不受控制的高血压
- 癫痫发作、CHF、甲状旁腺功能亢进、大手术、HIV 阳性 孕妇或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达贝泊汀阿尔法
达比泊汀阿尔法 (NESP)
|
每隔一周皮下注射 10 微克 NESP 每隔一周皮下注射 15 微克 NESP 每隔一周皮下注射 20 微克 NESP 每隔一周皮下注射 30 微克 NESP 每隔一周皮下注射 40 微克 NESP 每隔一周皮下注射 50 微克 NESP 每隔一周皮下注射 60 微克NESP 每隔一周皮下给药 80 微克 NESP 每隔一周皮下给药 100 微克 NESP 每隔一周皮下给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定固定剂量的 NESP（每隔一周给药一次）在治疗 CRI 受试者贫血中的有效性
大体时间：整个研究 - 24 周
|
整个研究 - 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估慢性 NESP 治疗的安全性和耐受性
大体时间：整个研究 - 24 周
|
整个研究 - 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2002年2月1日
研究完成 (实际的)
2002年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月21日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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