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NESP-Studie mit fester Dosis bei Probanden mit CRI

21. Mai 2009 aktualisiert von: Amgen

Eine Pilotstudie zur Bewertung der einmal alle zwei Wochen verabreichten festen Dosen des neuartigen Erythropoese-stimulierenden Proteins (NESP) an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRI)

Multizentrische, unverblindete, einarmige Fixdosisstudie mit Darbepoetin alfa bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRI). Die Probanden werden 2 Wochen lang untersucht, in denen Blut entnommen und die Vitalfunktionen gemessen werden. Nach der Einschreibung erhalten die Probanden SC Darbepoetin alfa, das einmal alle zwei Wochen für 24 Wochen verabreicht wird. Darbepoetin alfa wird in festen Dosisschritten titriert, um einen Hämoglobinwert von 11,0 – 13,0 aufrechtzuerhalten. Während der Studie werden Laboruntersuchungen durchgeführt und Vitalfunktionen erfasst. Die Probanden treten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in eine 1-wöchige Beobachtungs- und Bewertungsphase nach der Behandlung ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • CRI mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/min
  • Hämoglobin unter 11,0 g/dL
  • Serum-Vitamin-B12- und -Folatspiegel über der Untergrenze des Normalwerts und Eisensättigung

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 12 Wochen eine rHuEPO-Therapie erhalten
  • Voraussichtlicher Beginn einer Nierenersatztherapie innerhalb von 24 Wochen oder Empfänger einer Nierentransplantation
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Anfallsaktivität, CHF, Hyperparathyreoidismus, größere Operation, HIV-positiv Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: darbepoetin alfa
darbepoetin alfa (NESP)
Arzneimittel: darbepoetin alfa
10 µg NESP verabreicht SC jede zweite Woche 15 µg NESP verabreicht SC jede zweite Woche 20 µg NESP verabreicht SC jede zweite Woche 30 µg NESP verabreicht SC jede zweite Woche 40 µg NESP verabreicht SC jede zweite Woche 50 µg NESP verabreicht SC jede zweite Woche 60 µg NESP verabreicht SC jede zweite Woche 80 mcg NESP verabreicht SC jede zweite Woche 100 mcg NESP verabreicht SC jede zweite Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit einer festen Dosis(en) von NESP, verabreicht einmal alle zwei Wochen, bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit CRI
Zeitfenster: gesamte Studie - 24 Wochen
gesamte Studie - 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer chronischen NESP-Therapie
Zeitfenster: gesamte Studie - 24 Wochen
gesamte Studie - 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990151

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